- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06243874
Vergleich der Blockade des Okzipitalnervs und des Sphenopalatin-Ganglions
Vergleich der Blockade des N. occipitalis superior und der Blockade des Sphenopalatin-Ganglions bei Patienten mit episodischer Migräne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist ein häufiger primärer Kopfschmerz und stellt eine erhebliche persönliche, soziale und finanzielle Belastung dar. Charakteristisch für Migräne sind 4–72 Stunden anhaltende Halbkopfschmerzen, begleitet von Übelkeit/Erbrechen und Photophobie/Phonophobie. Migräne kann episodisch oder chronisch sein. Zur Behandlung akuter Migräneattacken können nichtsteroidale Antirheumatika, Triptane und Ergotaminderivate eingesetzt werden. Zu den prophylaktischen medikamentösen Behandlungen zählen Betablocker, Kalziumkanalblocker, Antiepileptika und Antidepressiva. Wenn eine medikamentöse Behandlung keine ausreichende Schmerzlinderung bewirken kann, wenn Nebenwirkungen auftreten oder der Patient eine medikamentöse Behandlung nicht wünscht, kommen interventionelle Methoden zum Einsatz. Interventionelle Methoden, die bei der Migränebehandlung angewendet werden, sind die Blockade des Nervus occipitalis superior, die Blockade des Nervus occipitalis inferior, die Blockade des Nervus supraorbitalis, die Blockade des Nervus infraorbitalis, die Blockade des Ganglion sphenopalatinum, die Injektion von Botulinumtoxin und verschiedene Hochfrequenzanwendungen. Die Wirksamkeit der Blockade des Nervus occipitalis superior und der transnasalen Sphenopalatinum-Ganglion-Blockade bei der Behandlung von Migräne wurde in verschiedenen Studien nachgewiesen.
Es wird angegeben, dass die Blockade des Sphenopalatin-Ganglions die Anzahl der Kopfschmerztage reduziert und bei der Behandlung akuter Migräneattacken wirksam ist. Obwohl es Studien zur Wirksamkeit der Blockade des Nervus occipitalis superior und der transnasalen Sphenopalatinum-Ganglion-Blockade bei der Migränebehandlung gibt, gibt es keine Studien, in denen ihre Überlegenheit miteinander verglichen wird. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer wiederholten Blockade des N. occipitalis superior und einer transnasalen Sphenopalatinum-Ganglion-Blockade auf die Schwere der Kopfschmerzen, die Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen, die Dauer der Kopfschmerzen, die Funktionalität und den Medikamentengebrauch bei Patienten mit episodischer Migräne zu bewerten und zu vergleichen, ob sie den beiden überlegen sind andere.
In dieser randomisierten Studie mit einem einzigen Zentrum wird die episodische Migräne der Teilnehmer gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3. Version (ICHD-3) diagnostiziert. Demografische Informationen der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Bildungsstatus, Familienstand und Migränedauer, werden aufgezeichnet. Die Schmerzintensität der Patienten wird anhand der Numeric Rating Scala (NRS 11)-Skala bewertet, und die Funktionalität wird mithilfe von MIDAS bewertet. Vor dem Eingriff werden die Anzahl der Kopfschmerztage in einem Zeitraum von einem Monat, der Schweregrad der Kopfschmerzen, die Dauer, die Menge der eingenommenen Medikamente (nichtsteroidales entzündungshemmendes Analgetikum, Triptan) und der MIDAS-Score aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert. Wenn 21 Teilnehmer in jede Gruppe randomisiert werden, wird Teilnehmer 26 von der Liste ausgeschlossen, da er in beiden Gruppen ist. Blockade des N. occipitalis superior der Gruppe 1; Es wird für die Teilnehmer 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2 angewendet. Sphenopalatinblock der Gruppe 2 ; Es wird bei den Patienten 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27 angewendet. Bei Teilnehmer Nr. 26 wird eine größere Blockade des N. occipitalis angewendet, indem die Verfahrensreihenfolge wiederholt wird, da die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe gleichmäßig verteilt ist.
Die Teilnehmer erhalten im ersten Monat einmal pro Woche und dann einen weiteren Monat lang einmal pro Woche eine stärkere Blockade des N. occipitalis und eine transnasale Sphenopalatin-Ganglion-Blockade. Bei den Nachuntersuchungen der Teilnehmer im 1. Monat, 2. Monat und 3. Monat wurden die Anzahl der Kopfschmerztage, die durchschnittliche Schmerzintensität und Schmerzdauer, MIDAS-Scores und die Menge der verwendeten Medikamente (nichtsteroidales entzündungshemmendes Analgetikum, Triptan) ermittelt. werden mit Schmerztagebüchern erfasst. Die Schmerztagebücher der Teilnehmer, MIDAS-Scores und die Menge der von ihnen verwendeten Medikamente werden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden auch mögliche Komplikationen bei Patienten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Ankara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–65 Jahren
- Diagnose von Migräne gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3. Version (ICHD-3).
- Patienten mit diagnostizierter episodischer Migräne
- Es gelingt nicht, die Schmerzen mit mindestens einem prophylaktischen Medikament zu lindern
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die instabil ist/nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden kann
- Schwangere Patienten
- Diejenigen mit blutender Diathese
- Patienten, die allergisch auf die während des Eingriffs verabreichten Lokalanästhetika reagieren
- Patienten mit offenen Schädeldefekten, die sich einer Kraniotomie unterzogen haben
- Patienten mit vorheriger Nasen-/Nebenhöhlenoperation
- Patienten mit Kopfschmerzen bei übermäßigem Medikamentengebrauch
- Vorliegen von Ursachen wie Bluthochdruck, Vaskulitis, bösartigen Erkrankungen usw., die Kopfschmerzen verursachen können
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine interventionelle Kopfschmerzbehandlung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: größere Blockade des N. occipitalis
Nach dem intravenösen Zugang und der Überwachung werden die Teilnehmer in Bauchlage gebracht. Das mediale Drittel der Linie zwischen der Protuberanz occipitalis externa und dem Warzenfortsatz wird palpiert. Der Eingriffsbereich wird mit einer antiseptischen Lösung gereinigt. Anschließend werden 2 ml 2 %iges Lidocain in den palpierten Bereich injiziert, nachdem durch negative Aspiration bestätigt wurde, dass es sich nicht im Gefäßbereich befindet. Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang auf mögliche Komplikationen beobachtet. Der Teilnehmer erhält im ersten Monat einmal pro Woche und in den folgenden 2 Monaten einmal pro Monat einen Block. |
größere Blockade des N. occipitalis
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Sonstiges: transnasaler Sphenopalatin-Ganglionblock
Nach intravenösem Zugang und Überwachung werden die Patienten in Rückenlage gebracht. Ein mit 2 ml 2 %igem Lidocain imprägniertes Wattestäbchen wird vom Nasenloch entlang der Oberkante der mittleren Nasenmuschel vorgeschoben, bis es die hintere Wand des Nasopharynx erreicht. Der mit Lokalanästhetikum getränkte Stab wird 20 Minuten lang im Zielgebiet belassen. Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang auf mögliche Komplikationen beobachtet. Der Teilnehmer erhält im ersten Monat einmal pro Woche und in den folgenden 2 Monaten einmal pro Monat einen Block. |
transnasaler Sphenopalatin-Ganglionblock
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Nachbehandlung 3 Monate
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Bereich Schmerzstärke 0-10, 0: Keine Schmerzen, 10: Schlimmste Schmerzen
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Nachbehandlung 3 Monate
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Dauer des Migräneanfalls
Zeitfenster: Nachbehandlung 3 Monate
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mittlere Migräneanfalldauer (Stunden), die Patienten in einem Monat erleiden.
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Nachbehandlung 3 Monate
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Anzahl der Migränetage
Zeitfenster: Nachbehandlung 3 Monate
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Anzahl der Migränetage, an denen Patienten in einem Monat leiden.
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Nachbehandlung 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Beurteilung der Migräne-Behinderung (MIDAS).
Zeitfenster: Nachbehandlung 3 Monate
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Vier-Punkte-Likert für jede Frage.
Werte zwischen 0 und 5, geringe oder keine Behinderung; Werte zwischen 6 und 10 weisen auf eine leichte Behinderung hin; Werte zwischen 11 und 20 weisen auf eine mittelschwere Behinderung hin; 21 Jahre oder älter, schwere Behinderung.
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Nachbehandlung 3 Monate
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Nachbehandlung 3 Monate
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Einnahme von Medikamenten (nichtsteroidales entzündungshemmendes Analgetikum, Triptan), aufgezeichnet während 3 Monaten
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Nachbehandlung 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Cady RK, Saper J, Dexter K, Cady RJ, Manley HR. Long-term efficacy of a double-blind, placebo-controlled, randomized study for repetitive sphenopalatine blockade with bupivacaine vs. saline with the Tx360 device for treatment of chronic migraine. Headache. 2015 Apr;55(4):529-42. doi: 10.1111/head.12546. Epub 2015 Mar 31.
- Malekian N, Bastani PB, Oveisgharan S, Nabaei G, Abdi S. Preventive effect of greater occipital nerve block on patients with episodic migraine: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2022 May;42(6):481-489. doi: 10.1177/03331024211058182. Epub 2021 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2023/381
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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