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Gehirngesteuerte Rückenmarkstimulation bei Teilnehmern mit Rückenmarksverletzung zur Rehabilitation der unteren Extremitäten (Think2Go)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines kortikalen Aufzeichnungsgeräts (ECoG) in Kombination mit einer lumbalen gezielten epiduralen Elektrostimulation (EES) des Rückenmarks zu bewerten, um willkürliche motorische Funktionen der unteren Gliedmaßen bei Teilnehmern mit chronischer Wirbelsäulenerkrankung wiederherzustellen Rückenmarksverletzung mit eingeschränkter Mobilität.

Ziel ist es, eine direkte Brücke zwischen der motorischen Absicht des Teilnehmers und dem Rückenmark unterhalb der Läsion zu schlagen, was nicht nur die willkürliche Kontrolle der Beinbewegung verbessern oder wiederherstellen und die sofortige Fortbewegung unterstützen, sondern in Kombination mit Neurorehabilitation auch die neurologische Erholung fördern soll .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer aktuellen klinischen Studie zum ersten Mal am Menschen namens STIMO (ClinicalTrials.gov, NCT02936453) wird die elektrische epidurale Stimulation (EES) des Rückenmarks angewendet, um Personen mit chronisch schwerer Rückenmarksverletzung (SCI) die Teilnahme an einem intensiven Training zur Neurorehabilitation des Bewegungsapparates zu ermöglichen. In dieser klinischen Machbarkeitsstudie verbessert EES sofort die Gehfunktion und verbessert bei wiederholter Anwendung im Rahmen des EES-unterstützten Neurorehabilitationsprogramms bis zu einem gewissen Grad die motorische Kontrolle der Beine und die neurologische Erholung bei Teilnehmern mit schwerer Rückenmarksverletzung. Die Verknüpfung der Gehirnaktivität mit der Wirbelsäulenstimulation, wie in präklinischen und klinischen Studien gezeigt, verbessert die Benutzerfreundlichkeit von EES und die neurologische Erholung.

Clinatec (CEA, Grenoble, Frankreich) hat ein implantierbares Elektrokortikogramm (ECoG)-Aufzeichnungsgerät mit einem epiduralen 64-Kanal-Elektrodenarray namens WIMAGINE entwickelt, das elektrische Signale vom motorischen Kortex über einen längeren Zeitraum und mit einem hohen Signal-Rausch-Verhältnis aufzeichnen kann. Dieses ECoG-basierte System ermöglichte es tetraplegischen Patienten, ein Exoskelett zu kontrollieren (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) mit bis zu 8 Freiheitsgraden für die Steuerung der oberen Gliedmaßen. Dieses Gerät wurde bisher bei 5 chronischen Teilnehmern implantiert; Einer von ihnen nutzt dieses System seit mehr als drei Jahren sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause.

Die ECoG WIMAGINE-Technologie wurde mit EES in der aktuellen ersten klinischen Studie am Menschen STIMO-BSI (Brain Spine Interface) kombiniert (Clinicaltrials.gov, NTC04632290): Mit der WIMAGINE-Technologie werden kortikale motorische Absichten für Beinbewegungen aufgezeichnet und durch Echtzeit-Dekodierung Gehirnsignale in EES-Befehle übersetzt. Diese digitale Brücke ermöglichte es einem Teilnehmer mit chronischer Querschnittlähmung, der an der klinischen STIMO-Studie teilnahm, die Kontrolle über die Beinmotorik durch willkürliche, fein abgestimmte EES-Amplituden zurückzugewinnen, was das Stehen, Gehen und die Anpassung an verschiedene Geländearten ermöglichte, was die Wirksamkeit des BSI demonstrierte. Darüber hinaus führte die BSI-unterstützte Neurorehabilitation nach drei Jahren stabiler Leistungsfähigkeit des Patienten zu neurologischen Verbesserungen, die auch nach Abschalten der BSI anhielten.

In dieser Studie werden die Forscher die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von ECoG-kontrolliertem EES bei Personen mit chronischem SCI bewerten, die zuvor nicht an der klinischen STIMO-Studie teilgenommen haben, um eine direkte Brücke zwischen der motorischen Absicht und dem Rückenmark unterhalb der Läsion herzustellen. Dies könnte die willkürliche Kontrolle der Beinbewegung verbessern oder wiederherstellen und in Kombination mit Neurorehabilitation die neurologische Erholung fördern. Das WIMAGINE ECoG-System wird mit der speziell entwickelten Rückenmarksstimulationstechnologie ARC-IM im ARC-BSI-Lumbalsystem gekoppelt. Eine gleichwertige Technologie (ARC-BSI Cervical System) wird derzeit in der laufenden klinischen UP2-Studie (Clinicaltrials.gov, NCT05665998) für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen bei Patienten mit Halswirbelsäulenverletzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen studienbezogenen Verfahren muss eine durch Unterschrift dokumentierte Einverständniserklärung (Anhang Einverständniserklärung) vorgelegt werden.
  2. Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt und darf nicht älter als 60 Jahre sein,
  3. Muss an einer nicht fortschreitenden traumatischen Rückenmarksverletzung leiden,
  4. Muss in der Impairment Scale (AIS)-Klassifizierung der American Spinal Injury Association (ASIA) mit der Einstufung A, B, C oder D bewertet sein.
  5. Muss die primäre Standardrehabilitation abgeschlossen haben,
  6. Muss nach Einschätzung des Prüfarztes über einen stabilen medizinischen, physischen und psychischen Zustand verfügen,
  7. Muss bei T10 oder höher verletzt sein, basierend auf der Bestimmung des AIS-Levels durch den Untersucher, unter Beibehaltung der Konusfunktion.
  8. Muss die Verletzung mindestens 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erlitten haben,
  9. Muss über eine Restfunktion der oberen Gliedmaßen verfügen (in der Lage, einen manuellen Rollstuhl zu benutzen),
  10. Sie müssen in der Lage sein, das Studienteam auf Französisch oder Englisch zu verstehen und mit ihm zu interagieren.
  11. Muss zustimmen, in gutem Glauben alle Bedingungen der Studie einzuhalten und alle geplanten Termine wahrzunehmen,
  12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sichere Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Darf weder schwanger sein noch stillen,
  2. Es darf nicht die Absicht bestehen, während der Studie schwanger zu werden.
  3. Darf keinen Hirnschaden haben,
  4. Darf keine Epilepsie in der Vorgeschichte haben,
  5. Darf in den 30 Tagen vor und während der vorliegenden Studie nicht an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben,
  6. Es dürfen keine Stammzellen in das Rückenmark injiziert worden sein.
  7. Es dürfen keine hämatologischen Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für einen chirurgischen Eingriff vorliegen.
  8. Darf keine Beatmungsunterstützung erfordern,
  9. Es darf keine Einschränkung der Gehfunktion aufgrund begleitender Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) (systemische bösartige Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die das körperliche Training einschränken, periphere Nervenerkrankungen) vorliegen.
  10. Darf nicht an einer Rückenmarksverletzung aufgrund einer anderen als traumatischen Ursache (ischämische, tumorale, autoimmune usw.) leiden.
  11. Darf an der Implantationsstelle keine Stenose der Wirbelsäule oder posttraumatische Schäden aufweisen.
  12. Die Verwendung einer intrathekalen Baclofen-Pumpe darf nicht erforderlich sein.
  13. Es dürfen keine Geräte wie Herzschrittmacher oder Defibrillatoren implantiert werden.
  14. Es dürfen keine Anzeichen vorliegen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) erfordern würden.
  15. Es dürfen keine angeborenen oder erworbenen Anomalien der unteren Gliedmaßen (Befall von Gelenken oder Knochen) vorliegen.
  16. Es darf sich nicht um den Ermittler selbst, seine Familienangehörigen, Mitarbeiter oder andere abhängige Personen handeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention.
Gerät: ARC-BSI Lumbalsystem
Implantation eines 64-Kanal-EKoG-Arrays über dem sensorisch-motorischen Kortex der unteren Extremitäten, kombiniert mit einer Implantation eines 16-Kanal-Rückenmarkstimulationssystems über der Lendenwirbelsäule. Die entschlüsselten motorischen Absichten treiben das implantierte Rückenmarkstimulationssystem an. Die gehirngesteuerte Rückenmarksstimulation wird im Training und in der Rehabilitation eingesetzt, um willkürliche Bewegungen wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Sicherheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (Implantation bis zum Ende des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr)
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen (AE), die mit dem Eingriff oder dem ARC-BSI-Lendenwirbelsystem in Zusammenhang stehen oder möglicherweise damit in Zusammenhang stehen.
Bis zum Abschluss des Studiums (Implantation bis zum Ende des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Klinisches Maß zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit (in m/s) über 10 Meter.
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Submaximaler Test zur Beurteilung der Ausdauer während 6 Minuten Gehen.
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Zeitgesteuerter Test der funktionellen Mobilität (Aufstehen, Gehen, Umdrehen, Sitzen)
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II)
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Klinisches Instrument zur Erfassung des Umfangs und der Art der Unterstützung, die eine Person mit Querschnittlähmung zum Gehen benötigt, auf einer Ordnungsskala von 20 Stufen, von der schwersten Beeinträchtigung (Stufe 0) bis zur am wenigsten schweren Beeinträchtigung (Stufe 20).
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Test zur Messung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen durch Beurteilung der Leistung bei funktionellen Aufgaben anhand einer 14-Punkte-Skala. Von 0 bis 56 bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Neuromuskuläre Erholungsskala (NRS)
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Klinisches Bewertungstool, das die Genesung nach einer Rückenmarksverletzung quantifiziert, indem es funktionell relevante motorische Aufgaben ohne Kompensationsstrategien misst. Die Erholung des Rumpfes und der unteren Extremitäten wird anhand von 10 Punkten bewertet.
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Funktionelles Gehinventar bei Rückenmarksverletzungen (SCI-FAI)
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Beobachtende Gangbewertung, die drei Schlüsselbereiche der Gehfunktion umfasst, wobei 0 das minimale und schlechteste Ergebnis ist: Gangparameter (maximale Punktzahl von 20 Punkten), Hilfsmittel (jedes Glied wird einzeln bewertet – maximale Punktzahl von 14 Punkten), zeitliche Distanz (maximal). Punktzahl von 5 Punkten).
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
EMG-basierte Ganganalyse
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Bewertung der Fortbewegungsparameter bei verschiedenen Gehaufgaben (Gehen auf einem Laufband, Gehen auf dem Boden, „Parcours“ mit Hindernissen und verschiedenen Oberflächen), Bewertung der Biomechanik der Bewegung durch die Erfassung elektromyografischer Daten (elektrische Aktivität in Millivolt, verbunden mit der Kontraktion der Muskelfasern). ) mit Platzierung tragbarer Sensoren an den Beinmuskeln.
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Kinematikbasierte Ganganalyse
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Bewertung der Fortbewegungsparameter bei verschiedenen Gehaufgaben (Laufband, Gehen über Boden, „Parcours“ mit Hindernissen und unterschiedlichen Untergründen), Beurteilung der Biomechanik der Bewegung durch Erfassung kinematischer Daten (Verschiebung in den 3 Raumrichtungen, in Millimetern) mit Platzierung tragbarer Markierungen an den Beingelenken.
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Vorhandensein sichtbarer Bewegungen bei Bewegungsversuchen einzelner Gelenke, gemessen in Winkelverschiebung des Gelenks (Grad, °)
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Beurteilung des Vorhandenseins sichtbarer Bewegungen für rechte und linke Hüfte (Flexion), Knöchel (Dorsalflexion) und Knie (Streckung).
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Beurteilung der Spastik (Modifizierte Ashworth-Skala – MAS)
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Widerstand eines Muskels gegen einen passiven Bewegungsbereich um ein einzelnes Gelenk (nominale 6-Punkte-Skala).
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
ASIA-Beeinträchtigungsskala – International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Klinische Untersuchung zur Beurteilung der motorischen und sensorischen Beeinträchtigung sowie der Schwere einer Rückenmarksverletzung.
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Somatosensorisch evoziertes Potenzial (SSEP)
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Elektrophysiologische Messung, die die Übertragung elektrischer Impulse bewertet, die aus der elektrischen Stimulation der dorsalen Wurzeln des Rückenmarks durch die ARC-IM-Stimulationsleitung resultieren, indem die kortikale Reaktion mit dem WIMAGINE-Implantat aufgezeichnet wird.
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHOQOL-BREF (Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), während der BSI-Konfiguration (nach 4 Wochen und mit einer Dauer von bis zu 2 Wochen), nach der Rehabilitation (nach 24 Wochen und mit einer Dauer von bis zu 2 Wochen) und Nachuntersuchung aus der Ferne (bei 1 Jahr und bis zu 2 Wochen haltbar).
Beurteilung der Lebensqualität. Von 0 bis 100 bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), während der BSI-Konfiguration (nach 4 Wochen und mit einer Dauer von bis zu 2 Wochen), nach der Rehabilitation (nach 24 Wochen und mit einer Dauer von bis zu 2 Wochen) und Nachuntersuchung aus der Ferne (bei 1 Jahr und bis zu 2 Wochen haltbar).
PIADS (Psychosoziale Auswirkungen von Hilfsmitteln)
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Selbstberichtsfragebogen mit 26 Punkten zur Bewertung der Auswirkungen eines Hilfsmittels auf die funktionale Unabhängigkeit. Jeder Gegenstand wird mit einem Wert von -3 (vermindert) bis 3 (erhöht) bewertet.
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
SCIM III (Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks)
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
19-Punkte-Messung der funktionellen Unabhängigkeit von Personen mit Rückenmarksverletzung, unterteilt in drei Unterskalen: Selbstpflege, Atmung und Schließmuskelmanagement sowie Mobilität.
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
GAS (Zielerreichungsskalierung)
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).
Methode zur Bewertung des Ausmaßes, in dem die individuellen Ziele des Patienten im Verlauf der Intervention erreicht werden. Vor der Behandlung werden sechs Patienten-Therapeuten-Ziele definiert und für jedes Ziel wird eine messbare Skala erstellt, die für jeden Patienten eine Umwandlung seiner Gesamtzielerreichung in einen standardisierten T-Score vorgibt.
Präimplantation (bis zu 4 Wochen vor der Implantation), Nachrehabilitation (nach 24 Wochen und bis zu 2 Wochen Dauer) und Nachbeobachtung aus der Ferne (nach 1 Jahr und bis zu 2 Wochen Dauer).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Ermittler

  • Hauptermittler: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Think2Go

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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