L'effetto dei colliri con acido ialuronico di sodio ad alto e basso peso molecolare dopo la reticolazione
29 gennaio 2024 aggiornato da: Marmara University
L'effetto dei colliri di acido ialuronico di sodio ad alto e basso peso molecolare sul recupero corneale dopo la reticolazione
Scopo: L'obiettivo di questa indagine era valutare l'impatto di colliri contenenti acido ialuronico ad alto peso molecolare (HMW-HA) e acido ialuronico a basso peso molecolare (LMW-HA) sulla rigenerazione del nervo corneale, sulla densità delle cellule dendritiche (DC), sulla sensibilità (CS) e parametri della superficie oculare in pazienti con cheratocono dopo reticolazione corneale (CXL).
Metodi: Sessantatré occhi di 55 pazienti con cheratocono sono stati randomizzati per instillare colliri contenenti HMW-HA (n: 20) per 12 mesi, LMW-HA (n:23) per 12 mesi e alcol polivinilico (n: 20) fino al chiusura del difetto epiteliale nel gruppo di controllo dopo CXL. Il plesso nervoso subbasale (SNP) è stato ripreso con la microscopia confocale corneale (CCM) e il programma ACCMetrics è stato utilizzato per quantificare la densità delle fibre nervose corneali (CNFD), la lunghezza delle fibre nervose corneali (CNFL), la densità di ramificazione delle fibre nervose corneali (CNBD) e la fibra nervosa corneale densità di ramificazione totale (CTBD). La densità DC è stata calcolata con il software Image J. Il CS è stato misurato utilizzando l'estesiometro Cochet-Bonnet. Sono stati valutati il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI), il tempo di rottura non invasivo (NI-TBUT). Tutte le misurazioni sono state eseguite prima del CXL e dopo l'intervento dopo 1, 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha valutato individui di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di cheratocono e programmati per CXL epitelio-off. Un totale di 63 occhi di 55 pazienti con cheratocono sono stati assegnati in modo casuale utilizzando la randomizzazione generata dal computer (www.random.org/integers) in tre gruppi: 20 occhi nel gruppo HMW-HA, 23 occhi nel gruppo LMW-HA e 20 occhi nel gruppo di controllo senza somministrazione di lacrime artificiali.
Dopo la CXL, il gruppo HMW-HA ha ricevuto HMW-HA topico (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, Monaco, Germania) tre volte al giorno per 12 mesi, il gruppo LMW-HA ha ricevuto LMW-HA topico (Thealose Duo® , Thea, Clermont-Ferrand, Francia) tre volte al giorno per 12 mesi, e il gruppo di controllo ha ricevuto alcol polivinilico topico (Refresh, Allergan, Dublino, Irlanda) tre volte al giorno fino alla chiusura del difetto epiteliale. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a CXL accelerato di epitelio-off (A-CXL) per 10 minuti con irradiazione ultravioletta-A di 9 mW/cm². Il regime di trattamento standard postoperatorio comprendeva moxifloxacina topica (0,5% Vigamox, Alcon Inc, USA) per una settimana, desametasone topico (0,1% Dexasine-SE, Kaysersberg Pharmaceuticals, Francia) per una settimana dopo la chiusura epiteliale, seguito da loteprednol topico 0,5% ( Lotemax, Bausch & Lomb, USA) per tre settimane.
L'acuità visiva non corretta (UCVA), l'acuità visiva meglio corretta (BCVA) e l'equivalente sferico manifesto (SE) sono stati registrati in tutte le visite. La valutazione è stata effettuata nel seguente ordine: questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI), tempo di rottura lacrimale non invasivo (NIBUT), tomografia corneale (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Germania), sensibilità corneale, colorazione corneale con fluoresceina e CCM immagine. Gli esami sono stati condotti prima dell'intervento e al 1°, 3°, 6° e 12° mese postoperatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Tacchino, 34890
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Nello studio sono stati inclusi cinquantacinque pazienti con cheratocono.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a CXL accelerato di epitelio-off (A-CXL) per 10 minuti con irradiazione ultravioletta-A di 9 mW/cm².
Un totale di 63 occhi di 55 pazienti con cheratocono sono stati assegnati in tre gruppi: 17 pazienti (20 occhi) nel gruppo HMW-HA, 22 pazienti (23 occhi) nel gruppo LMW-HA e 20 pazienti (20 occhi) nel gruppo gruppo di controllo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cheratocono di età pari o superiore a 18 anni a cui era stato programmato il crosslinking corneale
Criteri di esclusione:
- Malattia dell'occhio secco, spessore corneale inferiore a 400 micrometri, gravidanza, allattamento al seno, uso di farmaci topici o sistemici, malattie dell'occhio diverse dal cheratocono, malattie sistemiche, atopia attiva o allergia, uso di lenti a contatto, storia di chirurgia oculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Diciannove pazienti (20 occhi) hanno ricevuto alcol polivinilico topico (Refresh, Allergan, Dublino, Irlanda) tre volte al giorno fino alla chiusura del difetto epiteliale dopo CXL nel gruppo di controllo.
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La CCM è stata eseguita utilizzando il tomografo retinico Heidelberg 3 con il modulo Rostock Cornea (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Germania) in anestesia topica.
Un gel viscoso (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) fungeva da agente di accoppiamento tra la cornea e il cappuccio di applanazione.
Ai soggetti è stato chiesto di concentrarsi sulla luce di fissazione con l'occhio non esaminato per garantire il corretto posizionamento.
Cinque immagini di alta qualità dell'SNP sono state selezionate e analizzate utilizzando il programma di tracciamento automatizzato delle fibre nervose (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Inghilterra).
La sensibilità corneale è stata valutata utilizzando un estesiometro Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Francia), comprendente un filamento di nylon di 60 mm di lunghezza e 0,12 mm di diametro.
Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere lo sguardo in avanti mentre l'estesiometro stabiliva delicatamente un contatto perpendicolare.
La procedura prevedeva la diminuzione graduale della lunghezza del filamento con incrementi di 5 mm, a partire da 60 mm, fino a quando non veniva rilevata la risposta iniziale del soggetto.
Il tempo di rottura lacrimale non invasivo (NI-TBUT) è stato valutato utilizzando una fotocamera Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Italia) e il dispositivo ha fornito automaticamente il valore NI-TBUT medio
Il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) consiste in un totale di 12 domande classificate in tre sottoscale come segue: sintomi oculari, funzione correlata alla vista e fattori scatenanti ambientali.
Ad ogni paziente viene chiesto di valutare i sintomi su una scala a 5 punti che va da mai (punteggio 0) a sempre (punteggio 4) per ogni domanda del questionario.
La quarta e la quinta domanda della prima sezione, relative all'offuscamento della vista e ai sintomi di riduzione della vista, sono state escluse dal questionario in quanto tali sintomi potrebbero già essere presenti nei pazienti affetti da malattia cheratocono.
Il punteggio OSDI totale è stato calcolato secondo la formula: OSDI = [(somma dei punteggi di tutte le domande con risposta) × 100] / [(numero totale di domande con risposta) × 4].
Per la misurazione dei valori cheratometrici è stato utilizzato il dispositivo per tomografia Scheimpflug (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Germania).
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Gruppo LMW-HA
Ventidue pazienti (23 occhi) hanno ricevuto LMW-HA topico (Thealose Duo®, Thea, Clermont-Ferrand, Francia) tre volte al giorno per 12 mesi.
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La CCM è stata eseguita utilizzando il tomografo retinico Heidelberg 3 con il modulo Rostock Cornea (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Germania) in anestesia topica.
Un gel viscoso (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) fungeva da agente di accoppiamento tra la cornea e il cappuccio di applanazione.
Ai soggetti è stato chiesto di concentrarsi sulla luce di fissazione con l'occhio non esaminato per garantire il corretto posizionamento.
Cinque immagini di alta qualità dell'SNP sono state selezionate e analizzate utilizzando il programma di tracciamento automatizzato delle fibre nervose (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Inghilterra).
La sensibilità corneale è stata valutata utilizzando un estesiometro Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Francia), comprendente un filamento di nylon di 60 mm di lunghezza e 0,12 mm di diametro.
Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere lo sguardo in avanti mentre l'estesiometro stabiliva delicatamente un contatto perpendicolare.
La procedura prevedeva la diminuzione graduale della lunghezza del filamento con incrementi di 5 mm, a partire da 60 mm, fino a quando non veniva rilevata la risposta iniziale del soggetto.
Il tempo di rottura lacrimale non invasivo (NI-TBUT) è stato valutato utilizzando una fotocamera Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Italia) e il dispositivo ha fornito automaticamente il valore NI-TBUT medio
Il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) consiste in un totale di 12 domande classificate in tre sottoscale come segue: sintomi oculari, funzione correlata alla vista e fattori scatenanti ambientali.
Ad ogni paziente viene chiesto di valutare i sintomi su una scala a 5 punti che va da mai (punteggio 0) a sempre (punteggio 4) per ogni domanda del questionario.
La quarta e la quinta domanda della prima sezione, relative all'offuscamento della vista e ai sintomi di riduzione della vista, sono state escluse dal questionario in quanto tali sintomi potrebbero già essere presenti nei pazienti affetti da malattia cheratocono.
Il punteggio OSDI totale è stato calcolato secondo la formula: OSDI = [(somma dei punteggi di tutte le domande con risposta) × 100] / [(numero totale di domande con risposta) × 4].
Per la misurazione dei valori cheratometrici è stato utilizzato il dispositivo per tomografia Scheimpflug (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Germania).
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Gruppo HMW-HA
Diciassette pazienti (20 occhi) hanno ricevuto HMW-HA topico (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, Monaco, Germania) tre volte al giorno per 12 mesi.
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La CCM è stata eseguita utilizzando il tomografo retinico Heidelberg 3 con il modulo Rostock Cornea (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Germania) in anestesia topica.
Un gel viscoso (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) fungeva da agente di accoppiamento tra la cornea e il cappuccio di applanazione.
Ai soggetti è stato chiesto di concentrarsi sulla luce di fissazione con l'occhio non esaminato per garantire il corretto posizionamento.
Cinque immagini di alta qualità dell'SNP sono state selezionate e analizzate utilizzando il programma di tracciamento automatizzato delle fibre nervose (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Inghilterra).
La sensibilità corneale è stata valutata utilizzando un estesiometro Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Francia), comprendente un filamento di nylon di 60 mm di lunghezza e 0,12 mm di diametro.
Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere lo sguardo in avanti mentre l'estesiometro stabiliva delicatamente un contatto perpendicolare.
La procedura prevedeva la diminuzione graduale della lunghezza del filamento con incrementi di 5 mm, a partire da 60 mm, fino a quando non veniva rilevata la risposta iniziale del soggetto.
Il tempo di rottura lacrimale non invasivo (NI-TBUT) è stato valutato utilizzando una fotocamera Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Italia) e il dispositivo ha fornito automaticamente il valore NI-TBUT medio
Il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) consiste in un totale di 12 domande classificate in tre sottoscale come segue: sintomi oculari, funzione correlata alla vista e fattori scatenanti ambientali.
Ad ogni paziente viene chiesto di valutare i sintomi su una scala a 5 punti che va da mai (punteggio 0) a sempre (punteggio 4) per ogni domanda del questionario.
La quarta e la quinta domanda della prima sezione, relative all'offuscamento della vista e ai sintomi di riduzione della vista, sono state escluse dal questionario in quanto tali sintomi potrebbero già essere presenti nei pazienti affetti da malattia cheratocono.
Il punteggio OSDI totale è stato calcolato secondo la formula: OSDI = [(somma dei punteggi di tutte le domande con risposta) × 100] / [(numero totale di domande con risposta) × 4].
Per la misurazione dei valori cheratometrici è stato utilizzato il dispositivo per tomografia Scheimpflug (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Germania).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità delle fibre nervose corneali (CNFD)
Lasso di tempo: Linea di base
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Per analizzare il CNFD è stato utilizzato il programma di tracciamento automatizzato delle fibre nervose - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
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Linea di base
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Densità dei rami nervosi corneali (CNBD)
Lasso di tempo: Linea di base
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Per analizzare il CNBD è stato utilizzato il programma di tracciamento automatizzato delle fibre nervose - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
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Linea di base
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Densità delle fibre nervose corneali (CNFD)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Per analizzare il CNFD è stato utilizzato il programma di tracciamento automatizzato delle fibre nervose - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
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Postoperatorio 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Densità dei rami nervosi corneali (CNBD)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Per analizzare il CNBD è stato utilizzato il programma di tracciamento automatizzato delle fibre nervose - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
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Postoperatorio 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Lunghezza della fibra del nervo corneale (CNFL)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il programma di tracciamento automatizzato delle fibre nervose - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) è stato utilizzato per analizzare il CNFL
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Linea di base
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Lunghezza della fibra del nervo corneale (CNFL)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Il programma di tracciamento automatizzato delle fibre nervose - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) è stato utilizzato per analizzare il CNFL
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Postoperatorio 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Densità di ramificazione totale delle fibre nervose corneali (CTBD)
Lasso di tempo: Linea di base
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Per analizzare il CTBD è stato utilizzato il programma di tracciamento automatizzato delle fibre nervose - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
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Linea di base
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Densità di ramificazione totale delle fibre nervose corneali (CTBD)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Per analizzare il CTBD è stato utilizzato il programma di tracciamento automatizzato delle fibre nervose - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
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Postoperatorio 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Sensibilità corneale
Lasso di tempo: Linea di base
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La sensibilità corneale è stata valutata utilizzando un estesiometro Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Francia).
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Linea di base
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Sensibilità corneale
Lasso di tempo: Postoperatorio 1°, 3°, 6° e 12° mese
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La sensibilità corneale è stata valutata utilizzando un estesiometro Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Francia).
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Postoperatorio 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Densità delle cellule dendritiche
Lasso di tempo: Linea di base
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La densità delle cellule dendritiche è stata calcolata utilizzando il software ImageJ (Immagine V.1.31;
Istituto Nazionale della Salute)
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Linea di base
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Densità delle cellule dendritiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 1°, 3°, 6° e 12° mese
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La densità delle cellule dendritiche è stata calcolata utilizzando il software ImageJ (Immagine V.1.31;
Istituto Nazionale della Salute)
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Postoperatorio 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Questionario sull’indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: Linea di base
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È stata utilizzata la versione turca validata dell'OSDI, un questionario che valuta i sintomi clinici della malattia della superficie oculare.
Le domande 4 e 5 della prima sezione, che indagano sulla visione offuscata e sui sintomi della visione ridotta, sono state escluse dal questionario in quanto potrebbero già essere presenti nei pazienti con malattia di cheratocono.
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Linea di base
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Questionario sull’indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: Postoperatorio 1°, 3°, 6° e 12° mese
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È stata utilizzata la versione turca validata dell'OSDI, un questionario che valuta i sintomi clinici della malattia della superficie oculare.
Le domande 4 e 5 della prima sezione, che indagano sulla visione offuscata e sui sintomi della visione ridotta, sono state escluse dal questionario in quanto potrebbero già essere presenti nei pazienti con malattia di cheratocono.
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Postoperatorio 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Tempo di rottura lacrimale non invasiva (NI-TBUT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tempo di rottura lacrimale (TBUT) è stato valutato in modo non invasivo utilizzando una fotocamera Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Italia).
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Linea di base
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Tempo di rottura lacrimale non invasiva (NI-TBUT)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Il tempo di rottura lacrimale (TBUT) è stato valutato in modo non invasivo utilizzando una fotocamera Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Italia).
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Postoperatorio 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni visive
Lasso di tempo: Linea di base
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Sono state valutate l'acuità visiva non corretta (UCVA), la migliore acuità visiva corretta (BCVA) secondo la tabella di Snellen, basata sul sistema di punteggio logMAR e l'equivalente sferico manifesto (SE).
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Linea di base
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Risultati rifrattivi
Lasso di tempo: Postoperatorio 1°, 3° e 6° mese
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Sono state valutate l'acuità visiva non corretta (UCVA), la migliore acuità visiva corretta (BCVA) secondo la tabella di Snellen, basata sul sistema di punteggio logMAR e l'equivalente sferico manifesto (SE).
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Postoperatorio 1°, 3° e 6° mese
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Risultati cheratometrici
Lasso di tempo: Linea di base
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La tomografia corneale (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Germania) è stata utilizzata per ottenere i dati per K1, K2, Kmean, Kmax e il punto più sottile (TP).
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Linea di base
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Risultati cheratometrici
Lasso di tempo: Postoperatorio 1°, 3° e 6° mese
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La tomografia corneale (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Germania) è stata utilizzata per ottenere i dati per K1, K2, Kmean, Kmax e il punto più sottile (TP).
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Postoperatorio 1°, 3° e 6° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Semra Akkaya Turhan, Assoc. prof., Marmara University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
6 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2021.86
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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