- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06243874
Az occipitalis ideg és a sphenopalatina ganglion blokád összehasonlítása
Az epizodikus migrénben szenvedő betegek nagyobb nyaki ideg blokádjának és a sphenopalatinus ganglion blokádjának összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A migrén gyakori elsődleges fejfájás, és jelentős személyes, társadalmi és anyagi terhet okoz. A migrént 4-72 órán át tartó félig fejfájás jellemzi, amelyet hányinger/hányás és fotofóbia/fonofóbia kísér. A migrén lehet epizodikus vagy krónikus. Akut migrénes rohamok kezelésére nem szteroid gyulladáscsökkentők, triptán és ergotamin származékok alkalmazhatók. A béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, antiepileptikumok és antidepresszánsok a profilaktikus gyógyászati kezelések közé tartoznak. Ha a gyógyszeres kezelés nem képes megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítani, mellékhatások esetén, vagy ha a beteg nem részesíti előnyben az orvosi kezelést, a beavatkozási módszerek kerülnek előtérbe. A migrén kezelésében alkalmazott intervenciós módszerek a nagyobb occipitalis idegblokád, a kisebb occipitalis idegblokád, a supraorbitális idegblokád, az infraorbitális idegblokád, a sphenopalatina ganglion blokád, a botulinum toxin injekció és a különböző rádiófrekvenciás alkalmazások. A nagyobb occipitalis idegblokád és a transznazális sphenopalatinus ganglion blokád hatékonyságát a migrén kezelésében különböző tanulmányok igazolták.
Azt állítják, hogy a sphenopalatin ganglion blokád csökkenti a fejfájásos napok számát, és hatékony az akut migrénes rohamok kezelésében. Bár léteznek tanulmányok a nagyobb occipitalis idegblokád és a transznazális sphenopalatinus ganglion blokád hatékonyságáról a migrén kezelésében, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák ezek felülmúlását. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ismétlődő nagyobb occipitalis idegblokád és a transznazális sphenopalatinus ganglion blokád hatását a fejfájás súlyosságára, a fejfájással járó napok számára, a fejfájás időtartamára, a funkcionalitásra és a gyógyszerhasználatra epizodikus migrénes betegeknél, és összehasonlítsa, hogy ezek jobbak-e mindegyiknél. Egyéb.
Ebben az egyetlen központban, randomizált vizsgálatban a résztvevők epizodikus migrénjét a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozásának 3. verziója (ICHD-3) kritériumai szerint diagnosztizálják. Rögzítésre kerülnek a betegek demográfiai adatai, beleértve az életkort, nemet, társbetegségeket, iskolai végzettséget, családi állapotot és a migrén időtartamát. A betegek fájdalom intenzitását a Numeric Rating Scala (NRS 11) skála, a funkcionalitást pedig a MIDAS segítségével értékelik. A beavatkozás előtt rögzítésre kerül az egy hónapos fejfájásos napok száma, a fejfájás súlyossága, időtartama, a gyógyszerhasználat mennyisége (nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító, triptán) és a MIDAS pontszám. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Ha minden csoportban 21 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, a 26. résztvevőt kizárják a listáról, mert mindkét csoportban szerepel. 1. csoport nagyobb occipitalis idegblokk; A 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2 résztvevőkre vonatkozik. 2. csoport sphenopalatina blokk ; A 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27 betegekre vonatkozik. A 26. számú résztvevőnél nagyobb occipitális idegblokkot alkalmazunk az eljárási sorrend megismétlésével, mivel a résztvevők száma minden csoportban egyenlően oszlik meg.
A résztvevők nagyobb occipitalis idegblokádot és transznazális sphenopalatinus ganglion blokádot kapnak hetente egyszer az első hónapban, majd hetente egyszer további 1 hónapig. A résztvevők 1., 2. és 3. havi utóellenőrzésein a fejfájásos napok száma, a fájdalom átlagos intenzitása és időtartama, a MIDAS pontszámok és az alkalmazott gyógyszerek mennyisége (nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító, triptán) fájdalomnaplókkal rögzítjük. Rögzítésre kerül a résztvevők fájdalomnaplója, MIDAS pontszáma és az általuk használt gyógyszer mennyisége. Ezenkívül a betegek lehetséges szövődményeit is rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Ankara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves betegek
- A migrén diagnosztizálása a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása 3. verziója (ICHD-3) kritériumai szerint
- Epizodikus migrénnel diagnosztizált betegek
- A fájdalomcsillapítás elmulasztása legalább 1 profilaktikus gyógyszerrel
Kizárási kritériumok:
- Instabil/orvosi kezeléssel nem kontrollált pszichiátriai betegség jelenléte
- Terhes betegek
- Vérző diatézisben szenvedők
- Azok a betegek, akik allergiásak az eljárás során adott helyi érzéstelenítőkre
- Nyitott koponyahibás betegek, akik koponyavágáson estek át
- Korábban orr/üregműtéten átesett betegek
- Túlzott gyógyszeres fejfájásban szenvedő betegek
- Olyan okok jelenléte, mint például magas vérnyomás, vasculitis, rosszindulatú daganatok stb., amelyek fejfájást okozhatnak
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban intervenciós fejfájás kezelésben részesültek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: nagyobb occipitális idegblokk
Az intravénás hozzáférést és megfigyelést követően a résztvevőket hason fekvő helyzetbe kell helyezni. A protuberance occipital externa és a mastoid nyúlvány közötti vonal mediális 1/3-a tapintható. A beavatkozási területet antiszeptikus oldattal megtisztítják. Ezután 2 cm3 2%-os lidokaint fecskendeznek be a tapintott területre, miután negatív aspirációval megerősítették, hogy az nincs az erek területén. A résztvevőket 30 percig figyelik a lehetséges szövődmények miatt. A résztvevő az első hónapban hetente egyszer, majd a következő 2 hónapban havonta egyszer kap blokkot. |
nagyobb occipitális idegblokk
|
Egyéb: transznazális sphenopalatina ganglion blokk
Az intravénás hozzáférést és megfigyelést követően a betegeket fekvő helyzetbe helyezik. 2 cm3 2%-os lidokainnal impregnált vattapamacsot vezetünk az orrlyukból a középső turbina felső széle mentén, amíg el nem éri a nasopharynx hátsó falát. A helyi érzéstelenítővel átitatott botot 20 percig a célterületen tartják. A résztvevőket 30 percig figyelik a lehetséges szövődmények miatt. A résztvevő az első hónapban hetente egyszer, majd a következő 2 hónapban havonta egyszer kap blokkot. |
transznazális sphenopalatina ganglion blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: A kezelés után 3 hónap
|
A fájdalom súlyosságának tartománya 0-10, 0: nincs fájdalom, 10: Legrosszabb fájdalom
|
A kezelés után 3 hónap
|
A migrénes roham időtartama
Időkeret: A kezelés után 3 hónap
|
a migrénes roham átlagos időtartama (óra), amelyet a betegek egy hónap alatt elszenvednek.
|
A kezelés után 3 hónap
|
A migrénes napok száma
Időkeret: A kezelés után 3 hónap
|
A migrénes napok száma, amelyeken a betegek egy hónapban szenvednek.
|
A kezelés után 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Migrén fogyatékosság-felmérési (MIDAS) kérdőív
Időkeret: A kezelés után 3 hónap
|
Négy pontos likert minden kérdésért.
0-tól 5-ig terjedő pontszámok, csekély vagy semmilyen fogyatékosság; A 6-tól 10-ig terjedő pontszámok enyhe fogyatékosságra utalnak; A 11-től 20-ig terjedő pontszámok mérsékelt fogyatékosságra utalnak; 21 éves vagy idősebb, súlyos fogyatékosság.
|
A kezelés után 3 hónap
|
gyógyszerhasználat
Időkeret: A kezelés után 3 hónap
|
3 hónap alatt rögzített gyógyszerhasználat (nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító, triptán).
|
A kezelés után 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Cady RK, Saper J, Dexter K, Cady RJ, Manley HR. Long-term efficacy of a double-blind, placebo-controlled, randomized study for repetitive sphenopalatine blockade with bupivacaine vs. saline with the Tx360 device for treatment of chronic migraine. Headache. 2015 Apr;55(4):529-42. doi: 10.1111/head.12546. Epub 2015 Mar 31.
- Malekian N, Bastani PB, Oveisgharan S, Nabaei G, Abdi S. Preventive effect of greater occipital nerve block on patients with episodic migraine: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2022 May;42(6):481-489. doi: 10.1177/03331024211058182. Epub 2021 Nov 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/381
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .