Účinek očních kapek s vysokou a nízkou molekulovou hmotností sodné kyseliny hyaluronové po zesítění
29. ledna 2024 aktualizováno: Marmara University
Účinek očních kapek sodíku s vysokou a nízkou molekulovou hmotností kyseliny hyaluronové na obnovu rohovky po síťování
Účel: Cílem tohoto výzkumu bylo posoudit vliv očních kapek obsahujících kyselinu hyaluronovou s vysokou molekulovou hmotností (HMW-HA) a kyselinu hyaluronovou s nízkou molekulovou hmotností (LMW-HA) na regeneraci rohovkového nervu, hustotu dendritických buněk (DC), rohovku citlivost (CS) a parametry očního povrchu u pacientů s keratokonem po rohovkovém zesítění (CXL).
Metody: 63 očí 55 pacientů s keratokonusem bylo randomizováno do očních kapek obsahujících HMW-HA (n: 20) po dobu 12 měsíců, LMW-HA (n: 23) po dobu 12 měsíců a polyvinylalkohol (n: 20) až do uzávěr epiteliálního defektu v kontrolní skupině po CXL. Subbazální nervový plexus (SNP) byl zobrazen pomocí rohovkové konfokální mikroskopie (CCM) a program ACCMetrics byl použit ke kvantifikaci hustoty nervových vláken rohovky (CNFD), délky nervových vláken rohovky (CNFL), hustoty větvení vláken rohovky (CNBD) a rohovkového nervového vlákna celková hustota větvení (CTBD). DC hustota byla vypočtena pomocí softwaru Image J. CS byla měřena pomocí estéziometru Cochet-Bonnet. Byl hodnocen dotazník indexu očního povrchového onemocnění (OSDI), neinvazivní doba rozpadu (NI-TBUT). Všechna měření byla provedena před CXL a pooperačně po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotila jedince ve věku 18 a více let, u kterých byl diagnostikován keratokonus a u kterých byl plánován CXL bez epitelu. Celkem 63 očí od 55 pacientů s keratokonem bylo náhodně rozděleno pomocí počítačově generované randomizace (www.random.org/integers) do tří skupin: 20 očí ve skupině HMW-HA, 23 očí ve skupině LMW-HA a 20 očí v kontrolní skupině bez aplikace umělých slz.
Po CXL dostávala skupina HMW-HA topicky HMW-HA (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, Mnichov, Německo) třikrát denně po dobu 12 měsíců, skupina LMW-HA dostávala topicky LMW-HA (Thealose Duo® , Thea, Clermont-Ferrand, Francie) třikrát denně po dobu 12 měsíců a kontrolní skupina dostávala topicky polyvinylalkohol (Refresh, Allergan, Dublin, Irsko) třikrát denně až do uzavření epiteliálního defektu. Všichni účastníci podstoupili zrychlené odstranění epitelu CXL (A-CXL) po dobu 10 minut s 9 mW/cm² ultrafialového-A záření. Pooperační standardní léčebný režim zahrnoval topický moxifloxacin (0,5 % Vigamox, Alcon Inc, USA) po dobu jednoho týdne, topický dexamethason (0,1 % Dexasine-SE, Kaysersberg Pharmaceuticals, Francie) po dobu jednoho týdne po uzavření epitelu, následovaný lokálním loteprednolem 0,5 % ( Lotemax, Bausch & Lomb, USA) po dobu tří týdnů.
Při všech návštěvách byla zaznamenána nekorigovaná zraková ostrost (UCVA), nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) a zjevný sférický ekvivalent (SE). Hodnocení bylo provedeno v následujícím pořadí: dotazník indexu očního povrchového onemocnění (OSDI), doba rozpadu neinvazivních slz (NIBUT), rohovková tomografie (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Německo), citlivost rohovky, barvení rohovky fluoresceinem a CCM zobrazování. Vyšetření byla provedena předoperačně a v pooperačním 1., 3., 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Krocan, 34890
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bylo zařazeno 55 pacientů s keratokonem.
Všichni účastníci podstoupili zrychlené odstranění epitelu CXL (A-CXL) po dobu 10 minut s 9 mW/cm² ultrafialového-A záření.
Celkem 63 očí od 55 pacientů s keratokonem bylo rozděleno do tří skupin: 17 pacientů (20 očí) ve skupině HMW-HA, 22 pacientů (23 očí) ve skupině LMW-HA a 20 pacientů (20 očí) ve skupině kontrolní skupina.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s keratokonem ve věku 18 a více let, u kterých bylo naplánováno zesíťování rohovky
Kritéria vyloučení:
- Suché oko, tloušťka rohovky pod 400 mikrometrů, těhotenství, kojení, lokální nebo systémové užívání léků, oční onemocnění jiné než keratokonus, systémová onemocnění, aktivní atopie nebo alergie, používání kontaktních čoček, oční chirurgie v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Devatenáct pacientů (20 očí) dostávalo topický polyvinylalkohol (Refresh, Allergan, Dublin, Irsko) třikrát denně až do uzavření epiteliálního defektu po CXL v kontrolní skupině.
|
CCM byla provedena pomocí Heidelberg Retinal Tomograf 3 s Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Německo) v topické anestezii.
Viskózní gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) sloužil jako spojovací činidlo mezi rohovkou a aplanačním uzávěrem.
Subjekty byly instruovány, aby se zaměřily na fixační světlo nevyšetřovaným okem, aby bylo zajištěno správné umístění.
Bylo vybráno a analyzováno pět vysoce kvalitních snímků SNP pomocí programu automatického sledování nervových vláken (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Anglie).
Citlivost rohovky byla hodnocena pomocí Cochet-Bonnetova estéziometru (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Francie), obsahujícího nylonové vlákno o délce 60 mm a průměru 0,12 mm.
Účastníci byli instruováni, aby se dívali dopředu, zatímco estéziometr jemně navazoval kolmý kontakt.
Postup zahrnoval postupné snižování délky vlákna v krocích po 5 mm, počínaje 60 mm, dokud nebyla detekována počáteční odezva subjektu.
Doba rozpadu neinvazivních slz (NI-TBUT) byla hodnocena pomocí kamery Sirius Scheimpflug (CSO, Florencie, Itálie) a zařízení automaticky poskytlo průměrnou hodnotu NI-TBUT
Dotazník Ocular surface disease index (OSDI) se skládá z celkem 12 otázek rozdělených do tří subškál takto: oční symptomy, funkce související s viděním a spouštěcí faktory prostředí.
Každý pacient je požádán, aby u každé otázky v dotazníku ohodnotil příznaky na 5bodové škále od nikdy (0 skóre) po vždy (4 skóre).
Čtvrtá a pátá otázka v první části, týkající se rozmazaného vidění a symptomů sníženého vidění, byly z dotazníku vyloučeny, protože tyto symptomy se již mohou vyskytovat u pacientů s keratokonusem.
Celkové skóre OSDI bylo vypočteno podle vzorce: OSDI = [(součet skóre za všechny zodpovězené otázky) × 100] / [(celkový počet zodpovězených otázek) × 4].
Pro měření keratometrických hodnot byl použit Scheimpflugův tomografický přístroj (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Německo).
|
|
Skupina LMW-HA
Dvacet dva pacientů (23 očí) dostávalo topickou LMW-HA (Thealose Duo®, Thea, Clermont-Ferrand, Francie) třikrát denně po dobu 12 měsíců.
|
CCM byla provedena pomocí Heidelberg Retinal Tomograf 3 s Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Německo) v topické anestezii.
Viskózní gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) sloužil jako spojovací činidlo mezi rohovkou a aplanačním uzávěrem.
Subjekty byly instruovány, aby se zaměřily na fixační světlo nevyšetřovaným okem, aby bylo zajištěno správné umístění.
Bylo vybráno a analyzováno pět vysoce kvalitních snímků SNP pomocí programu automatického sledování nervových vláken (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Anglie).
Citlivost rohovky byla hodnocena pomocí Cochet-Bonnetova estéziometru (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Francie), obsahujícího nylonové vlákno o délce 60 mm a průměru 0,12 mm.
Účastníci byli instruováni, aby se dívali dopředu, zatímco estéziometr jemně navazoval kolmý kontakt.
Postup zahrnoval postupné snižování délky vlákna v krocích po 5 mm, počínaje 60 mm, dokud nebyla detekována počáteční odezva subjektu.
Doba rozpadu neinvazivních slz (NI-TBUT) byla hodnocena pomocí kamery Sirius Scheimpflug (CSO, Florencie, Itálie) a zařízení automaticky poskytlo průměrnou hodnotu NI-TBUT
Dotazník Ocular surface disease index (OSDI) se skládá z celkem 12 otázek rozdělených do tří subškál takto: oční symptomy, funkce související s viděním a spouštěcí faktory prostředí.
Každý pacient je požádán, aby u každé otázky v dotazníku ohodnotil příznaky na 5bodové škále od nikdy (0 skóre) po vždy (4 skóre).
Čtvrtá a pátá otázka v první části, týkající se rozmazaného vidění a symptomů sníženého vidění, byly z dotazníku vyloučeny, protože tyto symptomy se již mohou vyskytovat u pacientů s keratokonusem.
Celkové skóre OSDI bylo vypočteno podle vzorce: OSDI = [(součet skóre za všechny zodpovězené otázky) × 100] / [(celkový počet zodpovězených otázek) × 4].
Pro měření keratometrických hodnot byl použit Scheimpflugův tomografický přístroj (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Německo).
|
|
Skupina HMW-HA
Sedmnáct pacientů (20 očí) dostávalo topicky HMW-HA (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, Mnichov, Německo) třikrát denně po dobu 12 měsíců.
|
CCM byla provedena pomocí Heidelberg Retinal Tomograf 3 s Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Německo) v topické anestezii.
Viskózní gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) sloužil jako spojovací činidlo mezi rohovkou a aplanačním uzávěrem.
Subjekty byly instruovány, aby se zaměřily na fixační světlo nevyšetřovaným okem, aby bylo zajištěno správné umístění.
Bylo vybráno a analyzováno pět vysoce kvalitních snímků SNP pomocí programu automatického sledování nervových vláken (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Anglie).
Citlivost rohovky byla hodnocena pomocí Cochet-Bonnetova estéziometru (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Francie), obsahujícího nylonové vlákno o délce 60 mm a průměru 0,12 mm.
Účastníci byli instruováni, aby se dívali dopředu, zatímco estéziometr jemně navazoval kolmý kontakt.
Postup zahrnoval postupné snižování délky vlákna v krocích po 5 mm, počínaje 60 mm, dokud nebyla detekována počáteční odezva subjektu.
Doba rozpadu neinvazivních slz (NI-TBUT) byla hodnocena pomocí kamery Sirius Scheimpflug (CSO, Florencie, Itálie) a zařízení automaticky poskytlo průměrnou hodnotu NI-TBUT
Dotazník Ocular surface disease index (OSDI) se skládá z celkem 12 otázek rozdělených do tří subškál takto: oční symptomy, funkce související s viděním a spouštěcí faktory prostředí.
Každý pacient je požádán, aby u každé otázky v dotazníku ohodnotil příznaky na 5bodové škále od nikdy (0 skóre) po vždy (4 skóre).
Čtvrtá a pátá otázka v první části, týkající se rozmazaného vidění a symptomů sníženého vidění, byly z dotazníku vyloučeny, protože tyto symptomy se již mohou vyskytovat u pacientů s keratokonusem.
Celkové skóre OSDI bylo vypočteno podle vzorce: OSDI = [(součet skóre za všechny zodpovězené otázky) × 100] / [(celkový počet zodpovězených otázek) × 4].
Pro měření keratometrických hodnot byl použit Scheimpflugův tomografický přístroj (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Německo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota nervových vláken rohovky (CNFD)
Časové okno: Základní linie
|
K analýze CNFD byl použit program automatického trasování nervových vláken - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
|
Základní linie
|
|
Hustota větví rohovkového nervu (CNBD)
Časové okno: Základní linie
|
K analýze CNBD byl použit program automatického trasování nervových vláken - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
|
Základní linie
|
|
Hustota nervových vláken rohovky (CNFD)
Časové okno: Pooperační 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
K analýze CNFD byl použit program automatického trasování nervových vláken - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
|
Pooperační 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Hustota větví rohovkového nervu (CNBD)
Časové okno: Pooperační 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
K analýze CNBD byl použit program automatického trasování nervových vláken - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
|
Pooperační 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Délka nervových vláken rohovky (CNFL)
Časové okno: Základní linie
|
K analýze CNFL byl použit program automatického trasování nervových vláken - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
|
Základní linie
|
|
Délka nervových vláken rohovky (CNFL)
Časové okno: Pooperační 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
K analýze CNFL byl použit program automatického trasování nervových vláken - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
|
Pooperační 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Celková hustota větvení rohovkového nervového vlákna (CTBD)
Časové okno: Základní linie
|
K analýze CTBD byl použit program automatického trasování nervových vláken - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
|
Základní linie
|
|
Celková hustota větvení rohovkového nervového vlákna (CTBD)
Časové okno: Pooperační 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
K analýze CTBD byl použit program automatického trasování nervových vláken - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
|
Pooperační 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Citlivost rohovky
Časové okno: Základní linie
|
Citlivost rohovky byla hodnocena pomocí estéziometru Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Francie).
|
Základní linie
|
|
Citlivost rohovky
Časové okno: Pooperační 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
Citlivost rohovky byla hodnocena pomocí estéziometru Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Francie).
|
Pooperační 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Hustota dendritických buněk
Časové okno: Základní linie
|
Hustota dendritických buněk byla vypočtena pomocí softwaru ImageJ (obrázek V.1.31;
Národní institut zdraví)
|
Základní linie
|
|
Hustota dendritických buněk
Časové okno: Pooperační 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
Hustota dendritických buněk byla vypočtena pomocí softwaru ImageJ (obrázek V.1.31;
Národní institut zdraví)
|
Pooperační 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Dotazník indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).
Časové okno: Základní linie
|
Byla použita turecká validovaná verze OSDI, dotazníku hodnotícího klinické příznaky onemocnění očního povrchu.
4. a 5. otázka v první části, které se týkají rozmazaného vidění a symptomů sníženého vidění, byly z dotazníku vyloučeny, protože se již mohly vyskytovat u pacientů s keratokonusem.
|
Základní linie
|
|
Dotazník indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).
Časové okno: Pooperační 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
Byla použita turecká validovaná verze OSDI, dotazníku hodnotícího klinické příznaky onemocnění očního povrchu.
4. a 5. otázka v první části, které se týkají rozmazaného vidění a symptomů sníženého vidění, byly z dotazníku vyloučeny, protože se již mohly vyskytovat u pacientů s keratokonusem.
|
Pooperační 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Doba rozpadu neinvazivních slz (NI-TBUT)
Časové okno: Základní linie
|
Doba rozpadu slz (TBUT) byla hodnocena neinvazivně pomocí kamery Sirius Scheimpflug (CSO, Florencie, Itálie).
|
Základní linie
|
|
Doba rozpadu neinvazivních slz (NI-TBUT)
Časové okno: Pooperační 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
Doba rozpadu slz (TBUT) byla hodnocena neinvazivně pomocí kamery Sirius Scheimpflug (CSO, Florencie, Itálie).
|
Pooperační 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální funkce
Časové okno: Základní linie
|
Byla hodnocena nekorigovaná zraková ostrost (UCVA), nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) podle Snellenova diagramu na základě skórovacího systému logMAR a zjevného sférického ekvivalentu (SE).
|
Základní linie
|
|
Refrakční výsledky
Časové okno: Pooperační 1., 3. a 6. měsíc
|
Byla hodnocena nekorigovaná zraková ostrost (UCVA), nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) podle Snellenova diagramu na základě skórovacího systému logMAR a zjevného sférického ekvivalentu (SE).
|
Pooperační 1., 3. a 6. měsíc
|
|
Keratometrické nálezy
Časové okno: Základní linie
|
K získání dat pro K1, K2, Kmean, Kmax a nejtenčí bod (TP) byla použita rohovková tomografie (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Německo).
|
Základní linie
|
|
Keratometrické nálezy
Časové okno: Pooperační 1., 3. a 6. měsíc
|
K získání dat pro K1, K2, Kmean, Kmax a nejtenčí bod (TP) byla použita rohovková tomografie (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Německo).
|
Pooperační 1., 3. a 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Semra Akkaya Turhan, Assoc. prof., Marmara University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2021.86
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na in vivo rohovková konfokální mikroskopie
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesNáborSelhání protézy | Degenerace strukturálních ventilů | Zhoršení konstrukčního ventilu | Porucha protetického ventilu | Symptomatičtí pacienti, kteří měli selhání transkatétrové srdeční chlopně (THV).Rakousko, Itálie, Španělsko, Kanada, Francie, Švýcarsko, Izrael, Polsko, Německo, Holandsko, Portugalsko