Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af occipital nerve og sphenopalatin ganglion blokade

5. februar 2024 opdateret af: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Sammenligning af større occipital nerveblokade og sphenopalatinganglieblokade hos patienter med episodisk migræne

Migræne er en kronisk lidelse, der forårsager handicap. Episodisk migræne kan håndteres ved profylaktisk medicinsk behandling eller interventionelle smerteprocedurer. Interventionelle metoder, der anvendes i migrænebehandling, er større occipital nerveblokade, mindre occipital nerveblokade, supraorbital nerveblokade, infraorbital nerveblokade, sphenopalatinganglieblokade, botulinumtoksininjektion og forskellige radiofrekvensapplikationer. Effektiviteten af ​​større occipital nerveblokade og transnasal sphenopalatin ganglion blokade i behandlingen af ​​migræne er blevet bevist i forskellige undersøgelser. Vi havde til formål at evaluere virkningerne af gentagne større occipital nerveblokade og transnasal sphenopalatin ganglieblokade hos patienter med episodisk migræne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en almindelig primær hovedpine og forårsager en betydelig personlig, social og økonomisk byrde. Migræne er karakteriseret ved en semi-hovedpine, der varer 4-72 timer, ledsaget af kvalme/opkastning og fotofobi/fonofobi. Migræne kan være episodisk eller kronisk. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, triptan og ergotaminderivater kan bruges til behandling af akutte migræneanfald. Betablokkere, calciumkanalblokkere, antiepileptika og antidepressiva er blandt de profylaktiske medicinske behandlinger. Når medicinsk behandling ikke kan give tilstrækkelig smertelindring, ved bivirkninger eller når patienten ikke foretrækker medicinsk behandling, kommer interventionelle metoder i højsædet. Interventionelle metoder, der anvendes ved migrænebehandling, er større occipital nerveblokade, mindre occipital nerveblokade, supraorbital nerveblokade, infraorbital nerveblokade, sphenopalatin-ganglieblokade, botulinumtoksininjektion og forskellige radiofrekvensapplikationer. Effektiviteten af ​​større occipital nerveblokade og transnasal sphenopalatin-ganglieblokade i behandlingen af ​​migræne er blevet bevist i forskellige undersøgelser.

Det anføres, at sphenopalatin-ganglieblokade reducerer antallet af hovedpinedage og er effektiv til behandling af akutte migræneanfald. Selvom der er undersøgelser af effektiviteten af ​​større occipital nerveblokade og transnasal sphenopalatin-ganglieblokade i migrænebehandling, er der ingen undersøgelser, der sammenligner deres overlegenhed i forhold til hinanden. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af gentagne større occipital nerveblokade og transnasal sphenopalatin-ganglieblokade på hovedpinesværhedsgrad, antal dage med hovedpine, hovedpinevarighed, funktionalitet og medicinbrug hos patienter med episodisk migræne, og at sammenligne, om de er overlegne i forhold til hver Andet.

I dette enkelt center vil randomiserede undersøgelser af deltagernes episodiske migræne blive diagnosticeret i henhold til kriterierne for International Classification of Headache Disorders 3. version (ICHD-3). Demografiske oplysninger om patienterne, herunder alder, køn, komorbiditeter, uddannelsesstatus, civilstand og migrænevarighed, vil blive registreret. Patienternes smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af Numeric Rating Scala (NRS 11) skalaen, og funktionalitet vil blive evalueret ved hjælp af MIDAS. Før proceduren vil antallet af hovedpinedage i en 1-måneders periode, hovedpinesværhedsgrad, varighed, mængden af ​​medicinbrug (non-steroid antiinflammatorisk analgetikum, triptan) og MIDAS-score blive registreret. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper. Når 21 deltagere er randomiseret i hver gruppe, vil deltager 26 blive udelukket fra listen, fordi den er i begge grupper. Gruppe 1 større occipital nerveblok; Det vil blive anvendt for deltagere 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Gruppe 2 sphenopalatinblok ; Det vil blive anvendt på patienter 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Større occipital nerveblokering vil blive påført deltager nummer 26 ved at gentage procedurerækkefølgen, da antallet af deltagere i hver gruppe er ligeligt opdelt.

Deltagerne vil modtage større occipital nerveblokade og transnasal sphenopalatin-ganglieblokade én gang om ugen i den første måned og derefter én gang om ugen i yderligere 1 måned. Ved 1. måned, 2. måned og 3. måneds opfølgningsbesøg af deltagerne, antal hovedpinedage, gennemsnitlig smerteintensitet og smertevarighed, MIDAS-score og mængden af ​​anvendt medicin (non-steroid anti-inflammatorisk analgetikum, triptan) vil blive optaget med smertedagbøger. Deltagernes smertedagbøger, MIDAS-score og mængden af ​​medicin, de bruger, vil blive registreret. Derudover vil mulige komplikationer hos patienter også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Ankara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år
  • Diagnosticering af migræne i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser 3. version (ICHD-3) kriterier
  • Patienter diagnosticeret med episodisk migræne
  • Manglende smertelindring med mindst 1 profylaktisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, der er ustabil/ikke kontrolleret af medicinsk behandling
  • Gravide patienter
  • Dem med blødende diatese
  • Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelsesmidler givet under proceduren
  • Patienter med åbne kraniedefekter, som har gennemgået kraniotomi
  • Patienter med tidligere nasal/bihuleoperation
  • Patienter med medicin overforbrug hovedpine
  • Tilstedeværelse af årsager såsom hypertension, vaskulitis, malignitet osv., der kan forårsage hovedpine
  • Patienter, der har modtaget interventionel hovedpinebehandling inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: større occipital nerveblok

Efter intravenøs adgang og overvågning placeres deltagerne i liggende stilling. Den mediale 1/3 af linjen mellem protuberance occipital externa og mastoidprocessen palperes. Indgrebsområdet rengøres med antiseptisk opløsning. Derefter injiceres 2 cc 2% lidocain i det palperede område efter bekræftelse af, at det ikke er i det vaskulære område ved negativ aspiration. Deltagerne observeres i 30 minutter for mulige komplikationer.

Deltageren får en blokering én gang om ugen den første måned og derefter én gang om måneden i de næste 2 måneder.

større occipital nerveblok
Andet: transnasal sphenopalatin ganglieblok

Efter intravenøs adgang og overvågning placeres patienterne i liggende stilling. En vatpind imprægneret med 2 cc 2% lidocain føres frem fra næseboret langs den øverste kant af den midterste turbinat, indtil den når den bageste væg af nasopharynx. Pinden imprægneret med lokalbedøvelse opbevares i målområdet i 20 minutter. Deltagerne observeres i 30 minutter for mulige komplikationer.

Deltageren får en blokering én gang om ugen den første måned og derefter én gang om måneden i de næste 2 måneder.

transnasal sphenopalatin ganglieblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Efter behandling 3 måneder
Interval smerte sværhedsgrad 0-10, 0: Ingen smerte, 10: Værste smerte
Efter behandling 3 måneder
Varighed af migræneanfald
Tidsramme: Efter behandling 3 måneder
gennemsnitlig varighed af migræneanfald (timer), som patienter lider af på en måned.
Efter behandling 3 måneder
Antal migrænedage
Tidsramme: Efter behandling 3 måneder
Antal migrænedage, som patienter lider af på en måned.
Efter behandling 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne Handicap Assessment (MIDAS) spørgeskema
Tidsramme: Efter behandling 3 måneder
Fire point likert for hvert spørgsmål. Scorer fra 0 til 5, lille eller ingen handicap; Scorer fra 6 til 10 indikerer mildt handicap; Score fra 11 til 20 indikerer moderat handicap; 21 eller derover, alvorligt handicap.
Efter behandling 3 måneder
brug af medicin
Tidsramme: Efter behandling 3 måneder
brug af medicin (non-steroid anti-inflammatorisk analgetikum, triptan) registreret i 3 måneder
Efter behandling 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Anslået)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med større occipital nerveblok

3
Abonner