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Stimolazione del midollo spinale controllata dal cervello in partecipanti con lesioni del midollo spinale per la riabilitazione degli arti inferiori (Think2Go)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza preliminare e l'efficacia dell'utilizzo di un dispositivo di registrazione corticale (ECoG) combinato con la stimolazione elettrica epidurale mirata lombare (EES) del midollo spinale per ripristinare le funzioni motorie volontarie degli arti inferiori nei partecipanti con sindrome spinale cronica lesione del midollo che soffre di disabilità motoria.

L'obiettivo è stabilire un ponte diretto tra l'intenzione motoria del partecipante e il midollo spinale sotto la lesione, che non solo dovrebbe migliorare o ripristinare il controllo volontario del movimento delle gambe e supportare la locomozione immediata, ma anche promuovere il recupero neurologico se combinato con la neuroriabilitazione .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

In un attuale studio clinico, il primo sull’uomo, chiamato STIMO (ClinicalTrials.gov, NCT02936453), la stimolazione epidurale elettrica (EES) del midollo spinale viene applicata per consentire ai soggetti con lesioni croniche gravi del midollo spinale (SCI) di completare un allenamento intensivo di neuroriabilitazione locomotoria. In questo studio di fattibilità clinica, l'EES migliora immediatamente la funzione di deambulazione e, con l'uso ripetuto come parte del programma di neuroriabilitazione assistita da EES, migliora in una certa misura il controllo motorio delle gambe e il recupero neurologico nei partecipanti con LM grave. Collegare l’attività cerebrale alla stimolazione spinale, come dimostrato negli studi preclinici e clinici, migliora l’utilizzabilità dell’EES e il recupero neurologico.

Clinatec (CEA, Grenoble, Francia) ha sviluppato un dispositivo di registrazione dell'elettrocorticogramma impiantabile (ECoG) con un array di elettrodi epidurali a 64 canali chiamato WIMAGINE in grado di registrare segnali elettrici dalla corteccia motoria per un periodo prolungato e con un elevato rapporto segnale/rumore. Questo sistema basato su ECoG ha consentito ai pazienti tetraplegici di controllare un esoscheletro (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) con fino a 8 gradi di libertà per il controllo dell'arto superiore. Finora questo dispositivo è stato impiantato in 5 partecipanti cronici; uno di loro utilizza questo sistema sia in ospedale che a casa da più di 3 anni.

La tecnologia ECoG WIMAGINE è stata combinata con l’EES nell’attuale primo studio clinico sull’uomo STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov, NTC04632290): con la tecnologia WIMAGINE vengono registrate le intenzioni motorie corticali per i movimenti delle gambe e la decodifica in tempo reale traduce i segnali cerebrali in comandi EES. Questo ponte digitale ha consentito a un partecipante con LM cronica, che ha preso parte alla sperimentazione clinica STIMO, di riacquistare il controllo motorio delle gambe mediante ampiezze EES volitive e sintonizzate che consentono di stare in piedi, camminare e adattarsi a diversi terreni, dimostrando l'efficacia del BSI. Inoltre, la neuroriabilitazione assistita dal BSI ha mediato miglioramenti neurologici dopo tre anni di prestazioni stabili del paziente, che persistevano anche quando il BSI veniva spento.

In questo studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza preliminare e l'efficacia dell'EES controllato da ECoG in individui con SCI cronica che non hanno precedentemente partecipato alla sperimentazione clinica STIMO, per stabilire un ponte diretto tra l'intenzione motoria e il midollo spinale sotto la lesione. Ciò potrebbe migliorare o ripristinare il controllo volontario del movimento delle gambe e promuovere il recupero neurologico se combinato con la neuroriabilitazione. Il sistema WIMAGINE ECoG sarà abbinato alla tecnologia di stimolazione del midollo spinale appositamente realizzata ARC-IM nel sistema lombare ARC-BSI. Una tecnologia equivalente (sistema cervicale ARC-BSI) è attualmente utilizzata nello studio clinico UP2 in corso (Clinicaltrials.gov, NCT05665998) per la riabilitazione dell'arto superiore in pazienti con lesione del midollo spinale cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV
        • Contatto:
          • Jocelyne Bloch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve fornire il consenso informato come documentato mediante firma (Appendice Modulo di consenso informato) prima di qualsiasi procedura relativa allo studio,
  2. Deve avere almeno 18 anni e non più di 60 anni al momento dell'iscrizione,
  3. Deve soffrire di lesione traumatica del midollo spinale non progressiva,
  4. Deve essere classificato A, B, C o D nella classificazione Impairment Scale (AIS) dell'American Spinal Injury Association (ASIA),
  5. Deve aver completato lo standard primario di riabilitazione delle cure,
  6. Deve avere condizioni mediche, fisiche e psicologiche stabili, secondo quanto considerato dallo sperimentatore,
  7. Deve essere lesionato a T10 o superiore, in base alla determinazione del livello AIS da parte dello sperimentatore, con preservazione della funzione del cono,
  8. Deve aver subito l'infortunio almeno 12 mesi prima di firmare il modulo di consenso,
  9. Deve avere la funzione residua dell'arto superiore (in grado di utilizzare una sedia a rotelle manuale),
  10. Deve essere in grado di comprendere e interagire con il gruppo di studio in francese o inglese,
  11. Deve accettare di rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e di partecipare a tutti gli appuntamenti programmati,
  12. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo sicuro.

Criteri di esclusione:

  1. Non deve essere incinta né allattare,
  2. Non deve avere l'intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
  3. Non deve avere danni cerebrali,
  4. Non deve avere una storia di epilessia,
  5. Non deve aver partecipato ad un altro studio clinico utilizzando farmaci o dispositivi medici nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  6. Non devono essere state precedentemente iniettate cellule staminali nel midollo spinale,
  7. Non deve avere disturbi ematologici con aumentato rischio di intervento chirurgico,
  8. Non deve richiedere il supporto del ventilatore,
  9. Non deve avere limitazioni della funzione motoria sulla base di disturbi concomitanti (del sistema nervoso centrale (SNC)) (disturbi sistemici maligni, disturbi cardiovascolari che limitano l'allenamento fisico, disturbi dei nervi periferici),
  10. Non deve soffrire di lesioni del midollo spinale di eziologia diversa da quella traumatica (ischemica, tumorale, autoimmune, ecc.),
  11. Non deve presentare stenosi spinale o danno post traumatico nel luogo dell'impianto,
  12. Non deve richiedere l'uso di una pompa intratecale di baclofene,
  13. Non deve essere impiantato un dispositivo come pacemaker o defibrillatori,
  14. Non deve avere alcuna indicazione che richieda la risonanza magnetica (MRI),
  15. Non deve soffrire di anomalie congenite o acquisite degli arti inferiori (interessi delle articolazioni o delle ossa).
  16. Non deve essere l'investigatore stesso, i suoi familiari, dipendenti o altre persone a carico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento.
Impianto di un array ECoG a 64 canali sulla corteccia sensomotoria degli arti inferiori, combinato con un impianto di sistema di stimolazione del midollo spinale a 16 canali sulla regione lombare. Le intenzioni motorie decodificate guidano il sistema di stimolazione del midollo spinale impiantato. La stimolazione del midollo spinale controllata dal cervello viene utilizzata per l'allenamento e la riabilitazione per recuperare i movimenti volontari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza preliminare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (impianto fino alla fine dello studio - media di 1 anno)
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) ritenuti correlati o possibilmente correlati alla procedura o al sistema lombare ARC-BSI.
Fino al completamento dello studio (impianto fino alla fine dello studio - media di 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Misura clinica per valutare la velocità di camminata (in m/s) su 10 metri.
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Test submassimale per valutare la resistenza durante 6 minuti di cammino.
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Prova a tempo di mobilità funzionale (alzarsi, camminare, girarsi, sedersi)
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Indice di camminata per lesioni del midollo spinale (WISCI II)
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Strumento clinico per catturare l'entità e la natura dell'assistenza di cui una persona con LM ha bisogno per camminare, su una scala ordinale di 20 livelli, dalla menomazione più grave (livello 0) alla menomazione meno grave (livello 20).
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Test per misurare l'equilibrio statico e il rischio di caduta tra gli adulti valutando le prestazioni in compiti funzionali con una scala di 14 item. Da 0 a 56, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Scala di recupero neuromuscolare (NRS)
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Strumento di valutazione clinica che quantifica il recupero da una lesione del midollo spinale misurando compiti motori funzionalmente rilevanti senza strategie di compensazione. Il recupero del tronco e degli arti inferiori sarà valutato su 10 item.
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Inventario della deambulazione funzionale delle lesioni del midollo spinale (SCI-FAI)
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Valutazione osservativa dell'andatura che comprende 3 domini chiave della funzione del cammino, dove 0 è il risultato minimo e peggiore: parametri dell'andatura (punteggio massimo di 20 punti), dispositivi di assistenza (ogni arto valutato individualmente - punteggio massimo di 14 punti), distanza temporale (punteggio massimo punteggio di 5 punti).
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Analisi dell’andatura basata sull’EMG
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Valutazione dei parametri di locomozione durante diversi compiti di deambulazione (camminata su tapis roulant, camminata su terreno, "parcours" con ostacoli e superfici diverse), valutazione della biomeccanica del movimento attraverso l'acquisizione di dati elettromiografici (attività elettrica, in millivolt, associata alla contrazione delle fibre muscolari ) con posizionamento di sensori indossabili sui muscoli delle gambe.
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Analisi dell'andatura basata sulla cinematica
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Valutazione dei parametri di locomozione durante diversi compiti di deambulazione (camminata su tapis roulant, camminata su terreno, "parcours" con ostacoli e superfici diverse), valutazione della biomeccanica del movimento attraverso l'acquisizione di dati cinematici (spostamento nelle 3 direzioni dello spazio, in millimetri) con posizionamento di marcatori indossabili sulle articolazioni delle gambe.
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Presenza di movimenti visibili durante i tentativi di movimento delle singole articolazioni, misurati in spostamento angolare dell'articolazione (gradi, °)
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Valutazione della presenza di movimenti visibili per anca destra e sinistra (flessione), caviglia (dorsiflessione) e ginocchio (estensione).
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Valutazione della spasticità (Scala Ashworth Modificata - MAS)
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Resistenza di un muscolo ad un range di movimento passivo attorno ad una singola articolazione (scala nominale a 6 punti).
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Scala di compromissione ASIA - Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Esame clinico utilizzato per valutare il deficit motorio e sensoriale e la gravità di una lesione del midollo spinale.
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Potenziale evocato somato-sensoriale (SSEP)
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Misura elettrofisiologica che valuta la trasmissione di impulsi elettrici derivanti dalla stimolazione elettrica delle radici dorsali del midollo spinale attraverso l'elettrocatetere di stimolazione ARC-IM, registrando la risposta corticale con l'impianto WIMAGINE.
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHOQOL-BREF (Qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità)
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), durante la configurazione BSI (a 4 settimane e con durata fino a 2 settimane), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e post-follow up remoto (a 1 anno e durata fino a 2 settimane).
Valutazione della qualità della vita. Da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), durante la configurazione BSI (a 4 settimane e con durata fino a 2 settimane), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e post-follow up remoto (a 1 anno e durata fino a 2 settimane).
PIADS (scala dell'impatto psicosociale dei dispositivi assistivi)
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Questionario self-report a 26 item per valutare gli effetti di un ausilio sull'indipendenza funzionale. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da -3 (diminuisce) a 3 (aumenta).
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
SCIM III (Misura dell’indipendenza del midollo spinale)
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Misura in 19 item dell'indipendenza funzionale degli individui con lesione del midollo spinale, organizzati in 3 sottoscale: cura di sé, gestione della respirazione e dello sfintere e mobilità.
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
GAS (ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi)
Lasso di tempo: Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).
Metodo per valutare la misura in cui gli obiettivi individuali dei pazienti vengono raggiunti nel corso dell'intervento. Prima del trattamento verranno definiti sei obiettivi paziente-terapista e verrà impostata una scala misurabile per ciascun obiettivo, specificando, per ciascun paziente, una trasformazione del suo raggiungimento dell'obiettivo complessivo in un T-score standardizzato.
Pre-impianto (fino a 4 settimane prima dell'impianto), post-riabilitazione (a 24 settimane e con durata fino a 2 settimane) e follow-up post-remoto (a 1 anno e con durata fino a 2 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Sistema lombare ARC-BSI

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