- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06243874
Sammenligning av Occipital Nerve og Sphenopalatin Ganglion Blockade
Sammenligning av større oksipital nerveblokade og sphenopalatinganglionblokade hos pasienter med episodisk migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene er en vanlig primær hodepine og forårsaker en betydelig personlig, sosial og økonomisk byrde. Migrene er karakterisert ved en semi-hodepine som varer i 4-72 timer, ledsaget av kvalme/oppkast og fotofobi/fonofobi. Migrene kan være episodisk eller kronisk. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, triptan og ergotaminderivater kan brukes i behandlingen av akutte migreneanfall. Betablokkere, kalsiumkanalblokkere, antiepileptika og antidepressiva er blant de profylaktiske medisinske behandlingene. Når medisinsk behandling ikke kan gi tilstrekkelig smertelindring, ved bivirkninger eller når pasienten ikke foretrekker medisinsk behandling, kommer intervensjonsmetoder i forgrunnen. Intervensjonsmetoder som brukes i migrenebehandling er større occipital nerveblokkade, mindre occipital nerveblokade, supraorbital nerveblokade, infraorbital nerveblokkade, sphenopalatin ganglion blokade, botulinumtoksininjeksjon og ulike radiofrekvensapplikasjoner. Effektiviteten av større occipital nerveblokkade og transnasal sphenopalatin-ganglionblokade ved behandling av migrene har blitt bevist i ulike studier.
Det opplyses at sphenopalatinganglionblokkade reduserer antall hodepinedager og er effektiv i behandlingen av akutte migreneanfall. Selv om det er studier på effektiviteten av større occipital nerveblokkade og transnasal sphenopalatin-ganglionblokade ved migrenebehandling, er det ingen studier som sammenligner deres overlegenhet over hverandre. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av gjentatt større occipital nerveblokkade og transnasal sphenopalatin ganglionblokade på alvorlighetsgraden av hodepine, antall dager med hodepine, hodepinevarighet, funksjonalitet og medisinbruk hos pasienter med episodisk migrene, og å sammenligne om de er overlegne hver annen.
I dette enkeltsenteret vil randomiserte studie deltakernes episodiske migrene bli diagnostisert i henhold til kriteriene International Classification of Headache Disorders 3. versjon (ICHD-3). Demografisk informasjon om pasientene, inkludert alder, kjønn, komorbiditeter, utdanningsstatus, sivilstatus og migrenevarighet, vil bli registrert. Pasientens smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Rating Scala (NRS 11) skalaen, og funksjonalitet vil bli evaluert ved hjelp av MIDAS. Før prosedyren vil antall hodepinedager i en 1-månedsperiode, alvorlighetsgrad av hodepine, varighet, mengde medisinbruk (ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika, triptan) og MIDAS-score bli registrert. Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper. Når 21 deltakere er randomisert i hver gruppe, vil deltaker 26 bli ekskludert fra listen fordi den er i begge gruppene. Gruppe 1 større occipital nerveblokk; Det vil bli brukt for deltakere 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Gruppe 2 sphenopalatinblokk ; Det vil bli brukt på pasienter 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Større occipital nerveblokk vil bli påført deltaker nummer 26 ved å gjenta prosedyrerekkefølgen siden antall deltakere i hver gruppe er likt delt.
Deltakerne vil motta større occipital nerveblokkade og transnasal sphenopalatin-ganglionblokade én gang i uken den første måneden og deretter én gang i uken i ytterligere 1 måned. Ved 1. måned, 2. måned og 3. måneds oppfølgingsbesøk av deltakerne, antall hodepinedager, gjennomsnittlig smerteintensitet og smertevarighet, MIDAS-score og mengde medisiner som brukes (ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika, triptan) vil bli registrert med smertedagbøker. Deltakernes smertedagbøker, MIDAS-score og mengden medisiner de bruker vil bli registrert. I tillegg vil mulige komplikasjoner hos pasienter også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Ankara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år
- Diagnostisering av migrene i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser 3. versjon (ICHD-3) kriteriene
- Pasienter diagnostisert med episodisk migrene
- Unnlatelse av å gi smertelindring med minst 1 profylaktisk medikament
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom som er ustabil/ikke kontrollert av medisinsk behandling
- Gravide pasienter
- De med blødende diatese
- Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse gitt under prosedyren
- Pasienter med åpne skalledefekter som har gjennomgått kraniotomi
- Pasienter med tidligere nese-/bihuleoperasjon
- Pasienter med medisiner overforbruker hodepine
- Tilstedeværelse av årsaker som hypertensjon, vaskulitt, malignitet osv. som kan forårsake hodepine
- Pasienter som har mottatt intervensjonell hodepinebehandling siste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: større occipital nerveblokk
Etter intravenøs tilgang og overvåking plasseres deltakerne i liggende stilling. Den mediale 1/3 av linjen mellom protuberans occipital externa og mastoidprosessen palperes. Tiltaksområdet rengjøres med antiseptisk løsning. Deretter injiseres 2 cc 2 % lidokain i det palperte området etter å ha bekreftet at det ikke er i det vaskulære området ved negativ aspirasjon. Deltakerne observeres i 30 minutter for mulige komplikasjoner. Deltakeren får en blokk én gang i uken den første måneden og deretter én gang i måneden de neste 2 månedene. |
større occipital nerveblokk
|
Annen: transnasal sphenopalatin ganglion blokk
Etter intravenøs tilgang og overvåking plasseres pasientene i ryggleie. En bomullspinne impregnert med 2 cc 2 % lidokain føres frem fra neseboret langs den øvre kanten av den midterste turbinatet til den når den bakre veggen av nasopharynx. Pinnen impregnert med lokalbedøvelse holdes i målområdet i 20 minutter. Deltakerne observeres i 30 minutter for mulige komplikasjoner. Deltakeren får en blokk én gang i uken den første måneden og deretter én gang i måneden de neste 2 månedene. |
transnasal sphenopalatin ganglion blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Etter behandling 3 måneder
|
Område smerte alvorlighetsgrad 0-10, 0: Ingen smerte, 10: Verste smerte
|
Etter behandling 3 måneder
|
Varighet av migreneanfall
Tidsramme: Etter behandling 3 måneder
|
gjennomsnittlig varighet av migreneanfall (timer) som pasienter lider av i løpet av en måned.
|
Etter behandling 3 måneder
|
Antall migrenedager
Tidsramme: Etter behandling 3 måneder
|
Antall migrenedager pasienter lider av i løpet av en måned.
|
Etter behandling 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om migrene funksjonshemming (MIDAS).
Tidsramme: Etter behandling 3 måneder
|
Fire poeng likert for hvert spørsmål.
Poeng fra 0 til 5, liten eller ingen funksjonshemming; Poeng fra 6 til 10 indikerer mild funksjonshemming; Poeng fra 11 til 20 indikerer moderat funksjonshemming; 21 år eller eldre, alvorlig funksjonshemming.
|
Etter behandling 3 måneder
|
medisinbruk
Tidsramme: Etter behandling 3 måneder
|
bruk av medisiner (ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika, triptan) registrert i løpet av 3 måneder
|
Etter behandling 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Cady RK, Saper J, Dexter K, Cady RJ, Manley HR. Long-term efficacy of a double-blind, placebo-controlled, randomized study for repetitive sphenopalatine blockade with bupivacaine vs. saline with the Tx360 device for treatment of chronic migraine. Headache. 2015 Apr;55(4):529-42. doi: 10.1111/head.12546. Epub 2015 Mar 31.
- Malekian N, Bastani PB, Oveisgharan S, Nabaei G, Abdi S. Preventive effect of greater occipital nerve block on patients with episodic migraine: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2022 May;42(6):481-489. doi: 10.1177/03331024211058182. Epub 2021 Nov 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på større occipital nerveblokk
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityRekrutteringPosttraumatisk hodepineForente stater