- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06243874
후두신경과 접형구개 신경절 차단술의 비교
삽화성 편두통 환자의 대후두신경 차단과 접형구개 신경절 차단의 비교
연구 개요
상세 설명
편두통은 흔한 원발성 두통이며 상당한 개인적, 사회적, 재정적 부담을 초래합니다. 편두통은 메스꺼움/구토, 빛공포증/음성공포증을 동반한 4~72시간 동안 지속되는 반두통이 특징입니다. 편두통은 일시적이거나 만성적일 수 있습니다. 비스테로이드성 항염증제, 트립탄 및 에르고타민 유도체는 급성 편두통 발작 치료에 사용될 수 있습니다. 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 항간질제, 항우울제가 예방적 치료에 속합니다. 의학적 치료가 적절한 통증 완화를 제공할 수 없는 경우, 부작용이 있는 경우 또는 환자가 의학적 치료를 선호하지 않는 경우 중재적 방법이 우선시됩니다. 편두통 치료에 적용되는 중재적 방법으로는 대후두신경 차단, 소후두신경 차단, 안와위 신경 차단, 안와하 신경 차단, 접형구개 신경절 차단, 보툴리눔 독소 주사 및 다양한 고주파 적용 등이 있다. 편두통 치료에 있어서 후두신경 차단제와 경비접형구개 신경절 차단제의 효과는 다양한 연구를 통해 입증되었습니다.
접형구개 신경절 차단제는 두통 일수를 줄이고 급성 편두통 발작 치료에 효과적이라고 합니다. 편두통 치료에 있어서 후두신경 차단제와 경비접형구개 신경절 차단제의 효과에 관한 연구는 있으나, 이들의 우월성을 비교한 연구는 없다. 본 연구의 목적은 반복성 대후두신경 차단과 경비강 접형구개 신경절 차단이 삽화성 편두통 환자의 두통 중증도, 두통 발생 일수, 두통 지속 시간, 기능성 및 약물 사용에 미치는 영향을 평가하고, 이들 각각의 우월성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 다른.
이 단일 센터 무작위 연구 참가자의 삽화성 편두통은 국제 두통 장애 분류 3차 버전(ICHD-3) 기준에 따라 진단됩니다. 연령, 성별, 동반 질환, 교육 상태, 결혼 상태 및 편두통 기간을 포함한 환자의 인구통계학적 정보가 기록됩니다. 환자의 통증 강도는 NRS 11(Numeric Rating Scala) 척도를 사용하여 평가하고 기능성은 MIDAS를 사용하여 평가합니다. 시술 전 1개월간 두통일수, 두통의 정도, 지속시간, 약물복용량(비스테로이드성 소염진통제, 트립탄), MIDAS 점수 등을 기록합니다. 참가자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. 각 그룹에 21명의 참가자가 무작위로 배정되면 참가자 26은 두 그룹 모두에 속하므로 목록에서 제외됩니다. 그룹 1 대후두신경 차단; 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2번 참가자에게 적용됩니다. 2그룹 스페노팔라틴 블록 ; 22번, 1번, 24번, 11번, 35번, 33번, 17번, 14번, 8번, 31번, 39번, 5번, 2번, 28번, 41번, 36번, 15번, 7번, 34번, 27번 환자에게 적용된다. 26번 참가자는 각 그룹의 참가자 수가 균등하게 나누어져 있으므로 시술 순서를 반복하여 후두신경 차단술을 시행합니다.
참가자는 첫 달 동안 주 1회, 이후 1개월 동안 주 1회 더 큰 후두 신경 차단 및 비강 접형구개 신경절 차단을 받게 됩니다. 1개월, 2개월, 3개월차 추적방문 시 참가자의 두통일수, 평균 통증강도 및 통증지속시간, MIDAS 점수, 사용된 약물량(비스테로이드성 소염진통제, 트립탄) 통증 일기로 기록됩니다. 참가자의 통증 일지, MIDAS 점수, 사용하는 약물의 양이 기록됩니다. 또한, 환자에게 발생할 수 있는 합병증도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06230
- Ankara University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 환자
- 국제두통장애분류 제3판(ICHD-3) 기준에 따른 편두통 진단
- 간헐성 편두통 진단을 받은 환자
- 최소 1가지 예방약으로 통증 완화를 제공하지 못하는 경우
제외 기준:
- 불안정하거나 의학적 치료로 조절되지 않는 정신 질환의 존재
- 임산부
- 출혈 체질이 있는 분
- 시술 중 국소마취제에 알레르기가 있는 환자
- 개두술을 받은 개방형 두개골 결함이 있는 환자
- 이전에 비강/부비동 수술을 받은 환자
- 약물과용두통 환자
- 고혈압, 혈관염, 악성종양 등 두통을 유발할 수 있는 원인의 존재
- 최근 6개월 이내에 중재적 두통치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대후두신경 차단
정맥 내 접근 및 모니터링 후 참가자는 엎드린 자세로 배치됩니다. 후두돌기 외측돌기와 유양 돌기 사이의 선 내측 1/3이 촉진됩니다. 개입 부위는 소독액으로 청소됩니다. 그 후 음성 흡인으로 혈관 부위에 있지 않음을 확인한 후 촉진된 부위에 2% 리도카인 2cc를 주사한다. 가능한 합병증에 대해 참가자를 30분간 관찰합니다. 참가자는 첫 달 동안 일주일에 한 번 블록을 받고 이후 2개월 동안 한 달에 한 번 블록을 받습니다. |
대후두신경 차단
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다른: 경비접형구개 신경절 차단
정맥 주사 및 모니터링 후 환자를 바로 누운 자세로 눕힙니다. 2% 리도카인 2cc를 적신 면봉을 콧구멍에서 중비갑개 위쪽 가장자리를 따라 비인두 후벽에 도달할 때까지 전진시킵니다. 국소마취제를 함침시킨 스틱을 대상 부위에 20분간 유지시킨다. 가능한 합병증에 대해 참가자를 30분간 관찰합니다. 참가자는 첫 달 동안 일주일에 한 번 블록을 받고 이후 2개월 동안 한 달에 한 번 블록을 받습니다. |
경비접형구개 신경절 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도
기간: 치료 후 3개월
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범위 통증 심각도 0-10, 0: 통증 없음, 10: 극심한 통증
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치료 후 3개월
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편두통 발작 기간
기간: 치료 후 3개월
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환자가 한 달 동안 겪는 평균 편두통 발작 기간(시간)입니다.
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치료 후 3개월
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편두통 일수
기간: 치료 후 3개월
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환자가 한 달 동안 겪는 편두통 일수입니다.
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치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 장애 평가(MIDAS) 설문지
기간: 치료 후 3개월
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모든 질문에 대해 4포인트 리커트가 있습니다.
0에서 5까지의 점수, 장애가 거의 또는 전혀 없음; 6~10점 범위의 점수는 경미한 장애를 나타냅니다. 11~20점 범위의 점수는 중간 정도의 장애를 나타냅니다. 21세 이상, 심각한 장애.
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치료 후 3개월
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약물 사용
기간: 치료 후 3개월
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3개월간 복용한 약물(비스테로이드성 소염진통제, 트립탄)
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Cady RK, Saper J, Dexter K, Cady RJ, Manley HR. Long-term efficacy of a double-blind, placebo-controlled, randomized study for repetitive sphenopalatine blockade with bupivacaine vs. saline with the Tx360 device for treatment of chronic migraine. Headache. 2015 Apr;55(4):529-42. doi: 10.1111/head.12546. Epub 2015 Mar 31.
- Malekian N, Bastani PB, Oveisgharan S, Nabaei G, Abdi S. Preventive effect of greater occipital nerve block on patients with episodic migraine: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2022 May;42(6):481-489. doi: 10.1177/03331024211058182. Epub 2021 Nov 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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