Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady nerwu potylicznego i zwoju klinowo-podniebiennego

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Porównanie blokady nerwu potylicznego większego i blokady zwoju klinowo-podniebiennego u pacjentów z migreną epizodyczną

Migrena jest chorobą przewlekłą, która powoduje niepełnosprawność. Migrenę epizodyczną można leczyć za pomocą profilaktycznego leczenia lub interwencyjnych zabiegów przeciwbólowych. Metody interwencyjne stosowane w leczeniu migreny obejmują blokadę nerwu potylicznego większego, blokadę nerwu potylicznego mniejszego, blokadę nerwu nadoczodołowego, blokadę nerwu podoczodołowego, blokadę zwoju klinowo-podniebiennego, wstrzyknięcie toksyny botulinowej i różne zastosowania częstotliwości radiowych. W różnych badaniach udowodniono skuteczność blokady nerwu potylicznego większego i przeznosowej blokady zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu migreny. Naszym celem była ocena wpływu powtarzającej się blokady nerwu potylicznego większego i przeznosowej blokady zwoju klinowo-podniebiennego u pacjentów z migreną epizodyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migrena jest częstym pierwotnym bólem głowy i powoduje znaczne obciążenie osobiste, społeczne i finansowe. Migrena charakteryzuje się półbólem głowy trwającym od 4 do 72 godzin, któremu towarzyszą nudności/wymioty i światłowstręt/fonofobia. Migrena może mieć charakter epizodyczny lub przewlekły. W leczeniu ostrych napadów migreny można stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne, pochodne tryptanu i ergotaminy. Do profilaktycznych zabiegów leczniczych należą beta-blokery, blokery kanału wapniowego, leki przeciwpadaczkowe i leki przeciwdepresyjne. Gdy leczenie farmakologiczne nie jest w stanie zapewnić odpowiedniego złagodzenia bólu, w przypadku wystąpienia skutków ubocznych lub gdy pacjent nie woli leczenia, na pierwszy plan wysuwają się metody interwencyjne. Metody interwencyjne stosowane w leczeniu migreny to blokada nerwu potylicznego większego, blokada nerwu potylicznego mniejszego, blokada nerwu nadoczodołowego, blokada nerwu podoczodołowego, blokada zwoju klinowo-podniebiennego, wstrzyknięcie toksyny botulinowej i różne zastosowania częstotliwości radiowych. Skuteczność blokady nerwu potylicznego większego i przeznosowej blokady zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu migreny została udowodniona w różnych badaniach.

Stwierdza się, że blokada zwoju klinowo-podniebiennego zmniejsza liczbę dni z bólem głowy i jest skuteczna w leczeniu ostrych napadów migreny. Choć istnieją badania dotyczące skuteczności blokady nerwu potylicznego większego i przeznosowej blokady zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu migreny, nie ma badań porównujących ich wyższość nad sobą. Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzającej się blokady nerwu potylicznego większego i przeznosowej blokady zwoju klinowo-podniebiennego na nasilenie bólu głowy, liczbę dni z bólem głowy, czas trwania bólu głowy, funkcjonalność i stosowane leki u pacjentów z migreną epizodyczną oraz porównanie, czy są one lepsze od każdego z nich. Inny.

W tym pojedynczym ośrodku, randomizowanym badaniu, epizodyczna migrena u uczestników zostanie zdiagnozowana zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wersja 3 (ICHD-3). Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, choroby współistniejące, stan wykształcenia, stan cywilny i czas trwania migreny. Intensywność bólu pacjentów będzie oceniana przy użyciu skali Numeric Rating Scala (NRS 11), a funkcjonalność będzie oceniana przy użyciu metody MIDAS. Przed zabiegiem rejestrowana jest liczba dni bólu głowy w okresie 1 miesiąca, nasilenie bólu głowy, czas trwania, ilość zastosowanych leków (niesteroidowy lek przeciwbólowy, tryptan) oraz punktacja MIDAS. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Kiedy w każdej grupie zostanie losowo wybranych 21 uczestników, uczestnik 26 zostanie wykluczony z listy, ponieważ należy do obu grup. Grupa 1 blokada nerwu potylicznego większego; Będzie stosowany u uczestników 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Grupa 2 Blok klinowo-podniebienny ; Będzie stosowany u pacjentów 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Większa blokada nerwu potylicznego zostanie zastosowana u uczestnika nr 26, powtarzając kolejność procedury, ponieważ liczba uczestników w każdej grupie jest równo podzielona.

Uczestnicy będą otrzymywać większą blokadę nerwu potylicznego i przeznosową blokadę zwoju klinowo-podniebiennego raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc, a następnie raz w tygodniu przez kolejny 1 miesiąc. Na wizytach kontrolnych w 1., 2. i 3. miesiącu uczestników podawano liczbę dni z bólem głowy, średnie natężenie i czas trwania bólu, punktację MIDAS oraz ilość zastosowanego leku (niesteroidowy lek przeciwzapalny, tryptan). zostaną odnotowane w dzienniczkach bólu. Rejestrowane będą dzienniczki bólu uczestników, wyniki MIDAS i ilość stosowanych leków. Dodatkowo rejestrowane będą także możliwe powikłania u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06230
        • Ankara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Diagnostyka migreny według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy wersja 3 (ICHD-3)
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną migreną epizodyczną
  • Niezapewnienie uśmierzania bólu za pomocą co najmniej 1 leku profilaktycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby psychicznej, która jest niestabilna/niekontrolowana leczeniem
  • Pacjenci w ciąży
  • Osoby ze skazą krwotoczną
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na środki znieczulające miejscowo podawane podczas zabiegu
  • Pacjenci z otwartymi wadami czaszki, którzy przeszli kraniotomię
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji nosa/zatok
  • Pacjenci z bólami głowy spowodowanymi nadużywaniem leków
  • Obecność przyczyn takich jak nadciśnienie, zapalenie naczyń, nowotwór złośliwy itp., które mogą powodować bóle głowy
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywali interwencyjne leczenie bólu głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: blokada nerwu potylicznego większego

Po uzyskaniu dostępu dożylnego i monitorowaniu uczestnicy układani są w pozycji na brzuchu. Przyśrodkowa 1/3 linii pomiędzy guzem potylicznym zewnętrznym a wyrostkiem sutkowatym jest wyczuwalna. Obszar interwencji jest czyszczony roztworem antyseptycznym. Następnie wstrzykuje się 2 ml 2% lidokainy w badane miejsce po potwierdzeniu, że nie znajduje się ona w obszarze naczyniowym, metodą aspiracji ujemnej. Uczestnicy są obserwowani przez 30 minut pod kątem ewentualnych powikłań.

Uczestnik będzie otrzymywał blok raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc, a następnie raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące.

blokada nerwu potylicznego większego
Inny: przeznosowa blokada zwoju klinowo-podniebiennego

Po uzyskaniu dostępu dożylnego i monitorowaniu pacjentów układa się w pozycji leżącej. Wacik nasączony 2 cm3 2% lidokainy wprowadza się od nozdrza wzdłuż górnej krawędzi środkowej małżowiny, aż dotrze do tylnej ściany nosogardzieli. Sztyft nasączony miejscowym środkiem znieczulającym utrzymuje się w obszarze docelowym przez 20 minut. Uczestnicy są obserwowani przez 30 minut pod kątem ewentualnych powikłań.

Uczestnik będzie otrzymywał blok raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc, a następnie raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące.

przeznosowa blokada zwoju klinowo-podniebiennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Po leczeniu 3 miesiące
Zakres nasilenia bólu 0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy ból
Po leczeniu 3 miesiące
Czas trwania ataku migreny
Ramy czasowe: Po leczeniu 3 miesiące
średni czas trwania napadu migreny (w godzinach), jaki pacjent odczuwa w ciągu miesiąca.
Po leczeniu 3 miesiące
Liczba dni z migreną
Ramy czasowe: Po leczeniu 3 miesiące
Liczba dni z migreną, które występują u pacjentów w miesiącu.
Po leczeniu 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS).
Ramy czasowe: Po leczeniu 3 miesiące
Cztery punkty polubienia za każde pytanie. Wyniki w zakresie od 0 do 5, niewielka lub żadna niepełnosprawność; Wyniki w zakresie od 6 do 10 wskazują na łagodną niepełnosprawność; Wyniki w zakresie od 11 do 20 wskazują na umiarkowaną niepełnosprawność; 21 lat lub więcej, ciężka niepełnosprawność.
Po leczeniu 3 miesiące
używanie leków
Ramy czasowe: Po leczeniu 3 miesiące
stosowanie leków (niesteroidowy lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, tryptan) odnotowane w ciągu 3 miesięcy
Po leczeniu 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj