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Comparación del bloqueo del nervio occipital y del ganglio esfenopalatino

5 de febrero de 2024 actualizado por: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Comparación del bloqueo del nervio occipital mayor y del ganglio esfenopalatino en pacientes con migraña episódica

La migraña es un trastorno crónico que causa discapacidad. La migraña episódica se puede controlar mediante tratamiento médico profiláctico o procedimientos intervencionistas para el dolor. Los métodos de intervención utilizados en el tratamiento de la migraña son el bloqueo mayor del nervio occipital, el bloqueo menor del nervio occipital, el bloqueo del nervio supraorbitario, el bloqueo del nervio infraorbitario, el bloqueo del ganglio esfenopalatino, la inyección de toxina botulínica y diversas aplicaciones de radiofrecuencia. La eficacia del bloqueo del nervio occipital mayor y del bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal en el tratamiento de la migraña ha sido probada en varios estudios. Nuestro objetivo fue evaluar los efectos del bloqueo repetitivo del nervio occipital mayor y del ganglio esfenopalatino transnasal en pacientes con migraña episódica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La migraña es un dolor de cabeza primario común y causa una carga personal, social y financiera significativa. La migraña se caracteriza por un semidolor de cabeza que dura entre 4 y 72 horas, acompañado de náuseas/vómitos y fotofobia/fonofobia. La migraña puede ser episódica o crónica. En el tratamiento de los ataques agudos de migraña se pueden utilizar antiinflamatorios no esteroides, triptanos y derivados de ergotamina. Entre los tratamientos médicos profilácticos se encuentran los betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, fármacos antiepilépticos y antidepresivos. Cuando el tratamiento médico no puede proporcionar un alivio adecuado del dolor, en caso de efectos secundarios o cuando el paciente no prefiere el tratamiento médico, los métodos intervencionistas pasan a primer plano. Los métodos intervencionistas que se aplican en el tratamiento de la migraña son el bloqueo mayor del nervio occipital, el bloqueo menor del nervio occipital, el bloqueo del nervio supraorbitario, el bloqueo del nervio infraorbitario, el bloqueo del ganglio esfenopalatino, la inyección de toxina botulínica y diversas aplicaciones de radiofrecuencia. La eficacia del bloqueo del nervio occipital mayor y del bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal en el tratamiento de la migraña ha sido demostrada en diversos estudios.

Se afirma que el bloqueo del ganglio esfenopalatino reduce el número de días de dolor de cabeza y es eficaz en el tratamiento de los ataques de migraña aguda. Aunque existen estudios sobre la eficacia del bloqueo del nervio occipital mayor y del bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal en el tratamiento de la migraña, no existen estudios que comparen su superioridad entre sí. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del bloqueo repetitivo del nervio occipital mayor y del bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal sobre la gravedad del dolor de cabeza, el número de días con dolor de cabeza, la duración del dolor de cabeza, la funcionalidad y el uso de medicamentos en pacientes con migraña episódica, y comparar si son superiores a cada uno otro.

En este estudio aleatorizado de un solo centro, la migraña episódica de los participantes será diagnosticada de acuerdo con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, tercera versión (ICHD-3). Se registrará la información demográfica de los pacientes, incluida la edad, el sexo, las comorbilidades, el nivel educativo, el estado civil y la duración de la migraña. La intensidad del dolor de los pacientes se evaluará mediante la escala de calificación numérica (NRS 11) y la funcionalidad se evaluará mediante MIDAS. Antes del procedimiento, se registrará el número de días de dolor de cabeza en un período de 1 mes, la gravedad del dolor de cabeza, la duración, la cantidad de uso de medicamento (analgésico antiinflamatorio no esteroideo, triptano) y la puntuación MIDAS. Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos. Cuando se aleatorizan 21 participantes en cada grupo, el participante 26 será excluido de la lista porque está en ambos grupos. Grupo 1 bloqueo del nervio occipital mayor; Se aplicará para los participantes 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Bloque esfenopalatino del grupo 2. ; Se aplicará a los pacientes 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Se aplicará un bloqueo del nervio occipital mayor al participante número 26 repitiendo el orden del procedimiento ya que el número de participantes en cada grupo está dividido equitativamente.

Los participantes recibirán un mayor bloqueo del nervio occipital y bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal una vez a la semana durante el primer mes y luego una vez a la semana durante 1 mes más. En las visitas de seguimiento del primer, segundo y tercer mes de los participantes, el número de días con dolor de cabeza, la intensidad y duración promedio del dolor, las puntuaciones MIDAS y la cantidad de medicación utilizada (analgésico antiinflamatorio no esteroideo, triptano) se registrarán con diarios de dolor. Se registrarán los diarios de dolor de los participantes, las puntuaciones MIDAS y la cantidad de medicación que utilizan. Además, también se registrarán posibles complicaciones en los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06230
        • Ankara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años
  • Diagnóstico de migraña según los criterios de la Clasificación Internacional de Cefalea 3.ª versión (ICHD-3)
  • Pacientes diagnosticados de migraña episódica
  • No proporcionar alivio del dolor con al menos 1 medicamento profiláctico.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad psiquiátrica inestable/no controlada por tratamiento médico.
  • Pacientes embarazadas
  • Aquellos con diátesis hemorrágica.
  • Pacientes alérgicos a los anestésicos locales administrados durante el procedimiento.
  • Pacientes con defectos abiertos del cráneo que han sido sometidos a craneotomía.
  • Pacientes con cirugía nasal/sinusal previa.
  • Pacientes con dolores de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
  • Presencia de causas como hipertensión, vasculitis, malignidad, etc. que pueden provocar dolores de cabeza.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento intervencionista para la cefalea en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloqueo del nervio occipital mayor

Después del acceso intravenoso y la monitorización, los participantes se colocan en decúbito prono. Se palpa el tercio medial de la línea entre la protuberancia occipital externa y la apófisis mastoides. La zona de intervención se limpia con una solución antiséptica. Luego se inyectan 2 cc de lidocaína al 2% en la zona palpada tras confirmar que no se encuentra en la zona vascular mediante aspiración negativa. Los participantes son observados durante 30 minutos para detectar posibles complicaciones.

El participante recibirá un bloque una vez por semana durante el primer mes y luego una vez al mes durante los siguientes 2 meses.

bloqueo del nervio occipital mayor
Otro: bloqueo transnasal del ganglio esfenopalatino

Después del acceso intravenoso y la monitorización, los pacientes se colocan en posición supina. Se avanza un hisopo de algodón impregnado con 2 cc de lidocaína al 2% desde la fosa nasal a lo largo del borde superior del cornete medio hasta llegar a la pared posterior de la nasofaringe. La barra impregnada de anestésico local se mantiene en la zona objetivo durante 20 minutos. Los participantes son observados durante 30 minutos para detectar posibles complicaciones.

El participante recibirá un bloque una vez por semana durante el primer mes y luego una vez al mes durante los siguientes 2 meses.

bloqueo transnasal del ganglio esfenopalatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Post tratamiento 3 meses
Rango de intensidad del dolor 0-10, 0: Sin dolor, 10: Peor dolor
Post tratamiento 3 meses
Duración del ataque de migraña
Periodo de tiempo: Post tratamiento 3 meses
Duración media de las crisis de migraña (horas) que sufren los pacientes en un mes.
Post tratamiento 3 meses
Número de días de migraña
Periodo de tiempo: Post tratamiento 3 meses
Número de días de migraña que sufren los pacientes en un mes.
Post tratamiento 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Post tratamiento 3 meses
Likert de cuatro puntos por cada pregunta. Puntuaciones que van de 0 a 5, poca o ninguna discapacidad; Las puntuaciones que van de 6 a 10 indican una discapacidad leve; Las puntuaciones que van de 11 a 20 indican discapacidad moderada; 21 años o más, discapacidad grave.
Post tratamiento 3 meses
uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Post tratamiento 3 meses
uso de medicamentos (analgésico antiinflamatorio no esteroideo, triptano) registrado durante 3 meses
Post tratamiento 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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