Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az occipitalis ideg és a sphenopalatina ganglion blokád összehasonlítása

2024. február 5. frissítette: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Az epizodikus migrénben szenvedő betegek nagyobb nyaki ideg blokádjának és a sphenopalatinus ganglion blokádjának összehasonlítása

A migrén egy krónikus betegség, amely rokkantságot okoz. Az epizodikus migrén profilaktikus orvosi kezeléssel vagy intervenciós fájdalomkezeléssel kezelhető. A migrén kezelésében alkalmazott intervenciós módszerek a nagyobb occipitalis idegblokád, a kisebb occipitalis idegblokád, a supraorbitális idegblokád, az infraorbitális idegblokád, a sphenopalatina ganglion blokád, a botulinum toxin injekció és a különböző rádiófrekvenciás alkalmazások. A nagyobb occipitalis idegblokád és a transznazális sphenopalatinus ganglion blokád hatékonyságát a migrén kezelésében különböző tanulmányok igazolták. Célunk volt, hogy értékeljük az ismétlődő nagyobb occipitalis idegblokád és a transznazális sphenopalatina ganglion blokád hatását epizodikus migrénben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A migrén gyakori elsődleges fejfájás, és jelentős személyes, társadalmi és anyagi terhet okoz. A migrént 4-72 órán át tartó félig fejfájás jellemzi, amelyet hányinger/hányás és fotofóbia/fonofóbia kísér. A migrén lehet epizodikus vagy krónikus. Akut migrénes rohamok kezelésére nem szteroid gyulladáscsökkentők, triptán és ergotamin származékok alkalmazhatók. A béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, antiepileptikumok és antidepresszánsok a profilaktikus gyógyászati ​​kezelések közé tartoznak. Ha a gyógyszeres kezelés nem képes megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítani, mellékhatások esetén, vagy ha a beteg nem részesíti előnyben az orvosi kezelést, a beavatkozási módszerek kerülnek előtérbe. A migrén kezelésében alkalmazott intervenciós módszerek a nagyobb occipitalis idegblokád, a kisebb occipitalis idegblokád, a supraorbitális idegblokád, az infraorbitális idegblokád, a sphenopalatina ganglion blokád, a botulinum toxin injekció és a különböző rádiófrekvenciás alkalmazások. A nagyobb occipitalis idegblokád és a transznazális sphenopalatinus ganglion blokád hatékonyságát a migrén kezelésében különböző tanulmányok igazolták.

Azt állítják, hogy a sphenopalatin ganglion blokád csökkenti a fejfájásos napok számát, és hatékony az akut migrénes rohamok kezelésében. Bár léteznek tanulmányok a nagyobb occipitalis idegblokád és a transznazális sphenopalatinus ganglion blokád hatékonyságáról a migrén kezelésében, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák ezek felülmúlását. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ismétlődő nagyobb occipitalis idegblokád és a transznazális sphenopalatinus ganglion blokád hatását a fejfájás súlyosságára, a fejfájással járó napok számára, a fejfájás időtartamára, a funkcionalitásra és a gyógyszerhasználatra epizodikus migrénes betegeknél, és összehasonlítsa, hogy ezek jobbak-e mindegyiknél. Egyéb.

Ebben az egyetlen központban, randomizált vizsgálatban a résztvevők epizodikus migrénjét a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozásának 3. verziója (ICHD-3) kritériumai szerint diagnosztizálják. Rögzítésre kerülnek a betegek demográfiai adatai, beleértve az életkort, nemet, társbetegségeket, iskolai végzettséget, családi állapotot és a migrén időtartamát. A betegek fájdalom intenzitását a Numeric Rating Scala (NRS 11) skála, a funkcionalitást pedig a MIDAS segítségével értékelik. A beavatkozás előtt rögzítésre kerül az egy hónapos fejfájásos napok száma, a fejfájás súlyossága, időtartama, a gyógyszerhasználat mennyisége (nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító, triptán) és a MIDAS pontszám. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Ha minden csoportban 21 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, a 26. résztvevőt kizárják a listáról, mert mindkét csoportban szerepel. 1. csoport nagyobb occipitalis idegblokk; A 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2 résztvevőkre vonatkozik. 2. csoport sphenopalatina blokk ; A 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27 betegekre vonatkozik. A 26. számú résztvevőnél nagyobb occipitális idegblokkot alkalmazunk az eljárási sorrend megismétlésével, mivel a résztvevők száma minden csoportban egyenlően oszlik meg.

A résztvevők nagyobb occipitalis idegblokádot és transznazális sphenopalatinus ganglion blokádot kapnak hetente egyszer az első hónapban, majd hetente egyszer további 1 hónapig. A résztvevők 1., 2. és 3. havi utóellenőrzésein a fejfájásos napok száma, a fájdalom átlagos intenzitása és időtartama, a MIDAS pontszámok és az alkalmazott gyógyszerek mennyisége (nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító, triptán) fájdalomnaplókkal rögzítjük. Rögzítésre kerül a résztvevők fájdalomnaplója, MIDAS pontszáma és az általuk használt gyógyszer mennyisége. Ezenkívül a betegek lehetséges szövődményeit is rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Ankara University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves betegek
  • A migrén diagnosztizálása a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása 3. verziója (ICHD-3) kritériumai szerint
  • Epizodikus migrénnel diagnosztizált betegek
  • A fájdalomcsillapítás elmulasztása legalább 1 profilaktikus gyógyszerrel

Kizárási kritériumok:

  • Instabil/orvosi kezeléssel nem kontrollált pszichiátriai betegség jelenléte
  • Terhes betegek
  • Vérző diatézisben szenvedők
  • Azok a betegek, akik allergiásak az eljárás során adott helyi érzéstelenítőkre
  • Nyitott koponyahibás betegek, akik koponyavágáson estek át
  • Korábban orr/üregműtéten átesett betegek
  • Túlzott gyógyszeres fejfájásban szenvedő betegek
  • Olyan okok jelenléte, mint például magas vérnyomás, vasculitis, rosszindulatú daganatok stb., amelyek fejfájást okozhatnak
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban intervenciós fejfájás kezelésben részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nagyobb occipitális idegblokk

Az intravénás hozzáférést és megfigyelést követően a résztvevőket hason fekvő helyzetbe kell helyezni. A protuberance occipital externa és a mastoid nyúlvány közötti vonal mediális 1/3-a tapintható. A beavatkozási területet antiszeptikus oldattal megtisztítják. Ezután 2 cm3 2%-os lidokaint fecskendeznek be a tapintott területre, miután negatív aspirációval megerősítették, hogy az nincs az erek területén. A résztvevőket 30 percig figyelik a lehetséges szövődmények miatt.

A résztvevő az első hónapban hetente egyszer, majd a következő 2 hónapban havonta egyszer kap blokkot.

nagyobb occipitális idegblokk
Egyéb: transznazális sphenopalatina ganglion blokk

Az intravénás hozzáférést és megfigyelést követően a betegeket fekvő helyzetbe helyezik. 2 cm3 2%-os lidokainnal impregnált vattapamacsot vezetünk az orrlyukból a középső turbina felső széle mentén, amíg el nem éri a nasopharynx hátsó falát. A helyi érzéstelenítővel átitatott botot 20 percig a célterületen tartják. A résztvevőket 30 percig figyelik a lehetséges szövődmények miatt.

A résztvevő az első hónapban hetente egyszer, majd a következő 2 hónapban havonta egyszer kap blokkot.

transznazális sphenopalatina ganglion blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála
Időkeret: A kezelés után 3 hónap
A fájdalom súlyosságának tartománya 0-10, 0: nincs fájdalom, 10: Legrosszabb fájdalom
A kezelés után 3 hónap
A migrénes roham időtartama
Időkeret: A kezelés után 3 hónap
a migrénes roham átlagos időtartama (óra), amelyet a betegek egy hónap alatt elszenvednek.
A kezelés után 3 hónap
A migrénes napok száma
Időkeret: A kezelés után 3 hónap
A migrénes napok száma, amelyeken a betegek egy hónapban szenvednek.
A kezelés után 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Migrén fogyatékosság-felmérési (MIDAS) kérdőív
Időkeret: A kezelés után 3 hónap
Négy pontos likert minden kérdésért. 0-tól 5-ig terjedő pontszámok, csekély vagy semmilyen fogyatékosság; A 6-tól 10-ig terjedő pontszámok enyhe fogyatékosságra utalnak; A 11-től 20-ig terjedő pontszámok mérsékelt fogyatékosságra utalnak; 21 éves vagy idősebb, súlyos fogyatékosság.
A kezelés után 3 hónap
gyógyszerhasználat
Időkeret: A kezelés után 3 hónap
3 hónap alatt rögzített gyógyszerhasználat (nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító, triptán).
A kezelés után 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel