- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06243874
Comparación del bloqueo del nervio occipital y del ganglio esfenopalatino
Comparación del bloqueo del nervio occipital mayor y del ganglio esfenopalatino en pacientes con migraña episódica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es un dolor de cabeza primario común y causa una carga personal, social y financiera significativa. La migraña se caracteriza por un semidolor de cabeza que dura entre 4 y 72 horas, acompañado de náuseas/vómitos y fotofobia/fonofobia. La migraña puede ser episódica o crónica. En el tratamiento de los ataques agudos de migraña se pueden utilizar antiinflamatorios no esteroides, triptanos y derivados de ergotamina. Entre los tratamientos médicos profilácticos se encuentran los betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, fármacos antiepilépticos y antidepresivos. Cuando el tratamiento médico no puede proporcionar un alivio adecuado del dolor, en caso de efectos secundarios o cuando el paciente no prefiere el tratamiento médico, los métodos intervencionistas pasan a primer plano. Los métodos intervencionistas que se aplican en el tratamiento de la migraña son el bloqueo mayor del nervio occipital, el bloqueo menor del nervio occipital, el bloqueo del nervio supraorbitario, el bloqueo del nervio infraorbitario, el bloqueo del ganglio esfenopalatino, la inyección de toxina botulínica y diversas aplicaciones de radiofrecuencia. La eficacia del bloqueo del nervio occipital mayor y del bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal en el tratamiento de la migraña ha sido demostrada en diversos estudios.
Se afirma que el bloqueo del ganglio esfenopalatino reduce el número de días de dolor de cabeza y es eficaz en el tratamiento de los ataques de migraña aguda. Aunque existen estudios sobre la eficacia del bloqueo del nervio occipital mayor y del bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal en el tratamiento de la migraña, no existen estudios que comparen su superioridad entre sí. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del bloqueo repetitivo del nervio occipital mayor y del bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal sobre la gravedad del dolor de cabeza, el número de días con dolor de cabeza, la duración del dolor de cabeza, la funcionalidad y el uso de medicamentos en pacientes con migraña episódica, y comparar si son superiores a cada uno otro.
En este estudio aleatorizado de un solo centro, la migraña episódica de los participantes será diagnosticada de acuerdo con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, tercera versión (ICHD-3). Se registrará la información demográfica de los pacientes, incluida la edad, el sexo, las comorbilidades, el nivel educativo, el estado civil y la duración de la migraña. La intensidad del dolor de los pacientes se evaluará mediante la escala de calificación numérica (NRS 11) y la funcionalidad se evaluará mediante MIDAS. Antes del procedimiento, se registrará el número de días de dolor de cabeza en un período de 1 mes, la gravedad del dolor de cabeza, la duración, la cantidad de uso de medicamento (analgésico antiinflamatorio no esteroideo, triptano) y la puntuación MIDAS. Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos. Cuando se aleatorizan 21 participantes en cada grupo, el participante 26 será excluido de la lista porque está en ambos grupos. Grupo 1 bloqueo del nervio occipital mayor; Se aplicará para los participantes 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Bloque esfenopalatino del grupo 2. ; Se aplicará a los pacientes 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Se aplicará un bloqueo del nervio occipital mayor al participante número 26 repitiendo el orden del procedimiento ya que el número de participantes en cada grupo está dividido equitativamente.
Los participantes recibirán un mayor bloqueo del nervio occipital y bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal una vez a la semana durante el primer mes y luego una vez a la semana durante 1 mes más. En las visitas de seguimiento del primer, segundo y tercer mes de los participantes, el número de días con dolor de cabeza, la intensidad y duración promedio del dolor, las puntuaciones MIDAS y la cantidad de medicación utilizada (analgésico antiinflamatorio no esteroideo, triptano) se registrarán con diarios de dolor. Se registrarán los diarios de dolor de los participantes, las puntuaciones MIDAS y la cantidad de medicación que utilizan. Además, también se registrarán posibles complicaciones en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06230
- Ankara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Diagnóstico de migraña según los criterios de la Clasificación Internacional de Cefalea 3.ª versión (ICHD-3)
- Pacientes diagnosticados de migraña episódica
- No proporcionar alivio del dolor con al menos 1 medicamento profiláctico.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad psiquiátrica inestable/no controlada por tratamiento médico.
- Pacientes embarazadas
- Aquellos con diátesis hemorrágica.
- Pacientes alérgicos a los anestésicos locales administrados durante el procedimiento.
- Pacientes con defectos abiertos del cráneo que han sido sometidos a craneotomía.
- Pacientes con cirugía nasal/sinusal previa.
- Pacientes con dolores de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
- Presencia de causas como hipertensión, vasculitis, malignidad, etc. que pueden provocar dolores de cabeza.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento intervencionista para la cefalea en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueo del nervio occipital mayor
Después del acceso intravenoso y la monitorización, los participantes se colocan en decúbito prono. Se palpa el tercio medial de la línea entre la protuberancia occipital externa y la apófisis mastoides. La zona de intervención se limpia con una solución antiséptica. Luego se inyectan 2 cc de lidocaína al 2% en la zona palpada tras confirmar que no se encuentra en la zona vascular mediante aspiración negativa. Los participantes son observados durante 30 minutos para detectar posibles complicaciones. El participante recibirá un bloque una vez por semana durante el primer mes y luego una vez al mes durante los siguientes 2 meses. |
bloqueo del nervio occipital mayor
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Otro: bloqueo transnasal del ganglio esfenopalatino
Después del acceso intravenoso y la monitorización, los pacientes se colocan en posición supina. Se avanza un hisopo de algodón impregnado con 2 cc de lidocaína al 2% desde la fosa nasal a lo largo del borde superior del cornete medio hasta llegar a la pared posterior de la nasofaringe. La barra impregnada de anestésico local se mantiene en la zona objetivo durante 20 minutos. Los participantes son observados durante 30 minutos para detectar posibles complicaciones. El participante recibirá un bloque una vez por semana durante el primer mes y luego una vez al mes durante los siguientes 2 meses. |
bloqueo transnasal del ganglio esfenopalatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Post tratamiento 3 meses
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Rango de intensidad del dolor 0-10, 0: Sin dolor, 10: Peor dolor
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Post tratamiento 3 meses
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Duración del ataque de migraña
Periodo de tiempo: Post tratamiento 3 meses
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Duración media de las crisis de migraña (horas) que sufren los pacientes en un mes.
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Post tratamiento 3 meses
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Número de días de migraña
Periodo de tiempo: Post tratamiento 3 meses
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Número de días de migraña que sufren los pacientes en un mes.
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Post tratamiento 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Post tratamiento 3 meses
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Likert de cuatro puntos por cada pregunta.
Puntuaciones que van de 0 a 5, poca o ninguna discapacidad; Las puntuaciones que van de 6 a 10 indican una discapacidad leve; Las puntuaciones que van de 11 a 20 indican discapacidad moderada; 21 años o más, discapacidad grave.
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Post tratamiento 3 meses
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uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Post tratamiento 3 meses
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uso de medicamentos (analgésico antiinflamatorio no esteroideo, triptano) registrado durante 3 meses
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Post tratamiento 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Cady RK, Saper J, Dexter K, Cady RJ, Manley HR. Long-term efficacy of a double-blind, placebo-controlled, randomized study for repetitive sphenopalatine blockade with bupivacaine vs. saline with the Tx360 device for treatment of chronic migraine. Headache. 2015 Apr;55(4):529-42. doi: 10.1111/head.12546. Epub 2015 Mar 31.
- Malekian N, Bastani PB, Oveisgharan S, Nabaei G, Abdi S. Preventive effect of greater occipital nerve block on patients with episodic migraine: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2022 May;42(6):481-489. doi: 10.1177/03331024211058182. Epub 2021 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2023/381
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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