Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okcipital hermon ja sphenopalatine ganglion salpauksen vertailu

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Episodista migreeniä sairastavien potilaiden suuremman niskahermon salpauksen ja sphenopalatiinisen ganglion salpauksen vertailu

Migreeni on krooninen sairaus, joka aiheuttaa vamman. Episodista migreeniä voidaan hallita profylaktisella lääkehoidolla tai interventiokiputoimenpiteillä. Migreenin hoidossa käytettyjä interventiomenetelmiä ovat suurempi niskahermon salpaus, pienempi takaraivohermon salpaus, supraorbitaalinen hermon salpaus, infraorbitaalinen hermon salpaus, sphenopalatine ganglion salpaus, botuliinitoksiini-injektio ja erilaiset radiotaajuussovellukset. Suuremman niskahermon salpauksen ja transnasaalisen sphenopalatiinisen ganglion salpauksen tehokkuus migreenin hoidossa on todistettu useissa tutkimuksissa. Pyrimme arvioimaan toistuvan suuremman takaraivohermon salpauksen ja transnasaalisen sphenopalatiinisen ganglionsalpauksen vaikutuksia episodista migreeniä sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreeni on yleinen ensisijainen päänsärky ja aiheuttaa merkittävän henkilökohtaisen, sosiaalisen ja taloudellisen taakan. Migreenille on tyypillistä puolipäänsärky, joka kestää 4–72 tuntia, johon liittyy pahoinvointia/oksentelua ja valonarkuus/fonofobia. Migreeni voi olla episodista tai kroonista. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, triptaania ja ergotamiinijohdannaisia ​​voidaan käyttää akuuttien migreenikohtausten hoidossa. Beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, epilepsialääkkeet ja masennuslääkkeet kuuluvat ennaltaehkäiseviin lääkehoitoihin. Kun lääkehoidolla ei saada riittävää kivun lievitystä, sivuvaikutuksissa tai kun potilas ei halua lääkehoitoa, interventiomenetelmät tulevat etualalle. Migreenin hoidossa sovellettavia interventiomenetelmiä ovat suurempi niskahermon salpaus, pienempi takaraivohermon salpaus, supraorbitaalinen hermon salpaus, infraorbitaalinen hermon salpaus, sphenopalatine ganglion salpaus, botuliinitoksiini-injektio ja erilaiset radiotaajuussovellukset. Suuremman niskahermon salpauksen ja transnasaalisen sphenopalatine ganglion salpauksen tehokkuus migreenin hoidossa on todistettu useissa tutkimuksissa.

On todettu, että sphenopalatine ganglion salpaus vähentää päänsärkypäivien määrää ja on tehokas akuuttien migreenikohtausten hoidossa. Vaikka on olemassa tutkimuksia suuremman niskahermon salpauksen ja transnasaalisen sphenopalatiinisen ganglion salpauksen tehokkuudesta migreenin hoidossa, ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vertaisivat niiden paremmuutta toisiinsa nähden. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan suuremman takaraivohermon salpauksen ja transnasaalisen sphenopalatiinisen ganglion salpauksen vaikutuksia päänsäryn vaikeusasteeseen, päänsäryn päivien määrään, päänsäryn kestoon, toimivuuteen ja lääkkeiden käyttöön potilailla, joilla on episodinen migreeni, ja vertailla, ovatko ne parempia kuin kumpaakin. muu.

Tässä yksittäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa osallistujien episodinen migreeni diagnosoidaan kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. version (ICHD-3) kriteerien mukaisesti. Potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, koulutus, siviilisääty ja migreenin kesto, tallennetaan. Potilaiden kivun voimakkuus arvioidaan Numeric Rating Scala (NRS 11) -asteikolla ja toimivuus MIDAS:n avulla. Ennen toimenpidettä kirjataan päänsärkyjen päivien lukumäärä 1 kuukauden jaksossa, päänsäryn vaikeusaste, kesto, lääkityksen määrä (ei-steroidinen tulehduskipulääke, triptaani) ja MIDAS-pisteet. Osallistujat satunnaistetaan 2 ryhmään. Kun kuhunkin ryhmään satunnaistetaan 21 osallistujaa, osallistuja 26 suljetaan pois luettelosta, koska se on molemmissa ryhmissä. Ryhmä 1 suurempi takaraivohermotukos; Sitä sovelletaan osallistujille 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Ryhmän 2 sphenopalatine block ; Sitä sovelletaan potilaisiin 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Osallistujalle numero 26 sovelletaan suurempaa takaraivosalpausta toistamalla toimenpidejärjestys, koska osallistujien määrä kussakin ryhmässä on jaettu tasan.

Osallistujat saavat suuremman niskahermon salpauksen ja transnasaalisen sphenopalatiinisen ganglion salpauksen kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kerran viikossa seuraavan kuukauden ajan. Osallistujien 1., 2. ja 3. kuukauden seurantakäynneillä päänsärkypäivien lukumäärä, keskimääräinen kivun voimakkuus ja kesto, MIDAS-pisteet ja käytetyn lääkityksen määrä (ei-steroidinen tulehduskipulääke, triptaani) kirjataan kipupäiväkirjoihin. Osallistujien kipupäiväkirjat, MIDAS-pisteet ja heidän käyttämänsä lääkityksen määrä kirjataan. Lisäksi kirjataan myös potilaiden mahdolliset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06230
        • Ankara University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat potilaat
  • Migreenin diagnosointi Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. version (ICHD-3) kriteerien mukaan
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu episodinen migreeni
  • Epäonnistuminen kivun lievittämisessä vähintään yhdellä profylaktisella lääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen sairaus, joka on epävakaa/ei hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla
  • Raskaana olevat potilaat
  • Ne, joilla on verenvuotodiateesi
  • Potilaat, jotka ovat allergisia toimenpiteen aikana annetuille paikallispuudutteille
  • Potilaat, joilla on avokallovaurioita ja joille on tehty kraniotomia
  • Potilaat, joilla on aikaisempi nenä-/ontelo-leikkaus
  • Potilaat, joilla on lääkkeiden liikakäyttöä päänsärkyä
  • Syiden, kuten kohonneen verenpaineen, vaskuliittien, pahanlaatuisten kasvainten jne. läsnäolo, jotka voivat aiheuttaa päänsärkyä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet interventiopäänsärkyhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suurempi takaraivohermotukos

Suonensisäisen pääsyn ja seurannan jälkeen osallistujat asetetaan makuuasentoon. Mediaalinen 1/3 linjasta ulkoneman okcipital externan ja rintakehän välisestä linjasta tunnustellaan. Interventioalue puhdistetaan antiseptisella liuoksella. Sitten 2 cc 2 % lidokaiinia injektoidaan tunnustetulle alueelle sen jälkeen, kun on varmistettu, että se ei ole verisuonialueella negatiivisen aspiraation avulla. Osallistujia tarkkaillaan 30 minuutin ajan mahdollisten komplikaatioiden varalta.

Osallistuja saa lohkon kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa seuraavat 2 kuukautta.

suurempi takaraivohermotukos
Muut: transnasaalinen sphenopalatine ganglionkatkos

Suonensisäisen pääsyn ja seurannan jälkeen potilaat asetetaan makuuasentoon. Vanupuikko, joka on kyllästetty 2 cc:lla 2 % lidokaiinia, viedään sieraimesta keskimmäisen turbinaatin yläreunaa pitkin, kunnes se saavuttaa nenänielun takaseinän. Paikallispuudutteella kyllästetty tikku pidetään kohdealueella 20 minuuttia. Osallistujia tarkkaillaan 30 minuutin ajan mahdollisten komplikaatioiden varalta.

Osallistuja saa lohkon kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa seuraavat 2 kuukautta.

transnasaalinen sphenopalatine ganglionkatkos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 3 kuukautta
Kivun vaikeusaste 0–10, 0: ei kipua, 10: pahin kipu
Hoidon jälkeen 3 kuukautta
Migreenikohtauksen kesto
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 3 kuukautta
Keskimääräinen migreenikohtauksen kesto (tunteja), jonka potilaat kärsivät kuukaudessa.
Hoidon jälkeen 3 kuukautta
Migreenipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 3 kuukautta
Potilaiden kärsimien migreenipäivien määrä kuukaudessa.
Hoidon jälkeen 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreen Disability Assessment (MIDAS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 3 kuukautta
Neljän pisteen liket jokaisesta kysymyksestä. Pisteet vaihtelevat 0–5, vähäinen tai ei ollenkaan vamma; Pistemäärät 6-10 osoittavat lievää vammaa; Pisteet, jotka vaihtelevat 11-20, osoittavat kohtalaista vammaa; 21 vuotta tai vanhempi, vaikea vamma.
Hoidon jälkeen 3 kuukautta
lääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 3 kuukautta
lääkkeiden (ei-steroidinen tulehduskipulääke, triptaani) käyttö kirjattu 3 kuukauden aikana
Hoidon jälkeen 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa