Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestyret rygmarvsstimulering hos deltagere med rygmarvsskade til rehabilitering af underekstremiteterne (Think2Go)

9. juni 2026 opdateret af: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den foreløbige sikkerhed og effektivitet ved at bruge en kortikal optageanordning (ECoG) kombineret med lumbal målrettet epidural elektrisk stimulation (EES) af rygmarven for at genoprette frivillige motoriske funktioner i underekstremiteterne hos deltagere med kronisk rygmarv. ledningsskade, der lider af bevægelseshæmning.

Målet er at etablere en direkte bro mellem deltagerens motoriske intention og rygmarven under læsionen, hvilket ikke kun skal forbedre eller genoprette frivillig kontrol af benbevægelser og understøtte øjeblikkelig bevægelse, men også fremme neurologisk restitution, når det kombineres med neurorehabilitering .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et aktuelt første-i-menneskeligt klinisk forsøg, kaldet STIMO (ClinicalTrials.gov, NCT02936453), Elektrisk Epidural Stimulation (EES) af rygmarven anvendes for at gøre det muligt for personer med kronisk svær rygmarvsskade (SCI) at gennemføre intensiv træning i lokomotorisk neurorehabilitering. I denne kliniske gennemførlighedsundersøgelse forbedrer EES øjeblikkeligt gangfunktionen og, med gentagen brug som en del af det EES-assisterede neurorehabiliteringsprogram, forbedrer benmotorik kontrol og neurologisk restitution hos svære SCI-deltagere til en vis grad. At forbinde hjerneaktivitet med spinal stimulation, som vist i prækliniske og kliniske undersøgelser, forbedrer anvendeligheden af ​​EES og neurologisk genopretning.

Clinatec (CEA, Grenoble, Frankrig) har udviklet en implanterbar elektrokortikogram (ECoG) optageenhed med en 64-kanals epidural elektrode array kaldet WIMAGINE, der er i stand til at optage elektriske signaler fra den motoriske cortex i en længere periode og med et højt signal/støjforhold. Dette ECoG-baserede system gjorde det muligt for tetraplegiske patienter at kontrollere et eksoskelet (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) med op til 8 frihedsgrader til kontrol af de øvre lemmer. Denne enhed er blevet implanteret i 5 kroniske deltagere indtil videre; en af ​​dem har brugt dette system både på hospitalet og derhjemme i mere end 3 år.

ECoG WIMAGINE-teknologien er blevet kombineret med EES i det nuværende første-i-menneskelige kliniske forsøg STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov, NTC04632290): med WIMAGINE-teknologien registreres kortikale motoriske intentioner for benbevægelser, og realtidsdekodning oversætter hjernesignaler til EES-kommandoer. Denne digitale bro bemyndigede en kronisk SCI-deltager, som har været en del af STIMO kliniske forsøg, til at genvinde benmotorisk kontrol ved frivillige finjusterede EES-amplituder, der muliggjorde stående, gå og tilpasning til forskellige terræner, hvilket demonstrerer effektiviteten af ​​BSI. Desuden medierede BSI-assisteret neurorehabilitering neurologiske forbedringer efter tre års stabil ydeevne hos patienten, som fortsatte, selv når BSI blev slukket.

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af ECoG-kontrolleret EES hos personer med kronisk SCI, som ikke tidligere har deltaget i STIMO kliniske forsøg, for at etablere en direkte bro mellem den motoriske intention og rygmarven under læsionen. Dette kan forbedre eller genoprette frivillig kontrol af benbevægelser samt fremme neurologisk restitution, når det kombineres med neurorehabilitering. WIMAGINE ECoG-systemet vil blive koblet sammen med ARC-IM specialbygget rygmarvsstimuleringsteknologi i ARC-BSI lændesystemet. En tilsvarende teknologi (ARC-BSI Cervical system) bruges i øjeblikket i det igangværende UP2 kliniske studie (Clinicaltrials.gov, NCT05665998) til rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med cervikal rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (tillægsformular for informeret samtykke) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer,
  2. Skal være mindst 18 år og ikke ældre end 60 år på tilmeldingstidspunktet,
  3. Skal lide af ikke-progressiv traumatisk rygmarvsskade,
  4. Skal være klassificeret A, B, C eller D i American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) klassifikation,
  5. Skal have gennemført primær standardbehandlingsrehabilitering,
  6. Skal have en stabil medicinsk, fysisk og psykologisk tilstand som vurderet af efterforskeren,
  7. Skal være læsioneret ved T10 eller derover, baseret på AIS-niveaubestemmelse af investigator, med bevarelse af konusfunktion,
  8. Skal have pådraget sig skaden mindst 12 måneder før underskrivelse af samtykkeerklæringen,
  9. Skal have resterende overekstremitetsfunktion (i stand til at bruge en manuel kørestol),
  10. Skal kunne forstå og interagere med studieholdet på fransk eller engelsk,
  11. Skal acceptere at overholde alle betingelser for undersøgelsen i god tro og deltage i alle planlagte aftaler,
  12. Skal bruge sikker prævention til kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Må ikke være gravid eller amme,
  2. Må ikke have til hensigt at blive gravid i løbet af studiet,
  3. Må ikke have hjerneskade,
  4. Må ikke have en historie med epilepsi,
  5. Må ikke have deltaget i et andet klinisk studie med brug af lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  6. Må ikke tidligere have været injiceret med stamceller i rygmarven,
  7. Må ikke have nogen hæmatologiske lidelser med øget risiko for kirurgisk indgreb,
  8. Må ikke kræve ventilatorstøtte,
  9. Må ikke have begrænsning af gangfunktionen baseret på ledsagende (Centralnervesystemet (CNS)) lidelser (systemiske maligne lidelser, kardiovaskulære lidelser, der begrænser fysisk træning, perifere nervelidelser),
  10. Må ikke lide af rygmarvsskade af anden ætiologi end traumatisk (iskæmisk, tumoral, autoimmun osv.),
  11. Må ikke vise spinal stenose eller posttraumatisk skade på stedet for implantation,
  12. Må ikke kræve brug af en intrathekal baclofenpumpe,
  13. Må ikke implanteres med en enhed såsom pacemakere eller defibrillatorer,
  14. Må ikke have nogen indikation, der ville kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI),
  15. Må ikke lide af medfødte eller erhvervede abnormiteter i underekstremiteterne (påvirkning af led eller knogler).
  16. Må ikke være efterforskeren selv, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte eller andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere får den samme intervention.
Enhed: ARC-BSI lændesystem
Implantation af et 64-kanals - ECoG-array over den sensoriske motoriske cortex i underekstremiteterne, kombineret med en implantation af 16-kanals rygmarvsstimuleringssystem over lænden. De afkodede motoriske intentioner driver det implanterede rygmarvsstimuleringssystem. Hjernestyret rygmarvsstimulation bruges til træning og rehabilitering for at genoprette frivillige bevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig sikkerhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (implantation op til studiets afslutning - gennemsnitligt 1 år)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE), der anses for at være relateret til eller muligvis relateret til proceduren eller til ARC-BSI-lændesystemet.
Gennem afslutning af studiet (implantation op til studiets afslutning - gennemsnitligt 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Klinisk mål for at vurdere ganghastighed (i m/s) over 10 meter.
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Submaksimal test for at vurdere udholdenhed under 6 minutters gang.
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Tidsbestemt test af funktionel mobilitet (stående op, gå, vende sig om, sidde ned)
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Gåindeks for rygmarvsskade (WISCI II)
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Klinisk værktøj til at fange omfanget og arten af ​​den hjælp, en person med SCI har brug for for at gå, på en ordinær skala på 20 niveauer, fra den mest alvorlige funktionsnedsættelse (niveau 0) til den mindst alvorlige funktionsnedsættelse (niveau 20).
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Test for at måle statisk balance og faldrisiko blandt voksne ved at vurdere ydeevnen ved funktionelle opgaver med en 14-punkts skala. Fra 0 til 56 betyder højere score et bedre resultat.
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Neuromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Klinisk vurderingsværktøj, der kvantificerer helbredelse fra rygmarvsskade ved at måle funktionelt relevante motoriske opgaver uden kompensationsstrategier. Trunk og underekstremiteters restitution vil blive vurderet på 10 genstande.
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Rygmarvsskade funktionel ambulationsoversigt (SCI-FAI)
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Observationel gangvurdering, der inkluderer 3 nøgledomæner for gangfunktion, hvor 0 er det mindste og det værste resultat: gangparametre (maksimal score på 20 point), hjælpemidler (hver lem scoret individuelt - maksimal score på 14 point), tidsmæssig afstand (maksimum score på 5 point).
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
EMG-baseret ganganalyse
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Evaluering af bevægelsesparametre under forskellige gangopgaver (at gå på et løbebånd, gå over jorden, "parcours" med forhindringer og forskellige overflader), vurdering af bevægelsesbiomekanik gennem indsamling af elektromyografiske data (elektrisk aktivitet, i millivolt, forbundet med muskelfibres sammentrækning ) med placering af bærbare sensorer på benmusklerne.
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Kinematik-baseret ganganalyse
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Evaluering af bevægelsesparametre under forskellige gangopgaver (gå på et løbebånd, gå over jorden, "parcours" med forhindringer og forskellige overflader), vurdering af bevægelsesbiomekanik gennem indsamling af kinematiske data (forskydning i rummets 3 retninger, i millimeter) med placering af bærbare markører på benens led.
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Tilstedeværelse af synlige bevægelser under enkeltledsbevægelsesforsøg, målt i vinkelforskydning af leddet (grader, °)
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​synlige bevægelser for højre og venstre hofte (fleksion), ankel (dorsalfleksion) og knæ (ekstension).
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Spasticitetsvurdering (Modified Ashworth Scale - MAS)
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
En muskels modstand mod et passivt bevægelsesområde omkring et enkelt led (6-punkts nominel skala).
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
ASIA impairment scale - International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Klinisk undersøgelse bruges til at vurdere den motoriske og sensoriske svækkelse og sværhedsgraden af ​​en rygmarvsskade.
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Somato-Sensory Fremkaldt Potentiale (SSEP)
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Elektrofysiologisk måling, der evaluerer transmissionen af ​​elektriske impulser som følge af elektrisk stimulering af rygmarvens dorsale rødder gennem ARC-IM-stimuleringsledningen ved at registrere den kortikale respons med WIMAGINE-implantatet.
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), under BSI-konfiguration (ved 4 uger og og varer op til 2 uger), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (kl. 1 år og varer op til 2 uger).
Vurdering af livskvalitet. Fra 0 til 100 betyder højere score et bedre resultat.
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), under BSI-konfiguration (ved 4 uger og og varer op til 2 uger), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (kl. 1 år og varer op til 2 uger).
PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Device Scale)
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
26-punkter, selvrapporterende spørgeskema til vurdering af virkningerne af et hjælpemiddel på funktionel uafhængighed. Hvert element scores fra -3 (fald) til 3 (stigninger).
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
SCIM III (Spinal Cord Independence Measure)
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
19-elementer-mål for den funktionelle uafhængighed af personer med rygmarvsskade, organiseret i 3 underskalaer: egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet.
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
GAS (Gal Attainment Scaling)
Tidsramme: Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).
Metode til at score, i hvilket omfang patientens individuelle mål nås i løbet af interventionen. Seks patient-terapeut mål vil blive defineret før behandlingen, og en målbar skala for hvert mål vil blive opstillet, som specificerer, for hver patient, en transformation af hans overordnede målopnåelse til en standardiseret T-score.
Præ-implantation (op til 4 uger før implantation), post-rehabilitering (ved 24 uger og varer op til 2 uger) og post-fjernopfølgning (ved 1 år og varer op til 2 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Think2Go

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med ARC-BSI lændesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner