Hjärnkontrollerad ryggmärgsstimulering hos deltagare med ryggmärgsskada för rehabilitering av nedre extremiteter (Think2Go)

I en pågående första-i-mänsklig klinisk prövning, kallad STIMO (ClinicalTrials.gov, NCT02936453), Elektrisk epidural stimulering (EES) av ryggmärgen används för att göra det möjligt för individer med kronisk allvarlig ryggmärgsskada (SCI) att genomföra intensiv träning i rörelseneurorehabilitering. I denna kliniska genomförbarhetsstudie förbättrar EES omedelbart gångfunktionen och förbättrar, med upprepad användning som en del av det EES-assisterade neurorehabiliteringsprogrammet, benmotorik och neurologisk återhämtning hos deltagare med svår SCI i viss utsträckning. Att koppla hjärnaktivitet till spinal stimulering, som visas i prekliniska och kliniska studier, förbättrar användbarheten av EES och neurologisk återhämtning.

Clinatec (CEA, Grenoble, Frankrike) har utvecklat en implanterbar elektrokortikogram (ECoG) inspelningsenhet med en 64-kanals epidural elektroduppsättning kallad WIMAGINE som kan spela in elektriska signaler från motorbarken under en längre period och med ett högt signal/brusförhållande. Detta ECoG-baserade system gjorde det möjligt för tetraplegiska patienter att kontrollera ett exoskelett (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) med upp till 8 frihetsgrader för kontroll av de övre extremiteterna. Denna enhet har hittills implanterats hos 5 kroniska deltagare; en av dem har använt detta system både på sjukhuset och hemma i mer än 3 år.

ECoG WIMAGINE-teknologin har kombinerats med EES i den nuvarande första kliniska studien STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov, NTC04632290): med WIMAGINE-teknologin registreras kortikala motoriska avsikter för benrörelser, och realtidsavkodning översätter hjärnsignaler till EES-kommandon. Denna digitala brygga gav en kronisk SCI-deltagare, som har varit en del av STIMO kliniska prövningen, möjlighet att återfå benmotorkontrollen genom frivilliga finjusterade EES-amplituder som möjliggör stående, gå och anpassa sig till olika terränger, vilket visar effektiviteten av BSI. Dessutom förmedlade BSI-assisterad neurorehabilitering neurologiska förbättringar efter tre år av stabil prestation hos patienten, som kvarstod även när BSI stängdes av.

I denna studie kommer utredarna att bedöma den preliminära säkerheten och effektiviteten av ECoG-kontrollerad EES hos individer med kronisk SCI som inte tidigare har deltagit i STIMO kliniska prövningar, för att etablera en direkt bro mellan den motoriska avsikten och ryggmärgen under lesionen. Detta kan förbättra eller återställa frivillig kontroll av benrörelser samt främja neurologisk återhämtning i kombination med neurorehabilitering. WIMAGINE ECoG-systemet kommer att kopplas ihop med ARC-IM specialbyggd ryggmärgsstimuleringsteknik i ARC-BSI Lumbar-systemet. En likvärdig teknologi (ARC-BSI Cervical system) används för närvarande i den pågående UP2 kliniska studien (Clinicaltrials.gov, NCT05665998) för rehabilitering av övre extremiteterna hos patienter med cervikal ryggmärgsskada.