Hersengestuurde ruggenmergstimulatie bij deelnemers met een dwarslaesie voor revalidatie van de onderste ledematen (Think2Go)

In een huidige, eerste klinische proef op mensen, genaamd STIMO (ClinicalTrials.gov, NCT02936453), wordt elektrische epidurale stimulatie (EES) van het ruggenmerg toegepast om personen met chronisch ernstig ruggenmergletsel (SCI) in staat te stellen een intensieve locomotorische neurorevalidatietraining te voltooien. In deze klinische haalbaarheidsstudie verbetert EES onmiddellijk de loopfunctie en, bij herhaald gebruik als onderdeel van het EES-ondersteunde neurorevalidatieprogramma, verbetert het tot op zekere hoogte de beenmotorische controle en het neurologische herstel bij deelnemers aan ernstige dwarslaesie. Het koppelen van hersenactiviteit aan spinale stimulatie, zoals blijkt uit preklinische en klinische onderzoeken, verbetert de bruikbaarheid van EES en neurologisch herstel.

Clinatec (CEA, Grenoble, Frankrijk) heeft een implanteerbaar elektrocorticogram (ECoG)-opnameapparaat ontwikkeld met een 64-kanaals epidurale elektrode-array genaamd WIMAGINE, dat gedurende langere tijd elektrische signalen van de motorcortex kan opnemen en met een hoge signaal-ruisverhouding. Met dit op ECoG gebaseerde systeem konden tetraplegische patiënten een exoskelet besturen (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) met maximaal 8 vrijheidsgraden voor de bediening van de bovenste ledematen. Dit apparaat is tot nu toe bij 5 chronische deelnemers geïmplanteerd; één van hen gebruikt dit systeem al meer dan 3 jaar, zowel in het ziekenhuis als thuis.

De ECoG WIMAGINE-technologie is gecombineerd met EES in de huidige eerste klinische proef op mensen STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov, NTC04632290): met de WIMAGINE-technologie worden corticale motorintenties voor beenbewegingen geregistreerd, en realtime decodering vertaalt hersensignalen in EES-commando's. Deze digitale brug stelde een deelnemer aan een chronische dwarslaesie, die deel uitmaakte van de klinische STIMO-studie, in staat om de controle over de beenmotoriek terug te krijgen door vrijwillig nauwkeurig afgestemde EES-amplitudes die staan, lopen en aanpassing aan verschillende terreinen mogelijk maken, wat de werkzaamheid van de BSI aantoont. Bovendien zorgde BSI-geassisteerde neurorevalidatie voor neurologische verbeteringen na drie jaar stabiele prestaties van de patiënt, die zelfs aanhielden als de BSI werd uitgeschakeld.

In deze studie zullen de onderzoekers de voorlopige veiligheid en effectiviteit van ECoG-gecontroleerde EES beoordelen bij personen met chronische dwarslaesie die niet eerder hebben deelgenomen aan de klinische STIMO-studie, om een ​​directe brug te leggen tussen de motorische intentie en het ruggenmerg onder de laesie. Dit zou de vrijwillige controle over de beweging van de benen kunnen verbeteren of herstellen en neurologisch herstel kunnen bevorderen in combinatie met neurorehabilitatie. Het WIMAGINE ECoG-systeem zal worden gekoppeld aan de speciaal ontwikkelde ARC-IM-technologie voor ruggenmergstimulatie in het ARC-BSI lumbale systeem. Een gelijkwaardige technologie (ARC-BSI Cervical system) wordt momenteel gebruikt in het lopende UP2 klinische onderzoek (Clinicaltrials.gov, NCT05665998) voor revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten met cervicale dwarslaesie.