- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06243874
Сравнение блокады затылочного нерва и клиновидно-небного ганглия
Сравнение блокады большого затылочного нерва и блокады клиновидно-небного ганглия у пациентов с эпизодической мигренью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мигрень является распространенной первичной головной болью и вызывает значительное личное, социальное и финансовое бремя. Мигрень характеризуется полуголовной болью продолжительностью 4–72 часа, сопровождающейся тошнотой/рвотой и светобоязнью/фонофобией. Мигрень может быть эпизодической или хронической. Нестероидные противовоспалительные препараты, производные триптана и эрготамина можно использовать при лечении острых приступов мигрени. Бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, противоэпилептические препараты и антидепрессанты входят в число профилактических методов лечения. Когда медикаментозное лечение не может обеспечить адекватное обезболивание, при возникновении побочных эффектов или когда пациент не предпочитает медикаментозное лечение, на первый план выходят интервенционные методы. Интервенционные методы, применяемые при лечении мигрени, включают блокаду большого затылочного нерва, блокаду малого затылочного нерва, блокаду надглазничного нерва, блокаду подглазничного нерва, блокаду клиновидно-небного узла, инъекции ботулотоксина и различные радиочастотные применения. Эффективность блокады большого затылочного нерва и трансназальной блокады клиновидно-небного узла при лечении мигрени доказана в различных исследованиях.
Установлено, что блокада клиновидно-небного узла уменьшает количество дней с головной болью и эффективна при лечении острых приступов мигрени. Хотя существуют исследования эффективности блокады большей затылочной нервной системы и блокады трансназального клиновидно-небного узла при лечении мигрени, исследований, сравнивающих их превосходство друг над другом, не проводилось. Целью данного исследования является оценка влияния повторяющихся блокад большого затылочного нерва и трансназальной блокады клиновидно-небного узла на тяжесть головной боли, количество дней с головной болью, продолжительность головной боли, функциональность и использование лекарств у пациентов с эпизодической мигренью, а также сравнить, превосходят ли они каждый из них. другой.
В этом одном центре рандомизированного исследования у участников будет диагностирована эпизодическая мигрень в соответствии с критериями Международной классификации расстройств головной боли 3-й версии (ICHD-3). Будет записана демографическая информация о пациентах, включая возраст, пол, сопутствующие заболевания, образовательный статус, семейное положение и продолжительность мигрени. Интенсивность боли пациентов будет оцениваться с использованием шкалы числовых оценок (NRS 11), а функциональность будет оцениваться с помощью MIDAS. Перед процедурой будет записано количество дней с головной болью в течение 1 месяца, тяжесть головной боли, продолжительность, количество использованных лекарств (нестероидный противовоспалительный анальгетик, триптан) и оценка MIDAS. Участники будут рандомизированы на 2 группы. Когда в каждую группу будет рандомизирован 21 участник, участник 26 будет исключен из списка, поскольку он находится в обеих группах. 1-я группа: блокада большого затылочного нерва; Применяется для участников 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Группа 2 клиновидно-небный блок. ; Его будут применять к пациентам 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. К участнику номер 26 будет применена большая блокада затылочного нерва путем повторения порядка процедуры, поскольку количество участников в каждой группе разделено поровну.
Участники будут получать большую блокаду затылочного нерва и трансназальную блокаду клиновидно-небного узла один раз в неделю в течение первого месяца, а затем один раз в неделю в течение следующего 1 месяца. При контрольных посещениях участников через 1, 2 и 3 месяца количество дней с головной болью, средняя интенсивность и продолжительность боли, баллы MIDAS и количество использованных лекарств (нестероидный противовоспалительный анальгетик, триптан). будет записано в дневниках боли. Будут записываться дневники боли участников, баллы MIDAS и количество принимаемых ими лекарств. Дополнительно будут фиксироваться и возможные осложнения у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Ankara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- Диагностика мигрени по критериям Международной классификации расстройств головной боли 3-й версии (ICHD-3).
- Пациенты с диагнозом эпизодическая мигрень
- Невозможность облегчить боль хотя бы одним профилактическим препаратом.
Критерий исключения:
- Наличие нестабильного/неконтролируемого медикаментозным лечением психического заболевания.
- Беременные пациентки
- Больные кровоточащим диатезом
- Пациенты с аллергией на местные анестетики, вводимые во время процедуры.
- Пациенты с открытыми дефектами черепа, перенесшие краниотомию
- Пациенты, ранее перенесшие операцию на носу/придаточных пазухах
- Пациенты с головными болями в результате злоупотребления лекарствами
- Наличие таких причин, как гипертония, васкулит, злокачественные новообразования и т. д., которые могут вызывать головные боли.
- Пациенты, получавшие интервенционное лечение головной боли в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада большого затылочного нерва
После внутривенного доступа и мониторинга участников помещают в положение лежа. Пальпируется медиальная 1/3 линии между наружным бугорком затылка и сосцевидным отростком. Место вмешательства обрабатывается антисептическим раствором. Затем в пальпируемую область вводят 2 мл 2% лидокаина после подтверждения того, что он не находится в сосудистой области с помощью отрицательной аспирации. За участниками наблюдают в течение 30 минут на предмет возможных осложнений. Участник будет получать блок один раз в неделю в течение первого месяца, а затем один раз в месяц в течение следующих 2 месяцев. |
Блокада большого затылочного нерва
|
|
Другой: трансназальная блокада клиновидно-небного ганглия
После внутривенного доступа и мониторинга пациентов укладывают в положение лежа на спине. Ватный тампон, пропитанный 2 мл 2% лидокаина, продвигают от ноздри по верхнему краю средней носовой раковины до достижения задней стенки носоглотки. Палочку, пропитанную местным анестетиком, держат в целевой зоне 20 минут. За участниками наблюдают в течение 30 минут на предмет возможных осложнений. Участник будет получать блок один раз в неделю в течение первого месяца, а затем один раз в месяц в течение следующих 2 месяцев. |
трансназальная блокада клиновидно-небного ганглия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: После лечения 3 месяца.
|
Диапазон интенсивности боли: 0–10, 0: нет боли, 10: самая сильная боль.
|
После лечения 3 месяца.
|
|
Продолжительность приступа мигрени
Временное ограничение: После лечения 3 месяца.
|
средняя продолжительность приступов мигрени (часы), которые пациенты переносят в течение месяца.
|
После лечения 3 месяца.
|
|
Количество дней мигрени
Временное ограничение: После лечения 3 месяца.
|
Количество дней мигрени, которые пациенты переносят в месяц.
|
После лечения 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: После лечения 3 месяца.
|
Четыре балла Лайкерта за каждый вопрос.
Баллы от 0 до 5: незначительная инвалидность или отсутствие инвалидности; Баллы от 6 до 10 указывают на легкую инвалидность; Баллы от 11 до 20 указывают на умеренную инвалидность; 21 год и старше, тяжелая инвалидность.
|
После лечения 3 месяца.
|
|
использование лекарств
Временное ограничение: После лечения 3 месяца.
|
применение медикаментов (нестероидный противовоспалительный анальгетик, триптан) зарегистрировано в течение 3 мес.
|
После лечения 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Cady RK, Saper J, Dexter K, Cady RJ, Manley HR. Long-term efficacy of a double-blind, placebo-controlled, randomized study for repetitive sphenopalatine blockade with bupivacaine vs. saline with the Tx360 device for treatment of chronic migraine. Headache. 2015 Apr;55(4):529-42. doi: 10.1111/head.12546. Epub 2015 Mar 31.
- Malekian N, Bastani PB, Oveisgharan S, Nabaei G, Abdi S. Preventive effect of greater occipital nerve block on patients with episodic migraine: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2022 May;42(6):481-489. doi: 10.1177/03331024211058182. Epub 2021 Nov 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .