Effekten av høy- og lavmolekylært natriumhyaluronsyre øyedråper etter kryssbinding
29. januar 2024 oppdatert av: Marmara University
Effekten av høy- og lavmolekylært natriumhyaluronsyre øyedråper på gjenoppretting av hornhinnen etter kryssbinding
Formål: Målet med denne undersøkelsen var å vurdere virkningen av øyedråper som inneholder hyaluronsyre med høy molekylvekt (HMW-HA) og hyaluronsyre med lav molekylvekt (LMW-HA) på regenerering av hornhinnenerven, tetthet av dendritiske celler (DC), hornhinnen. sensitivitet (CS) og okulære overflateparametere hos pasienter med keratokonus etter korneal kryssbinding (CXL).
Metoder: 63 øyne fra 55 keratokonuspasienter ble randomisert til å dryppe øyedråper som inneholdt HMW-HA (n: 20) i 12 måneder, LMW-HA (n:23) i 12 måneder og polyvinylalkohol (n: 20) til lukking av epiteldefekter i kontrollgruppen etter CXL. Subbasal nerve plexsus (SNP) ble avbildet med korneal konfokalmikroskopi (CCM) og ACCMetrics-programmet ble brukt til å kvantifisere corneal nervefibertetthet (CNFD), corneal nervefiberlengde (CNFL), corneal nerve fiber branching density (CNBD) og corneal nervefiber. total forgreningstetthet (CTBD). DC-tettheten ble beregnet med Image J-programvare. CS ble målt ved å bruke Cochet-Bonnet-estesiometeret. Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema, ikke-invasiv oppbruddstid (NI-TBUT) ble evaluert. Alle målinger ble utført før CXL og postoperativt etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vurderte individer i alderen 18 år og over diagnostisert med keratokonus og planlagt for epitel-off CXL. Totalt 63 øyne fra 55 keratokonuspasienter ble tilfeldig tildelt ved hjelp av datamaskingenerert randomisering (www.random.org/integers) i tre grupper: 20 øyne i HMW-HA-gruppen, 23 øyne i LMW-HA-gruppen og 20 øyne i kontrollgruppen uten administrering av kunstige tårer.
Post-CXL mottok HMW-HA-gruppen aktuell HMW-HA (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, München, Tyskland) tre ganger daglig i 12 måneder, LMW-HA-gruppen mottok aktuell LMW-HA (Thealose Duo®) , Thea, Clermont-Ferrand, Frankrike) tre ganger daglig i 12 måneder, og kontrollgruppen mottok topisk polyvinylalkohol (Refresh, Allergan, Dublin, Irland) tre ganger daglig inntil epiteldefekten ble lukket. Alle deltakerne gjennomgikk akselerert epitelav-CXL (A-CXL) i 10 minutter med 9 mW/cm² ultrafiolett-A-bestråling. Det postoperative standardbehandlingsregimet inkluderte topisk moxifloxacin (0,5 % Vigamox, Alcon Inc, USA) i én uke, topisk deksametason (0,1 % Dexasine-SE, Kaysersberg Pharmaceuticals, Frankrike) i én uke etter lukking av epitel, etterfulgt av topisk loteprednol 0,5 % ( Lotemax, Bausch & Lomb, USA) i tre uker.
Ukorrigert synsskarphet (UCVA), best korrigert synsskarphet (BCVA) og manifest sfærisk ekvivalent (SE) ble registrert ved alle besøk. Vurderingen ble utført i følgende rekkefølge: Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema, ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT), hornhinnetomografi (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Tyskland), hornhinnesensitivitet, korneal fluoresceinfarging og CCM bildebehandling. Undersøkelser ble utført preoperativt og i den postoperative 1., 3., 6. og 12. måned.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia, 34890
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Femtifem pasienter med keratokonus ble inkludert i studien.
Alle deltakerne gjennomgikk akselerert epitelav-CXL (A-CXL) i 10 minutter med 9 mW/cm² ultrafiolett-A-bestråling.
Totalt 63 øyne fra 55 keratokonuspasienter ble delt inn i tre grupper: 17 pasienter (20 øyne) i HMW-HA-gruppen, 22 pasienter (23 øyne) i LMW-HA-gruppen og 20 pasienter (20 øyne) i kontrollgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Keratokonuspasienter i alderen 18 år og oppover som var planlagt for korneal kryssbinding
Ekskluderingskriterier:
- Tørr øyesykdom, hornhinnetykkelse under 400 mikrometer, graviditet, amming, aktuell eller systemisk bruk av medikamenter, andre øyesykdommer enn keratokonus, systemiske sykdommer, aktiv atopi eller allergi, kontaktlinsebruk, øyekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Nitten pasienter (20 øyne) mottok topisk polyvinylalkohol (Refresh, Allergan, Dublin, Irland) tre ganger daglig inntil epiteldefekten ble lukket etter CXL i kontrollgruppen.
|
CCM ble utført ved bruk av Heidelberg Retinal Tomograph 3 med Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Tyskland) under topisk anestesi.
En viskøs gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) fungerte som et koblingsmiddel mellom hornhinnen og applanasjonshetten.
Forsøkspersonene ble bedt om å fokusere på fikseringslyset med det uundersøkte øyet for å sikre riktig posisjonering.
Fem høykvalitetsbilder av SNP ble valgt og analysert ved hjelp av automatisert sporing av nervefibre-programmet (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, England).
Hornhinnefølsomheten ble evaluert ved å bruke et Cochet-Bonnet-estesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Frankrike), omfattende en nylonfilament som målte 60 mm i lengde og 0,12 mm i diameter.
Deltakerne ble bedt om å holde blikket fremover mens estesiometeret forsiktig tok vinkelrett kontakt.
Prosedyren innebar en gradvis reduksjon av filamentlengden i trinn på 5 mm, med start fra 60 mm, til den første responsen fra forsøkspersonen ble oppdaget.
Ikke-invasiv tårebruddstid (NI-TBUT) ble vurdert ved hjelp av et Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Firenze, Italia) og enheten ga automatisk den gjennomsnittlige NI-TBUT-verdien
Spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI) består av totalt 12 spørsmål kategorisert i tre underskalaer som følger: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere.
Hver pasient blir bedt om å rangere symptomene på en 5-punkts skala som strekker seg fra aldri (0 poeng) til alltid (4 poeng) for hvert spørsmål i spørreskjemaet.
Det fjerde og femte spørsmålet i den første delen, om uklart syn og symptomer på redusert syn, ble ekskludert fra spørreskjemaet da disse symptomene allerede kan være tilstede hos pasienter med keratokonussykdom.
Den totale OSDI-skåren ble beregnet i henhold til formelen: OSDI = [(summen av poengsum for alle besvarte spørsmål) × 100] / [(totalt antall besvarte spørsmål) × 4].
Scheimpflug-tomografienhet (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Tyskland) ble brukt for måling av keratometriske verdier.
|
|
LMW-HA gruppe
Tjueto pasienter (23 øyne) fikk aktuell LMW-HA (Thealose Duo®, Thea, Clermont-Ferrand, Frankrike) tre ganger daglig i 12 måneder.
|
CCM ble utført ved bruk av Heidelberg Retinal Tomograph 3 med Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Tyskland) under topisk anestesi.
En viskøs gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) fungerte som et koblingsmiddel mellom hornhinnen og applanasjonshetten.
Forsøkspersonene ble bedt om å fokusere på fikseringslyset med det uundersøkte øyet for å sikre riktig posisjonering.
Fem høykvalitetsbilder av SNP ble valgt og analysert ved hjelp av automatisert sporing av nervefibre-programmet (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, England).
Hornhinnefølsomheten ble evaluert ved å bruke et Cochet-Bonnet-estesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Frankrike), omfattende en nylonfilament som målte 60 mm i lengde og 0,12 mm i diameter.
Deltakerne ble bedt om å holde blikket fremover mens estesiometeret forsiktig tok vinkelrett kontakt.
Prosedyren innebar en gradvis reduksjon av filamentlengden i trinn på 5 mm, med start fra 60 mm, til den første responsen fra forsøkspersonen ble oppdaget.
Ikke-invasiv tårebruddstid (NI-TBUT) ble vurdert ved hjelp av et Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Firenze, Italia) og enheten ga automatisk den gjennomsnittlige NI-TBUT-verdien
Spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI) består av totalt 12 spørsmål kategorisert i tre underskalaer som følger: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere.
Hver pasient blir bedt om å rangere symptomene på en 5-punkts skala som strekker seg fra aldri (0 poeng) til alltid (4 poeng) for hvert spørsmål i spørreskjemaet.
Det fjerde og femte spørsmålet i den første delen, om uklart syn og symptomer på redusert syn, ble ekskludert fra spørreskjemaet da disse symptomene allerede kan være tilstede hos pasienter med keratokonussykdom.
Den totale OSDI-skåren ble beregnet i henhold til formelen: OSDI = [(summen av poengsum for alle besvarte spørsmål) × 100] / [(totalt antall besvarte spørsmål) × 4].
Scheimpflug-tomografienhet (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Tyskland) ble brukt for måling av keratometriske verdier.
|
|
HMW-HA gruppe
Sytten pasienter (20 øyne) fikk aktuell HMW-HA (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, München, Tyskland) tre ganger daglig i 12 måneder.
|
CCM ble utført ved bruk av Heidelberg Retinal Tomograph 3 med Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Tyskland) under topisk anestesi.
En viskøs gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) fungerte som et koblingsmiddel mellom hornhinnen og applanasjonshetten.
Forsøkspersonene ble bedt om å fokusere på fikseringslyset med det uundersøkte øyet for å sikre riktig posisjonering.
Fem høykvalitetsbilder av SNP ble valgt og analysert ved hjelp av automatisert sporing av nervefibre-programmet (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, England).
Hornhinnefølsomheten ble evaluert ved å bruke et Cochet-Bonnet-estesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Frankrike), omfattende en nylonfilament som målte 60 mm i lengde og 0,12 mm i diameter.
Deltakerne ble bedt om å holde blikket fremover mens estesiometeret forsiktig tok vinkelrett kontakt.
Prosedyren innebar en gradvis reduksjon av filamentlengden i trinn på 5 mm, med start fra 60 mm, til den første responsen fra forsøkspersonen ble oppdaget.
Ikke-invasiv tårebruddstid (NI-TBUT) ble vurdert ved hjelp av et Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Firenze, Italia) og enheten ga automatisk den gjennomsnittlige NI-TBUT-verdien
Spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI) består av totalt 12 spørsmål kategorisert i tre underskalaer som følger: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere.
Hver pasient blir bedt om å rangere symptomene på en 5-punkts skala som strekker seg fra aldri (0 poeng) til alltid (4 poeng) for hvert spørsmål i spørreskjemaet.
Det fjerde og femte spørsmålet i den første delen, om uklart syn og symptomer på redusert syn, ble ekskludert fra spørreskjemaet da disse symptomene allerede kan være tilstede hos pasienter med keratokonussykdom.
Den totale OSDI-skåren ble beregnet i henhold til formelen: OSDI = [(summen av poengsum for alle besvarte spørsmål) × 100] / [(totalt antall besvarte spørsmål) × 4].
Scheimpflug-tomografienhet (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Tyskland) ble brukt for måling av keratometriske verdier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal nervefibertetthet (CNFD)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Program for automatisert sporing av nervefibre - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, Storbritannia) ble brukt til å analysere CNFD.
|
Grunnlinje
|
|
Hornhinnenervegrendensitet (CNBD)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Program for automatisert sporing av nervefibre - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, Storbritannia) ble brukt til å analysere CNBD.
|
Grunnlinje
|
|
Korneal nervefibertetthet (CNFD)
Tidsramme: Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
|
Program for automatisert sporing av nervefibre - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, Storbritannia) ble brukt til å analysere CNFD.
|
Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
|
|
Hornhinnenervegrendensitet (CNBD)
Tidsramme: Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
|
Program for automatisert sporing av nervefibre - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, Storbritannia) ble brukt til å analysere CNBD.
|
Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
|
|
Korneal nervefiberlengde (CNFL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Program for automatisert sporing av nervefibre - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, Storbritannia) ble brukt til å analysere CNFL
|
Grunnlinje
|
|
Korneal nervefiberlengde (CNFL)
Tidsramme: Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
|
Program for automatisert sporing av nervefibre - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, Storbritannia) ble brukt til å analysere CNFL
|
Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
|
|
Hornhinnenervefiber total forgreningstetthet (CTBD)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Program for automatisert sporing av nervefibre - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, Storbritannia) ble brukt til å analysere CTBD.
|
Grunnlinje
|
|
Hornhinnenervefiber total forgreningstetthet (CTBD)
Tidsramme: Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
|
Program for automatisert sporing av nervefibre - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, Storbritannia) ble brukt til å analysere CTBD.
|
Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
|
|
Hornhinnefølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hornhinnesensitivitet ble vurdert ved bruk av et Cochet-Bonnet-estesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Frankrike).
|
Grunnlinje
|
|
Hornhinnefølsomhet
Tidsramme: Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
|
Hornhinnesensitivitet ble vurdert ved bruk av et Cochet-Bonnet-estesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Frankrike).
|
Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
|
|
Dendritisk celletetthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tettheten til dendrittiske celler ble beregnet ved bruk av ImageJ-programvare (bilde V.1.31;
National Institutes of Health)
|
Grunnlinje
|
|
Dendritisk celletetthet
Tidsramme: Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
|
Tettheten til dendrittiske celler ble beregnet ved bruk av ImageJ-programvare (bilde V.1.31;
National Institutes of Health)
|
Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
|
|
Spørreskjema for okulær overflatesykdom Index (OSDI).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den tyrkisk validerte versjonen av OSDI, et spørreskjema som vurderer de kliniske symptomene på den okulære overflatesykdommen, ble brukt.
Det 4. og 5. spørsmålet i den første delen, som spør om tåkesyn og symptomer på redusert syn, ble ekskludert fra spørreskjemaet da de allerede kunne være tilstede hos pasienter med keratokonussykdom.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for okulær overflatesykdom Index (OSDI).
Tidsramme: Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
|
Den tyrkisk validerte versjonen av OSDI, et spørreskjema som vurderer de kliniske symptomene på den okulære overflatesykdommen, ble brukt.
Det 4. og 5. spørsmålet i den første delen, som spør om tåkesyn og symptomer på redusert syn, ble ekskludert fra spørreskjemaet da de allerede kunne være tilstede hos pasienter med keratokonussykdom.
|
Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
|
|
Ikke-invaziv tårebruddstid (NI-TBUT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tårebruddstiden (TBUT) ble evaluert ikke-invasivt ved bruk av et Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Firenze, Italia).
|
Grunnlinje
|
|
Ikke-invaziv tårebruddstid (NI-TBUT)
Tidsramme: Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
|
Tårebruddstiden (TBUT) ble evaluert ikke-invasivt ved bruk av et Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Firenze, Italia).
|
Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle funksjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ukorrigert synsskarphet (UCVA), best korrigert synsskarphet (BCVA) av Snellen-diagrammet, basert på logMAR-scoringssystemet og manifest sfærisk ekvivalent (SE) ble vurdert.
|
Grunnlinje
|
|
Brytningsutfall
Tidsramme: Postoperativ 1., 3. og 6. mnd
|
Ukorrigert synsskarphet (UCVA), best korrigert synsskarphet (BCVA) av Snellen-diagrammet, basert på logMAR-scoringssystemet og manifest sfærisk ekvivalent (SE) ble vurdert.
|
Postoperativ 1., 3. og 6. mnd
|
|
Keratometriske funn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hornhinnetomografi (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Tyskland) ble brukt for å få data for K1, K2, Kmean, Kmax og det tynneste punktet (TP).
|
Grunnlinje
|
|
Keratometriske funn
Tidsramme: Postoperativ 1., 3. og 6. mnd
|
Hornhinnetomografi (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Tyskland) ble brukt for å få data for K1, K2, Kmean, Kmax og det tynneste punktet (TP).
|
Postoperativ 1., 3. og 6. mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Semra Akkaya Turhan, Assoc. prof., Marmara University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2021.86
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .