架橋後の高分子量および低分子量ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬の効果
2024年1月29日 更新者：Marmara University
架橋後の角膜回復に対する高分子量および低分子量ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬の効果
目的: この研究の目的は、高分子量ヒアルロン酸 (HMW-HA) および低分子量ヒアルロン酸 (LMW-HA) を含む点眼薬が角膜神経再生、樹状細胞 (DC) 密度、角膜に及ぼす影響を評価することでした。角膜架橋後の円錐角膜患者における感度（CS）および眼表面パラメータ（CXL）。
方法：円錐角膜患者55名のうち63の目を無作為に割り付け、HMW-HA（n:20）を12か月間、LMW-HA（n:23）を12か月間、ポリビニルアルコール（n:20）を含む点眼薬を点眼するまで投与した。 CXL後の対照群における上皮欠損の閉鎖。 基底神経叢（SNP）を角膜共焦点顕微鏡（CCM）で画像化し、ACCMetricsプログラムを使用して角膜神経線維密度（CNFD）、角膜神経線維長（CNFL）、角膜神経線維分岐密度（CNBD）および角膜神経線維を定量化しました。総分岐密度 (CTBD)。 DC密度はImage Jソフトウェアを用いて計算した。 CS は Cochet-Bonnet esthesiometer を使用して測定されました。 眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート、非侵襲的破壊時間 (NI-TBUT) が評価されました。 すべての測定は、CXL 前と術後 1、3、6、12 か月後に実施されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、円錐角膜と診断され、上皮除去CXLが予定されている18歳以上の個人を評価しました。 55 人の円錐角膜患者からの合計 63 個の眼が、コンピューター生成のランダム化を使用してランダムに割り当てられました (www.random.org/integers) HMW-HA 群 20 眼、LMW-HA 群 23 眼、人工涙液を投与しない対照群 20 眼の 3 つのグループに分けました。
CXL 後、HMW-HA グループには局所 HMW-HA (Comfort Shield®、i.com Medical GmbH、ミュンヘン、ドイツ) を 12 か月間毎日 3 回投与し、LMW-HA グループには局所 LMW-HA (Thealose Duo®) を投与しました。 、Thea、フランス、クレルモンフェラン）を12か月間毎日3回投与し、対照群には上皮欠損が閉鎖するまで局所ポリビニルアルコール（Refresh、Allergan、アイルランド、ダブリン）を1日3回投与しました。 すべての参加者は、9 mW/cm2 の紫外線 A 照射による加速上皮オフ CXL (A-CXL) を 10 分間受けました。 術後の標準治療計画には、局所モキシフロキサシン (0.5% Vigamox、Alcon Inc、米国) を 1 週間、局所デキサメタゾン (0.1% Dexasine-SE、Kaysersberg Pharmaceuticals、フランス) を上皮閉鎖後 1 週間、続いて局所ロテプレドノール 0.5% ( Lotemax、ボシュロム、米国）を 3 週間。
未矯正視力（UCVA）、最良矯正視力（BCVA）、および明白球面等価（SE）をすべての来院時に記録した。 評価は次の順序で実施されました: 眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート、非侵襲性涙液破壊時間 (NIBUT)、角膜断層撮影 (Pentacam、OCULUS、Wetzlar、ドイツ)、角膜感度、角膜フルオレセイン染色、および CCMイメージング。 検査は術前と術後1、3、6、12か月目に実施した。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pendik
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Istanbul、Pendik、七面鳥、34890
- Marmara University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
55人の円錐角膜患者が研究に参加した。
すべての参加者は、9 mW/cm2 の紫外線 A 照射による加速上皮オフ CXL (A-CXL) を 10 分間受けました。
円錐角膜患者 55 名からの合計 63 の眼を 3 つのグループに割り当てました: HMW-HA グループの患者 17 名 (20 眼)、LMW-HA グループの患者 22 名 (23 眼)、LMW-HA グループの患者 20 名 (20 眼)。対照群。
説明
包含基準:
- 角膜架橋を予定していた18歳以上の円錐角膜患者
除外基準:
- ドライアイ疾患、角膜厚が400マイクロメートル未満、妊娠、授乳中、局所または全身の薬物使用、円錐角膜以外の眼疾患、全身疾患、活動性のアトピーまたはアレルギー、コンタクトレンズの使用、眼科手術歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
対照群では、19人の患者（20眼）に、CXL後に上皮欠損が閉鎖するまで局所ポリビニルアルコール（Refresh、Allergan、ダブリン、アイルランド）を1日3回投与した。
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CCM は、局所麻酔下で Rostock 角膜モジュール (HRT3-RCM、Heidelberg Engineering GmbH、ドイツ) を備えたハイデルベルグ網膜断層撮影装置 3 を使用して実行されました。
粘性ゲル（Viscotears、Novartis Pharmaceuticals UK）は、角膜と圧平キャップの間の結合剤として機能した。
被験者は、適切な位置を確保するために、検査を受けていない目で固視灯に焦点を合わせるように指示されました。
SNP の 5 つの高品質画像が選択され、神経線維の自動追跡プログラム (ACCMetrics、M.A. Dabbah、画像科学および生物医学工学、マンチェスター、英国) を使用して分析されました。
角膜感度は、長さ６０ｍｍ、直径０．１２ｍｍのナイロンフィラメントを含むＣｏｃｈｅｔ−Ｂｏｎｎｅｔ感覚計（Ｌｕｎｅａｕ Ｏｐｈｔａｌｍｏｌｏｇｕｅ、フランス、シャルトル）を使用して評価した。
参加者は、感覚計が優しく垂直に接触している間、前方の視線を維持するように指示されました。
この手順では、被験者からの最初の反応が検出されるまで、フィラメントの長さを 60 mm から始めて 5 mm ずつ徐々に減少させました。
非侵襲性涙液破壊時間（NI-TBUT）は、Sirius Scheimpflug カメラ（CSO、フィレンツェ、イタリア）を使用して評価され、デバイスは平均 NI-TBUT 値を自動的に提供しました。
眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートは、眼の症状、視覚関連機能、環境要因の 3 つのサブスケールに分類される合計 12 の質問で構成されます。
各患者は、アンケートのすべての質問について、症状をまったくない (0 スコア) から常にある (4 スコア) までの 5 段階のスケールで評価するように求められます。
最初のセクションの 4 番目と 5 番目の質問、かすみ目と視力低下の症状に関するものは、これらの症状が円錐角膜疾患の患者にすでに存在している可能性があるため、アンケートから除外されました。
合計 OSDI スコアは、次の式に従って計算されました: OSDI = [(回答されたすべての質問のスコアの合計) × 100] / [(回答された質問の合計数) × 4]。
シャインプルーフ断層撮影装置（Pentacam、OCULUS、Wetzlar、ドイツ）をケラトメトリー値の測定に使用した。
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LMW-HAグループ
22人の患者（23の目）に、局所LMW-HA（Thealose Duo®、Thea、クレルモンフェラン、フランス）を12か月間毎日3回投与しました。
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CCM は、局所麻酔下で Rostock 角膜モジュール (HRT3-RCM、Heidelberg Engineering GmbH、ドイツ) を備えたハイデルベルグ網膜断層撮影装置 3 を使用して実行されました。
粘性ゲル（Viscotears、Novartis Pharmaceuticals UK）は、角膜と圧平キャップの間の結合剤として機能した。
被験者は、適切な位置を確保するために、検査を受けていない目で固視灯に焦点を合わせるように指示されました。
SNP の 5 つの高品質画像が選択され、神経線維の自動追跡プログラム (ACCMetrics、M.A. Dabbah、画像科学および生物医学工学、マンチェスター、英国) を使用して分析されました。
角膜感度は、長さ６０ｍｍ、直径０．１２ｍｍのナイロンフィラメントを含むＣｏｃｈｅｔ−Ｂｏｎｎｅｔ感覚計（Ｌｕｎｅａｕ Ｏｐｈｔａｌｍｏｌｏｇｕｅ、フランス、シャルトル）を使用して評価した。
参加者は、感覚計が優しく垂直に接触している間、前方の視線を維持するように指示されました。
この手順では、被験者からの最初の反応が検出されるまで、フィラメントの長さを 60 mm から始めて 5 mm ずつ徐々に減少させました。
非侵襲性涙液破壊時間（NI-TBUT）は、Sirius Scheimpflug カメラ（CSO、フィレンツェ、イタリア）を使用して評価され、デバイスは平均 NI-TBUT 値を自動的に提供しました。
眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートは、眼の症状、視覚関連機能、環境要因の 3 つのサブスケールに分類される合計 12 の質問で構成されます。
各患者は、アンケートのすべての質問について、症状をまったくない (0 スコア) から常にある (4 スコア) までの 5 段階のスケールで評価するように求められます。
最初のセクションの 4 番目と 5 番目の質問、かすみ目と視力低下の症状に関するものは、これらの症状が円錐角膜疾患の患者にすでに存在している可能性があるため、アンケートから除外されました。
合計 OSDI スコアは、次の式に従って計算されました: OSDI = [(回答されたすべての質問のスコアの合計) × 100] / [(回答された質問の合計数) × 4]。
シャインプルーフ断層撮影装置（Pentacam、OCULUS、Wetzlar、ドイツ）をケラトメトリー値の測定に使用した。
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HMW-HAグループ
17人の患者（20の目）に局所HMW-HA（Comfort Shield®、i.com Medical GmbH、ミュンヘン、ドイツ）を12か月間毎日3回投与しました。
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CCM は、局所麻酔下で Rostock 角膜モジュール (HRT3-RCM、Heidelberg Engineering GmbH、ドイツ) を備えたハイデルベルグ網膜断層撮影装置 3 を使用して実行されました。
粘性ゲル（Viscotears、Novartis Pharmaceuticals UK）は、角膜と圧平キャップの間の結合剤として機能した。
被験者は、適切な位置を確保するために、検査を受けていない目で固視灯に焦点を合わせるように指示されました。
SNP の 5 つの高品質画像が選択され、神経線維の自動追跡プログラム (ACCMetrics、M.A. Dabbah、画像科学および生物医学工学、マンチェスター、英国) を使用して分析されました。
角膜感度は、長さ６０ｍｍ、直径０．１２ｍｍのナイロンフィラメントを含むＣｏｃｈｅｔ−Ｂｏｎｎｅｔ感覚計（Ｌｕｎｅａｕ Ｏｐｈｔａｌｍｏｌｏｇｕｅ、フランス、シャルトル）を使用して評価した。
参加者は、感覚計が優しく垂直に接触している間、前方の視線を維持するように指示されました。
この手順では、被験者からの最初の反応が検出されるまで、フィラメントの長さを 60 mm から始めて 5 mm ずつ徐々に減少させました。
非侵襲性涙液破壊時間（NI-TBUT）は、Sirius Scheimpflug カメラ（CSO、フィレンツェ、イタリア）を使用して評価され、デバイスは平均 NI-TBUT 値を自動的に提供しました。
眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートは、眼の症状、視覚関連機能、環境要因の 3 つのサブスケールに分類される合計 12 の質問で構成されます。
各患者は、アンケートのすべての質問について、症状をまったくない (0 スコア) から常にある (4 スコア) までの 5 段階のスケールで評価するように求められます。
最初のセクションの 4 番目と 5 番目の質問、かすみ目と視力低下の症状に関するものは、これらの症状が円錐角膜疾患の患者にすでに存在している可能性があるため、アンケートから除外されました。
合計 OSDI スコアは、次の式に従って計算されました: OSDI = [(回答されたすべての質問のスコアの合計) × 100] / [(回答された質問の合計数) × 4]。
シャインプルーフ断層撮影装置（Pentacam、OCULUS、Wetzlar、ドイツ）をケラトメトリー値の測定に使用した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜神経線維密度 (CNFD)
時間枠：ベースライン
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神経線維の自動トレースプログラム - CMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE、マンチェスター大学、マンチェスター、英国) を使用して CNFD を分析しました。
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ベースライン
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角膜神経枝密度 (CNBD)
時間枠：ベースライン
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神経線維の自動トレースプログラム - CMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE、マンチェスター大学、マンチェスター、英国) を使用して CNBD を分析しました。
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ベースライン
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角膜神経線維密度 (CNFD)
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月目
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神経線維の自動トレースプログラム - CMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE、マンチェスター大学、マンチェスター、英国) を使用して CNFD を分析しました。
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術後1、3、6、12ヶ月目
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角膜神経枝密度 (CNBD)
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月目
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神経線維の自動トレースプログラム - CMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE、マンチェスター大学、マンチェスター、英国) を使用して CNBD を分析しました。
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術後1、3、6、12ヶ月目
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角膜神経線維長 (CNFL)
時間枠：ベースライン
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神経線維の自動トレースプログラム - CMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE、マンチェスター大学、マンチェスター、英国) を使用して CNFL を分析しました
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ベースライン
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角膜神経線維長 (CNFL)
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月目
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神経線維の自動トレースプログラム - CMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE、マンチェスター大学、マンチェスター、英国) を使用して CNFL を分析しました
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術後1、3、6、12ヶ月目
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角膜神経線維総分岐密度 (CTBD)
時間枠：ベースライン
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神経線維の自動トレースプログラム - CMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE、マンチェスター大学、マンチェスター、英国) を使用して CTBD を分析しました。
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ベースライン
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角膜神経線維総分岐密度 (CTBD)
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月目
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神経線維の自動トレースプログラム - CMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE、マンチェスター大学、マンチェスター、英国) を使用して CTBD を分析しました。
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術後1、3、6、12ヶ月目
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角膜過敏症
時間枠：ベースライン
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角膜の感受性は、Cochet-Bonnet esthesiometer (Luneau Ophtalmologue、Chartes、フランス) を使用して評価されました。
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ベースライン
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角膜過敏症
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月目
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角膜の感受性は、Cochet-Bonnet esthesiometer (Luneau Ophtalmologue、Chartes、フランス) を使用して評価されました。
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術後1、3、6、12ヶ月目
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樹状細胞密度
時間枠：ベースライン
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樹状細胞の密度は、ImageJ ソフトウェア (Image V.1.31;
国立衛生研究所)
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ベースライン
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樹状細胞密度
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月目
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樹状細胞の密度は、ImageJ ソフトウェア (Image V.1.31;
国立衛生研究所)
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術後1、3、6、12ヶ月目
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート
時間枠：ベースライン
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トルコで検証されたバージョンの OSDI、眼表面疾患の臨床症状を評価する質問票が使用されました。
最初のセクションの 4 番目と 5 番目の質問は、かすみ目と視力低下の症状について尋ねるものですが、円錐角膜疾患の患者にはすでに存在している可能性があるため、アンケートから除外されました。
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ベースライン
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月目
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トルコで検証されたバージョンの OSDI、眼表面疾患の臨床症状を評価する質問票が使用されました。
最初のセクションの 4 番目と 5 番目の質問は、かすみ目と視力低下の症状について尋ねるものですが、円錐角膜疾患の患者にはすでに存在している可能性があるため、アンケートから除外されました。
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術後1、3、6、12ヶ月目
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非侵襲的断裂破壊時間 (NI-TBUT)
時間枠：ベースライン
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涙破壊時間（TBUT）は、Sirius Scheimpflug カメラ（CSO、フィレンツェ、イタリア）を使用して非侵襲的に評価されました。
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ベースライン
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非侵襲的断裂破壊時間 (NI-TBUT)
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月目
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涙破壊時間（TBUT）は、Sirius Scheimpflug カメラ（CSO、フィレンツェ、イタリア）を使用して非侵襲的に評価されました。
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術後1、3、6、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚機能
時間枠：ベースライン
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未矯正視力 (UCVA)、logMAR スコアリング システムに基づくスネレン チャートによる最高矯正視力 (BCVA)、および明白球面等価 (SE) を評価しました。
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ベースライン
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屈折の結果
時間枠：術後1、3、6ヶ月目
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未矯正視力 (UCVA)、logMAR スコアリング システムに基づくスネレン チャートによる最高矯正視力 (BCVA)、および明白球面等価 (SE) を評価しました。
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術後1、3、6ヶ月目
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角膜測定所見
時間枠：ベースライン
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角膜断層撮影法 (Pentacam、OCULUS、Wetzlar Germany) を使用して、K1、K2、Kmean、Kmax、および最薄点 (TP) のデータを取得しました。
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ベースライン
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角膜測定所見
時間枠：術後1、3、6ヶ月目
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角膜断層撮影法 (Pentacam、OCULUS、Wetzlar Germany) を使用して、K1、K2、Kmean、Kmax、および最薄点 (TP) のデータを取得しました。
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術後1、3、6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Semra Akkaya Turhan, Assoc. prof.、Marmara University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (推定)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09.2021.86
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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