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Confronto tra il blocco del nervo occipitale e del ganglio sfenopalatino

5 febbraio 2024 aggiornato da: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Confronto tra il blocco del nervo occipitale maggiore e il blocco del ganglio sfenopalatino in pazienti con emicrania episodica

L’emicrania è una malattia cronica che causa disabilità. L’emicrania episodica può essere gestita mediante trattamento medico profilattico o procedure interventistiche sul dolore. I metodi interventistici utilizzati nel trattamento dell'emicrania sono il blocco del nervo occipitale maggiore, il blocco del nervo occipitale minore, il blocco del nervo sopraorbitale, il blocco del nervo infraorbitario, il blocco del ganglio sfenopalatino, l'iniezione di tossina botulinica e varie applicazioni di radiofrequenza. L'efficacia del blocco del nervo occipitale maggiore e del blocco del ganglio sfenopalatino transnasale nel trattamento dell'emicrania è stata dimostrata in vari studi. Il nostro obiettivo era valutare gli effetti del blocco ripetitivo del nervo occipitale maggiore e del blocco del ganglio sfenopalatino transnasale in pazienti con emicrania episodica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’emicrania è un mal di testa primario comune e causa un significativo onere personale, sociale e finanziario. L'emicrania è caratterizzata da un semi-cefalea della durata di 4-72 ore, accompagnato da nausea/vomito e fotofobia/fonofobia. L’emicrania può essere episodica o cronica. Nel trattamento degli attacchi acuti di emicrania possono essere utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei, triptani e derivati ​​dell'ergotamina. Tra i trattamenti medici profilattici rientrano i beta-bloccanti, i bloccanti dei canali del calcio, i farmaci antiepilettici e gli antidepressivi. Quando il trattamento medico non è in grado di fornire un’adeguata attenuazione del dolore, in caso di effetti collaterali o quando il paziente non preferisce il trattamento medico, vengono alla ribalta i metodi interventistici. I metodi interventistici applicati nel trattamento dell'emicrania sono il blocco del nervo occipitale maggiore, il blocco del nervo occipitale minore, il blocco del nervo sopraorbitale, il blocco del nervo infraorbitario, il blocco del ganglio sfenopalatino, l'iniezione di tossina botulinica e varie applicazioni di radiofrequenza. L’efficacia del blocco del nervo occipitale maggiore e del blocco del ganglio sfenopalatino transnasale nel trattamento dell’emicrania è stata dimostrata in vari studi.

Si afferma che il blocco del ganglio sfenopalatino riduce il numero di giorni di mal di testa ed è efficace nel trattamento degli attacchi acuti di emicrania. Sebbene esistano studi sull’efficacia del blocco maggiore del nervo occipitale e del blocco del ganglio sfenopalatino transnasale nel trattamento dell’emicrania, non esistono studi che confrontino la loro superiorità l’uno rispetto all’altro. Questo studio mira a valutare gli effetti del blocco ripetuto del nervo occipitale maggiore e del blocco del ganglio sfenopalatino transnasale sulla gravità del mal di testa, sul numero di giorni con mal di testa, sulla durata del mal di testa, sulla funzionalità e sull'uso di farmaci in pazienti con emicrania episodica e per confrontare se sono superiori a ciascuno altro.

In questo studio randomizzato a centro singolo, l'emicrania episodica dei partecipanti sarà diagnosticata secondo i criteri della terza versione della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-3). Verranno registrate le informazioni demografiche dei pazienti, tra cui età, sesso, comorbilità, stato di istruzione, stato civile e durata dell'emicrania. L'intensità del dolore dei pazienti sarà valutata utilizzando la scala Numeric Rating Scala (NRS 11) e la funzionalità sarà valutata utilizzando MIDAS. Prima della procedura, verranno registrati il ​​numero di giorni di mal di testa in un periodo di 1 mese, la gravità del mal di testa, la durata, la quantità di farmaci utilizzati (analgesici antinfiammatori non steroidei, triptani) e il punteggio MIDAS. I partecipanti verranno randomizzati in 2 gruppi. Quando 21 partecipanti vengono randomizzati in ciascun gruppo, il partecipante 26 verrà escluso dall'elenco perché presente in entrambi i gruppi. Gruppo 1 blocco del nervo occipitale maggiore; Verrà applicato ai partecipanti 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Gruppo 2 blocco sfenopalatino ; Verrà applicato ai pazienti 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Un maggiore blocco del nervo occipitale verrà applicato al partecipante numero 26 ripetendo l'ordine della procedura poiché il numero di partecipanti in ciascun gruppo è equamente diviso.

I partecipanti riceveranno un maggiore blocco del nervo occipitale e un blocco del ganglio sfenopalatino transnasale una volta alla settimana per il primo mese e poi una volta alla settimana per un ulteriore 1 mese. Alle visite di follow-up dei partecipanti al 1°, 2° e 3° mese, il numero di giorni di mal di testa, l'intensità media del dolore e la durata del dolore, i punteggi MIDAS e la quantità di farmaci utilizzati (analgesici antinfiammatori non steroidei, triptani) verranno registrati con diari del dolore. Verranno registrati i diari del dolore dei partecipanti, i punteggi MIDAS e la quantità di farmaci che utilizzano. Inoltre, verranno registrate anche le possibili complicanze nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Ankara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi dell'emicrania secondo i criteri della terza versione della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-3)
  • Pazienti con diagnosi di emicrania episodica
  • Mancata somministrazione di una terapia di attenuazione del dolore con almeno 1 farmaco profilattico

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia psichiatrica instabile/non controllata da cure mediche
  • Pazienti in gravidanza
  • Quelli con diatesi emorragica
  • Pazienti allergici agli anestetici locali somministrati durante la procedura
  • Pazienti con difetti del cranio aperti sottoposti a craniotomia
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico nasale/sinusale
  • Pazienti con mal di testa da uso eccessivo di farmaci
  • Presenza di cause come ipertensione, vasculite, neoplasie, ecc. che possono causare mal di testa
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento interventistico per il mal di testa negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco del nervo occipitale maggiore

Dopo l'accesso endovenoso e il monitoraggio, i partecipanti vengono posti in posizione prona. Si palpa il 1/3 mediale della linea tra la protuberanza occipitale esterna e il processo mastoideo. L'area di intervento viene pulita con una soluzione antisettica. Quindi, 2 cc di lidocaina al 2% vengono iniettati nell'area palpata dopo aver confermato che non si trova nell'area vascolare mediante aspirazione negativa. I partecipanti vengono osservati per 30 minuti per possibili complicazioni.

Il partecipante riceverà un blocco una volta alla settimana per il primo mese e poi una volta al mese per i successivi 2 mesi.

blocco del nervo occipitale maggiore
Altro: blocco del ganglio sfenopalatino transnasale

Dopo l'accesso endovenoso e il monitoraggio, i pazienti vengono posti in posizione supina. Un tampone di cotone impregnato con 2 cc di lidocaina al 2% viene fatto avanzare dalla narice lungo il bordo superiore del turbinato medio fino a raggiungere la parete posteriore del rinofaringe. Il bastoncino impregnato di anestetico locale viene mantenuto nell'area interessata per 20 minuti. I partecipanti vengono osservati per 30 minuti per possibili complicazioni.

Il partecipante riceverà un blocco una volta alla settimana per il primo mese e poi una volta al mese per i successivi 2 mesi.

blocco del ganglio sfenopalatino transnasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 3 mesi
Intervallo di gravità del dolore 0-10, 0: nessun dolore, 10: dolore peggiore
Dopo il trattamento 3 mesi
Durata dell'attacco di emicrania
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 3 mesi
durata media degli attacchi di emicrania (ore) che i pazienti soffrono in un mese.
Dopo il trattamento 3 mesi
Numero di giorni di emicrania
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 3 mesi
Numero di giorni di emicrania che i pazienti soffrono in un mese.
Dopo il trattamento 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 3 mesi
Quattro punti per ogni domanda. Punteggi da 0 a 5, disabilità scarsa o nulla; I punteggi compresi tra 6 e 10 indicano una disabilità lieve; I punteggi compresi tra 11 e 20 indicano una disabilità moderata; 21 anni o più, grave disabilità.
Dopo il trattamento 3 mesi
uso di farmaci
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 3 mesi
uso di farmaci (analgesici antinfiammatori non steroidei, triptani) registrato durante 3 mesi
Dopo il trattamento 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco del nervo occipitale maggiore

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