Hjernekontrollert ryggmargsstimulering hos deltakere med ryggmargsskade for rehabilitering av nedre ekstremiteter (Think2Go)

I en pågående første-i-menneskelig klinisk studie, kalt STIMO (ClinicalTrials.gov, NCT02936453), elektrisk epidural stimulering (EES) av ryggmargen brukes for å gjøre det mulig for personer med kronisk alvorlig ryggmargsskade (SCI) å gjennomføre intensiv trening i bevegelsesnevrorehabilitering. I denne kliniske gjennomførbarhetsstudien forbedrer EES umiddelbart gangfunksjonen og, med gjentatt bruk som en del av det EES-assisterte nevrorehabiliteringsprogrammet, forbedrer det til en viss grad benmotorisk kontroll og nevrologisk restitusjon hos alvorlige SCI-deltakere. Å koble hjerneaktivitet til spinal stimulering, som vist i prekliniske og kliniske studier, forbedrer brukbarheten av EES og nevrologisk utvinning.

Clinatec (CEA, Grenoble, Frankrike) har utviklet en implanterbar elektrokortikogram (ECoG) opptaksenhet med en 64-kanals epidural elektrodegruppe kalt WIMAGINE som er i stand til å ta opp elektriske signaler fra den motoriske cortex i en lengre periode og med et høyt signal/støyforhold. Dette ECoG-baserte systemet tillot tetraplegiske pasienter å kontrollere et eksoskeleton (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) med opptil 8 frihetsgrader for kontroll av øvre lemmer. Denne enheten har blitt implantert i 5 kroniske deltakere så langt; en av dem har brukt dette systemet både på sykehuset og hjemme i mer enn 3 år.

ECoG WIMAGINE-teknologien har blitt kombinert med EES i den nåværende første-i-menneskelige kliniske studien STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov, NTC04632290): med WIMAGINE-teknologien registreres kortikale motoriske intensjoner for benbevegelser, og sanntidsdekoding oversetter hjernesignaler til EES-kommandoer. Denne digitale broen ga en kronisk SCI-deltaker, som har vært en del av STIMO kliniske studien, makt til å gjenvinne benmotorisk kontroll ved frivillige finjusterte EES-amplituder som muliggjør stående, gå og tilpasse seg forskjellige terreng, noe som demonstrerer effektiviteten til BSI. Dessuten medierte BSI-assistert nevrorehabilitering nevrologiske forbedringer etter tre år med stabil ytelse av pasienten, som vedvarte selv når BSI ble slått av.

I denne studien vil etterforskerne vurdere den foreløpige sikkerheten og effektiviteten til ECoG-kontrollert EES hos personer med kronisk SCI som ikke tidligere har deltatt i STIMO kliniske studie, for å etablere en direkte bro mellom den motoriske intensjonen og ryggmargen under lesjonen. Dette kan forbedre eller gjenopprette frivillig kontroll over benbevegelser, samt fremme nevrologisk utvinning når det kombineres med nevrorehabilitering. WIMAGINE ECoG-systemet vil bli kombinert med ARC-IM spesialbygde ryggmargsstimuleringsteknologi i ARC-BSI Lumbar-systemet. En tilsvarende teknologi (ARC-BSI Cervical system) brukes for tiden i den pågående UP2 kliniske studien (Clinicaltrials.gov, NCT05665998) for rehabilitering av øvre lemmer hos pasienter med cervikal ryggmargsskade.