枕神经与蝶腭神经节阻滞的比较
枕大神经阻滞与蝶腭神经节阻滞治疗阵发性偏头痛的比较
研究概览
详细说明
偏头痛是一种常见的原发性头痛,会造成严重的个人、社会和经济负担。 偏头痛的特点是持续4-72小时的半头痛,并伴有恶心/呕吐和畏光/恐声症。偏头痛可以是阵发性的,也可以是慢性的。 非甾体抗炎药、曲普坦和麦角胺衍生物可用于治疗急性偏头痛发作。 β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、抗癫痫药物和抗抑郁药物属于预防性药物治疗。 当药物治疗无法提供足够的疼痛缓解、出现副作用或患者不喜欢药物治疗时,介入方法就应运而生。 用于治疗偏头痛的介入方法有枕大神经阻滞、枕小神经阻滞、眶上神经阻滞、眶下神经阻滞、蝶腭神经节阻滞、肉毒毒素注射以及各种射频应用等。 枕大神经阻滞和经鼻蝶腭神经节阻滞治疗偏头痛的有效性已在多项研究中得到证实。
据称,蝶腭神经节阻断可以减少头痛天数,并且可以有效治疗急性偏头痛。 尽管有关于枕大神经阻滞和经鼻蝶腭神经节阻滞治疗偏头痛的有效性的研究,但没有研究比较它们之间的优越性。 本研究旨在评估重复枕大神经阻滞和经鼻蝶腭神经节阻滞对阵发性偏头痛患者头痛严重程度、头痛天数、头痛持续时间、功能和药物使用的影响,并比较它们是否优于每种方法其他。
在这项单中心随机研究中,参与者的阵发性偏头痛将根据国际头痛疾病分类第三版 (ICHD-3) 标准进行诊断。 将记录患者的人口统计信息,包括年龄、性别、合并症、教育状况、婚姻状况和偏头痛持续时间。 患者的疼痛强度将使用 Scala 数字评分 (NRS 11) 量表进行评估,功能将使用 MIDAS 进行评估。 术前记录1个月内头痛天数、头痛严重程度、持续时间、用药量(非甾体抗炎镇痛药、曲普坦)以及MIDAS评分。 参与者将被随机分为 2 组。 当每组有 21 名参与者被随机分配时,参与者 26 将被排除在列表之外,因为它同时在两组中。 第1组枕大神经阻滞;它将适用于 37、27、35、13、36、18、34、33、6、12、3、25、19、1、14、9、21、38、10、2 号参与者。第 2 组蝶腭块;它将应用于22、1、24、11、35、33、17、14、8、31、39、5、2、28、41、36、15、7、34、27号患者。 由于每组中的参与者人数均分,因此将通过重复程序顺序对 26 号参与者应用更大的枕骨神经阻滞。
参与者将在第一个月每周接受一次更大的枕神经阻滞和经鼻蝶腭神经节阻滞,然后在接下来的一个月中每周一次。 参与者第1个月、第2个月、第3个月随访时的头痛天数、平均疼痛强度和疼痛持续时间、MIDAS评分以及用药量(非甾体抗炎镇痛药、曲普坦)都会用疼痛日记来记录。 参与者的疼痛日记、MIDAS 评分以及他们使用的药物量将被记录。 此外,还将记录患者可能出现的并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Ankara、火鸡、06230
- Ankara University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-65岁患者
- 根据国际头痛疾病分类第三版 (ICHD-3) 标准诊断偏头痛
- 诊断患有阵发性偏头痛的患者
- 未能使用至少一种预防性药物缓解疼痛
排除标准:
- 存在不稳定/无法通过药物治疗控制的精神疾病
- 怀孕患者
- 有出血素质者
- 对手术过程中使用的局部麻醉剂过敏的患者
- 接受开颅手术的开放性颅骨缺损患者
- 既往接受过鼻/鼻窦手术的患者
- 药物过度使用性头痛患者
- 存在高血压、血管炎、恶性肿瘤等可能引起头痛的原因
- 近6个月内接受过介入性头痛治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:枕大神经阻滞
静脉注射和监测后,参与者被置于俯卧位。 触诊枕外隆凸与乳突连线的内侧 1/3。 用消毒液清洁干预区域。 然后,通过负吸确认不在血管区域后,将2 cc 2%利多卡因注入触诊区域。 观察参与者 30 分钟以观察可能出现的并发症。 参与者将在第一个月每周收到一次区块,然后在接下来的两个月中每月收到一次。 |
枕大神经阻滞
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其他:经鼻蝶腭神经节阻滞
静脉通路和监测后,将患者置于仰卧位。 将浸有 2 cc 2% 利多卡因的棉签从鼻孔沿中鼻甲上缘推进,直至到达鼻咽后壁。 将浸有局部麻醉剂的棒留在目标区域 20 分钟。 观察参与者 30 分钟以观察可能出现的并发症。 参与者将在第一个月每周收到一次区块,然后在接下来的两个月中每月收到一次。 |
经鼻蝶腭神经节阻滞
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表
大体时间:治疗后3个月
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疼痛严重程度范围为 0-10,0:无疼痛,10:最痛
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治疗后3个月
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偏头痛发作持续时间
大体时间:治疗后3个月
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患者一个月内的平均偏头痛发作持续时间(小时)。
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治疗后3个月
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偏头痛天数
大体时间:治疗后3个月
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患者一个月内患偏头痛的天数。
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛残疾评估 (MIDAS) 调查问卷
大体时间:治疗后3个月
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每个问题四分。
分数范围为 0 至 5,轻微或无残疾; 6 至 10 分表示轻度残疾; 11 至 20 分表示中度残疾; 21岁以上,严重残疾。
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治疗后3个月
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药物使用
大体时间:治疗后3个月
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3 个月内记录的药物使用情况(非甾体抗炎镇痛药、曲普坦)
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治疗后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hanzade A Unal, MD、Ankara University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Cady RK, Saper J, Dexter K, Cady RJ, Manley HR. Long-term efficacy of a double-blind, placebo-controlled, randomized study for repetitive sphenopalatine blockade with bupivacaine vs. saline with the Tx360 device for treatment of chronic migraine. Headache. 2015 Apr;55(4):529-42. doi: 10.1111/head.12546. Epub 2015 Mar 31.
- Malekian N, Bastani PB, Oveisgharan S, Nabaei G, Abdi S. Preventive effect of greater occipital nerve block on patients with episodic migraine: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2022 May;42(6):481-489. doi: 10.1177/03331024211058182. Epub 2021 Nov 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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