L'effet des gouttes oculaires d'acide hyaluronique de sodium de poids moléculaire élevé et faible après réticulation
29 janvier 2024 mis à jour par: Marmara University
L'effet des gouttes oculaires d'acide hyaluronique de sodium de poids moléculaire élevé et faible sur la récupération cornéenne après réticulation
Objectif : L'objectif de cette enquête était d'évaluer l'impact des gouttes oculaires contenant de l'acide hyaluronique de haut poids moléculaire (HMW-HA) et de l'acide hyaluronique de faible poids moléculaire (LMW-HA) sur la régénération du nerf cornéen, la densité des cellules dendritiques (DC), la densité cornéenne. sensibilité (CS) et paramètres de la surface oculaire chez les patients atteints de kératocône après réticulation cornéenne (CXL).
Méthodes : Soixante-trois yeux de 55 patients atteints de kératocône ont été randomisés pour instiller des gouttes oculaires contenant du HMW-HA (n : 20) pendant 12 mois, du LMW-HA (n : 23) pendant 12 mois et de l'alcool polyvinylique (n : 20) jusqu'à la fin. fermeture du défaut épithélial dans le groupe témoin après CXL. Le plexsus nerveux sous-basal (SNP) a été imagé par microscopie confocale cornéenne (CCM) et le programme ACCMetrics a été utilisé pour quantifier la densité des fibres nerveuses cornéennes (CNFD), la longueur des fibres nerveuses cornéennes (CNFL), la densité de ramification des fibres nerveuses cornéennes (CNBD) et la fibre nerveuse cornéenne. densité totale de branchement (CTBD). La densité DC a été calculée avec le logiciel Image J. La CS a été mesurée à l'aide de l'esthésiomètre Cochet-Bonnet. Le questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index) et le temps de rupture non invasif (NI-TBUT) ont été évalués. Toutes les mesures ont été effectuées avant CXL et postopératoirement après 1, 3, 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a évalué les personnes âgées de 18 ans et plus diagnostiquées avec un kératocône et programmées pour une CXL sans épithélium. Au total, 63 yeux provenant de 55 patients atteints de kératocône ont été répartis au hasard à l'aide d'une randomisation générée par ordinateur (www.random.org/integers). en trois groupes : 20 yeux dans le groupe HMW-HA, 23 yeux dans le groupe LMW-HA et 20 yeux dans le groupe témoin sans administration de larmes artificielles.
Après CXL, le groupe HMW-HA a reçu du HMW-HA topique (Comfort Shield®, i.com Medical GmbH, Munich, Allemagne) trois fois par jour pendant 12 mois, le groupe LMW-HA a reçu du LMW-HA topique (Thealose Duo® , Thea, Clermont-Ferrand, France) trois fois par jour pendant 12 mois, et le groupe témoin a reçu de l'alcool polyvinylique topique (Refresh, Allergan, Dublin, Irlande) trois fois par jour jusqu'à la fermeture du défaut épithélial. Tous les participants ont subi une CXL accélérée sans épithélium (A-CXL) pendant 10 minutes avec une irradiation ultraviolette-A de 9 mW/cm². Le schéma thérapeutique standard postopératoire comprenait de la moxifloxacine topique (0,5 % Vigamox, Alcon Inc, USA) pendant une semaine, de la dexaméthasone topique (0,1 % Dexasine-SE, Kaysersberg Pharmaceuticals, France) pendant une semaine après la fermeture épithéliale, suivie par du loteprednol topique 0,5 % ( Lotemax, Bausch & Lomb, USA) pendant trois semaines.
L'acuité visuelle non corrigée (UCVA), l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) et l'équivalent sphérique manifeste (SE) ont été enregistrés à toutes les visites. L'évaluation a été réalisée dans l'ordre suivant : questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index), temps de rupture non invasive des larmes (NIBUT), tomographie cornéenne (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Allemagne), sensibilité cornéenne, coloration cornéenne à la fluorescéine et CCM. imagerie. Les examens ont été réalisés en préopératoire et aux 1ème, 3ème, 6ème et 12ème mois postopératoires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquie, 34890
- Marmara University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cinquante-cinq patients atteints de kératocône ont été inclus dans l'étude.
Tous les participants ont subi une CXL accélérée sans épithélium (A-CXL) pendant 10 minutes avec une irradiation ultraviolette-A de 9 mW/cm².
Au total, 63 yeux provenant de 55 patients atteints de kératocône ont été répartis en trois groupes : 17 patients (20 yeux) dans le groupe HMW-HA, 22 patients (23 yeux) dans le groupe LMW-HA et 20 patients (20 yeux) dans le groupe HMW-HA. groupe de contrôle.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de kératocône âgés de 18 ans et plus qui devaient subir une réticulation cornéenne
Critère d'exclusion:
- Sécheresse oculaire, épaisseur cornéenne inférieure à 400 micromètres, grossesse, allaitement, utilisation de médicaments topiques ou systémiques, maladie oculaire autre que le kératocône, maladies systémiques, atopie active ou allergie, utilisation de lentilles de contact, antécédents de chirurgie oculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Dix-neuf patients (20 yeux) ont reçu de l'alcool polyvinylique topique (Refresh, Allergan, Dublin, Irlande) trois fois par jour jusqu'à la fermeture du défaut épithélial après CXL dans le groupe témoin.
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La CCM a été réalisée à l'aide du tomographe rétinien Heidelberg 3 avec le module cornéen Rostock (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Allemagne) sous anesthésie topique.
Un gel visqueux (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) a servi d'agent de couplage entre la cornée et le capuchon d'aplanation.
Les sujets devaient se concentrer sur la lumière de fixation avec l'œil non examiné pour assurer un positionnement correct.
Cinq images de haute qualité du SNP ont été sélectionnées et analysées à l'aide du programme automatisé de traçage des fibres nerveuses (ACCMetrics, MA Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Angleterre).
La sensibilité cornéenne a été évaluée à l'aide d'un esthésiomètre Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartres, France), constitué d'un filament de nylon mesurant 60 mm de longueur et 0,12 mm de diamètre.
Les participants devaient maintenir un regard vers l'avant pendant que l'esthésiomètre établissait doucement un contact perpendiculaire.
La procédure impliquait de diminuer progressivement la longueur du filament par incréments de 5 mm, à partir de 60 mm, jusqu'à ce que la réponse initiale du sujet soit détectée.
Le temps de rupture non invasive des larmes (NI-TBUT) a été évalué à l'aide d'une caméra Sirius Scheimpflug (CSO, Florence, Italie) et l'appareil a automatiquement fourni la valeur moyenne du NI-TBUT.
Le questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index) comprend un total de 12 questions classées en trois sous-échelles comme suit : symptômes oculaires, fonction liée à la vision et déclencheurs environnementaux.
Chaque patient est invité à évaluer les symptômes sur une échelle de 5 points allant de jamais (score 0) à toujours (score 4) pour chaque question du questionnaire.
Les quatrième et cinquième questions de la première section, concernant la vision floue et les symptômes de vision réduite, ont été exclues du questionnaire car ces symptômes peuvent déjà être présents chez les patients atteints de kératocône.
Le score OSDI total a été calculé selon la formule : OSDI = [(somme des scores pour toutes les questions répondues) × 100] / [(nombre total de questions répondues) × 4].
Un appareil de tomographie Scheimpflug (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Allemagne) a été utilisé pour mesurer les valeurs kératométriques.
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Groupe PMW-HA
Vingt-deux patients (23 yeux) ont reçu du LMW-HA topique (Thealose Duo®, Thea, Clermont-Ferrand, France) trois fois par jour pendant 12 mois.
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La CCM a été réalisée à l'aide du tomographe rétinien Heidelberg 3 avec le module cornéen Rostock (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Allemagne) sous anesthésie topique.
Un gel visqueux (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) a servi d'agent de couplage entre la cornée et le capuchon d'aplanation.
Les sujets devaient se concentrer sur la lumière de fixation avec l'œil non examiné pour assurer un positionnement correct.
Cinq images de haute qualité du SNP ont été sélectionnées et analysées à l'aide du programme automatisé de traçage des fibres nerveuses (ACCMetrics, MA Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Angleterre).
La sensibilité cornéenne a été évaluée à l'aide d'un esthésiomètre Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartres, France), constitué d'un filament de nylon mesurant 60 mm de longueur et 0,12 mm de diamètre.
Les participants devaient maintenir un regard vers l'avant pendant que l'esthésiomètre établissait doucement un contact perpendiculaire.
La procédure impliquait de diminuer progressivement la longueur du filament par incréments de 5 mm, à partir de 60 mm, jusqu'à ce que la réponse initiale du sujet soit détectée.
Le temps de rupture non invasive des larmes (NI-TBUT) a été évalué à l'aide d'une caméra Sirius Scheimpflug (CSO, Florence, Italie) et l'appareil a automatiquement fourni la valeur moyenne du NI-TBUT.
Le questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index) comprend un total de 12 questions classées en trois sous-échelles comme suit : symptômes oculaires, fonction liée à la vision et déclencheurs environnementaux.
Chaque patient est invité à évaluer les symptômes sur une échelle de 5 points allant de jamais (score 0) à toujours (score 4) pour chaque question du questionnaire.
Les quatrième et cinquième questions de la première section, concernant la vision floue et les symptômes de vision réduite, ont été exclues du questionnaire car ces symptômes peuvent déjà être présents chez les patients atteints de kératocône.
Le score OSDI total a été calculé selon la formule : OSDI = [(somme des scores pour toutes les questions répondues) × 100] / [(nombre total de questions répondues) × 4].
Un appareil de tomographie Scheimpflug (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Allemagne) a été utilisé pour mesurer les valeurs kératométriques.
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Groupe HMW-HA
Dix-sept patients (20 yeux) ont reçu du HMW-HA topique (Comfort Shield®, i.com Medical GmbH, Munich, Allemagne) trois fois par jour pendant 12 mois.
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La CCM a été réalisée à l'aide du tomographe rétinien Heidelberg 3 avec le module cornéen Rostock (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Allemagne) sous anesthésie topique.
Un gel visqueux (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) a servi d'agent de couplage entre la cornée et le capuchon d'aplanation.
Les sujets devaient se concentrer sur la lumière de fixation avec l'œil non examiné pour assurer un positionnement correct.
Cinq images de haute qualité du SNP ont été sélectionnées et analysées à l'aide du programme automatisé de traçage des fibres nerveuses (ACCMetrics, MA Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Angleterre).
La sensibilité cornéenne a été évaluée à l'aide d'un esthésiomètre Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartres, France), constitué d'un filament de nylon mesurant 60 mm de longueur et 0,12 mm de diamètre.
Les participants devaient maintenir un regard vers l'avant pendant que l'esthésiomètre établissait doucement un contact perpendiculaire.
La procédure impliquait de diminuer progressivement la longueur du filament par incréments de 5 mm, à partir de 60 mm, jusqu'à ce que la réponse initiale du sujet soit détectée.
Le temps de rupture non invasive des larmes (NI-TBUT) a été évalué à l'aide d'une caméra Sirius Scheimpflug (CSO, Florence, Italie) et l'appareil a automatiquement fourni la valeur moyenne du NI-TBUT.
Le questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index) comprend un total de 12 questions classées en trois sous-échelles comme suit : symptômes oculaires, fonction liée à la vision et déclencheurs environnementaux.
Chaque patient est invité à évaluer les symptômes sur une échelle de 5 points allant de jamais (score 0) à toujours (score 4) pour chaque question du questionnaire.
Les quatrième et cinquième questions de la première section, concernant la vision floue et les symptômes de vision réduite, ont été exclues du questionnaire car ces symptômes peuvent déjà être présents chez les patients atteints de kératocône.
Le score OSDI total a été calculé selon la formule : OSDI = [(somme des scores pour toutes les questions répondues) × 100] / [(nombre total de questions répondues) × 4].
Un appareil de tomographie Scheimpflug (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Allemagne) a été utilisé pour mesurer les valeurs kératométriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité des fibres nerveuses cornéennes (CNFD)
Délai: Référence
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Le programme automatisé de traçage des fibres nerveuses - CCMetrics (CCMetrics ; M. A. Dabbah, ISBE, Université de Manchester, Manchester, Royaume-Uni) a été utilisé pour analyser le CNFD.
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Référence
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Densité des branches nerveuses cornéennes (CNBD)
Délai: Référence
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Le programme automatisé de traçage des fibres nerveuses - CCMetrics (CCMetrics ; M. A. Dabbah, ISBE, Université de Manchester, Manchester, Royaume-Uni) a été utilisé pour analyser le CNBD.
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Référence
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Densité des fibres nerveuses cornéennes (CNFD)
Délai: Postopératoire 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Le programme automatisé de traçage des fibres nerveuses - CCMetrics (CCMetrics ; M. A. Dabbah, ISBE, Université de Manchester, Manchester, Royaume-Uni) a été utilisé pour analyser le CNFD.
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Postopératoire 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Densité des branches nerveuses cornéennes (CNBD)
Délai: Postopératoire 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Le programme automatisé de traçage des fibres nerveuses - CCMetrics (CCMetrics ; M. A. Dabbah, ISBE, Université de Manchester, Manchester, Royaume-Uni) a été utilisé pour analyser le CNBD.
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Postopératoire 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Longueur des fibres nerveuses cornéennes (CNFL)
Délai: Référence
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Programme de traçage automatisé des fibres nerveuses - CCMetrics (CCMetrics ; M. A. Dabbah, ISBE, Université de Manchester, Manchester, Royaume-Uni) a été utilisé pour analyser le CNFL
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Référence
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Longueur des fibres nerveuses cornéennes (CNFL)
Délai: Postopératoire 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Programme de traçage automatisé des fibres nerveuses - CCMetrics (CCMetrics ; M. A. Dabbah, ISBE, Université de Manchester, Manchester, Royaume-Uni) a été utilisé pour analyser le CNFL
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Postopératoire 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Densité totale de branchement des fibres nerveuses cornéennes (CTBD)
Délai: Référence
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Le programme automatisé de traçage des fibres nerveuses - CCMetrics (CCMetrics ; M. A. Dabbah, ISBE, Université de Manchester, Manchester, Royaume-Uni) a été utilisé pour analyser le CTBD.
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Référence
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Densité totale de branchement des fibres nerveuses cornéennes (CTBD)
Délai: Postopératoire 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Le programme automatisé de traçage des fibres nerveuses - CCMetrics (CCMetrics ; M. A. Dabbah, ISBE, Université de Manchester, Manchester, Royaume-Uni) a été utilisé pour analyser le CTBD.
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Postopératoire 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Sensibilité cornéenne
Délai: Référence
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La sensibilité cornéenne a été évaluée à l'aide d'un esthésiomètre Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartes, France).
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Référence
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Sensibilité cornéenne
Délai: Postopératoire 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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La sensibilité cornéenne a été évaluée à l'aide d'un esthésiomètre Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartes, France).
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Postopératoire 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Densité des cellules dendritiques
Délai: Référence
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La densité des cellules dendritiques a été calculée à l'aide du logiciel ImageJ (Image V.1.31 ;
Instituts nationaux de la santé)
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Référence
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Densité des cellules dendritiques
Délai: Postopératoire 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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La densité des cellules dendritiques a été calculée à l'aide du logiciel ImageJ (Image V.1.31 ;
Instituts nationaux de la santé)
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Postopératoire 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Référence
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La version turque validée de l'OSDI, un questionnaire évaluant les symptômes cliniques de la maladie de la surface oculaire, a été utilisée.
Les 4e et 5e questions de la première section, qui portent sur une vision floue et des symptômes de vision réduite, ont été exclues du questionnaire car elles pourraient déjà être présentes chez les patients atteints de kératocône.
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Référence
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Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Postopératoire 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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La version turque validée de l'OSDI, un questionnaire évaluant les symptômes cliniques de la maladie de la surface oculaire, a été utilisée.
Les 4e et 5e questions de la première section, qui portent sur une vision floue et des symptômes de vision réduite, ont été exclues du questionnaire car elles pourraient déjà être présentes chez les patients atteints de kératocône.
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Postopératoire 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Temps de rupture des larmes non invasif (NI-TBUT)
Délai: Référence
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Le temps de rupture des larmes (TBUT) a été évalué de manière non invasive à l'aide d'une caméra Sirius Scheimpflug (CSO, Florence, Italie).
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Référence
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Temps de rupture des larmes non invasif (NI-TBUT)
Délai: Postopératoire 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Le temps de rupture des larmes (TBUT) a été évalué de manière non invasive à l'aide d'une caméra Sirius Scheimpflug (CSO, Florence, Italie).
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Postopératoire 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions visuelles
Délai: Référence
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L'acuité visuelle non corrigée (UCVA), la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) selon la carte de Snellen, basée sur le système de notation logMAR et l'équivalent sphérique manifeste (SE) ont été évaluées.
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Référence
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Résultats réfractifs
Délai: Postopératoire 1er, 3ème et 6ème mois
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L'acuité visuelle non corrigée (UCVA), la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) selon la carte de Snellen, basée sur le système de notation logMAR et l'équivalent sphérique manifeste (SE) ont été évaluées.
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Postopératoire 1er, 3ème et 6ème mois
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Résultats kératométriques
Délai: Référence
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La tomographie cornéenne (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Allemagne) a été utilisée pour obtenir les données pour K1, K2, Kmean, Kmax et le point le plus fin (TP).
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Référence
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Résultats kératométriques
Délai: Postopératoire 1er, 3ème et 6ème mois
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La tomographie cornéenne (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Allemagne) a été utilisée pour obtenir les données pour K1, K2, Kmean, Kmax et le point le plus fin (TP).
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Postopératoire 1er, 3ème et 6ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Semra Akkaya Turhan, Assoc. prof., Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Estimé)
6 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2021.86
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .