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Vergleich der Blockade des Okzipitalnervs und des Sphenopalatin-Ganglions

5. Februar 2024 aktualisiert von: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Vergleich der Blockade des N. occipitalis superior und der Blockade des Sphenopalatin-Ganglions bei Patienten mit episodischer Migräne

Migräne ist eine chronische Erkrankung, die zu Behinderungen führt. Episodische Migräne kann durch prophylaktische medizinische Behandlung oder interventionelle Schmerzbehandlungen behandelt werden. Interventionelle Methoden zur Behandlung von Migräne sind die Blockade des Nervus occipitalis superior, die Blockade des Nervus occipitalis inferior, die Blockade des Nervus supraorbitalis, die Blockade des Nervus infraorbitalis, die Blockade des Ganglion sphenopalatinum, die Injektion von Botulinumtoxin und verschiedene Hochfrequenzanwendungen. Die Wirksamkeit der Blockade des N. occipitalis majus und der transnasalen Blockade des Ganglion sphenopalatinum bei der Behandlung von Migräne wurde in verschiedenen Studien nachgewiesen. Unser Ziel war es, die Auswirkungen einer wiederholten Blockade des N. occipitalis majus und der transnasalen Blockade des Ganglion sphenopalatinum bei Patienten mit episodischer Migräne zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist ein häufiger primärer Kopfschmerz und stellt eine erhebliche persönliche, soziale und finanzielle Belastung dar. Charakteristisch für Migräne sind 4–72 Stunden anhaltende Halbkopfschmerzen, begleitet von Übelkeit/Erbrechen und Photophobie/Phonophobie. Migräne kann episodisch oder chronisch sein. Zur Behandlung akuter Migräneattacken können nichtsteroidale Antirheumatika, Triptane und Ergotaminderivate eingesetzt werden. Zu den prophylaktischen medikamentösen Behandlungen zählen Betablocker, Kalziumkanalblocker, Antiepileptika und Antidepressiva. Wenn eine medikamentöse Behandlung keine ausreichende Schmerzlinderung bewirken kann, wenn Nebenwirkungen auftreten oder der Patient eine medikamentöse Behandlung nicht wünscht, kommen interventionelle Methoden zum Einsatz. Interventionelle Methoden, die bei der Migränebehandlung angewendet werden, sind die Blockade des Nervus occipitalis superior, die Blockade des Nervus occipitalis inferior, die Blockade des Nervus supraorbitalis, die Blockade des Nervus infraorbitalis, die Blockade des Ganglion sphenopalatinum, die Injektion von Botulinumtoxin und verschiedene Hochfrequenzanwendungen. Die Wirksamkeit der Blockade des Nervus occipitalis superior und der transnasalen Sphenopalatinum-Ganglion-Blockade bei der Behandlung von Migräne wurde in verschiedenen Studien nachgewiesen.

Es wird angegeben, dass die Blockade des Sphenopalatin-Ganglions die Anzahl der Kopfschmerztage reduziert und bei der Behandlung akuter Migräneattacken wirksam ist. Obwohl es Studien zur Wirksamkeit der Blockade des Nervus occipitalis superior und der transnasalen Sphenopalatinum-Ganglion-Blockade bei der Migränebehandlung gibt, gibt es keine Studien, in denen ihre Überlegenheit miteinander verglichen wird. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer wiederholten Blockade des N. occipitalis superior und einer transnasalen Sphenopalatinum-Ganglion-Blockade auf die Schwere der Kopfschmerzen, die Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen, die Dauer der Kopfschmerzen, die Funktionalität und den Medikamentengebrauch bei Patienten mit episodischer Migräne zu bewerten und zu vergleichen, ob sie den beiden überlegen sind andere.

In dieser randomisierten Studie mit einem einzigen Zentrum wird die episodische Migräne der Teilnehmer gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3. Version (ICHD-3) diagnostiziert. Demografische Informationen der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Bildungsstatus, Familienstand und Migränedauer, werden aufgezeichnet. Die Schmerzintensität der Patienten wird anhand der Numeric Rating Scala (NRS 11)-Skala bewertet, und die Funktionalität wird mithilfe von MIDAS bewertet. Vor dem Eingriff werden die Anzahl der Kopfschmerztage in einem Zeitraum von einem Monat, der Schweregrad der Kopfschmerzen, die Dauer, die Menge der eingenommenen Medikamente (nichtsteroidales entzündungshemmendes Analgetikum, Triptan) und der MIDAS-Score aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert. Wenn 21 Teilnehmer in jede Gruppe randomisiert werden, wird Teilnehmer 26 von der Liste ausgeschlossen, da er in beiden Gruppen ist. Blockade des N. occipitalis superior der Gruppe 1; Es wird für die Teilnehmer 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2 angewendet. Sphenopalatinblock der Gruppe 2 ; Es wird bei den Patienten 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27 angewendet. Bei Teilnehmer Nr. 26 wird eine größere Blockade des N. occipitalis angewendet, indem die Verfahrensreihenfolge wiederholt wird, da die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe gleichmäßig verteilt ist.

Die Teilnehmer erhalten im ersten Monat einmal pro Woche und dann einen weiteren Monat lang einmal pro Woche eine stärkere Blockade des N. occipitalis und eine transnasale Sphenopalatin-Ganglion-Blockade. Bei den Nachuntersuchungen der Teilnehmer im 1. Monat, 2. Monat und 3. Monat wurden die Anzahl der Kopfschmerztage, die durchschnittliche Schmerzintensität und Schmerzdauer, MIDAS-Scores und die Menge der verwendeten Medikamente (nichtsteroidales entzündungshemmendes Analgetikum, Triptan) ermittelt. werden mit Schmerztagebüchern erfasst. Die Schmerztagebücher der Teilnehmer, MIDAS-Scores und die Menge der von ihnen verwendeten Medikamente werden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden auch mögliche Komplikationen bei Patienten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Ankara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–65 Jahren
  • Diagnose von Migräne gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3. Version (ICHD-3).
  • Patienten mit diagnostizierter episodischer Migräne
  • Es gelingt nicht, die Schmerzen mit mindestens einem prophylaktischen Medikament zu lindern

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die instabil ist/nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden kann
  • Schwangere Patienten
  • Diejenigen mit blutender Diathese
  • Patienten, die allergisch auf die während des Eingriffs verabreichten Lokalanästhetika reagieren
  • Patienten mit offenen Schädeldefekten, die sich einer Kraniotomie unterzogen haben
  • Patienten mit vorheriger Nasen-/Nebenhöhlenoperation
  • Patienten mit Kopfschmerzen bei übermäßigem Medikamentengebrauch
  • Vorliegen von Ursachen wie Bluthochdruck, Vaskulitis, bösartigen Erkrankungen usw., die Kopfschmerzen verursachen können
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine interventionelle Kopfschmerzbehandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: größere Blockade des N. occipitalis

Nach dem intravenösen Zugang und der Überwachung werden die Teilnehmer in Bauchlage gebracht. Das mediale Drittel der Linie zwischen der Protuberanz occipitalis externa und dem Warzenfortsatz wird palpiert. Der Eingriffsbereich wird mit einer antiseptischen Lösung gereinigt. Anschließend werden 2 ml 2 %iges Lidocain in den palpierten Bereich injiziert, nachdem durch negative Aspiration bestätigt wurde, dass es sich nicht im Gefäßbereich befindet. Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang auf mögliche Komplikationen beobachtet.

Der Teilnehmer erhält im ersten Monat einmal pro Woche und in den folgenden 2 Monaten einmal pro Monat einen Block.

größere Blockade des N. occipitalis
Sonstiges: transnasaler Sphenopalatin-Ganglionblock

Nach intravenösem Zugang und Überwachung werden die Patienten in Rückenlage gebracht. Ein mit 2 ml 2 %igem Lidocain imprägniertes Wattestäbchen wird vom Nasenloch entlang der Oberkante der mittleren Nasenmuschel vorgeschoben, bis es die hintere Wand des Nasopharynx erreicht. Der mit Lokalanästhetikum getränkte Stab wird 20 Minuten lang im Zielgebiet belassen. Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang auf mögliche Komplikationen beobachtet.

Der Teilnehmer erhält im ersten Monat einmal pro Woche und in den folgenden 2 Monaten einmal pro Monat einen Block.

transnasaler Sphenopalatin-Ganglionblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Nachbehandlung 3 Monate
Bereich Schmerzstärke 0-10, 0: Keine Schmerzen, 10: Schlimmste Schmerzen
Nachbehandlung 3 Monate
Dauer des Migräneanfalls
Zeitfenster: Nachbehandlung 3 Monate
mittlere Migräneanfalldauer (Stunden), die Patienten in einem Monat erleiden.
Nachbehandlung 3 Monate
Anzahl der Migränetage
Zeitfenster: Nachbehandlung 3 Monate
Anzahl der Migränetage, an denen Patienten in einem Monat leiden.
Nachbehandlung 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung der Migräne-Behinderung (MIDAS).
Zeitfenster: Nachbehandlung 3 Monate
Vier-Punkte-Likert für jede Frage. Werte zwischen 0 und 5, geringe oder keine Behinderung; Werte zwischen 6 und 10 weisen auf eine leichte Behinderung hin; Werte zwischen 11 und 20 weisen auf eine mittelschwere Behinderung hin; 21 Jahre oder älter, schwere Behinderung.
Nachbehandlung 3 Monate
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Nachbehandlung 3 Monate
Einnahme von Medikamenten (nichtsteroidales entzündungshemmendes Analgetikum, Triptan), aufgezeichnet während 3 Monaten
Nachbehandlung 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur größere Blockade des N. occipitalis

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