Het effect van oogdruppels met natriumhyaluronzuur met hoog en laag molecuulgewicht na verknoping
29 januari 2024 bijgewerkt door: Marmara University
Het effect van natriumhyaluronzuur-oogdruppels met een hoog en laag molecuulgewicht op het herstel van het hoornvlies na verknoping
Doel: Het doel van dit onderzoek was het beoordelen van de impact van oogdruppels die hyaluronzuur met een hoog molecuulgewicht (HMW-HA) en hyaluronzuur met een laag molecuulgewicht (LMW-HA) bevatten op de regeneratie van de zenuwen van het hoornvlies, de dendritische celdichtheid (DC), de dichtheid van de dendritische cellen en het hoornvlies. gevoeligheid (CS) en oogoppervlakparameters bij patiënten met keratoconus na crosslinking van het hoornvlies (CXL).
Methoden: Drieënzestig ogen van 55 keratoconuspatiënten werden gerandomiseerd om oogdruppels toe te dienen die HMW-HA (n: 20) bevatten gedurende 12 maanden, LMW-HA (n:23) gedurende 12 maanden en polyvinylalcohol (n: 20) tot de sluiting van epitheeldefecten in de controlegroep na CXL. Subbasale zenuwplexsus (SNP) werd afgebeeld met confocale microscopie (CCM) en het ACMetrics-programma werd gebruikt om de dichtheid van de zenuwvezels van het hoornvlies (CNFD), de lengte van de zenuwvezels van het hoornvlies (CNFL), de vertakkingsdichtheid van de hoornvlieszenuwvezels (CNBD) en de zenuwvezels van het hoornvlies te kwantificeren totale vertakkingsdichtheid (CTBD). DC-dichtheid werd berekend met Image J-software. CS werd gemeten met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer. Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst, niet-invasieve break-up tijd (NI-TBUT) werden geëvalueerd. Alle metingen werden uitgevoerd vóór CXL en postoperatief na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden personen van 18 jaar en ouder beoordeeld bij wie de diagnose keratoconus was gesteld en waarvoor epitheel-off CXL gepland was. In totaal werden 63 ogen van 55 keratoconuspatiënten willekeurig toegewezen met behulp van computergegenereerde randomisatie (www.random.org/integers) in drie groepen: 20 ogen in de HMW-HA-groep, 23 ogen in de LMW-HA-groep en 20 ogen in de controlegroep zonder toediening van kunstmatige tranen.
Na CXL ontving de HMW-HA-groep gedurende 12 maanden driemaal daags topicale HMW-HA (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, München, Duitsland), de LMW-HA-groep ontving topicale LMW-HA (Thealose Duo® , Thea, Clermont-Ferrand, Frankrijk) driemaal daags gedurende 12 maanden, en de controlegroep ontving driemaal daags plaatselijke polyvinylalcohol (Refresh, Allergan, Dublin, Ierland) tot sluiting van het epitheeldefect. Alle deelnemers ondergingen gedurende 10 minuten een versnelde epitheel-off CXL (A-CXL) met 9 mW/cm² ultraviolet-A-bestraling. Het postoperatieve standaardbehandelingsregime omvatte topisch moxifloxacine (0,5% Vigamox, Alcon Inc, VS) gedurende één week, topisch dexamethason (0,1% Dexasine-SE, Kaysersberg Pharmaceuticals, Frankrijk) gedurende één week na epitheliale sluiting, gevolgd door topisch loteprednol 0,5% ( Lotemax, Bausch & Lomb, VS) gedurende drie weken.
Bij alle bezoeken werden de ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA), de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en het manifeste sferische equivalent (SE) geregistreerd. De beoordeling werd in de volgende volgorde uitgevoerd: Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst, niet-invasieve traanbreuktijd (NIBUT), corneatomografie (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Duitsland), corneagevoeligheid, corneale fluoresceïnekleuring en CCM in beeld brengen. Onderzoeken werden preoperatief en postoperatief in de 1e, 3e, 6e en 12e maand uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
63
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkoen, 34890
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vijfenvijftig patiënten met keratoconus namen deel aan de studie.
Alle deelnemers ondergingen gedurende 10 minuten een versnelde epitheel-off CXL (A-CXL) met 9 mW/cm² ultraviolet-A-bestraling.
In totaal werden 63 ogen van 55 keratoconuspatiënten in drie groepen ingedeeld: 17 patiënten (20 ogen) in de HMW-HA-groep, 22 patiënten (23 ogen) in de LMW-HA-groep en 20 patiënten (20 ogen) in de controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keratoconus-patiënten van 18 jaar en ouder bij wie een corneale crosslinking gepland was
Uitsluitingscriteria:
- Droge ogenziekte, dikte van het hoornvlies minder dan 400 micrometer, zwangerschap, borstvoeding, plaatselijk of systemisch drugsgebruik, andere oogziekten dan keratoconus, systemische ziekten, actieve atopie of allergie, gebruik van contactlenzen, voorgeschiedenis van oogchirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Negentien patiënten (20 ogen) kregen driemaal daags topische polyvinylalcohol (Refresh, Allergan, Dublin, Ierland) tot sluiting van het epitheeldefect na CXL in de controlegroep.
|
CCM werd uitgevoerd met behulp van de Heidelberg Retinal Tomograph 3 met de Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Duitsland) onder plaatselijke anesthesie.
Een viskeuze gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) diende als koppelmiddel tussen het hoornvlies en de applanatiekap.
De proefpersonen kregen de opdracht om met het niet-onderzochte oog op het fixatielicht te focussen om een juiste positionering te garanderen.
Vijf hoogwaardige beelden van de SNP werden geselecteerd en geanalyseerd met behulp van het geautomatiseerde tracering van zenuwvezelsprogramma (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Engeland).
De gevoeligheid van het hoornvlies werd geëvalueerd met behulp van een Cochet-Bonnet-esthesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Frankrijk), bestaande uit een nylonfilament met een lengte van 60 mm en een diameter van 0,12 mm.
Deelnemers werd geïnstrueerd om voorwaarts te blijven kijken terwijl de esthesiometer zachtjes loodrecht contact maakte.
De procedure omvatte het geleidelijk verkleinen van de filamentlengte in stappen van 5 mm, beginnend bij 60 mm, totdat de eerste reactie van de proefpersoon werd gedetecteerd.
De niet-invasieve traanbreuktijd (NI-TBUT) werd beoordeeld met behulp van een Sirius Scheimpflug-camera (CSO, Florence, Italië) en het apparaat leverde automatisch de gemiddelde NI-TBUT-waarde op
De Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst bestaat uit in totaal twaalf vragen die als volgt in drie subschalen zijn onderverdeeld: oculaire symptomen, zichtgerelateerde functie en omgevingstriggers.
Elke patiënt wordt gevraagd de symptomen te beoordelen op een vijfpuntsschaal, variërend van nooit (0-score) tot altijd (4-score) voor elke vraag in de vragenlijst.
De vierde en vijfde vraag in het eerste deel, over wazig zien en symptomen van verminderd gezichtsvermogen, werden uitgesloten van de vragenlijst omdat deze symptomen mogelijk al aanwezig zijn bij patiënten met de ziekte van keratoconus.
De totale OSDI-score werd berekend volgens de formule: OSDI = [(som van de scores voor alle beantwoorde vragen) × 100] / [(totaal aantal beantwoorde vragen) × 4].
Scheimpflug-tomografieapparaat (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Duitsland) werd gebruikt voor het meten van keratometrische waarden.
|
|
LMW-HA-groep
Tweeëntwintig patiënten (23 ogen) kregen driemaal daags topische LMW-HA (Thealose Duo®, Thea, Clermont-Ferrand, Frankrijk) gedurende 12 maanden.
|
CCM werd uitgevoerd met behulp van de Heidelberg Retinal Tomograph 3 met de Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Duitsland) onder plaatselijke anesthesie.
Een viskeuze gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) diende als koppelmiddel tussen het hoornvlies en de applanatiekap.
De proefpersonen kregen de opdracht om met het niet-onderzochte oog op het fixatielicht te focussen om een juiste positionering te garanderen.
Vijf hoogwaardige beelden van de SNP werden geselecteerd en geanalyseerd met behulp van het geautomatiseerde tracering van zenuwvezelsprogramma (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Engeland).
De gevoeligheid van het hoornvlies werd geëvalueerd met behulp van een Cochet-Bonnet-esthesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Frankrijk), bestaande uit een nylonfilament met een lengte van 60 mm en een diameter van 0,12 mm.
Deelnemers werd geïnstrueerd om voorwaarts te blijven kijken terwijl de esthesiometer zachtjes loodrecht contact maakte.
De procedure omvatte het geleidelijk verkleinen van de filamentlengte in stappen van 5 mm, beginnend bij 60 mm, totdat de eerste reactie van de proefpersoon werd gedetecteerd.
De niet-invasieve traanbreuktijd (NI-TBUT) werd beoordeeld met behulp van een Sirius Scheimpflug-camera (CSO, Florence, Italië) en het apparaat leverde automatisch de gemiddelde NI-TBUT-waarde op
De Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst bestaat uit in totaal twaalf vragen die als volgt in drie subschalen zijn onderverdeeld: oculaire symptomen, zichtgerelateerde functie en omgevingstriggers.
Elke patiënt wordt gevraagd de symptomen te beoordelen op een vijfpuntsschaal, variërend van nooit (0-score) tot altijd (4-score) voor elke vraag in de vragenlijst.
De vierde en vijfde vraag in het eerste deel, over wazig zien en symptomen van verminderd gezichtsvermogen, werden uitgesloten van de vragenlijst omdat deze symptomen mogelijk al aanwezig zijn bij patiënten met de ziekte van keratoconus.
De totale OSDI-score werd berekend volgens de formule: OSDI = [(som van de scores voor alle beantwoorde vragen) × 100] / [(totaal aantal beantwoorde vragen) × 4].
Scheimpflug-tomografieapparaat (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Duitsland) werd gebruikt voor het meten van keratometrische waarden.
|
|
HMW-HA-groep
Zeventien patiënten (20 ogen) kregen driemaal daags topische HMW-HA (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, München, Duitsland) gedurende 12 maanden.
|
CCM werd uitgevoerd met behulp van de Heidelberg Retinal Tomograph 3 met de Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Duitsland) onder plaatselijke anesthesie.
Een viskeuze gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) diende als koppelmiddel tussen het hoornvlies en de applanatiekap.
De proefpersonen kregen de opdracht om met het niet-onderzochte oog op het fixatielicht te focussen om een juiste positionering te garanderen.
Vijf hoogwaardige beelden van de SNP werden geselecteerd en geanalyseerd met behulp van het geautomatiseerde tracering van zenuwvezelsprogramma (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Engeland).
De gevoeligheid van het hoornvlies werd geëvalueerd met behulp van een Cochet-Bonnet-esthesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Frankrijk), bestaande uit een nylonfilament met een lengte van 60 mm en een diameter van 0,12 mm.
Deelnemers werd geïnstrueerd om voorwaarts te blijven kijken terwijl de esthesiometer zachtjes loodrecht contact maakte.
De procedure omvatte het geleidelijk verkleinen van de filamentlengte in stappen van 5 mm, beginnend bij 60 mm, totdat de eerste reactie van de proefpersoon werd gedetecteerd.
De niet-invasieve traanbreuktijd (NI-TBUT) werd beoordeeld met behulp van een Sirius Scheimpflug-camera (CSO, Florence, Italië) en het apparaat leverde automatisch de gemiddelde NI-TBUT-waarde op
De Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst bestaat uit in totaal twaalf vragen die als volgt in drie subschalen zijn onderverdeeld: oculaire symptomen, zichtgerelateerde functie en omgevingstriggers.
Elke patiënt wordt gevraagd de symptomen te beoordelen op een vijfpuntsschaal, variërend van nooit (0-score) tot altijd (4-score) voor elke vraag in de vragenlijst.
De vierde en vijfde vraag in het eerste deel, over wazig zien en symptomen van verminderd gezichtsvermogen, werden uitgesloten van de vragenlijst omdat deze symptomen mogelijk al aanwezig zijn bij patiënten met de ziekte van keratoconus.
De totale OSDI-score werd berekend volgens de formule: OSDI = [(som van de scores voor alle beantwoorde vragen) × 100] / [(totaal aantal beantwoorde vragen) × 4].
Scheimpflug-tomografieapparaat (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Duitsland) werd gebruikt voor het meten van keratometrische waarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlieszenuwvezeldichtheid (CNFD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geautomatiseerd tracering van zenuwvezelprogramma - CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, Universiteit van Manchester, Manchester, VK) werd gebruikt om CNFD te analyseren.
|
Basislijn
|
|
Hoornvlieszenuwtakdichtheid (CNBD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geautomatiseerd tracering van zenuwvezelprogramma - CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, Universiteit van Manchester, Manchester, VK) werd gebruikt om CNBD te analyseren.
|
Basislijn
|
|
Hoornvlieszenuwvezeldichtheid (CNFD)
Tijdsspanne: Postoperatief 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
Geautomatiseerd tracering van zenuwvezelprogramma - CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, Universiteit van Manchester, Manchester, VK) werd gebruikt om CNFD te analyseren.
|
Postoperatief 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
|
Hoornvlieszenuwtakdichtheid (CNBD)
Tijdsspanne: Postoperatief 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
Geautomatiseerd tracering van zenuwvezelprogramma - CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, Universiteit van Manchester, Manchester, VK) werd gebruikt om CNBD te analyseren.
|
Postoperatief 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
|
Lengte van de zenuwvezels van het hoornvlies (CNFL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geautomatiseerd tracering van zenuwvezelprogramma - CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, Universiteit van Manchester, Manchester, VK) werd gebruikt om CNFL te analyseren
|
Basislijn
|
|
Lengte van de zenuwvezels van het hoornvlies (CNFL)
Tijdsspanne: Postoperatief 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
Geautomatiseerd tracering van zenuwvezelprogramma - CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, Universiteit van Manchester, Manchester, VK) werd gebruikt om CNFL te analyseren
|
Postoperatief 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
|
Totale vertakkingsdichtheid van de zenuwvezels van het hoornvlies (CTBD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geautomatiseerd tracering van zenuwvezelprogramma - CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, Universiteit van Manchester, Manchester, VK) werd gebruikt om CTBD te analyseren.
|
Basislijn
|
|
Totale vertakkingsdichtheid van de zenuwvezels van het hoornvlies (CTBD)
Tijdsspanne: Postoperatief 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
Geautomatiseerd tracering van zenuwvezelprogramma - CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, Universiteit van Manchester, Manchester, VK) werd gebruikt om CTBD te analyseren.
|
Postoperatief 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
|
Hoornvliesgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gevoeligheid van het hoornvlies werd beoordeeld met behulp van een Cochet-Bonnet-esthesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Frankrijk).
|
Basislijn
|
|
Hoornvliesgevoeligheid
Tijdsspanne: Postoperatief 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
De gevoeligheid van het hoornvlies werd beoordeeld met behulp van een Cochet-Bonnet-esthesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Frankrijk).
|
Postoperatief 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
|
Dendritische celdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De dichtheid van dendritische cellen werd berekend met behulp van ImageJ-software (Afbeelding V.1.31;
Nationale gezondheidsinstituten)
|
Basislijn
|
|
Dendritische celdichtheid
Tijdsspanne: Postoperatief 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
De dichtheid van dendritische cellen werd berekend met behulp van ImageJ-software (Afbeelding V.1.31;
Nationale gezondheidsinstituten)
|
Postoperatief 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
|
Oculaire oppervlakteziekte Index (OSDI) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er werd gebruik gemaakt van de Turkse gevalideerde versie van de OSDI, een vragenlijst die de klinische symptomen van de oogoppervlakziekte beoordeelt.
De vierde en vijfde vraag in het eerste deel, waarin wordt gevraagd naar symptomen van wazig zien en verminderd zicht, werden uitgesloten van de vragenlijst omdat deze al aanwezig zouden kunnen zijn bij patiënten met de ziekte van keratoconus.
|
Basislijn
|
|
Oculaire oppervlakteziekte Index (OSDI) vragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatief 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
Er werd gebruik gemaakt van de Turkse gevalideerde versie van de OSDI, een vragenlijst die de klinische symptomen van de oogoppervlakziekte beoordeelt.
De vierde en vijfde vraag in het eerste deel, waarin wordt gevraagd naar symptomen van wazig zien en verminderd zicht, werden uitgesloten van de vragenlijst omdat deze al aanwezig zouden kunnen zijn bij patiënten met de ziekte van keratoconus.
|
Postoperatief 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
|
Niet-invasieve scheurbreuktijd (NI-TBUT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De traanbreuktijd (TBUT) werd niet-invasief geëvalueerd met behulp van een Sirius Scheimpflug-camera (CSO, Florence, Italië).
|
Basislijn
|
|
Niet-invasieve scheurbreuktijd (NI-TBUT)
Tijdsspanne: Postoperatief 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
De traanbreuktijd (TBUT) werd niet-invasief geëvalueerd met behulp van een Sirius Scheimpflug-camera (CSO, Florence, Italië).
|
Postoperatief 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele functies
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA), best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) volgens de Snellen-kaart, gebaseerd op het logMAR-scoresysteem en manifest sferisch equivalent (SE) werden beoordeeld.
|
Basislijn
|
|
Brekingsresultaten
Tijdsspanne: Postoperatief 1e, 3e en 6e maand
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA), best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) volgens de Snellen-kaart, gebaseerd op het logMAR-scoresysteem en manifest sferisch equivalent (SE) werden beoordeeld.
|
Postoperatief 1e, 3e en 6e maand
|
|
Keratometrische bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Corneale tomografie (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Duitsland) werd gebruikt om de gegevens voor K1, K2, Kmean, Kmax en het dunste punt (TP) te verkrijgen.
|
Basislijn
|
|
Keratometrische bevindingen
Tijdsspanne: Postoperatief 1e, 3e en 6e maand
|
Corneale tomografie (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Duitsland) werd gebruikt om de gegevens voor K1, K2, Kmean, Kmax en het dunste punt (TP) te verkrijgen.
|
Postoperatief 1e, 3e en 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Semra Akkaya Turhan, Assoc. prof., Marmara University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2021.86
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .