하지 재활을 위한 척수 손상 참가자의 뇌 조절 척수 자극 (Think2Go)

현재 STIMO라고 불리는 최초의 인간 임상시험(ClinicalTrials.gov, NCT02936453), 척수의 전기 경막외 자극(EES)을 적용하여 만성 중증 척수 손상(SCI) 환자가 집중적인 운동 신경 재활 훈련을 완료할 수 있도록 합니다. 이 임상 타당성 연구에서 EES는 보행 기능을 즉시 향상시키고 EES 보조 신경 재활 프로그램의 일부로 반복적으로 사용하면 중증 SCI 참가자의 다리 운동 제어 및 신경 회복을 어느 정도 향상시킵니다. 전임상 및 임상 연구에서 나타난 바와 같이 뇌 활동을 척추 자극과 연결하면 EES의 유용성과 신경학적 회복이 향상됩니다.

Clinatec(CEA, 프랑스 그르노블)은 장기간 동안 운동 피질의 전기 신호를 높은 신호 대 잡음비로 기록할 수 있는 WIMAGINE이라는 64채널 경막외 전극 배열을 갖춘 이식형 심전도(ECoG) 기록 장치를 개발했습니다. 이 ECoG 기반 시스템을 사용하면 사지마비 환자가 외골격을 제어할 수 있습니다(Clinicaltrials.gov, NCT 02550522)의 상지 제어 자유도는 최대 8도입니다. 이 장치는 지금까지 5명의 만성 참가자에게 이식되었습니다. 그 중 한 명은 병원과 집에서 이 시스템을 3년 이상 사용해 왔습니다.

ECoG WIMAGINE 기술은 현재 최초의 인간 임상 시험인 STIMO-BSI(뇌척추 인터페이스)(Clinicaltrials.gov, NTC04632290): WIMAGINE 기술을 사용하면 다리 움직임에 대한 피질 운동 의도가 기록되고 실시간 디코딩을 통해 뇌 신호를 EES 명령으로 변환합니다. 이 디지털 브리지는 STIMO 임상 시험에 참여한 만성 SCI 참가자가 서고, 걷고, 다양한 지형에 적응할 수 있도록 미세 조정된 EES 진폭을 통해 다리 운동 제어를 회복할 수 있도록 하여 BSI의 효능을 입증했습니다. 더욱이, BSI 보조 신경재활은 환자의 안정적인 활동을 3년 동안 유지한 후 신경학적 개선을 중재했으며, 이는 BSI를 끈 후에도 지속되었습니다.

이 연구에서 연구자들은 이전에 STIMO 임상 시험에 참여하지 않은 만성 SCI 환자를 대상으로 ECoG 제어 EES의 예비 안전성과 효과를 평가하여 운동 의도와 병변 아래 척수 사이의 직접적인 연결을 구축할 것입니다. 이는 다리 움직임의 자발적인 제어를 개선하거나 회복할 수 있을 뿐만 아니라 신경 재활과 결합하면 신경학적 회복을 촉진할 수 있습니다. WIMAGINE ECoG 시스템은 ARC-BSI Lumbar 시스템의 ARC-IM 특수 목적 척수 자극 기술과 결합됩니다. 동등한 기술(ARC-BSI 자궁 경부 시스템)이 현재 진행 중인 UP2 임상 연구(Clinicaltrials.gov, 경추 척수 손상 환자의 상지 재활을 위한 NCT05665998).