Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana mózgiem stymulacja rdzenia kręgowego u uczestników z urazem rdzenia kręgowego w celu rehabilitacji kończyn dolnych (Think2Go)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Celem tego badania klinicznego jest wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania korowego urządzenia rejestrującego (ECoG) w połączeniu z elektrostymulacją zewnątrzoponową (EES) rdzenia kręgowego ukierunkowaną na odcinek lędźwiowy w celu przywrócenia dobrowolnych funkcji motorycznych kończyn dolnych u uczestników z przewlekłą chorobą kręgosłupa uraz rdzenia z powodu upośledzenia ruchowego.

Celem jest ustanowienie bezpośredniego pomostu pomiędzy intencjami motorycznymi uczestnika a rdzeniem kręgowym poniżej zmiany chorobowej, co powinno nie tylko poprawić lub przywrócić dobrowolną kontrolę ruchu nóg i wspomóc natychmiastową lokomocję, ale także w połączeniu z neurorehabilitacją sprzyjać regeneracji neurologicznej .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnym, pierwszym badaniu klinicznym na ludziach, zwanym STIMO (ClinicalTrials.gov, NCT02936453), elektryczna stymulacja zewnątrzoponowa (EES) rdzenia kręgowego jest stosowana w celu umożliwienia osobom z przewlekłym ciężkim uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) ukończenia intensywnego treningu neurorehabilitacji narządu ruchu. W tym klinicznym badaniu wykonalności EES natychmiast poprawia funkcję chodzenia, a przy wielokrotnym stosowaniu w ramach programu neurorehabilitacji wspomaganej EES w pewnym stopniu poprawia kontrolę motoryczną nóg i powrót do zdrowia neurologicznego u pacjentów z ciężkim SCI. Powiązanie aktywności mózgu ze stymulacją kręgosłupa, jak wykazano w badaniach przedklinicznych i klinicznych, zwiększa użyteczność EES i regenerację neurologiczną.

Firma Clinatec (CEA, Grenoble, Francja) opracowała wszczepialne urządzenie rejestrujące elektrokortykogram (ECoG) z 64-kanałowym układem elektrod zewnątrzoponowych o nazwie WIMAGINE, zdolne do rejestrowania sygnałów elektrycznych z kory ruchowej przez dłuższy czas i przy wysokim stosunku sygnału do szumu. Ten system oparty na ECoG umożliwiał pacjentom z tetraplegią kontrolowanie egzoszkieletu (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) z maksymalnie 8 stopniami swobody sterowania kończyną górną. Do tej pory urządzenie to wszczepiono 5 pacjentom z przewlekłą chorobą; jeden z nich używa tego systemu zarówno w szpitalu, jak i w domu od ponad 3 lat.

Technologia ECoG WIMAGINE została połączona z EES w obecnym, pierwszym badaniu klinicznym na ludziach STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov, NTC04632290): dzięki technologii WIMAGINE rejestrowane są intencje motoryczne kory mózgowej dotyczące ruchów nóg, a dekodowanie w czasie rzeczywistym przekłada sygnały mózgowe na polecenia EES. Ten cyfrowy most umożliwił chronicznemu uczestnikowi SCI, który brał udział w badaniu klinicznym STIMO, odzyskanie kontroli motorycznej nóg dzięki celowo dostosowanym amplitudom EES, umożliwiającym stanie, chodzenie i dostosowywanie się do zróżnicowanego terenu, co demonstruje skuteczność BSI. Co więcej, neurorehabilitacja wspomagana BSI spowodowała poprawę neurologiczną po trzech latach stabilnego funkcjonowania pacjenta, która utrzymywała się nawet po wyłączeniu BSI.

W tym badaniu badacze ocenią wstępne bezpieczeństwo i skuteczność EES kontrolowanego ECoG u osób z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego, które nie brały wcześniej udziału w badaniu klinicznym STIMO, aby ustalić bezpośredni pomost między intencją motoryczną a rdzeniem kręgowym poniżej zmiany chorobowej. Może to poprawić lub przywrócić dobrowolną kontrolę ruchu nóg, a także wspomagać powrót do zdrowia neurologicznego w połączeniu z neurorehabilitacją. System WIMAGINE ECoG będzie połączony ze specjalnie zaprojektowaną technologią stymulacji rdzenia kręgowego ARC-IM w systemie lędźwiowym ARC-BSI. Równoważna technologia (system ARC-BSI Cervical system) jest obecnie stosowana w trwającym badaniu klinicznym UP2 (Clinicaltrials.gov, NCT05665998) do rehabilitacji kończyny górnej u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy przedstawić Świadomą Zgodę udokumentowaną podpisem (Załącznik Formularz Świadomej Zgody) przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem,
  2. w momencie zapisu mieć ukończone 18 lat i nie więcej niż 60 lat,
  3. Musi cierpieć na niepostępujący urazowy uraz rdzenia kręgowego,
  4. Musi mieć ocenę A, B, C lub D w skali upośledzenia (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA),
  5. Musi mieć ukończony podstawowy standard rehabilitacji opiekuńczej,
  6. Musi mieć stabilny stan medyczny, fizyczny i psychiczny, według oceny badacza,
  7. musi być uszkodzona w stopniu T10 lub wyższym, w oparciu o ocenę poziomu AIS przez badacza, z zachowaną funkcją stożka,
  8. Musiał doznać urazu co najmniej 12 miesięcy przed podpisaniem formularza zgody,
  9. Musi mieć funkcję kikuta kończyny górnej (możliwość korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego),
  10. Musi być w stanie zrozumieć zespół badawczy i komunikować się z nim w języku francuskim lub angielskim,
  11. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie w dobrej wierze wszystkich warunków badania i uczęszczanie na wszystkie zaplanowane wizyty,
  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie wolno być w ciąży ani karmić piersią,
  2. Nie może mieć zamiaru zajścia w ciążę w trakcie trwania badania,
  3. Nie może mieć uszkodzenia mózgu,
  4. Nie może mieć historii epilepsji,
  5. nie mógł brać udziału w innym badaniu klinicznym z użyciem leków lub wyrobów medycznych w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  6. Nie wolno mu wcześniej wstrzykiwać komórek macierzystych do rdzenia kręgowego,
  7. Nie może mieć żadnych schorzeń hematologicznych zwiększających ryzyko interwencji chirurgicznej,
  8. Nie może wymagać wspomagania respiratora,
  9. Nie może występować ograniczenie funkcji chodu na skutek towarzyszących schorzeń (Ośrodkowego Układu Nerwowego (OUN)) (ustrojowe choroby nowotworowe, choroby układu krążenia ograniczające wysiłek fizyczny, schorzenia nerwów obwodowych),
  10. Nie może doznać urazu rdzenia kręgowego o innej etiologii niż urazowa (niedokrwienna, nowotworowa, autoimmunologiczna itp.),
  11. Nie może wykazywać stenozy kręgosłupa ani uszkodzeń pourazowych w miejscu implantacji,
  12. Nie może wymagać stosowania dooponowej pompy baklofenowej,
  13. Nie wolno im wszczepiać urządzeń takich jak rozruszniki serca czy defibrylatory,
  14. Nie może mieć żadnych wskazań wymagających wykonania rezonansu magnetycznego (MRI),
  15. Nie może cierpieć na wrodzone ani nabyte wady kończyn dolnych (choroby stawów lub kości).
  16. Nie może to być sam badacz, członkowie jego rodziny, pracownicy ani inne osoby pozostające na jego utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą interwencję.
Urządzenie: Układ lędźwiowy ARC-BSI
Implantacja 64-kanałowego układu ECoG nad korą czuciowo-ruchową kończyn dolnych, połączona z implantacją 16-kanałowego systemu stymulacji rdzenia kręgowego w odcinku lędźwiowym. Odkodowane intencje motoryczne sterują wszczepionym systemem stymulacji rdzenia kręgowego. Sterowana mózgiem stymulacja rdzenia kręgowego służy do treningu i rehabilitacji w celu przywrócenia dobrowolnych ruchów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od zakończenia badania (implantacja do końca badania – średnio 1 rok)
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE), które uznaje się za powiązane lub prawdopodobnie związane z zabiegiem lub systemem odcinka lędźwiowego ARC-BSI.
Od zakończenia badania (implantacja do końca badania – średnio 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Miara kliniczna służąca do oceny prędkości chodzenia (w m/s) na dystansie 10 metrów.
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Submaksymalny test oceniający wytrzymałość podczas 6 minut marszu.
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Test mobilności funkcjonalnej w czasie (wstawanie, chodzenie, obracanie się, siadanie)
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Wskaźnik chodu w przypadku urazu rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Narzędzie kliniczne umożliwiające określenie zakresu i charakteru pomocy, jakiej potrzebuje osoba po urazie rdzenia, aby przejść, w skali porządkowej składającej się z 20 poziomów, od najpoważniejszego upośledzenia (poziom 0) do najmniej poważnego upośledzenia (poziom 20).
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Test mierzący równowagę statyczną i ryzyko upadku u dorosłych, oceniający wykonanie zadań funkcjonalnych w 14-punktowej skali. Od 0 do 56, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Skala regeneracji nerwowo-mięśniowej (NRS)
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Narzędzie oceny klinicznej, które określa ilościowo powrót do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego poprzez pomiar funkcjonalnie istotnych zadań motorycznych bez strategii kompensacyjnych. Regeneracja tułowia i kończyn dolnych będzie oceniana na podstawie 10 punktów.
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Inwentarz czynnościowy urazu rdzenia kręgowego (SCI-FAI)
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Obserwacyjna ocena chodu obejmująca 3 kluczowe domeny funkcji chodu, gdzie 0 to wynik minimalny i najgorszy: parametry chodu (maksymalna ocena 20 punktów), urządzenia wspomagające (każda kończyna oceniana indywidualnie - maksymalna ocena 14 punktów), dystans czasowy (maksymalny wynik 5 punktów).
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Analiza chodu oparta na EMG
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Ocena parametrów lokomocyjnych podczas różnych zadań chodzenia (chodzenie na bieżni, chodzenie po podłożu, „trasy” z przeszkodami i różnymi powierzchniami), ocena biomechaniki ruchu poprzez pozyskiwanie danych elektromiograficznych (aktywność elektryczna w miliwoltach, związana ze skurczem włókien mięśniowych ) z umieszczeniem czujników do noszenia na mięśniach nóg.
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Analiza chodu oparta na kinematyce
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Ocena parametrów lokomocyjnych podczas różnych zadań chodu (chodzenie na bieżni, chodzenie po podłożu, „trasy” z przeszkodami i różnymi powierzchniami), ocena biomechaniki ruchu poprzez pozyskiwanie danych kinematycznych (przemieszczenie w 3 kierunkach przestrzeni, w milimetrach) z umieszczeniem znaczników do noszenia na stawach nóg.
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Obecność widocznych ruchów podczas prób ruchu pojedynczych stawów, mierzonych przemieszczeniem kątowym stawu (stopnie, °)
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Ocena obecności widocznych ruchów prawego i lewego biodra (zgięcie), kostki (zgięcie grzbietowe) i kolana (prost).
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Ocena spastyczności (zmodyfikowana skala Ashwortha – MAS)
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Opór mięśnia w biernym zakresie ruchu wokół pojedynczego stawu (skala nominalna 6-punktowa).
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Skala upośledzenia ASIA – Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Badanie kliniczne służące ocenie stopnia upośledzenia funkcji motorycznych i sensorycznych oraz ciężkości urazu rdzenia kręgowego.
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Somato-sensoryczny potencjał wywołany (SSEP)
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Miara elektrofizjologiczna oceniająca transmisję impulsów elektrycznych w wyniku elektrycznej stymulacji korzeni grzbietowych rdzenia kręgowego przez elektrodę stymulacyjną ARC-IM, poprzez rejestrację odpowiedzi korowej za pomocą implantu WIMAGINE.
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WHOQOL-BREF (Jakość Życia Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), podczas konfiguracji BSI (po 4 tygodniach i trwającej do 2 tygodni), po rehabilitacji (po 24 tygodniach i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej obserwacji kontrolnej (o godz. 1 rok i trwa do 2 tygodni).
Ocena jakości życia. Od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), podczas konfiguracji BSI (po 4 tygodniach i trwającej do 2 tygodni), po rehabilitacji (po 24 tygodniach i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej obserwacji kontrolnej (o godz. 1 rok i trwa do 2 tygodni).
PIADS (skala psychospołecznego wpływu urządzeń wspomagających)
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
26-elementowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny wpływu urządzenia wspomagającego na niezależność funkcjonalną. Każdy element jest oceniany w skali od -3 (spadek) do 3 (wzrost).
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
SCIM III (Miara niezależności rdzenia kręgowego)
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
19-elementowa miara niezależności funkcjonalnej osób po urazie rdzenia kręgowego, podzielona na 3 podskale: samoopieka, kontrola oddychania i zwieraczy oraz mobilność.
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
GAS (Skalowanie Osiągnięcia Celu)
Ramy czasowe: Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).
Metoda punktacji stopnia osiągnięcia przez pacjenta indywidualnych celów w trakcie interwencji. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zdefiniowanych sześć celów pacjenta-terapeuty, a dla każdego celu zostanie ustalona mierzalna skala, określająca dla każdego pacjenta przekształcenie jego ogólnego osiągnięcia celu w standaryzowany wynik T.
Przed implantacją (do 4 tygodni przed implantacją), po rehabilitacji (w 24 tygodniu i trwającej do 2 tygodni) oraz po zdalnej kontroli (po 1 roku i trwającej do 2 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Śledczy

  • Główny śledczy: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Think2Go

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj