- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06243874
Sammenligning af occipital nerve og sphenopalatin ganglion blokade
Sammenligning af større occipital nerveblokade og sphenopalatinganglieblokade hos patienter med episodisk migræne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en almindelig primær hovedpine og forårsager en betydelig personlig, social og økonomisk byrde. Migræne er karakteriseret ved en semi-hovedpine, der varer 4-72 timer, ledsaget af kvalme/opkastning og fotofobi/fonofobi. Migræne kan være episodisk eller kronisk. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, triptan og ergotaminderivater kan bruges til behandling af akutte migræneanfald. Betablokkere, calciumkanalblokkere, antiepileptika og antidepressiva er blandt de profylaktiske medicinske behandlinger. Når medicinsk behandling ikke kan give tilstrækkelig smertelindring, ved bivirkninger eller når patienten ikke foretrækker medicinsk behandling, kommer interventionelle metoder i højsædet. Interventionelle metoder, der anvendes ved migrænebehandling, er større occipital nerveblokade, mindre occipital nerveblokade, supraorbital nerveblokade, infraorbital nerveblokade, sphenopalatin-ganglieblokade, botulinumtoksininjektion og forskellige radiofrekvensapplikationer. Effektiviteten af større occipital nerveblokade og transnasal sphenopalatin-ganglieblokade i behandlingen af migræne er blevet bevist i forskellige undersøgelser.
Det anføres, at sphenopalatin-ganglieblokade reducerer antallet af hovedpinedage og er effektiv til behandling af akutte migræneanfald. Selvom der er undersøgelser af effektiviteten af større occipital nerveblokade og transnasal sphenopalatin-ganglieblokade i migrænebehandling, er der ingen undersøgelser, der sammenligner deres overlegenhed i forhold til hinanden. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af gentagne større occipital nerveblokade og transnasal sphenopalatin-ganglieblokade på hovedpinesværhedsgrad, antal dage med hovedpine, hovedpinevarighed, funktionalitet og medicinbrug hos patienter med episodisk migræne, og at sammenligne, om de er overlegne i forhold til hver Andet.
I dette enkelt center vil randomiserede undersøgelser af deltagernes episodiske migræne blive diagnosticeret i henhold til kriterierne for International Classification of Headache Disorders 3. version (ICHD-3). Demografiske oplysninger om patienterne, herunder alder, køn, komorbiditeter, uddannelsesstatus, civilstand og migrænevarighed, vil blive registreret. Patienternes smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af Numeric Rating Scala (NRS 11) skalaen, og funktionalitet vil blive evalueret ved hjælp af MIDAS. Før proceduren vil antallet af hovedpinedage i en 1-måneders periode, hovedpinesværhedsgrad, varighed, mængden af medicinbrug (non-steroid antiinflammatorisk analgetikum, triptan) og MIDAS-score blive registreret. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper. Når 21 deltagere er randomiseret i hver gruppe, vil deltager 26 blive udelukket fra listen, fordi den er i begge grupper. Gruppe 1 større occipital nerveblok; Det vil blive anvendt for deltagere 37, 27, 35, 13, 36, 18, 34, 33, 6, 12, 3, 25, 19, 1, 14, 9, 21, 38, 10, 2. Gruppe 2 sphenopalatinblok ; Det vil blive anvendt på patienter 22, 1, 24, 11, 35, 33, 17, 14, 8, 31, 39, 5, 2, 28, 41, 36, 15, 7, 34, 27. Større occipital nerveblokering vil blive påført deltager nummer 26 ved at gentage procedurerækkefølgen, da antallet af deltagere i hver gruppe er ligeligt opdelt.
Deltagerne vil modtage større occipital nerveblokade og transnasal sphenopalatin-ganglieblokade én gang om ugen i den første måned og derefter én gang om ugen i yderligere 1 måned. Ved 1. måned, 2. måned og 3. måneds opfølgningsbesøg af deltagerne, antal hovedpinedage, gennemsnitlig smerteintensitet og smertevarighed, MIDAS-score og mængden af anvendt medicin (non-steroid anti-inflammatorisk analgetikum, triptan) vil blive optaget med smertedagbøger. Deltagernes smertedagbøger, MIDAS-score og mængden af medicin, de bruger, vil blive registreret. Derudover vil mulige komplikationer hos patienter også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Ankara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år
- Diagnosticering af migræne i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser 3. version (ICHD-3) kriterier
- Patienter diagnosticeret med episodisk migræne
- Manglende smertelindring med mindst 1 profylaktisk medicin
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, der er ustabil/ikke kontrolleret af medicinsk behandling
- Gravide patienter
- Dem med blødende diatese
- Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelsesmidler givet under proceduren
- Patienter med åbne kraniedefekter, som har gennemgået kraniotomi
- Patienter med tidligere nasal/bihuleoperation
- Patienter med medicin overforbrug hovedpine
- Tilstedeværelse af årsager såsom hypertension, vaskulitis, malignitet osv., der kan forårsage hovedpine
- Patienter, der har modtaget interventionel hovedpinebehandling inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: større occipital nerveblok
Efter intravenøs adgang og overvågning placeres deltagerne i liggende stilling. Den mediale 1/3 af linjen mellem protuberance occipital externa og mastoidprocessen palperes. Indgrebsområdet rengøres med antiseptisk opløsning. Derefter injiceres 2 cc 2% lidocain i det palperede område efter bekræftelse af, at det ikke er i det vaskulære område ved negativ aspiration. Deltagerne observeres i 30 minutter for mulige komplikationer. Deltageren får en blokering én gang om ugen den første måned og derefter én gang om måneden i de næste 2 måneder. |
større occipital nerveblok
|
Andet: transnasal sphenopalatin ganglieblok
Efter intravenøs adgang og overvågning placeres patienterne i liggende stilling. En vatpind imprægneret med 2 cc 2% lidocain føres frem fra næseboret langs den øverste kant af den midterste turbinat, indtil den når den bageste væg af nasopharynx. Pinden imprægneret med lokalbedøvelse opbevares i målområdet i 20 minutter. Deltagerne observeres i 30 minutter for mulige komplikationer. Deltageren får en blokering én gang om ugen den første måned og derefter én gang om måneden i de næste 2 måneder. |
transnasal sphenopalatin ganglieblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Efter behandling 3 måneder
|
Interval smerte sværhedsgrad 0-10, 0: Ingen smerte, 10: Værste smerte
|
Efter behandling 3 måneder
|
Varighed af migræneanfald
Tidsramme: Efter behandling 3 måneder
|
gennemsnitlig varighed af migræneanfald (timer), som patienter lider af på en måned.
|
Efter behandling 3 måneder
|
Antal migrænedage
Tidsramme: Efter behandling 3 måneder
|
Antal migrænedage, som patienter lider af på en måned.
|
Efter behandling 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Migræne Handicap Assessment (MIDAS) spørgeskema
Tidsramme: Efter behandling 3 måneder
|
Fire point likert for hvert spørgsmål.
Scorer fra 0 til 5, lille eller ingen handicap; Scorer fra 6 til 10 indikerer mildt handicap; Score fra 11 til 20 indikerer moderat handicap; 21 eller derover, alvorligt handicap.
|
Efter behandling 3 måneder
|
brug af medicin
Tidsramme: Efter behandling 3 måneder
|
brug af medicin (non-steroid anti-inflammatorisk analgetikum, triptan) registreret i 3 måneder
|
Efter behandling 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Cady RK, Saper J, Dexter K, Cady RJ, Manley HR. Long-term efficacy of a double-blind, placebo-controlled, randomized study for repetitive sphenopalatine blockade with bupivacaine vs. saline with the Tx360 device for treatment of chronic migraine. Headache. 2015 Apr;55(4):529-42. doi: 10.1111/head.12546. Epub 2015 Mar 31.
- Malekian N, Bastani PB, Oveisgharan S, Nabaei G, Abdi S. Preventive effect of greater occipital nerve block on patients with episodic migraine: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2022 May;42(6):481-489. doi: 10.1177/03331024211058182. Epub 2021 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/381
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med større occipital nerveblok
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityRekrutteringPost-traumatisk hovedpineForenede Stater