- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06243874
Porównanie blokady nerwu potylicznego i zwoju klinowo-podniebiennego
Porównanie blokady nerwu potylicznego większego i blokady zwoju klinowo-podniebiennego u pacjentów z migreną epizodyczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migrena jest częstym pierwotnym bólem głowy i powoduje znaczne obciążenie osobiste, społeczne i finansowe. Migrena charakteryzuje się półbólem głowy trwającym od 4 do 72 godzin, któremu towarzyszą nudności/wymioty i światłowstręt/fonofobia. Migrena może mieć charakter epizodyczny lub przewlekły. W leczeniu ostrych napadów migreny można stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne, pochodne tryptanu i ergotaminy. Do profilaktycznych zabiegów leczniczych należą beta-blokery, blokery kanału wapniowego, leki przeciwpadaczkowe i leki przeciwdepresyjne. Gdy leczenie farmakologiczne nie jest w stanie zapewnić odpowiedniego złagodzenia bólu, w przypadku wystąpienia skutków ubocznych lub gdy pacjent nie woli leczenia, na pierwszy plan wysuwają się metody interwencyjne. Metody interwencyjne stosowane w leczeniu migreny to blokada nerwu potylicznego większego, blokada nerwu potylicznego mniejszego, blokada nerwu nadoczodołowego, blokada nerwu podoczodołowego, blokada zwoju klinowo-podniebiennego, wstrzyknięcie toksyny botulinowej i różne zastosowania częstotliwości radiowych. Skuteczność blokady nerwu potylicznego większego i przeznosowej blokady zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu migreny została udowodniona w różnych badaniach.
Stwierdza się, że blokada zwoju klinowo-podniebiennego zmniejsza liczbę dni z bólem głowy i jest skuteczna w leczeniu ostrych napadów migreny. Choć istnieją badania dotyczące skuteczności blokady nerwu potylicznego większego i przeznosowej blokady zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu migreny, nie ma badań porównujących ich wyższość nad sobą. Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzającej się blokady nerwu potylicznego większego i przeznosowej blokady zwoju klinowo-podniebiennego na nasilenie bólu głowy, liczbę dni z bólem głowy, czas trwania bólu głowy, funkcjonalność i stosowane leki u pacjentów z migreną epizodyczną oraz porównanie, czy są one lepsze od każdego z nich. Inny.
W tym pojedynczym ośrodku, randomizowanym badaniu, epizodyczna migrena u uczestników zostanie zdiagnozowana zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wersja 3 (ICHD-3). Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, choroby współistniejące, stan wykształcenia, stan cywilny i czas trwania migreny. Intensywność bólu pacjentów będzie oceniana przy użyciu skali Numeric Rating Scala (NRS 11), a funkcjonalność będzie oceniana przy użyciu metody MIDAS. Przed zabiegiem rejestrowana jest liczba dni bólu głowy w okresie 1 miesiąca, nasilenie bólu głowy, czas trwania, ilość zastosowanych leków (niesteroidowy lek przeciwbólowy, tryptan) oraz punktacja MIDAS. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Kiedy w każdej grupie zostanie losowo wybranych 21 uczestników, uczestnik 26 zostanie wykluczony z listy, ponieważ należy do obu grup. Grupa 1 blokada nerwu potylicznego większego; Będzie stosowany u uczestników 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Grupa 2 Blok klinowo-podniebienny ; Będzie stosowany u pacjentów 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Większa blokada nerwu potylicznego zostanie zastosowana u uczestnika nr 26, powtarzając kolejność procedury, ponieważ liczba uczestników w każdej grupie jest równo podzielona.
Uczestnicy będą otrzymywać większą blokadę nerwu potylicznego i przeznosową blokadę zwoju klinowo-podniebiennego raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc, a następnie raz w tygodniu przez kolejny 1 miesiąc. Na wizytach kontrolnych w 1., 2. i 3. miesiącu uczestników podawano liczbę dni z bólem głowy, średnie natężenie i czas trwania bólu, punktację MIDAS oraz ilość zastosowanego leku (niesteroidowy lek przeciwzapalny, tryptan). zostaną odnotowane w dzienniczkach bólu. Rejestrowane będą dzienniczki bólu uczestników, wyniki MIDAS i ilość stosowanych leków. Dodatkowo rejestrowane będą także możliwe powikłania u pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Ankara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Diagnostyka migreny według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy wersja 3 (ICHD-3)
- Pacjenci ze zdiagnozowaną migreną epizodyczną
- Niezapewnienie uśmierzania bólu za pomocą co najmniej 1 leku profilaktycznego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby psychicznej, która jest niestabilna/niekontrolowana leczeniem
- Pacjenci w ciąży
- Osoby ze skazą krwotoczną
- Pacjenci, którzy są uczuleni na środki znieczulające miejscowo podawane podczas zabiegu
- Pacjenci z otwartymi wadami czaszki, którzy przeszli kraniotomię
- Pacjenci po wcześniejszej operacji nosa/zatok
- Pacjenci z bólami głowy spowodowanymi nadużywaniem leków
- Obecność przyczyn takich jak nadciśnienie, zapalenie naczyń, nowotwór złośliwy itp., które mogą powodować bóle głowy
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywali interwencyjne leczenie bólu głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blokada nerwu potylicznego większego
Po uzyskaniu dostępu dożylnego i monitorowaniu uczestnicy układani są w pozycji na brzuchu. Przyśrodkowa 1/3 linii pomiędzy guzem potylicznym zewnętrznym a wyrostkiem sutkowatym jest wyczuwalna. Obszar interwencji jest czyszczony roztworem antyseptycznym. Następnie wstrzykuje się 2 ml 2% lidokainy w badane miejsce po potwierdzeniu, że nie znajduje się ona w obszarze naczyniowym, metodą aspiracji ujemnej. Uczestnicy są obserwowani przez 30 minut pod kątem ewentualnych powikłań. Uczestnik będzie otrzymywał blok raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc, a następnie raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące. |
blokada nerwu potylicznego większego
|
|
Inny: przeznosowa blokada zwoju klinowo-podniebiennego
Po uzyskaniu dostępu dożylnego i monitorowaniu pacjentów układa się w pozycji leżącej. Wacik nasączony 2 cm3 2% lidokainy wprowadza się od nozdrza wzdłuż górnej krawędzi środkowej małżowiny, aż dotrze do tylnej ściany nosogardzieli. Sztyft nasączony miejscowym środkiem znieczulającym utrzymuje się w obszarze docelowym przez 20 minut. Uczestnicy są obserwowani przez 30 minut pod kątem ewentualnych powikłań. Uczestnik będzie otrzymywał blok raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc, a następnie raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące. |
przeznosowa blokada zwoju klinowo-podniebiennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Po leczeniu 3 miesiące
|
Zakres nasilenia bólu 0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy ból
|
Po leczeniu 3 miesiące
|
|
Czas trwania ataku migreny
Ramy czasowe: Po leczeniu 3 miesiące
|
średni czas trwania napadu migreny (w godzinach), jaki pacjent odczuwa w ciągu miesiąca.
|
Po leczeniu 3 miesiące
|
|
Liczba dni z migreną
Ramy czasowe: Po leczeniu 3 miesiące
|
Liczba dni z migreną, które występują u pacjentów w miesiącu.
|
Po leczeniu 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS).
Ramy czasowe: Po leczeniu 3 miesiące
|
Cztery punkty polubienia za każde pytanie.
Wyniki w zakresie od 0 do 5, niewielka lub żadna niepełnosprawność; Wyniki w zakresie od 6 do 10 wskazują na łagodną niepełnosprawność; Wyniki w zakresie od 11 do 20 wskazują na umiarkowaną niepełnosprawność; 21 lat lub więcej, ciężka niepełnosprawność.
|
Po leczeniu 3 miesiące
|
|
używanie leków
Ramy czasowe: Po leczeniu 3 miesiące
|
stosowanie leków (niesteroidowy lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, tryptan) odnotowane w ciągu 3 miesięcy
|
Po leczeniu 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Cady RK, Saper J, Dexter K, Cady RJ, Manley HR. Long-term efficacy of a double-blind, placebo-controlled, randomized study for repetitive sphenopalatine blockade with bupivacaine vs. saline with the Tx360 device for treatment of chronic migraine. Headache. 2015 Apr;55(4):529-42. doi: 10.1111/head.12546. Epub 2015 Mar 31.
- Malekian N, Bastani PB, Oveisgharan S, Nabaei G, Abdi S. Preventive effect of greater occipital nerve block on patients with episodic migraine: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2022 May;42(6):481-489. doi: 10.1177/03331024211058182. Epub 2021 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/381
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .