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Stimulation de la moelle épinière contrôlée par le cerveau chez les participants souffrant d'une lésion médullaire pour la réadaptation des membres inférieurs (Think2Go)

27 juillet 2026 mis à jour par: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Le but de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaires de l'utilisation d'un appareil d'enregistrement cortical (ECoG) associé à une stimulation électrique péridurale lombaire ciblée (EES) de la moelle épinière pour restaurer les fonctions motrices volontaires des membres inférieurs chez les participants atteints de colonne vertébrale chronique. blessure au cordon souffrant d'une déficience motrice.

L'objectif est d'établir un pont direct entre l'intention motrice du participant et la moelle épinière située sous la lésion, ce qui devrait non seulement améliorer ou restaurer le contrôle volontaire des mouvements des jambes et soutenir la locomotion immédiate, mais également favoriser la récupération neurologique lorsqu'il est associé à une neurorééducation. .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre d'un premier essai clinique en cours chez l'homme, appelé STIMO (ClinicalTrials.gov, NCT02936453), la stimulation épidurale électrique (EES) de la moelle épinière est appliquée pour permettre aux personnes atteintes de lésions médullaires graves et chroniques (LME) de suivre une formation intensive en neurorééducation locomotrice. Dans cette étude de faisabilité clinique, l'EES améliore immédiatement la fonction de marche et, avec une utilisation répétée dans le cadre du programme de neuroréadaptation assisté par l'EES, améliore dans une certaine mesure le contrôle moteur des jambes et la récupération neurologique chez les participants à une LME sévère. Lier l'activité cérébrale à la stimulation de la colonne vertébrale, comme le montrent les études précliniques et cliniques, améliore la facilité d'utilisation de l'EES et la récupération neurologique.

Clinatec (CEA, Grenoble, France) a développé un dispositif d'enregistrement d'électrocorticogramme implantable (ECoG) doté d'un réseau d'électrodes péridurales à 64 canaux appelé WIMAGINE, capable d'enregistrer les signaux électriques du cortex moteur pendant une période prolongée et avec un rapport signal/bruit élevé. Ce système basé sur l'ECoG permettait aux patients tétraplégiques de contrôler un exosquelette (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) avec jusqu'à 8 degrés de liberté pour le contrôle des membres supérieurs. Ce dispositif a été implanté jusqu'à présent chez 5 participants chroniques ; l'un d'eux utilise ce système aussi bien à l'hôpital qu'à domicile depuis plus de 3 ans.

La technologie ECoG WIMAGINE a été combinée avec l'EES dans le premier essai clinique en cours chez l'homme, STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov, NTC04632290) : grâce à la technologie WIMAGINE, les intentions motrices corticales des mouvements des jambes sont enregistrées et le décodage en temps réel traduit les signaux cérébraux en commandes EES. Ce pont numérique a permis à un participant chronique à une lésion médullaire, qui a fait partie de l'essai clinique STIMO, de retrouver le contrôle moteur des jambes grâce à des amplitudes EES volitives affinées permettant de se tenir debout, de marcher et de s'adapter à divers terrains, démontrant l'efficacité du BSI. De plus, la neurorééducation assistée par BSI a entraîné des améliorations neurologiques après trois ans de performances stables du patient, qui ont persisté même lorsque le BSI a été éteint.

Dans cette étude, les enquêteurs évalueront la sécurité et l'efficacité préliminaires de l'EES contrôlé par ECoG chez les personnes atteintes de LME chronique qui n'ont pas déjà participé à l'essai clinique STIMO, pour établir un pont direct entre l'intention motrice et la moelle épinière sous la lésion. Cela pourrait améliorer ou restaurer le contrôle volontaire des mouvements des jambes ainsi que favoriser la récupération neurologique lorsqu'il est associé à une neurorééducation. Le système WIMAGINE ECoG sera couplé à la technologie de stimulation de la moelle épinière spécialement conçue ARC-IM dans le système lombaire ARC-BSI. Une technologie équivalente (système cervical ARC-BSI) est actuellement utilisée dans l'étude clinique UP2 en cours (Clinicaltrials.gov, NCT05665998) pour la rééducation des membres supérieurs chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière cervicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • CHUV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit fournir un consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe) avant toute procédure liée à l'étude,
  2. Doit être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 60 ans au moment de l'inscription,
  3. Doit souffrir d'une lésion traumatique de la moelle épinière non progressive,
  4. Doit être classé A, B, C ou D dans la classification de l'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS),
  5. Doit avoir terminé la réadaptation selon les normes de soins primaires,
  6. Doit avoir un état médical, physique et psychologique stable tel que considéré par l'enquêteur,
  7. Doit être lésionné à T10 ou plus, sur la base de la détermination du niveau AIS par l'investigateur, avec préservation de la fonction du cône,
  8. Doit avoir subi la blessure au moins 12 mois avant de signer le formulaire de consentement,
  9. Doit avoir une fonction résiduelle des membres supérieurs (capable d'utiliser un fauteuil roulant manuel),
  10. Doit être capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe d'étude en français ou en anglais,
  11. Doit accepter de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à tous les rendez-vous prévus,
  12. Doit utiliser une contraception sûre pour les femmes en capacité de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Ne doit pas être enceinte ni allaiter,
  2. Ne doit pas avoir l'intention de tomber enceinte au cours de l'étude,
  3. Ne doit pas avoir de lésions cérébrales,
  4. Ne doit pas avoir d'antécédents d'épilepsie,
  5. Ne pas avoir participé à une autre étude clinique utilisant des médicaments ou des dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  6. Ne doit pas avoir déjà reçu une injection de cellules souches dans la moelle épinière,
  7. Ne doit pas présenter de troubles hématologiques présentant un risque accru d'intervention chirurgicale,
  8. Ne doit pas nécessiter de support respiratoire,
  9. Ne doit pas avoir de limitation de la fonction de marche basée sur des troubles concomitants du système nerveux central (SNC) (troubles malins systémiques, troubles cardiovasculaires limitant l'entraînement physique, troubles des nerfs périphériques),
  10. Ne doit pas souffrir de lésion médullaire d'étiologie autre que traumatique (ischémique, tumorale, auto-immune, etc.),
  11. Ne doit pas présenter de sténose vertébrale ou de dommage post-traumatique au site d'implantation,
  12. Ne doit pas nécessiter l'utilisation d'une pompe intrathécale à baclofène,
  13. Ne doit pas être implanté avec un appareil tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur,
  14. Ne doit avoir aucune indication nécessitant une imagerie par résonance magnétique (IRM),
  15. Ne doit pas souffrir d'anomalies congénitales ou acquises des membres inférieurs (affection des articulations ou des os).
  16. Il ne doit pas s'agir de l'enquêteur lui-même, ni des membres de sa famille, de ses employés ou d'autres personnes à sa charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Tous les participants reçoivent la même intervention.
Dispositif: Système lombaire ARC-BSI
Implantation d'un réseau ECoG à 64 canaux sur le cortex sensori-moteur des membres inférieurs, combiné à une implantation d'un système de stimulation de la moelle épinière à 16 canaux sur la région lombaire. Les intentions motrices décodées pilotent le système de stimulation de la moelle épinière implanté. La stimulation de la moelle épinière contrôlée par le cerveau est utilisée pour l'entraînement et la rééducation afin de récupérer les mouvements volontaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité préliminaire
Délai: Jusqu'à la fin des études (implantation jusqu'à la fin des études - moyenne de 1 an)
Survenance d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables (EI) jugés liés ou éventuellement liés à la procédure ou au système lombaire ARC-BSI.
Jusqu'à la fin des études (implantation jusqu'à la fin des études - moyenne de 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche sur 10 mètres (10MWT)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Mesure clinique pour évaluer la vitesse de marche (en m/s) sur 10 mètres.
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Test sous-maximal pour évaluer l'endurance pendant 6 minutes de marche.
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Test chronométré de mobilité fonctionnelle (debout, marcher, se retourner, s'asseoir)
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI II)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Outil clinique permettant de saisir l'étendue et la nature de l'assistance dont une personne atteinte de LME a besoin pour marcher, sur une échelle ordinale de 20 niveaux, de la déficience la plus grave (niveau 0) à la déficience la moins grave (niveau 20).
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Balance de Berg (BBS)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Test pour mesurer l'équilibre statique et le risque de chute chez les adultes en évaluant les performances lors de tâches fonctionnelles avec une échelle de 14 éléments. De 0 à 56, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Échelle de récupération neuromusculaire (NRS)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Outil d'évaluation clinique qui quantifie la guérison d'une lésion médullaire en mesurant les tâches motrices fonctionnellement pertinentes sans stratégies de compensation. La récupération du tronc et des membres inférieurs sera évaluée sur 10 items.
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Inventaire de marche fonctionnelle des lésions médullaires (SCI-FAI)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Évaluation observationnelle de la marche qui comprend 3 domaines clés de la fonction de marche, où 0 est le résultat minimum et le pire : paramètres de marche (score maximum de 20 points), appareils d'assistance (chaque membre noté individuellement - score maximum de 14 points), distance temporelle (score maximum de 14 points). score de 5 points).
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Analyse de la démarche basée sur l'EMG
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Évaluation des paramètres de locomotion lors de différentes tâches de marche (marche sur tapis roulant, marche sur sol, parcours avec obstacles et différentes surfaces), évaluation de la biomécanique du mouvement par l'acquisition de données électromyographiques (activité électrique, en millivolts, associée à la contraction des fibres musculaires ) avec placement de capteurs portables sur les muscles des jambes.
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Analyse de la démarche basée sur la cinématique
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Évaluation des paramètres de locomotion lors de différentes tâches de marche (marche sur tapis roulant, marche sur sol, parcours avec obstacles et surfaces différentes), évaluation de la biomécanique du mouvement par l'acquisition de données cinématiques (déplacement dans les 3 directions de l'espace, en millimètres) avec placement de marqueurs portables sur les articulations des jambes.
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Présence de mouvements visibles lors de tentatives de mouvements articulaires isolés, mesurés en déplacement angulaire de l'articulation (degrés, °)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Évaluation de la présence de mouvements visibles pour la hanche droite et gauche (flexion), la cheville (dorsiflexion) et le genou (extension).
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Évaluation de la spasticité (Échelle d'Ashworth modifiée - MAS)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Résistance d'un muscle à une amplitude de mouvement passive autour d'une seule articulation (échelle nominale de 6 points).
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Échelle de déficience ASIA - Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Examen clinique permettant d'évaluer la déficience motrice et sensorielle et la gravité d'une lésion médullaire.
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Potentiel évoqué somato-sensoriel (SSEP)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Mesure électrophysiologique qui évalue la transmission d'impulsions électriques résultant de la stimulation électrique des racines dorsales de la moelle épinière via la sonde de stimulation ARC-IM, en enregistrant la réponse corticale avec l'implant WIMAGINE.
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WHOQOL-BREF (Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), pendant la configuration BSI (à 4 semaines et jusqu'à 2 semaines), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et jusqu'à 2 semaines).
Évaluation de la qualité de vie. De 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), pendant la configuration BSI (à 4 semaines et jusqu'à 2 semaines), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et jusqu'à 2 semaines).
PIADS (Échelle d'impact psychosocial des appareils d'assistance)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Questionnaire d'auto-évaluation de 26 éléments pour évaluer les effets d'un appareil d'assistance sur l'indépendance fonctionnelle. Chaque élément est noté de -3 (diminutions) à 3 (augmentations).
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
SCIM III (Mesure de l'indépendance de la moelle épinière)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Mesure en 19 items de l'indépendance fonctionnelle des personnes atteintes d'une lésion médullaire, organisée en 3 sous-échelles : soins personnels, gestion de la respiration et du sphincter, et mobilité.
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
GAS (mise à l'échelle de la réalisation des objectifs)
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).
Méthode permettant d'évaluer dans quelle mesure les objectifs individuels des patients sont atteints au cours de l'intervention. Six objectifs patient-thérapeute seront définis avant le traitement et une échelle mesurable pour chaque objectif sera mise en place, précisant, pour chaque patient, une transformation de l'atteinte de son objectif global en un T-score standardisé.
Pré-implantation (jusqu'à 4 semaines avant l'implantation), post-rééducation (à 24 semaines et durant jusqu'à 2 semaines) et post-suivi à distance (à 1 an et durant jusqu'à 2 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Think2Go

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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