- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06243874
Okcipital hermon ja sphenopalatine ganglion salpauksen vertailu
Episodista migreeniä sairastavien potilaiden suuremman niskahermon salpauksen ja sphenopalatiinisen ganglion salpauksen vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on yleinen ensisijainen päänsärky ja aiheuttaa merkittävän henkilökohtaisen, sosiaalisen ja taloudellisen taakan. Migreenille on tyypillistä puolipäänsärky, joka kestää 4–72 tuntia, johon liittyy pahoinvointia/oksentelua ja valonarkuus/fonofobia. Migreeni voi olla episodista tai kroonista. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, triptaania ja ergotamiinijohdannaisia voidaan käyttää akuuttien migreenikohtausten hoidossa. Beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, epilepsialääkkeet ja masennuslääkkeet kuuluvat ennaltaehkäiseviin lääkehoitoihin. Kun lääkehoidolla ei saada riittävää kivun lievitystä, sivuvaikutuksissa tai kun potilas ei halua lääkehoitoa, interventiomenetelmät tulevat etualalle. Migreenin hoidossa sovellettavia interventiomenetelmiä ovat suurempi niskahermon salpaus, pienempi takaraivohermon salpaus, supraorbitaalinen hermon salpaus, infraorbitaalinen hermon salpaus, sphenopalatine ganglion salpaus, botuliinitoksiini-injektio ja erilaiset radiotaajuussovellukset. Suuremman niskahermon salpauksen ja transnasaalisen sphenopalatine ganglion salpauksen tehokkuus migreenin hoidossa on todistettu useissa tutkimuksissa.
On todettu, että sphenopalatine ganglion salpaus vähentää päänsärkypäivien määrää ja on tehokas akuuttien migreenikohtausten hoidossa. Vaikka on olemassa tutkimuksia suuremman niskahermon salpauksen ja transnasaalisen sphenopalatiinisen ganglion salpauksen tehokkuudesta migreenin hoidossa, ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vertaisivat niiden paremmuutta toisiinsa nähden. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan suuremman takaraivohermon salpauksen ja transnasaalisen sphenopalatiinisen ganglion salpauksen vaikutuksia päänsäryn vaikeusasteeseen, päänsäryn päivien määrään, päänsäryn kestoon, toimivuuteen ja lääkkeiden käyttöön potilailla, joilla on episodinen migreeni, ja vertailla, ovatko ne parempia kuin kumpaakin. muu.
Tässä yksittäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa osallistujien episodinen migreeni diagnosoidaan kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. version (ICHD-3) kriteerien mukaisesti. Potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, koulutus, siviilisääty ja migreenin kesto, tallennetaan. Potilaiden kivun voimakkuus arvioidaan Numeric Rating Scala (NRS 11) -asteikolla ja toimivuus MIDAS:n avulla. Ennen toimenpidettä kirjataan päänsärkyjen päivien lukumäärä 1 kuukauden jaksossa, päänsäryn vaikeusaste, kesto, lääkityksen määrä (ei-steroidinen tulehduskipulääke, triptaani) ja MIDAS-pisteet. Osallistujat satunnaistetaan 2 ryhmään. Kun kuhunkin ryhmään satunnaistetaan 21 osallistujaa, osallistuja 26 suljetaan pois luettelosta, koska se on molemmissa ryhmissä. Ryhmä 1 suurempi takaraivohermotukos; Sitä sovelletaan osallistujille 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Ryhmän 2 sphenopalatine block ; Sitä sovelletaan potilaisiin 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Osallistujalle numero 26 sovelletaan suurempaa takaraivosalpausta toistamalla toimenpidejärjestys, koska osallistujien määrä kussakin ryhmässä on jaettu tasan.
Osallistujat saavat suuremman niskahermon salpauksen ja transnasaalisen sphenopalatiinisen ganglion salpauksen kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kerran viikossa seuraavan kuukauden ajan. Osallistujien 1., 2. ja 3. kuukauden seurantakäynneillä päänsärkypäivien lukumäärä, keskimääräinen kivun voimakkuus ja kesto, MIDAS-pisteet ja käytetyn lääkityksen määrä (ei-steroidinen tulehduskipulääke, triptaani) kirjataan kipupäiväkirjoihin. Osallistujien kipupäiväkirjat, MIDAS-pisteet ja heidän käyttämänsä lääkityksen määrä kirjataan. Lisäksi kirjataan myös potilaiden mahdolliset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Ankara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat
- Migreenin diagnosointi Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. version (ICHD-3) kriteerien mukaan
- Potilaat, joilla on diagnosoitu episodinen migreeni
- Epäonnistuminen kivun lievittämisessä vähintään yhdellä profylaktisella lääkkeellä
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen sairaus, joka on epävakaa/ei hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla
- Raskaana olevat potilaat
- Ne, joilla on verenvuotodiateesi
- Potilaat, jotka ovat allergisia toimenpiteen aikana annetuille paikallispuudutteille
- Potilaat, joilla on avokallovaurioita ja joille on tehty kraniotomia
- Potilaat, joilla on aikaisempi nenä-/ontelo-leikkaus
- Potilaat, joilla on lääkkeiden liikakäyttöä päänsärkyä
- Syiden, kuten kohonneen verenpaineen, vaskuliittien, pahanlaatuisten kasvainten jne. läsnäolo, jotka voivat aiheuttaa päänsärkyä
- Potilaat, jotka ovat saaneet interventiopäänsärkyhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suurempi takaraivohermotukos
Suonensisäisen pääsyn ja seurannan jälkeen osallistujat asetetaan makuuasentoon. Mediaalinen 1/3 linjasta ulkoneman okcipital externan ja rintakehän välisestä linjasta tunnustellaan. Interventioalue puhdistetaan antiseptisella liuoksella. Sitten 2 cc 2 % lidokaiinia injektoidaan tunnustetulle alueelle sen jälkeen, kun on varmistettu, että se ei ole verisuonialueella negatiivisen aspiraation avulla. Osallistujia tarkkaillaan 30 minuutin ajan mahdollisten komplikaatioiden varalta. Osallistuja saa lohkon kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa seuraavat 2 kuukautta. |
suurempi takaraivohermotukos
|
|
Muut: transnasaalinen sphenopalatine ganglionkatkos
Suonensisäisen pääsyn ja seurannan jälkeen potilaat asetetaan makuuasentoon. Vanupuikko, joka on kyllästetty 2 cc:lla 2 % lidokaiinia, viedään sieraimesta keskimmäisen turbinaatin yläreunaa pitkin, kunnes se saavuttaa nenänielun takaseinän. Paikallispuudutteella kyllästetty tikku pidetään kohdealueella 20 minuuttia. Osallistujia tarkkaillaan 30 minuutin ajan mahdollisten komplikaatioiden varalta. Osallistuja saa lohkon kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa seuraavat 2 kuukautta. |
transnasaalinen sphenopalatine ganglionkatkos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 3 kuukautta
|
Kivun vaikeusaste 0–10, 0: ei kipua, 10: pahin kipu
|
Hoidon jälkeen 3 kuukautta
|
|
Migreenikohtauksen kesto
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 3 kuukautta
|
Keskimääräinen migreenikohtauksen kesto (tunteja), jonka potilaat kärsivät kuukaudessa.
|
Hoidon jälkeen 3 kuukautta
|
|
Migreenipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 3 kuukautta
|
Potilaiden kärsimien migreenipäivien määrä kuukaudessa.
|
Hoidon jälkeen 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreen Disability Assessment (MIDAS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 3 kuukautta
|
Neljän pisteen liket jokaisesta kysymyksestä.
Pisteet vaihtelevat 0–5, vähäinen tai ei ollenkaan vamma; Pistemäärät 6-10 osoittavat lievää vammaa; Pisteet, jotka vaihtelevat 11-20, osoittavat kohtalaista vammaa; 21 vuotta tai vanhempi, vaikea vamma.
|
Hoidon jälkeen 3 kuukautta
|
|
lääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 3 kuukautta
|
lääkkeiden (ei-steroidinen tulehduskipulääke, triptaani) käyttö kirjattu 3 kuukauden aikana
|
Hoidon jälkeen 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Cady RK, Saper J, Dexter K, Cady RJ, Manley HR. Long-term efficacy of a double-blind, placebo-controlled, randomized study for repetitive sphenopalatine blockade with bupivacaine vs. saline with the Tx360 device for treatment of chronic migraine. Headache. 2015 Apr;55(4):529-42. doi: 10.1111/head.12546. Epub 2015 Mar 31.
- Malekian N, Bastani PB, Oveisgharan S, Nabaei G, Abdi S. Preventive effect of greater occipital nerve block on patients with episodic migraine: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2022 May;42(6):481-489. doi: 10.1177/03331024211058182. Epub 2021 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/381
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .