Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkem řízená stimulace míchy u účastníků s poraněním míchy pro rehabilitaci dolních končetin (Think2Go)

9. června 2026 aktualizováno: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Účelem této klinické studie je vyhodnotit předběžnou bezpečnost a účinnost používání kortikálního záznamového zařízení (ECoG) v kombinaci s lumbální cílenou epidurální elektrickou stimulací (EES) míchy k obnovení dobrovolných motorických funkcí dolních končetin u účastníků s chronickou spinální poranění šňůry trpící poruchou pohyblivosti.

Cílem je vytvořit přímý most mezi motorickým záměrem účastníka a míchou pod lézí, což by mělo nejen zlepšit nebo obnovit dobrovolnou kontrolu pohybu nohou a podpořit okamžitou lokomoci, ale také podpořit neurologické zotavení v kombinaci s neurorehabilitací. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné první klinické studii na lidech nazvané STIMO (ClinicalTrials.gov, NCT02936453), Elektrická epidurální stimulace (EES) míchy se používá, aby umožnila jedincům s chronickým těžkým poraněním míchy (SCI) dokončit intenzivní lokomotorický neurorehabilitační trénink. V této klinické studii proveditelnosti EES okamžitě zlepšuje funkci chůze a při opakovaném použití v rámci programu neurorehabilitace asistované EES do určité míry zlepšuje kontrolu motoriky nohou a neurologické zotavení u těžkých účastníků SCI. Spojení mozkové aktivity se stimulací páteře, jak bylo prokázáno v preklinických a klinických studiích, zvyšuje použitelnost EES a neurologické zotavení.

Clinatec (CEA, Grenoble, Francie) vyvinul implantabilní zařízení pro záznam elektrokortikogramu (ECoG) s 64kanálovým polem epidurálních elektrod nazvaným WIMAGINE, které je schopné zaznamenávat elektrické signály z motorické kůry po delší dobu a s vysokým poměrem signálu k šumu. Tento systém založený na ECoG umožnil tetraplegickým pacientům ovládat exoskeleton (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) s až 8 stupni volnosti pro ovládání horní končetiny. Toto zařízení bylo zatím implantováno 5 chronickým účastníkům; jeden z nich tento systém používá jak v nemocnici, tak doma již více než 3 roky.

Technologie ECoG WIMAGINE byla zkombinována s EES v současné první klinické studii u člověka STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov, NTC04632290): s technologií WIMAGINE jsou zaznamenávány kortikální motorické záměry pro pohyby nohou a dekódování v reálném čase převádí mozkové signály na příkazy EES. Tento digitální můstek umožnil chronickému účastníkovi SCI, který byl součástí klinické studie STIMO, znovu získat kontrolu nad motorem nohou pomocí dobrovolně jemně vyladěných amplitud EES umožňujících stání, chůzi a přizpůsobení se různým terénům, což prokazuje účinnost BSI. Neurorehabilitace asistovaná BSI navíc zprostředkovala neurologické zlepšení po třech letech stabilní výkonnosti pacienta, které přetrvávalo i po vypnutí BSI.

V této studii vyšetřovatelé posoudí předběžnou bezpečnost a účinnost EES řízených ECoG u jedinců s chronickým SCI, kteří se dříve nezúčastnili klinické studie STIMO, aby se vytvořil přímý most mezi motorickým záměrem a míchou pod lézí. To by mohlo zlepšit nebo obnovit dobrovolnou kontrolu pohybu nohou a také podpořit neurologické zotavení v kombinaci s neurorehabilitací. Systém WIMAGINE ECoG bude spojen s účelovou technologií stimulace míchy ARC-IM v systému ARC-BSI Lumbar. Ekvivalentní technologie (ARC-BSI Cervical system) se v současnosti používá v probíhající klinické studii UP2 (Clinicaltrials.gov, NCT05665998) pro rehabilitaci horních končetin u pacientů s poraněním krční míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí poskytnout informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha formuláře informovaného souhlasu),
  2. V době zápisu mu musí být alespoň 18 let a ne starší 60 let,
  3. Musí trpět neprogresivním traumatickým poraněním míchy,
  4. Musí být klasifikován A, B, C nebo D v klasifikaci AIS (American Spinal Injury Association) na stupnici poškození,
  5. Musí mít dokončený základní standard péče, rehabilitace,
  6. Musí mít stabilní zdravotní, fyzický a psychický stav podle posouzení zkoušejícího,
  7. Musí být poškozena v T10 nebo vyšší, na základě stanovení úrovně AIS zkoušejícím, se zachováním funkce konusu,
  8. musí utrpět zranění alespoň 12 měsíců před podpisem formuláře souhlasu,
  9. Musí mít zbytkovou funkci horních končetin (schopná používat ruční invalidní vozík),
  10. Musí být schopen porozumět studijnímu týmu a komunikovat s ním ve francouzštině nebo angličtině,
  11. Musí souhlasit, že v dobré víře dodrží všechny podmínky studia a že se zúčastní všech plánovaných schůzek,
  12. Musí používat bezpečnou antikoncepci pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. nesmí být těhotná ani kojit,
  2. nesmí mít v úmyslu v průběhu studie otěhotnět,
  3. Nesmí mít poškozený mozek,
  4. nesmí mít v anamnéze epilepsii,
  5. Nesmí se zúčastnit jiné klinické studie s použitím léků nebo zdravotnických prostředků během 30 dnů před a během této studie,
  6. Nesmí být dříve injikováno kmenovými buňkami v míše,
  7. Nesmí mít žádné hematologické poruchy se zvýšeným rizikem chirurgického zákroku,
  8. Nesmí vyžadovat podporu ventilátoru,
  9. Nesmí mít omezení funkce chůze na podkladě doprovodných poruch (CNS) (systémové maligní poruchy, kardiovaskulární poruchy omezující tělesný trénink, poruchy periferních nervů),
  10. Nesmí trpět poraněním míchy jiné etiologie než traumatické (ischemické, nádorové, autoimunitní atd.),
  11. Nesmí vykazovat spinální stenózu nebo posttraumatické poškození v místě implantace,
  12. Nesmí vyžadovat použití intratekální baklofenové pumpy,
  13. Nesmí se implantovat do zařízení, jako jsou kardiostimulátory nebo defibrilátory,
  14. Nesmí mít žádnou indikaci, která by vyžadovala zobrazení magnetickou rezonancí (MRI),
  15. Nesmí trpět vrozenými ani získanými abnormalitami dolních končetin (postižení kloubů nebo kostí).
  16. Nesmí to být sám vyšetřovatel, jeho rodinní příslušníci, zaměstnanci nebo jiné závislé osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci obdrží stejný zásah.
Přístroj: Bederní systém ARC-BSI
Implantace 64 kanálového - ECoG pole přes senzorickou motorickou kůru dolních končetin v kombinaci s implantací 16 kanálového míšního stimulačního systému přes bederní oblast. Dekódované motorické záměry řídí implantovaný systém stimulace míchy. Mozkem řízená stimulace míchy se používá k tréninku a rehabilitaci k obnovení dobrovolných pohybů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná bezpečnost
Časové okno: Dokončením studia (implantace do konce studia - průměr 1 rok)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE), které jsou považovány za související nebo možná související s postupem nebo s bederním systémem ARC-BSI.
Dokončením studia (implantace do konce studia - průměr 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Klinické měření pro posouzení rychlosti chůze (v m/s) nad 10 metrů.
Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Submaximální test k posouzení výdrže během 6 minut chůze.
Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Měřený test funkční mobility (vstoj, chůze, otočení, sed)
Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Index chůze pro poranění míchy (WISCI II)
Časové okno: Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Klinický nástroj k zachycení rozsahu a povahy pomoci, kterou osoba s SCI potřebuje k chůzi, na ordinální stupnici 20 úrovní, od nejzávažnějšího postižení (úroveň 0) po nejméně závažné postižení (úroveň 20).
Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Test pro měření statické rovnováhy a rizika pádu u dospělých hodnocením výkonu při funkčních úkolech pomocí 14bodové stupnice. Od 0 do 56 znamená vyšší skóre lepší výsledek.
Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Škála neuromuskulární obnovy (NRS)
Časové okno: Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Nástroj klinického hodnocení, který kvantifikuje zotavení z poranění míchy měřením funkčně relevantních motorických úkolů bez kompenzačních strategií. Zotavení trupu a dolních končetin bude hodnoceno na 10 položkách.
Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Funkční ambulantní inventář poranění míchy (SCI-FAI)
Časové okno: Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Observační hodnocení chůze, které zahrnuje 3 klíčové domény funkce chůze, kde 0 je minimální a nejhorší výsledek: parametry chůze (maximální skóre 20 bodů), pomocná zařízení (každá končetina bodována samostatně – maximální skóre 14 bodů), časová vzdálenost (maximum skóre 5 bodů).
Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Analýza chůze založená na EMG
Časové okno: Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Hodnocení lokomočních parametrů při různých chůzi (chůze na běžeckém pásu, chůze po zemi, „parkours“ s překážkami a různými povrchy), hodnocení biomechaniky pohybu prostřednictvím získávání elektromyografických dat (elektrická aktivita v milivoltech spojená s kontrakcí svalových vláken ) s umístěním nositelných senzorů na svaly nohou.
Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Analýza chůze založená na kinematice
Časové okno: Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Hodnocení lokomočních parametrů při různých chůzi (chůze na běžeckém pásu, chůze po zemi, "parcoury" s překážkami a různými povrchy), hodnocení biomechaniky pohybu prostřednictvím získávání kinematických dat (posunutí ve 3 směrech prostoru, v milimetrech) s umístěním nositelných značek na klouby nohou.
Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Přítomnost viditelných pohybů při pokusech o pohyb jednotlivých kloubů, měřeno v úhlovém posunutí kloubu (stupně, °)
Časové okno: Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Posouzení přítomnosti viditelných pohybů pro pravou a levou kyčli (flexe), kotník (dorziflexe) a koleno (extenze).
Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Hodnocení spasticity (Modified Ashworth Scale - MAS)
Časové okno: Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Odolnost svalu vůči pasivnímu rozsahu pohybu kolem jednoho kloubu (6bodová nominální stupnice).
Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
ASIA stupnice poškození – Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Klinické vyšetření používané k posouzení motorického a smyslového postižení a závažnosti poranění míchy.
Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Somato-senzorický evokovaný potenciál (SSEP)
Časové okno: Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Elektrofyziologické měření, které vyhodnocuje přenos elektrických impulzů vyplývajících z elektrické stimulace dorzálních kořenů míchy přes stimulační elektrodu ARC-IM, a to záznamem kortikální odpovědi pomocí implantátu WIMAGINE.
Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHOQOL-BREF (Kvalita života Světové zdravotnické organizace)
Časové okno: Preimplantace (až 4 týdny před implantací), během konfigurace BSI (ve 4 týdnech a trvající až 2 týdny), po rehabilitaci (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následném sledování na dálku (při 1 rok a trvající až 2 týdny).
Hodnocení kvality života. Od 0 do 100 znamená vyšší skóre lepší výsledek.
Preimplantace (až 4 týdny před implantací), během konfigurace BSI (ve 4 týdnech a trvající až 2 týdny), po rehabilitaci (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následném sledování na dálku (při 1 rok a trvající až 2 týdny).
Škála PIADS (psychosociální dopad pomocných zařízení)
Časové okno: Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
26položkový, self-reportový dotazník k posouzení účinků pomocného zařízení na funkční nezávislost. Každá položka je hodnocena od -3 (snížení) do 3 (zvýšení).
Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
SCIM III (míra nezávislosti míchy)
Časové okno: Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
19 položek-měření funkční nezávislosti jedinců s míšním poraněním, organizovaných ve 3 subškálách: sebepéče, řízení dýchání a svěračů a mobilita.
Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
GAS (škálování dosahování cílů)
Časové okno: Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).
Metoda skórování, do jaké míry je dosaženo individuálních cílů pacientů v průběhu intervence. Před léčbou bude definováno šest cílů pacient-terapeut a pro každý cíl bude stanovena měřitelná škála, která u každého pacienta specifikuje transformaci jeho celkového dosažení cíle na standardizované T-skóre.
Preimplantační (až 4 týdny před implantací), porehabilitační (ve 24 týdnech a trvající až 2 týdny) a následné sledování na dálku (po 1 roce a trvající až 2 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Think2Go

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit