Aivokontrolloitu selkäydinstimulaatio osallistujilla, joilla on selkäydinvamma alaraajojen kuntoutukseen (Think2Go)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivokuoren tallennuslaitteen (ECoG) käytön alustavaa turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä lannerangan kohdennettuun epiduraaliseen sähköstimulaatioon (EES) selkäytimen alaraajojen vapaaehtoisten motoristen toimintojen palauttamiseksi potilailla, joilla on krooninen selkäydin. liikuntarajoitteesta kärsivä johdinvamma.
Tavoitteena on muodostaa suora silta osallistujan motorisen tarkoituksen ja leesion alla olevan selkäytimen välille, mikä ei ainoastaan paranna tai palauttaa vapaaehtoista jalkojen liikkeen hallintaa ja tukee välitöntä liikkumista, vaan myös edistää neurologista palautumista yhdistettynä neurorehabilitaatioon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, nimeltään STIMO (ClinicalTrials.gov, NCT02936453), Selkäytimen sähköistä epiduraalista stimulaatiota (EES) käytetään, jotta henkilöt, joilla on krooninen vakava selkäydinvamma (SCI), voivat suorittaa intensiivisen lokomotorisen neurorehabilitaatioharjoituksen. Tässä kliinisessä toteutettavuustutkimuksessa EES parantaa välittömästi kävelytoimintoa ja toistuva käyttö osana EES-avusteista neurorehabilitaatio-ohjelmaa parantaa jalkojen motorista hallintaa ja neurologista palautumista vaikeissa SCI-osallistujissa jossain määrin. Aivojen toiminnan yhdistäminen selkärangan stimulaatioon, kuten prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, parantaa EES:n käytettävyyttä ja neurologista palautumista.
Clinatec (CEA, Grenoble, Ranska) on kehittänyt implantoitavan elektrokortikogrammin (ECoG) tallennuslaitteen, jossa on 64-kanavainen epiduraalielektrodiryhmä nimeltä WIMAGINE, joka pystyy tallentamaan sähköisiä signaaleja motorisesta aivokuoresta pitkän ajan ja korkealla signaali-kohinasuhteella. Tämä EKG-pohjainen järjestelmä antoi tetraplegisille potilaille mahdollisuuden hallita eksoskeletonia (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) jopa 8 vapausastetta yläraajojen ohjaukseen. Tämä laite on tähän mennessä istutettu viidelle krooniselle osallistujalle; yksi heistä on käyttänyt tätä järjestelmää sekä sairaalassa että kotona yli 3 vuotta.
ECoG WIMAGINE -teknologia on yhdistetty EES:n kanssa nykyisessä ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov, NTC04632290): WIMAGINE-tekniikan avulla aivokuoren motoriset aikeet jalkojen liikkeitä varten tallennetaan, ja reaaliaikainen dekoodaus muuntaa aivosignaalit EES-komentoiksi. Tämä digitaalinen silta valtuutti kroonisen SCI:n osallistujan, joka on ollut osa STIMO-kliinistä tutkimusta, saada takaisin jalkamotorisen hallinnan tahdonvoimaisesti hienosäädetyillä EES-amplitudeilla, jotka mahdollistavat seisomisen, kävelemisen ja sopeutumisen erilaisiin maastoihin, mikä osoittaa BSI:n tehokkuuden. Lisäksi BSI-avusteinen neurorehabilitaatio välitti neurologisia parannuksia potilaan kolmen vuoden vakaan suorituskyvyn jälkeen, mikä jatkui, vaikka BSI oli kytketty pois päältä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ECoG-kontrolloidun EES:n alustavaa turvallisuutta ja tehokkuutta kroonista SCI:tä sairastavilla henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin osallistuneet STIMOn kliiniseen tutkimukseen, jotta saadaan aikaan suora silta motorisen tarkoituksen ja leesion alla olevan selkäytimen välille. Tämä voisi parantaa tai palauttaa jalkojen liikkeen vapaaehtoista hallintaa sekä edistää neurologista palautumista yhdistettynä neurorehabilitaatioon. WIMAGINE ECoG -järjestelmä yhdistetään ARC-IM:n tarkoitukseen rakennetun selkäydinstimulaatioteknologian kanssa ARC-BSI Lumbar -järjestelmässä. Vastaavaa tekniikkaa (ARC-BSI kohdunkaulan järjestelmä) käytetään tällä hetkellä meneillään olevassa kliinisessä UP2-tutkimuksessa (Clinicaltrials.gov, NCT05665998) yläraajojen kuntoutukseen potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (liite tietoinen suostumuslomake) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä,
- Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 18-vuotias ja enintään 60-vuotias,
- Hänellä on oltava ei-etenevä traumaattinen selkäydinvamma,
- Hänen on oltava arvosana A, B, C tai D American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikon (AIS) luokituksessa,
- Sinun tulee olla suorittanut perushoidon kuntoutuksen,
- Hänen on oltava tutkijan arvioiden mukaan vakaa lääketieteellinen, fyysinen ja psyykkinen tila,
- Sen on oltava vaurioitunut arvolla T10 tai sitä korkeammalla, tutkijan tekemän AIS-tason määrityksen perusteella, ja konusfunktio on säilynyt,
- on täytynyt saada vamma vähintään 12 kuukautta ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista,
- Yläraajojen jäännöstoiminto (kykee käyttää manuaalista pyörätuolia)
- On kyettävä ymmärtämään tutkimusryhmää ja olemaan vuorovaikutuksessa sen kanssa ranskaksi tai englanniksi,
- On suostuttava noudattamaan hyvässä uskossa kaikkia tutkimuksen ehtoja ja osallistumaan kaikkiin sovittuihin tapaamisiin,
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä turvallista ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla raskaana eikä imettää,
- Hänellä ei saa olla aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- Ei saa olla aivovaurioita,
- Ei saa olla epilepsiaa,
- ei saa olla osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
- Ei saa olla aiemmin injektoitu selkäytimen kantasoluilla,
- Hänellä ei saa olla hematologisia häiriöitä, joihin liittyy lisääntynyt kirurgisen toimenpiteen riski,
- Ei saa vaatia hengityslaitteen tukea,
- Kävelytoiminnassa ei saa olla rajoituksia, jotka johtuvat oheishäiriöistä (keskushermosto (CNS)) (systeemiset pahanlaatuiset sairaudet, fyysistä harjoittelua rajoittavat sydän- ja verisuonihäiriöt, ääreishermosairaudet),
- Hän ei saa kärsiä muusta syystä kuin traumaattisesta (iskeemisestä, kasvainperäisestä, autoimmuunisestä jne.) selkäydinvauriosta,
- Ei saa näyttää selkäytimen ahtautta tai trauman jälkeistä vauriota implantointikohdassa,
- Ei saa vaatia intratekaalisen baklofeenipumpun käyttöä,
- Ei saa implantoida laitteella, kuten sydämentahdistimella tai defibrillaattorilla,
- Ei saa olla viitteitä, jotka vaatisivat magneettikuvausta (MRI),
- Ei saa kärsiä synnynnäisistä tai hankituista alaraajojen poikkeavuuksista (nivelten tai luiden vaurioista).
- Ei saa olla tutkija itse, hänen perheenjäsenensä, työntekijät tai muut huollettavat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat saavat saman intervention.
|
64-kanavaisen EKoG-ryhmän istuttaminen alaraajojen sensoriseen motoriseen aivokuoreen yhdistettynä 16-kanavaisen selkäydinstimulaatiojärjestelmän istuttamiseen lannerangan alueelle.
Dekoodatut motoriset aikomukset ohjaavat istutettua selkäytimen stimulaatiojärjestelmää.
Aivoohjattua selkäydinstimulaatiota käytetään harjoitteluun ja kuntoutukseen vapaaehtoisten liikkeiden palauttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (istutus tutkimuksen loppuun asti - keskimäärin 1 vuosi)
|
Sellaisten vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) esiintyminen, joiden katsotaan liittyvän tai mahdollisesti liittyvän toimenpiteeseen tai ARC-BSI-lantiojärjestelmään.
|
Tutkimuksen loppuun asti (istutus tutkimuksen loppuun asti - keskimäärin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
Kliininen mitta kävelynopeuden (m/s) arvioimiseksi yli 10 metriä.
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
Submaksimaalinen testi kestävyyden arvioimiseksi 6 minuutin kävelyn aikana.
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
Ajastettu toiminnallisen liikkuvuuden testi (nouse ylös, kävele, käänny ympäri, istu alas)
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
|
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II)
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
Kliininen työkalu, joka kuvaa sen avun laajuuden ja luonteen, jota SCI-potilas tarvitsee kävelläkseen 20 tason asteikolla vakavimmasta vamman (taso 0) vähiten vakavaan vajaatoimintaan (taso 20).
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
Testi mittaa staattista tasapainoa ja kaatumisriskiä aikuisten keskuudessa arvioimalla suorituskykyä toiminnallisissa tehtävissä 14 pisteen asteikolla.
Nollasta 56:een korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
|
Neuromuscular Recovery Scale (NRS)
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
Kliininen arviointityökalu, joka mittaa selkäydinvauriosta toipumisen mittaamalla toiminnallisesti merkityksellisiä motorisia tehtäviä ilman kompensaatiostrategioita.
Vartalon ja alaraajojen palautumista arvioidaan 10 tuotteella.
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
|
Selkäydinvamman toiminnallinen ambulaatiokartoitus (SCI-FAI)
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
Havainnoiva kävelyarviointi, joka sisältää 3 kävelytoiminnan avainaluetta, joissa 0 on pienin ja huonoin tulos: kävelyparametrit (maksimipistemäärä 20 pistettä), apuvälineet (jokainen raaja pisteytetään erikseen - maksimipistemäärä 14 pistettä), ajallinen etäisyys (maksimi pisteet 5 pistettä).
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
|
EMG-pohjainen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
Liikuntaparametrien arviointi erilaisissa kävelytehtävissä (kävely juoksumatolla, käveleminen maan päällä, "parcours" esteiden ja eri pintojen kanssa), liikkeen biomekaniikan arviointi sähkömyografisten tietojen hankinnan avulla (sähköaktiivisuus, millivoltteina, liittyy lihaskuitujen supistumiseen) ) jalkojen lihaksiin on sijoitettu puettavat anturit.
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
|
Kinematiikkaan perustuva kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
Liikkumisparametrien arviointi eri kävelytehtävien aikana (kävely juoksumatolla, kävely maan päällä, "parcours" esteiden ja eri pintojen kanssa), liikkeen biomekaniikan arviointi kinemaattisen tiedon hankinnan avulla (siirtymä avaruuden kolmeen suuntaan, millimetreinä) puettavien merkkien sijoittaminen jalkojen niveliin.
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
|
Näkyvien liikkeiden esiintyminen yksittäisten nivelten liikeyritysten aikana mitattuna nivelen kulmasiirtymänä (asteet, °)
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
Oikean ja vasemman lonkan (flektion), nilkan (dorsiflexio) ja polven (extension) näkyvien liikkeiden olemassaolon arviointi.
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
|
Spastisuuden arviointi (Modified Ashworth Scale - MAS)
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
Lihaksen vastustuskyky passiiviselle liikealueelle yhden nivelen ympärillä (6 pisteen nimellisasteikko).
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
|
ASIA-vamma-asteikko – Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan selkäydinvamman motorisia ja sensorisia häiriöitä ja vakavuutta.
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
|
Somatosensorinen herätetty potentiaali (SSEP)
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
Elektrofysiologinen mitta, joka arvioi selkäytimen selkäjuurten sähköisestä stimulaatiosta johtuvien sähköisten pulssien siirron ARC-IM-stimulaatiojohdon kautta tallentamalla kortikaalisen vasteen WIMAGINE-implantilla.
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF (Maailman terveysjärjestön elämänlaatu)
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), BSI-konfiguraation aikana (4 viikkoa ja kestää enintään 2 viikkoa), kuntoutuksen jälkeinen (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (kell. 1 vuosi ja kestää jopa 2 viikkoa).
|
Elämänlaadun arviointi.
0–100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), BSI-konfiguraation aikana (4 viikkoa ja kestää enintään 2 viikkoa), kuntoutuksen jälkeinen (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (kell. 1 vuosi ja kestää jopa 2 viikkoa).
|
|
PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Device Scale)
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
26-kohtainen itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan apuvälineen vaikutuksia toiminnalliseen itsenäisyyteen.
Jokainen kohde pisteytetään arvosta -3 (vähenee) 3:een (lisää).
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
|
SCIM III (Spinal Cord Independence Measure)
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
19 kohtaa - Selkäydinvammasta kärsivien henkilöiden toiminnallisen riippumattomuuden mitta, joka on järjestetty 3 ala-asteikkoon: itsehoito, hengitys ja sulkijalihaksen hallinta sekä liikkuvuus.
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
|
GAS (Goal Attainment Scaling)
Aikaikkuna: Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
Menetelmä, jolla pisteytetään, missä määrin potilaan yksilölliset tavoitteet saavutetaan toimenpiteen aikana.
Kuusi potilas-terapeutti -tavoitetta määritellään ennen hoitoa ja kullekin tavoitteelle asetetaan mitattavissa oleva asteikko, joka määrittelee kullekin potilaalle hänen yleistavoitteensa muuttumisen standardoiduksi T-pisteeksi.
|
Pre-implantaatio (enintään 4 viikkoa ennen implantaatiota), kuntoutus (24 viikon kohdalla ja kestää enintään 2 viikkoa) ja etäseuranta (1 vuoden iässä ja kestää enintään 2 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Bonizzato M, Pidpruzhnykova G, DiGiovanna J, Shkorbatova P, Pavlova N, Micera S, Courtine G. Brain-controlled modulation of spinal circuits improves recovery from spinal cord injury. Nat Commun. 2018 Aug 1;9(1):3015. doi: 10.1038/s41467-018-05282-6.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Lorach H, Galvez A, Spagnolo V, Martel F, Karakas S, Intering N, Vat M, Faivre O, Harte C, Komi S, Ravier J, Collin T, Coquoz L, Sakr I, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Dumont G, Buschman R, Buse N, Denison T, van Nes I, Asboth L, Watrin A, Struber L, Sauter-Starace F, Langar L, Auboiroux V, Carda S, Chabardes S, Aksenova T, Demesmaeker R, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Walking naturally after spinal cord injury using a brain-spine interface. Nature. 2023 Jun;618(7963):126-133. doi: 10.1038/s41586-023-06094-5. Epub 2023 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Think2Go
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .