Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Occipital Nerve og Sphenopalatin Ganglion Blockade

5. februar 2024 oppdatert av: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Sammenligning av større oksipital nerveblokade og sphenopalatinganglionblokade hos pasienter med episodisk migrene

Migrene er en kronisk lidelse som forårsaker funksjonshemming. Episodisk migrene kan håndteres ved profylaktisk medisinsk behandling eller intervensjonelle smerteprosedyrer. Intervensjonsmetoder som brukes i migrenebehandling er større occipital nerveblokkade, mindre occipital nerveblokade, supraorbital nerveblokkade, infraorbital nerveblokade, sphenopalatin ganglionblokkade, botulinumtoksininjeksjon og ulike radiofrekvensapplikasjoner. Effektiviteten av større occipital nerveblokkade og transnasal sphenopalatin ganglion blokade i behandlingen av migrene har blitt bevist i ulike studier. Vi hadde som mål å evaluere effekten av gjentatt større occipital nerveblokkade og transnasal sphenopalatin ganglion blokade hos pasienter med episodisk migrene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Migrene er en vanlig primær hodepine og forårsaker en betydelig personlig, sosial og økonomisk byrde. Migrene er karakterisert ved en semi-hodepine som varer i 4-72 timer, ledsaget av kvalme/oppkast og fotofobi/fonofobi. Migrene kan være episodisk eller kronisk. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, triptan og ergotaminderivater kan brukes i behandlingen av akutte migreneanfall. Betablokkere, kalsiumkanalblokkere, antiepileptika og antidepressiva er blant de profylaktiske medisinske behandlingene. Når medisinsk behandling ikke kan gi tilstrekkelig smertelindring, ved bivirkninger eller når pasienten ikke foretrekker medisinsk behandling, kommer intervensjonsmetoder i forgrunnen. Intervensjonsmetoder som brukes i migrenebehandling er større occipital nerveblokkade, mindre occipital nerveblokade, supraorbital nerveblokade, infraorbital nerveblokkade, sphenopalatin ganglion blokade, botulinumtoksininjeksjon og ulike radiofrekvensapplikasjoner. Effektiviteten av større occipital nerveblokkade og transnasal sphenopalatin-ganglionblokade ved behandling av migrene har blitt bevist i ulike studier.

Det opplyses at sphenopalatinganglionblokkade reduserer antall hodepinedager og er effektiv i behandlingen av akutte migreneanfall. Selv om det er studier på effektiviteten av større occipital nerveblokkade og transnasal sphenopalatin-ganglionblokade ved migrenebehandling, er det ingen studier som sammenligner deres overlegenhet over hverandre. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av gjentatt større occipital nerveblokkade og transnasal sphenopalatin ganglionblokade på alvorlighetsgraden av hodepine, antall dager med hodepine, hodepinevarighet, funksjonalitet og medisinbruk hos pasienter med episodisk migrene, og å sammenligne om de er overlegne hver annen.

I dette enkeltsenteret vil randomiserte studie deltakernes episodiske migrene bli diagnostisert i henhold til kriteriene International Classification of Headache Disorders 3. versjon (ICHD-3). Demografisk informasjon om pasientene, inkludert alder, kjønn, komorbiditeter, utdanningsstatus, sivilstatus og migrenevarighet, vil bli registrert. Pasientens smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Rating Scala (NRS 11) skalaen, og funksjonalitet vil bli evaluert ved hjelp av MIDAS. Før prosedyren vil antall hodepinedager i en 1-månedsperiode, alvorlighetsgrad av hodepine, varighet, mengde medisinbruk (ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika, triptan) og MIDAS-score bli registrert. Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper. Når 21 deltakere er randomisert i hver gruppe, vil deltaker 26 bli ekskludert fra listen fordi den er i begge gruppene. Gruppe 1 større occipital nerveblokk; Det vil bli brukt for deltakere 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Gruppe 2 sphenopalatinblokk ; Det vil bli brukt på pasienter 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Større occipital nerveblokk vil bli påført deltaker nummer 26 ved å gjenta prosedyrerekkefølgen siden antall deltakere i hver gruppe er likt delt.

Deltakerne vil motta større occipital nerveblokkade og transnasal sphenopalatin-ganglionblokade én gang i uken den første måneden og deretter én gang i uken i ytterligere 1 måned. Ved 1. måned, 2. måned og 3. måneds oppfølgingsbesøk av deltakerne, antall hodepinedager, gjennomsnittlig smerteintensitet og smertevarighet, MIDAS-score og mengde medisiner som brukes (ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika, triptan) vil bli registrert med smertedagbøker. Deltakernes smertedagbøker, MIDAS-score og mengden medisiner de bruker vil bli registrert. I tillegg vil mulige komplikasjoner hos pasienter også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Ankara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år
  • Diagnostisering av migrene i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser 3. versjon (ICHD-3) kriteriene
  • Pasienter diagnostisert med episodisk migrene
  • Unnlatelse av å gi smertelindring med minst 1 profylaktisk medikament

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom som er ustabil/ikke kontrollert av medisinsk behandling
  • Gravide pasienter
  • De med blødende diatese
  • Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse gitt under prosedyren
  • Pasienter med åpne skalledefekter som har gjennomgått kraniotomi
  • Pasienter med tidligere nese-/bihuleoperasjon
  • Pasienter med medisiner overforbruker hodepine
  • Tilstedeværelse av årsaker som hypertensjon, vaskulitt, malignitet osv. som kan forårsake hodepine
  • Pasienter som har mottatt intervensjonell hodepinebehandling siste 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: større occipital nerveblokk

Etter intravenøs tilgang og overvåking plasseres deltakerne i liggende stilling. Den mediale 1/3 av linjen mellom protuberans occipital externa og mastoidprosessen palperes. Tiltaksområdet rengjøres med antiseptisk løsning. Deretter injiseres 2 cc 2 % lidokain i det palperte området etter å ha bekreftet at det ikke er i det vaskulære området ved negativ aspirasjon. Deltakerne observeres i 30 minutter for mulige komplikasjoner.

Deltakeren får en blokk én gang i uken den første måneden og deretter én gang i måneden de neste 2 månedene.

større occipital nerveblokk
Annen: transnasal sphenopalatin ganglion blokk

Etter intravenøs tilgang og overvåking plasseres pasientene i ryggleie. En bomullspinne impregnert med 2 cc 2 % lidokain føres frem fra neseboret langs den øvre kanten av den midterste turbinatet til den når den bakre veggen av nasopharynx. Pinnen impregnert med lokalbedøvelse holdes i målområdet i 20 minutter. Deltakerne observeres i 30 minutter for mulige komplikasjoner.

Deltakeren får en blokk én gang i uken den første måneden og deretter én gang i måneden de neste 2 månedene.

transnasal sphenopalatin ganglion blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Etter behandling 3 måneder
Område smerte alvorlighetsgrad 0-10, 0: Ingen smerte, 10: Verste smerte
Etter behandling 3 måneder
Varighet av migreneanfall
Tidsramme: Etter behandling 3 måneder
gjennomsnittlig varighet av migreneanfall (timer) som pasienter lider av i løpet av en måned.
Etter behandling 3 måneder
Antall migrenedager
Tidsramme: Etter behandling 3 måneder
Antall migrenedager pasienter lider av i løpet av en måned.
Etter behandling 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om migrene funksjonshemming (MIDAS).
Tidsramme: Etter behandling 3 måneder
Fire poeng likert for hvert spørsmål. Poeng fra 0 til 5, liten eller ingen funksjonshemming; Poeng fra 6 til 10 indikerer mild funksjonshemming; Poeng fra 11 til 20 indikerer moderat funksjonshemming; 21 år eller eldre, alvorlig funksjonshemming.
Etter behandling 3 måneder
medisinbruk
Tidsramme: Etter behandling 3 måneder
bruk av medisiner (ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika, triptan) registrert i løpet av 3 måneder
Etter behandling 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på større occipital nerveblokk

3
Abonnere