- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06243874
Comparaison du blocage du nerf occipital et du ganglion sphénopalatin
Comparaison du blocage du nerf occipital majeur et du blocage du ganglion sphénopalatin chez les patients souffrant de migraine épisodique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La migraine est un mal de tête primaire courant et entraîne un fardeau personnel, social et financier important. La migraine se caractérise par un semi-céphalée durant 4 à 72 heures, accompagné de nausées/vomissements et de photophobie/phonophobie. La migraine peut être épisodique ou chronique. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les triptans et les dérivés de l'ergotamine peuvent être utilisés dans le traitement des crises de migraine aiguës. Les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques, les antiépileptiques et les antidépresseurs font partie des traitements médicaux prophylactiques. Lorsque le traitement médical ne peut pas apporter une palliation adéquate à la douleur, en cas d'effets secondaires ou lorsque le patient ne préfère pas le traitement médical, les méthodes interventionnelles s'imposent. Les méthodes interventionnelles appliquées dans le traitement de la migraine sont le blocage plus important du nerf occipital, le blocage moindre du nerf occipital, le blocage du nerf supraorbitaire, le blocage du nerf infraorbitaire, le blocage du ganglion sphénopalatin, l'injection de toxine botulique et diverses applications de radiofréquence. L'efficacité d'un blocage plus important du nerf occipital et d'un blocage transnasal du ganglion sphénopalatin dans le traitement de la migraine a été prouvée dans diverses études.
Il est indiqué que le blocage du ganglion sphénopalatin réduit le nombre de jours de maux de tête et est efficace dans le traitement des crises de migraine aiguës. Bien qu'il existe des études sur l'efficacité d'un blocage plus important du nerf occipital et d'un blocage transnasal du ganglion sphénopalatin dans le traitement de la migraine, il n'existe aucune étude comparant leur supériorité les uns sur les autres. Cette étude vise à évaluer les effets du blocus répétitif du nerf occipital majeur et du blocus transnasal du ganglion sphénopalatin sur la gravité des maux de tête, le nombre de jours de maux de tête, la durée des maux de tête, la fonctionnalité et l'utilisation de médicaments chez les patients souffrant de migraine épisodique, et de comparer s'ils sont supérieurs à chacun. autre.
Dans cette étude randomisée monocentrique, la migraine épisodique des participants sera diagnostiquée selon les critères de la Classification internationale des troubles de la tête (ICHD-3). Les informations démographiques des patients, y compris l'âge, le sexe, les comorbidités, le statut éducatif, l'état civil et la durée de la migraine, seront enregistrés. L'intensité de la douleur des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle Numeric Rating Scala (NRS 11) et la fonctionnalité sera évaluée à l'aide de MIDAS. Avant la procédure, le nombre de jours de maux de tête sur une période d'un mois, la gravité des maux de tête, la durée, la quantité de médicaments utilisés (analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien, triptan) et le score MIDAS seront enregistrés. Les participants seront randomisés en 2 groupes. Lorsque 21 participants sont randomisés dans chaque groupe, le participant 26 sera exclu de la liste car il fait partie des deux groupes. Bloc du nerf grand occipital du groupe 1 ; Il sera appliqué aux participants 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Bloc sphénopalatin du groupe 2 ; Il sera appliqué aux patients 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Un plus grand bloc du nerf occipital sera appliqué au participant numéro 26 en répétant l'ordre de la procédure puisque le nombre de participants dans chaque groupe est également divisé.
Les participants recevront un blocage plus important du nerf occipital et un blocage transnasal du ganglion sphénopalatin une fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par semaine pendant 1 mois supplémentaire. Lors des visites de suivi du 1er mois, du 2e mois et du 3e mois des participants, le nombre de jours de maux de tête, l'intensité moyenne de la douleur et la durée de la douleur, les scores MIDAS et la quantité de médicaments utilisés (analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien, triptan) sera enregistré avec des journaux de douleur. Les journaux de douleur des participants, les scores MIDAS et la quantité de médicaments qu'ils utilisent seront enregistrés. De plus, les complications possibles chez les patients seront également enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06230
- Ankara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Diagnostiquer la migraine selon les critères de la Classification internationale des maux de tête, 3e version (ICHD-3)
- Patients diagnostiqués avec une migraine épisodique
- Défaut de fournir un traitement palliatif à la douleur avec au moins 1 médicament prophylactique
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie psychiatrique instable/non contrôlée par un traitement médical
- Patientes enceintes
- Ceux qui souffrent de diathèse hémorragique
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux administrés pendant l'intervention
- Patients présentant des anomalies crâniennes ouvertes ayant subi une craniotomie
- Patients ayant déjà subi une chirurgie nasale/sinusienne
- Patients souffrant de maux de tête dus à un abus de médicaments
- Présence de causes telles que l'hypertension, la vascularite, la malignité, etc. pouvant provoquer des maux de tête
- Patients ayant reçu un traitement interventionnel contre les céphalées au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bloc du nerf occipital majeur
Après un accès intraveineux et une surveillance, les participants sont placés en position couchée. Le tiers médial de la ligne entre la protubérance externe occipitale et l'apophyse mastoïde est palpé. La zone d'intervention est nettoyée avec une solution antiseptique. Ensuite, 2 cc de lidocaïne à 2% sont injectés dans la zone palpée après avoir vérifié par aspiration négative qu'elle ne se trouve pas dans la zone vasculaire. Les participants sont observés pendant 30 minutes pour détecter d'éventuelles complications. Le participant recevra un bloc une fois par semaine pendant le premier mois puis une fois par mois pendant les 2 mois suivants. |
bloc du nerf occipital majeur
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Autre: bloc ganglionnaire sphénopalatin transnasal
Après un accès intraveineux et une surveillance, les patients sont placés en décubitus dorsal. Un coton-tige imprégné de 2 cc de lidocaïne à 2 % est avancé depuis la narine le long du bord supérieur du cornet moyen jusqu'à atteindre la paroi postérieure du nasopharynx. Le stick imprégné d'anesthésique local est conservé dans la zone cible pendant 20 minutes. Les participants sont observés pendant 30 minutes pour détecter d'éventuelles complications. Le participant recevra un bloc une fois par semaine pendant le premier mois puis une fois par mois pendant les 2 mois suivants. |
bloc ganglionnaire sphénopalatin transnasal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique
Délai: Post traitement 3 mois
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Plage d'intensité de la douleur 0-10, 0 : aucune douleur, 10 : pire douleur
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Post traitement 3 mois
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Durée de la crise de migraine
Délai: Post traitement 3 mois
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Durée moyenne des crises de migraine (heures) dont souffrent les patients en un mois.
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Post traitement 3 mois
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Nombre de jours de migraine
Délai: Post traitement 3 mois
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Nombre de jours de migraine que les patients souffrent au cours d'un mois.
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Post traitement 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation du handicap migraineux (MIDAS)
Délai: Post traitement 3 mois
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Likert à quatre points pour chaque question.
Scores allant de 0 à 5, peu ou pas de handicap ; Des scores allant de 6 à 10 indiquent un handicap léger ; Des scores allant de 11 à 20 indiquent une incapacité modérée ; 21 ans ou plus, handicap grave.
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Post traitement 3 mois
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consommation de médicaments
Délai: Post traitement 3 mois
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prise de médicaments (analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien, triptan) enregistrée pendant 3 mois
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Post traitement 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Cady RK, Saper J, Dexter K, Cady RJ, Manley HR. Long-term efficacy of a double-blind, placebo-controlled, randomized study for repetitive sphenopalatine blockade with bupivacaine vs. saline with the Tx360 device for treatment of chronic migraine. Headache. 2015 Apr;55(4):529-42. doi: 10.1111/head.12546. Epub 2015 Mar 31.
- Malekian N, Bastani PB, Oveisgharan S, Nabaei G, Abdi S. Preventive effect of greater occipital nerve block on patients with episodic migraine: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2022 May;42(6):481-489. doi: 10.1177/03331024211058182. Epub 2021 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/381
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