Эффект глазных капель с гиалуроновой кислотой натрия с высокой и низкой молекулярной массой после сшивания
29 января 2024 г. обновлено: Marmara University
Влияние глазных капель с высокомолекулярной и низкомолекулярной гиалуроновой кислотой натрия на восстановление роговицы после кросслинкинга
Цель: Целью данного исследования было оценить влияние глазных капель, содержащих высокомолекулярную гиалуроновую кислоту (HMW-HA) и низкомолекулярную гиалуроновую кислоту (LMW-HA), на регенерацию нервов роговицы, плотность дендритных клеток (DC), роговицу. чувствительность (CS) и параметры поверхности глаза у пациентов с кератоконусом после кросслинкинга роговицы (CXL).
Методы: Шестьдесят три глаза 55 пациентов с кератоконусом были рандомизированы для закапывания глазных капель, содержащих HMW-HA (n: 20) в течение 12 месяцев, LMW-HA (n:23) в течение 12 месяцев и поливиниловый спирт (n: 20) до тех пор, пока не закрытие эпителиального дефекта в контрольной группе после CXL. Суббазальное нервное сплетение (SNP) визуализировали с помощью конфокальной микроскопии роговицы (CCM), а программу ACCMetrics использовали для количественной оценки плотности нервных волокон роговицы (CNFD), длины нервных волокон роговицы (CNFL), плотности ветвления нервных волокон роговицы (CNBD) и нервных волокон роговицы. общая плотность ветвления (CTBD). Плотность постоянного тока рассчитывали с помощью программного обеспечения Image J. CS измеряли с помощью эстезиометра Коше-Бонне. Оценивали опросник Индекса глазного поверхностного заболевания (OSDI) и время неинвазивного распада (NI-TBUT). Все измерения проводились до CXL и после операции через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании оценивались лица в возрасте 18 лет и старше с диагнозом кератоконус, которым было запланировано удаление эпителия CXL. Всего 63 глаза от 55 пациентов с кератоконусом были рандомизированы с использованием компьютерной рандомизации (www.random.org/integers). на три группы: 20 глаз в группе HMW-HA, 23 глаза в группе LMW-HA и 20 глаз в контрольной группе без введения искусственных слез.
После CXL группа HMW-HA получала местно HMW-HA (Comfort Shield®, i.com Medical GmbH, Мюнхен, Германия) три раза в день в течение 12 месяцев, группа LMW-HA местно получала LMW-HA (Thealose Duo®). , Тея, Клермон-Ферран, Франция) три раза в день в течение 12 месяцев, а контрольная группа получала местно поливиниловый спирт (Refresh, Allergan, Дублин, Ирландия) три раза в день до закрытия эпителиального дефекта. Всем участникам была проведена ускоренная CXL с удалением эпителия (A-CXL) в течение 10 минут с ультрафиолетовым излучением А мощностью 9 мВт/см². Стандартная послеоперационная схема лечения включала местное применение моксифлоксацина (0,5% Vigamox, Alcon Inc, США) в течение одной недели, местного применения дексаметазона (0,1% Dexasine-SE, Kaysersberg Pharmaceuticals, Франция) в течение одной недели после закрытия эпителия с последующим местным применением 0,5% раствора лотепреднола ( Лотемакс, Bausch & Lomb, США) в течение трех недель.
Во время всех визитов регистрировались некорригированная острота зрения (UCVA), максимально корригированная острота зрения (BCVA) и явный сферический эквивалент (SE). Оценка проводилась в следующем порядке: опросник индекса заболевания поверхности глаза (OSDI), время неинвазивного разрыва слезы (NIBUT), томография роговицы (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Germany), чувствительность роговицы, окрашивание роговицы флюоресцеином и CCM. визуализация. Обследование проводилось до операции, а также в послеоперационный 1, 3, 6 и 12 мес.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Турция, 34890
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пятьдесят пять пациентов с кератоконусом.
Всем участникам была проведена ускоренная CXL с удалением эпителия (A-CXL) в течение 10 минут с ультрафиолетовым излучением А мощностью 9 мВт/см².
Всего 63 глаза от 55 пациентов с кератоконусом были распределены на три группы: 17 пациентов (20 глаз) в группу HMW-HA, 22 пациента (23 глаза) в группу LMW-HA и 20 пациентов (20 глаз) в группу контрольная группа.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кератоконусом в возрасте 18 лет и старше, которым было запланировано кросслинкинг роговицы.
Критерий исключения:
- Заболевание сухого глаза, толщина роговицы менее 400 микрометров, беременность, грудное вскармливание, местное или системное употребление лекарств, заболевания глаз, кроме кератоконуса, системные заболевания, активная атопия или аллергия, использование контактных линз, история глазных операций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Девятнадцать пациентов (20 глаз) получали местный поливиниловый спирт (Refresh, Allergan, Дублин, Ирландия) три раза в день до закрытия эпителиального дефекта после CXL в контрольной группе.
|
ККМ выполняли с использованием томографа сетчатки Гейдельберга 3 с модулем роговицы Ростока (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Германия) под местной анестезией.
Вязкий гель (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) служил связующим агентом между роговицей и аппланационным колпачком.
Испытуемым было дано указание сфокусироваться на фиксирующем свете необследуемым глазом, чтобы обеспечить правильное положение.
Пять высококачественных изображений SNP были отобраны и проанализированы с использованием программы автоматического отслеживания нервных волокон (ACCMetrics, MA Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Манчестер, Англия).
Чувствительность роговицы оценивали с помощью эстезиометра Коше-Бонне (Luneau Ophtalmologue, Шартр, Франция), состоящего из нейлоновой нити длиной 60 мм и диаметром 0,12 мм.
Участникам было дано указание сохранять взгляд вперед, в то время как эстезиометр осторожно прикасался к перпендикулярному контакту.
Процедура заключалась в постепенном уменьшении длины нити с шагом 5 мм, начиная с 60 мм, до тех пор, пока не была обнаружена первоначальная реакция испытуемого.
Время разрыва неинвазивной слезы (NI-TBUT) оценивалось с помощью камеры Sirius Scheimpflug (CSO, Флоренция, Италия), и устройство автоматически выдавало среднее значение NI-TBUT.
Опросник индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI) состоит из 12 вопросов, разделенных на три подшкалы следующим образом: глазные симптомы, функции, связанные со зрением, и триггеры окружающей среды.
Каждому пациенту предлагается оценить симптомы по 5-балльной шкале от никогда (0 баллов) до всегда (4 балла) по каждому вопросу анкеты.
Четвертый и пятый вопросы первого раздела, касающиеся нечеткости зрения и симптомов снижения зрения, были исключены из анкеты, поскольку эти симптомы могут уже присутствовать у пациентов с кератоконусом.
Общий балл OSDI рассчитывался по формуле: OSDI = [(сумма баллов за все ответы на вопросы) × 100] / [(общее количество ответов на вопросы) × 4].
Для измерения кератометрических показателей использовали устройство Scheimpflug-томографии (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Germany).
|
|
Группа НМВ-ГА
Двадцать два пациента (23 глаза) получали местно LMW-HA (Thealose Duo®, Thea, Клермон-Ферран, Франция) три раза в день в течение 12 месяцев.
|
ККМ выполняли с использованием томографа сетчатки Гейдельберга 3 с модулем роговицы Ростока (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Германия) под местной анестезией.
Вязкий гель (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) служил связующим агентом между роговицей и аппланационным колпачком.
Испытуемым было дано указание сфокусироваться на фиксирующем свете необследуемым глазом, чтобы обеспечить правильное положение.
Пять высококачественных изображений SNP были отобраны и проанализированы с использованием программы автоматического отслеживания нервных волокон (ACCMetrics, MA Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Манчестер, Англия).
Чувствительность роговицы оценивали с помощью эстезиометра Коше-Бонне (Luneau Ophtalmologue, Шартр, Франция), состоящего из нейлоновой нити длиной 60 мм и диаметром 0,12 мм.
Участникам было дано указание сохранять взгляд вперед, в то время как эстезиометр осторожно прикасался к перпендикулярному контакту.
Процедура заключалась в постепенном уменьшении длины нити с шагом 5 мм, начиная с 60 мм, до тех пор, пока не была обнаружена первоначальная реакция испытуемого.
Время разрыва неинвазивной слезы (NI-TBUT) оценивалось с помощью камеры Sirius Scheimpflug (CSO, Флоренция, Италия), и устройство автоматически выдавало среднее значение NI-TBUT.
Опросник индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI) состоит из 12 вопросов, разделенных на три подшкалы следующим образом: глазные симптомы, функции, связанные со зрением, и триггеры окружающей среды.
Каждому пациенту предлагается оценить симптомы по 5-балльной шкале от никогда (0 баллов) до всегда (4 балла) по каждому вопросу анкеты.
Четвертый и пятый вопросы первого раздела, касающиеся нечеткости зрения и симптомов снижения зрения, были исключены из анкеты, поскольку эти симптомы могут уже присутствовать у пациентов с кератоконусом.
Общий балл OSDI рассчитывался по формуле: OSDI = [(сумма баллов за все ответы на вопросы) × 100] / [(общее количество ответов на вопросы) × 4].
Для измерения кератометрических показателей использовали устройство Scheimpflug-томографии (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Germany).
|
|
Группа HMW-HA
Семнадцать пациентов (20 глаз) получали местно HMW-HA (Comfort Shield®, i.com Medical GmbH, Мюнхен, Германия) три раза в день в течение 12 месяцев.
|
ККМ выполняли с использованием томографа сетчатки Гейдельберга 3 с модулем роговицы Ростока (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Германия) под местной анестезией.
Вязкий гель (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) служил связующим агентом между роговицей и аппланационным колпачком.
Испытуемым было дано указание сфокусироваться на фиксирующем свете необследуемым глазом, чтобы обеспечить правильное положение.
Пять высококачественных изображений SNP были отобраны и проанализированы с использованием программы автоматического отслеживания нервных волокон (ACCMetrics, MA Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Манчестер, Англия).
Чувствительность роговицы оценивали с помощью эстезиометра Коше-Бонне (Luneau Ophtalmologue, Шартр, Франция), состоящего из нейлоновой нити длиной 60 мм и диаметром 0,12 мм.
Участникам было дано указание сохранять взгляд вперед, в то время как эстезиометр осторожно прикасался к перпендикулярному контакту.
Процедура заключалась в постепенном уменьшении длины нити с шагом 5 мм, начиная с 60 мм, до тех пор, пока не была обнаружена первоначальная реакция испытуемого.
Время разрыва неинвазивной слезы (NI-TBUT) оценивалось с помощью камеры Sirius Scheimpflug (CSO, Флоренция, Италия), и устройство автоматически выдавало среднее значение NI-TBUT.
Опросник индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI) состоит из 12 вопросов, разделенных на три подшкалы следующим образом: глазные симптомы, функции, связанные со зрением, и триггеры окружающей среды.
Каждому пациенту предлагается оценить симптомы по 5-балльной шкале от никогда (0 баллов) до всегда (4 балла) по каждому вопросу анкеты.
Четвертый и пятый вопросы первого раздела, касающиеся нечеткости зрения и симптомов снижения зрения, были исключены из анкеты, поскольку эти симптомы могут уже присутствовать у пациентов с кератоконусом.
Общий балл OSDI рассчитывался по формуле: OSDI = [(сумма баллов за все ответы на вопросы) × 100] / [(общее количество ответов на вопросы) × 4].
Для измерения кератометрических показателей использовали устройство Scheimpflug-томографии (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Germany).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность нервных волокон роговицы (CNFD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для анализа CNFD использовалась программа автоматического отслеживания нервных волокон — CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, Манчестерский университет, Манчестер, Великобритания).
|
Базовый уровень
|
|
Плотность нервных ветвей роговицы (CNBD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для анализа CNBD использовалась программа автоматического отслеживания нервных волокон — CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, Манчестерский университет, Манчестер, Великобритания).
|
Базовый уровень
|
|
Плотность нервных волокон роговицы (CNFD)
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Для анализа CNFD использовалась программа автоматического отслеживания нервных волокон — CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, Манчестерский университет, Манчестер, Великобритания).
|
Послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
|
Плотность нервных ветвей роговицы (CNBD)
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Для анализа CNBD использовалась программа автоматического отслеживания нервных волокон — CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, Манчестерский университет, Манчестер, Великобритания).
|
Послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
|
Длина нервных волокон роговицы (CNFL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для анализа CNFL использовалась программа автоматического отслеживания нервных волокон — CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
|
Базовый уровень
|
|
Длина нервных волокон роговицы (CNFL)
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Для анализа CNFL использовалась программа автоматического отслеживания нервных волокон — CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
|
Послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
|
Общая плотность ветвления нервных волокон роговицы (CTBD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для анализа CTBD использовалась программа автоматического отслеживания нервных волокон — CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
|
Базовый уровень
|
|
Общая плотность ветвления нервных волокон роговицы (CTBD)
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Для анализа CTBD использовалась программа автоматического отслеживания нервных волокон — CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
|
Послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
|
Чувствительность роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность роговицы оценивали с помощью эстезиометра Коше-Бонне (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Франция).
|
Базовый уровень
|
|
Чувствительность роговицы
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Чувствительность роговицы оценивали с помощью эстезиометра Коше-Бонне (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Франция).
|
Послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
|
Плотность дендритных клеток
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Плотность дендритных клеток рассчитывали с использованием программного обеспечения ImageJ (Изображение V.1.31;
Национальные институты здоровья)
|
Базовый уровень
|
|
Плотность дендритных клеток
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Плотность дендритных клеток рассчитывали с использованием программного обеспечения ImageJ (Изображение V.1.31;
Национальные институты здоровья)
|
Послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
|
Опросник Индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Была использована утвержденная в Турции версия OSDI — опросника для оценки клинических симптомов заболевания поверхности глаза.
Четвертый и пятый вопросы первого раздела, касающиеся нечеткости зрения и симптомов снижения зрения, были исключены из анкеты, поскольку они уже могли присутствовать у пациентов с кератоконусом.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник Индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Была использована утвержденная в Турции версия OSDI — опросника для оценки клинических симптомов заболевания поверхности глаза.
Четвертый и пятый вопросы первого раздела, касающиеся нечеткости зрения и симптомов снижения зрения, были исключены из анкеты, поскольку они уже могли присутствовать у пациентов с кератоконусом.
|
Послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
|
Время разрыва неинвазивной слезы (NI-TBUT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время разрыва слезы (TBUT) оценивали неинвазивно с использованием камеры Sirius Scheimpflug (CSO, Флоренция, Италия).
|
Базовый уровень
|
|
Время разрыва неинвазивной слезы (NI-TBUT)
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Время разрыва слезы (TBUT) оценивали неинвазивно с использованием камеры Sirius Scheimpflug (CSO, Флоренция, Италия).
|
Послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные функции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивали некорригированную остроту зрения (UCVA), наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) по шкале Снеллена, на основе балльной системы logMAR и манифестного сферического эквивалента (SE).
|
Базовый уровень
|
|
Рефракционные результаты
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й, 3-й и 6-й месяцы.
|
Оценивали некорригированную остроту зрения (UCVA), наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) по шкале Снеллена, на основе балльной системы logMAR и манифестного сферического эквивалента (SE).
|
Послеоперационный 1-й, 3-й и 6-й месяцы.
|
|
Кератометрические данные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Томографию роговицы (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Germany) использовали для получения данных для K1, K2, Kmean, Kmax и самой тонкой точки (TP).
|
Базовый уровень
|
|
Кератометрические данные
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й, 3-й и 6-й месяцы.
|
Томографию роговицы (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Germany) использовали для получения данных для K1, K2, Kmean, Kmax и самой тонкой точки (TP).
|
Послеоперационный 1-й, 3-й и 6-й месяцы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Semra Akkaya Turhan, Assoc. prof., Marmara University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2021.86
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .