- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06243874
Confronto tra il blocco del nervo occipitale e del ganglio sfenopalatino
Confronto tra il blocco del nervo occipitale maggiore e il blocco del ganglio sfenopalatino in pazienti con emicrania episodica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’emicrania è un mal di testa primario comune e causa un significativo onere personale, sociale e finanziario. L'emicrania è caratterizzata da un semi-cefalea della durata di 4-72 ore, accompagnato da nausea/vomito e fotofobia/fonofobia. L’emicrania può essere episodica o cronica. Nel trattamento degli attacchi acuti di emicrania possono essere utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei, triptani e derivati dell'ergotamina. Tra i trattamenti medici profilattici rientrano i beta-bloccanti, i bloccanti dei canali del calcio, i farmaci antiepilettici e gli antidepressivi. Quando il trattamento medico non è in grado di fornire un’adeguata attenuazione del dolore, in caso di effetti collaterali o quando il paziente non preferisce il trattamento medico, vengono alla ribalta i metodi interventistici. I metodi interventistici applicati nel trattamento dell'emicrania sono il blocco del nervo occipitale maggiore, il blocco del nervo occipitale minore, il blocco del nervo sopraorbitale, il blocco del nervo infraorbitario, il blocco del ganglio sfenopalatino, l'iniezione di tossina botulinica e varie applicazioni di radiofrequenza. L’efficacia del blocco del nervo occipitale maggiore e del blocco del ganglio sfenopalatino transnasale nel trattamento dell’emicrania è stata dimostrata in vari studi.
Si afferma che il blocco del ganglio sfenopalatino riduce il numero di giorni di mal di testa ed è efficace nel trattamento degli attacchi acuti di emicrania. Sebbene esistano studi sull’efficacia del blocco maggiore del nervo occipitale e del blocco del ganglio sfenopalatino transnasale nel trattamento dell’emicrania, non esistono studi che confrontino la loro superiorità l’uno rispetto all’altro. Questo studio mira a valutare gli effetti del blocco ripetuto del nervo occipitale maggiore e del blocco del ganglio sfenopalatino transnasale sulla gravità del mal di testa, sul numero di giorni con mal di testa, sulla durata del mal di testa, sulla funzionalità e sull'uso di farmaci in pazienti con emicrania episodica e per confrontare se sono superiori a ciascuno altro.
In questo studio randomizzato a centro singolo, l'emicrania episodica dei partecipanti sarà diagnosticata secondo i criteri della terza versione della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-3). Verranno registrate le informazioni demografiche dei pazienti, tra cui età, sesso, comorbilità, stato di istruzione, stato civile e durata dell'emicrania. L'intensità del dolore dei pazienti sarà valutata utilizzando la scala Numeric Rating Scala (NRS 11) e la funzionalità sarà valutata utilizzando MIDAS. Prima della procedura, verranno registrati il numero di giorni di mal di testa in un periodo di 1 mese, la gravità del mal di testa, la durata, la quantità di farmaci utilizzati (analgesici antinfiammatori non steroidei, triptani) e il punteggio MIDAS. I partecipanti verranno randomizzati in 2 gruppi. Quando 21 partecipanti vengono randomizzati in ciascun gruppo, il partecipante 26 verrà escluso dall'elenco perché presente in entrambi i gruppi. Gruppo 1 blocco del nervo occipitale maggiore; Verrà applicato ai partecipanti 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Gruppo 2 blocco sfenopalatino ; Verrà applicato ai pazienti 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Un maggiore blocco del nervo occipitale verrà applicato al partecipante numero 26 ripetendo l'ordine della procedura poiché il numero di partecipanti in ciascun gruppo è equamente diviso.
I partecipanti riceveranno un maggiore blocco del nervo occipitale e un blocco del ganglio sfenopalatino transnasale una volta alla settimana per il primo mese e poi una volta alla settimana per un ulteriore 1 mese. Alle visite di follow-up dei partecipanti al 1°, 2° e 3° mese, il numero di giorni di mal di testa, l'intensità media del dolore e la durata del dolore, i punteggi MIDAS e la quantità di farmaci utilizzati (analgesici antinfiammatori non steroidei, triptani) verranno registrati con diari del dolore. Verranno registrati i diari del dolore dei partecipanti, i punteggi MIDAS e la quantità di farmaci che utilizzano. Inoltre, verranno registrate anche le possibili complicanze nei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Ankara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi dell'emicrania secondo i criteri della terza versione della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-3)
- Pazienti con diagnosi di emicrania episodica
- Mancata somministrazione di una terapia di attenuazione del dolore con almeno 1 farmaco profilattico
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia psichiatrica instabile/non controllata da cure mediche
- Pazienti in gravidanza
- Quelli con diatesi emorragica
- Pazienti allergici agli anestetici locali somministrati durante la procedura
- Pazienti con difetti del cranio aperti sottoposti a craniotomia
- Pazienti con precedente intervento chirurgico nasale/sinusale
- Pazienti con mal di testa da uso eccessivo di farmaci
- Presenza di cause come ipertensione, vasculite, neoplasie, ecc. che possono causare mal di testa
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento interventistico per il mal di testa negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: blocco del nervo occipitale maggiore
Dopo l'accesso endovenoso e il monitoraggio, i partecipanti vengono posti in posizione prona. Si palpa il 1/3 mediale della linea tra la protuberanza occipitale esterna e il processo mastoideo. L'area di intervento viene pulita con una soluzione antisettica. Quindi, 2 cc di lidocaina al 2% vengono iniettati nell'area palpata dopo aver confermato che non si trova nell'area vascolare mediante aspirazione negativa. I partecipanti vengono osservati per 30 minuti per possibili complicazioni. Il partecipante riceverà un blocco una volta alla settimana per il primo mese e poi una volta al mese per i successivi 2 mesi. |
blocco del nervo occipitale maggiore
|
|
Altro: blocco del ganglio sfenopalatino transnasale
Dopo l'accesso endovenoso e il monitoraggio, i pazienti vengono posti in posizione supina. Un tampone di cotone impregnato con 2 cc di lidocaina al 2% viene fatto avanzare dalla narice lungo il bordo superiore del turbinato medio fino a raggiungere la parete posteriore del rinofaringe. Il bastoncino impregnato di anestetico locale viene mantenuto nell'area interessata per 20 minuti. I partecipanti vengono osservati per 30 minuti per possibili complicazioni. Il partecipante riceverà un blocco una volta alla settimana per il primo mese e poi una volta al mese per i successivi 2 mesi. |
blocco del ganglio sfenopalatino transnasale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 3 mesi
|
Intervallo di gravità del dolore 0-10, 0: nessun dolore, 10: dolore peggiore
|
Dopo il trattamento 3 mesi
|
|
Durata dell'attacco di emicrania
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 3 mesi
|
durata media degli attacchi di emicrania (ore) che i pazienti soffrono in un mese.
|
Dopo il trattamento 3 mesi
|
|
Numero di giorni di emicrania
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 3 mesi
|
Numero di giorni di emicrania che i pazienti soffrono in un mese.
|
Dopo il trattamento 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 3 mesi
|
Quattro punti per ogni domanda.
Punteggi da 0 a 5, disabilità scarsa o nulla; I punteggi compresi tra 6 e 10 indicano una disabilità lieve; I punteggi compresi tra 11 e 20 indicano una disabilità moderata; 21 anni o più, grave disabilità.
|
Dopo il trattamento 3 mesi
|
|
uso di farmaci
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 3 mesi
|
uso di farmaci (analgesici antinfiammatori non steroidei, triptani) registrato durante 3 mesi
|
Dopo il trattamento 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Cady RK, Saper J, Dexter K, Cady RJ, Manley HR. Long-term efficacy of a double-blind, placebo-controlled, randomized study for repetitive sphenopalatine blockade with bupivacaine vs. saline with the Tx360 device for treatment of chronic migraine. Headache. 2015 Apr;55(4):529-42. doi: 10.1111/head.12546. Epub 2015 Mar 31.
- Malekian N, Bastani PB, Oveisgharan S, Nabaei G, Abdi S. Preventive effect of greater occipital nerve block on patients with episodic migraine: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2022 May;42(6):481-489. doi: 10.1177/03331024211058182. Epub 2021 Nov 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/381
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su blocco del nervo occipitale maggiore
-
AtriCure, Inc.ReclutamentoDolore post operatorioStati Uniti, Belgio, Austria, Germania, Regno Unito
-
Assiut UniversityReclutamentoDolore post operatorioEgitto
-
Munazzah RafiqueSconosciutoDolore post-operatorio dopo riparazione vaginale posteriore
-
Kocaeli UniversityBaşakşehir Çam & Sakura City HospitalReclutamentoAnalgesia | Dolore post operatorioTurchia (Türkiye)