下肢リハビリテーションのための脊髄損傷参加者における脳制御脊髄刺激 (Think2Go)

STIMO (ClinicalTrials.gov、 NCT02936453)、脊髄の電気硬膜外刺激 (EES) は、慢性重度脊髄損傷 (SCI) を持つ個人が集中的な運動神経リハビリテーション トレーニングを完了できるようにするために適用されます。 この臨床実現可能性研究では、EES は歩行機能を即座に強化し、EES 支援ニューロリハビリテーション プログラムの一部として繰り返し使用することで、重度の SCI 参加者の脚の運動制御と神経学的回復をある程度改善します。 前臨床研究および臨床研究で示されているように、脳の活動を脊髄刺激に結び付けると、EES の有用性と神経学的回復が向上します。

Clinatec (CEA、フランス、グルノーブル) は、運動皮質からの電気信号を長期間かつ高い S/N 比で記録できる WIMAGINE と呼ばれる 64 チャネル硬膜外電極アレイを備えた植込み型皮質電図 (ECoG) 記​​録装置を開発しました。 この ECoG ベースのシステムにより、四肢麻痺患者は外骨格を制御できるようになりました (Clinicaltrials.gov、 NCT 02550522)、上肢制御に最大 8 自由度を備えます。 このデバイスは、これまでに 5 人の慢性期参加者に埋め込まれています。そのうちの 1 人は、このシステムを病院と自宅の両方で 3 年以上使用しています。

ECoG WIMAGINE テクノロジーは、現在のファーストインヒューマン臨床試験 STIMO-BSI (Brain Spine Interface) で EES と組み合わされています (Clinicaltrials.gov、 NTC04632290): WIMAGINE テクノロジーを使用すると、脚の動きに対する皮質運動の意図が記録され、リアルタイムのデコードによって脳信号が EES コマンドに変換されます。 このデジタルブリッジにより、STIMO臨床試験に参加した慢性SCI参加者は、EES振幅を自発的に微調整することで脚の運動制御を取り戻すことができ、立位、歩行、多様な地形への適応が可能となり、BSIの有効性が証明された。 さらに、BSI 支援による神経リハビリテーションは、患者の 3 年間の安定したパフォーマンスの後に神経学的改善をもたらし、それは BSI のスイッチを切っても持続しました。

この研究では、研究者らは、これまでSTIMO臨床試験に参加したことのない慢性SCI患者を対象に、ECoG制御EESの予備的な安全性と有効性を評価し、運動意図と病変下の脊髄との間に直接の架け橋を確立する予定である。 これにより、神経リハビリテーションと組み合わせることで、脚の動きの自発的制御が改善または回復され、神経学的回復が促進される可能性があります。 WIMAGINE ECoG システムは、ARC-BSI 腰椎システムの ARC-IM 専用脊髄刺激技術と結合されます。 同等の技術 (ARC-BSI 頸椎システム) が現在進行中の UP2 臨床研究で使用されています (Clinicaltrials.gov、 NCT05665998) 頸髄損傷患者の上肢リハビリテーション向け。