O efeito de colírios de ácido hialurônico de sódio de alto e baixo peso molecular após reticulação
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Marmara University
O efeito de colírios de ácido hialurônico de sódio de alto e baixo peso molecular na recuperação da córnea após reticulação
Objetivo: O objetivo desta investigação foi avaliar o impacto de colírios contendo ácido hialurônico de alto peso molecular (HMW-HA) e ácido hialurônico de baixo peso molecular (LMW-HA) na regeneração do nervo corneano, densidade de células dendríticas (DC), córnea sensibilidade (CS) e parâmetros da superfície ocular em pacientes com ceratocone após crosslinking da córnea (CXL).
Métodos: Sessenta e três olhos de 55 pacientes com ceratocone foram randomizados para instilar colírios contendo HMW-HA (n: 20) por 12 meses, LMW-HA (n:23) por 12 meses e álcool polivinílico (n: 20) até o fechamento do defeito epitelial no grupo controle após CXL. O plexo nervoso subbasal (SNP) foi visualizado com microscopia confocal da córnea (CCM) e o programa ACCMetrics foi usado para quantificar a densidade da fibra nervosa da córnea (CNFD), comprimento da fibra nervosa da córnea (CNFL), densidade de ramificação da fibra nervosa da córnea (CNBD) e fibra nervosa da córnea densidade total de ramificação (CTBD). A densidade DC foi calculada com o software Image J. O CS foi medido utilizando o estesiômetro Cochet-Bonnet. Questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI), tempo de ruptura não invasivo (NI-TBUT) foram avaliados. Todas as medidas foram realizadas antes do CXL e no pós-operatório após 1, 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliou indivíduos com 18 anos ou mais com diagnóstico de ceratocone e programados para CXL sem epitélio. Um total de 63 olhos de 55 pacientes com ceratocone foram distribuídos aleatoriamente usando randomização gerada por computador (www.random.org/integers) em três grupos: 20 olhos no grupo HMW-HA, 23 olhos no grupo LMW-HA e 20 olhos no grupo controle sem administração de lágrimas artificiais.
Pós-CXL, o grupo HMW-HA recebeu HMW-HA tópico (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, Munique, Alemanha) três vezes ao dia durante 12 meses, o grupo LMW-HA recebeu LMW-HA tópico (Thealose Duo® , Thea, Clermont-Ferrand, França) três vezes ao dia durante 12 meses, e o grupo controle recebeu álcool polivinílico tópico (Refresh, Allergan, Dublin, Irlanda) três vezes ao dia até o fechamento do defeito epitelial. Todos os participantes foram submetidos a CXL acelerado de remoção de epitélio (A-CXL) por 10 minutos com irradiação ultravioleta-A de 9 mW/cm². O regime de tratamento padrão pós-operatório incluiu moxifloxacina tópica (0,5% Vigamox, Alcon Inc, EUA) por uma semana, dexametasona tópica (0,1% Dexasine-SE, Kaysersberg Pharmaceuticals, França) por uma semana após o fechamento epitelial, seguida de loteprednol tópico 0,5% ( Lotemax, Bausch & Lomb, EUA) por três semanas.
Acuidade visual não corrigida (UCVA), melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e equivalente esférico manifesto (SE) foram registrados em todas as visitas. A avaliação foi realizada na seguinte ordem: questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI), tempo de ruptura não invasiva do rasgo (NIBUT), tomografia da córnea (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Alemanha), sensibilidade da córnea, coloração com fluoresceína da córnea e CCM imagem. Os exames foram realizados no pré-operatório e no 1º, 3º, 6º e 12º meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Peru, 34890
- Marmara University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Cinquenta e cinco pacientes com ceratocone foram incluídos no estudo.
Todos os participantes foram submetidos a CXL acelerado de remoção de epitélio (A-CXL) por 10 minutos com irradiação ultravioleta-A de 9 mW/cm².
Um total de 63 olhos de 55 pacientes com ceratocone foram divididos em três grupos: 17 pacientes (20 olhos) no grupo HMW-HA, 22 pacientes (23 olhos) no grupo LMW-HA e 20 pacientes (20 olhos) no grupo LMW-HA. grupo de controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ceratocone com 18 anos ou mais que foram agendados para crosslinking da córnea
Critério de exclusão:
- Doença do olho seco, espessura da córnea abaixo de 400 micrômetros, gravidez, amamentação, uso de medicamentos tópicos ou sistêmicos, doenças oculares que não ceratocone, doenças sistêmicas, atopia ativa ou alergia, uso de lentes de contato, histórico de cirurgia ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Dezenove pacientes (20 olhos) receberam álcool polivinílico tópico (Refresh, Allergan, Dublin, Irlanda) três vezes ao dia até o fechamento do defeito epitelial após CXL no grupo controle.
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A CCM foi realizada utilizando o Heidelberg Retinal Tomograph 3 com o Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Alemanha) sob anestesia tópica.
Um gel viscoso (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) serviu como agente de acoplamento entre a córnea e a tampa de aplanação.
Os sujeitos foram instruídos a focar a luz de fixação com o olho não examinado para garantir o posicionamento adequado.
Cinco imagens de alta qualidade do SNP foram selecionadas e analisadas utilizando o programa automatizado de rastreamento de fibras nervosas (ACCMetrics, MA Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Inglaterra).
A sensibilidade corneana foi avaliada por meio de um estesiômetro Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartres, França), composto por um filamento de náilon medindo 60 mm de comprimento e 0,12 mm de diâmetro.
Os participantes foram instruídos a manter o olhar para frente enquanto o estesiômetro fazia contato perpendicular suavemente.
O procedimento envolveu a diminuição gradual do comprimento do filamento em incrementos de 5 mm, começando em 60 mm, até que a resposta inicial do sujeito fosse detectada.
O tempo de ruptura não invasiva da lágrima (NI-TBUT) foi avaliado usando uma câmera Sirius Scheimpflug (CSO, Florença, Itália) e o dispositivo forneceu automaticamente o valor médio de NI-TBUT
O questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI) consiste em um total de 12 questões categorizadas em três subescalas, como segue: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais.
Cada paciente é solicitado a avaliar os sintomas em uma escala de 5 pontos, variando de nunca (0 pontuação) a sempre (4 pontuação) para cada pergunta do questionário.
A quarta e a quinta questões da primeira seção, relativas à visão turva e aos sintomas de visão reduzida, foram excluídas do questionário, pois esses sintomas podem já estar presentes em pacientes com ceratocone.
A pontuação total do OSDI foi calculada de acordo com a fórmula: OSDI = [(soma das pontuações de todas as questões respondidas) × 100] / [(número total de questões respondidas) × 4].
Aparelho de tomografia Scheimpflug (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Alemanha) foi utilizado para mensuração dos valores ceratométricos.
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Grupo LMW-HA
Vinte e dois pacientes (23 olhos) receberam LMW-HA tópico (Thealose Duo®, Thea, Clermont-Ferrand, França) três vezes ao dia durante 12 meses.
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A CCM foi realizada utilizando o Heidelberg Retinal Tomograph 3 com o Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Alemanha) sob anestesia tópica.
Um gel viscoso (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) serviu como agente de acoplamento entre a córnea e a tampa de aplanação.
Os sujeitos foram instruídos a focar a luz de fixação com o olho não examinado para garantir o posicionamento adequado.
Cinco imagens de alta qualidade do SNP foram selecionadas e analisadas utilizando o programa automatizado de rastreamento de fibras nervosas (ACCMetrics, MA Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Inglaterra).
A sensibilidade corneana foi avaliada por meio de um estesiômetro Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartres, França), composto por um filamento de náilon medindo 60 mm de comprimento e 0,12 mm de diâmetro.
Os participantes foram instruídos a manter o olhar para frente enquanto o estesiômetro fazia contato perpendicular suavemente.
O procedimento envolveu a diminuição gradual do comprimento do filamento em incrementos de 5 mm, começando em 60 mm, até que a resposta inicial do sujeito fosse detectada.
O tempo de ruptura não invasiva da lágrima (NI-TBUT) foi avaliado usando uma câmera Sirius Scheimpflug (CSO, Florença, Itália) e o dispositivo forneceu automaticamente o valor médio de NI-TBUT
O questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI) consiste em um total de 12 questões categorizadas em três subescalas, como segue: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais.
Cada paciente é solicitado a avaliar os sintomas em uma escala de 5 pontos, variando de nunca (0 pontuação) a sempre (4 pontuação) para cada pergunta do questionário.
A quarta e a quinta questões da primeira seção, relativas à visão turva e aos sintomas de visão reduzida, foram excluídas do questionário, pois esses sintomas podem já estar presentes em pacientes com ceratocone.
A pontuação total do OSDI foi calculada de acordo com a fórmula: OSDI = [(soma das pontuações de todas as questões respondidas) × 100] / [(número total de questões respondidas) × 4].
Aparelho de tomografia Scheimpflug (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Alemanha) foi utilizado para mensuração dos valores ceratométricos.
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Grupo HMW-HA
Dezessete pacientes (20 olhos) receberam HMW-HA tópico (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, Munique, Alemanha) três vezes ao dia durante 12 meses.
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A CCM foi realizada utilizando o Heidelberg Retinal Tomograph 3 com o Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Alemanha) sob anestesia tópica.
Um gel viscoso (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) serviu como agente de acoplamento entre a córnea e a tampa de aplanação.
Os sujeitos foram instruídos a focar a luz de fixação com o olho não examinado para garantir o posicionamento adequado.
Cinco imagens de alta qualidade do SNP foram selecionadas e analisadas utilizando o programa automatizado de rastreamento de fibras nervosas (ACCMetrics, MA Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, Inglaterra).
A sensibilidade corneana foi avaliada por meio de um estesiômetro Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartres, França), composto por um filamento de náilon medindo 60 mm de comprimento e 0,12 mm de diâmetro.
Os participantes foram instruídos a manter o olhar para frente enquanto o estesiômetro fazia contato perpendicular suavemente.
O procedimento envolveu a diminuição gradual do comprimento do filamento em incrementos de 5 mm, começando em 60 mm, até que a resposta inicial do sujeito fosse detectada.
O tempo de ruptura não invasiva da lágrima (NI-TBUT) foi avaliado usando uma câmera Sirius Scheimpflug (CSO, Florença, Itália) e o dispositivo forneceu automaticamente o valor médio de NI-TBUT
O questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI) consiste em um total de 12 questões categorizadas em três subescalas, como segue: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais.
Cada paciente é solicitado a avaliar os sintomas em uma escala de 5 pontos, variando de nunca (0 pontuação) a sempre (4 pontuação) para cada pergunta do questionário.
A quarta e a quinta questões da primeira seção, relativas à visão turva e aos sintomas de visão reduzida, foram excluídas do questionário, pois esses sintomas podem já estar presentes em pacientes com ceratocone.
A pontuação total do OSDI foi calculada de acordo com a fórmula: OSDI = [(soma das pontuações de todas as questões respondidas) × 100] / [(número total de questões respondidas) × 4].
Aparelho de tomografia Scheimpflug (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Alemanha) foi utilizado para mensuração dos valores ceratométricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade das fibras nervosas da córnea (CNFD)
Prazo: Linha de base
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O programa de rastreamento automatizado de fibras nervosas - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Universidade de Manchester, Manchester, Reino Unido) foi utilizado para analisar CNFD.
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Linha de base
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Densidade do ramo nervoso da córnea (CNBD)
Prazo: Linha de base
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O programa de rastreamento automatizado de fibras nervosas - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Universidade de Manchester, Manchester, Reino Unido) foi utilizado para analisar o CNBD.
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Linha de base
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Densidade das fibras nervosas da córnea (CNFD)
Prazo: Pós-operatório 1º, 3º, 6º e 12º meses
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O programa de rastreamento automatizado de fibras nervosas - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Universidade de Manchester, Manchester, Reino Unido) foi utilizado para analisar CNFD.
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Pós-operatório 1º, 3º, 6º e 12º meses
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Densidade do ramo nervoso da córnea (CNBD)
Prazo: Pós-operatório 1º, 3º, 6º e 12º meses
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O programa de rastreamento automatizado de fibras nervosas - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Universidade de Manchester, Manchester, Reino Unido) foi utilizado para analisar o CNBD.
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Pós-operatório 1º, 3º, 6º e 12º meses
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Comprimento da fibra nervosa da córnea (CNFL)
Prazo: Linha de base
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O programa de rastreamento automatizado de fibras nervosas - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Universidade de Manchester, Manchester, Reino Unido) foi usado para analisar CNFL
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Linha de base
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Comprimento da fibra nervosa da córnea (CNFL)
Prazo: Pós-operatório 1º, 3º, 6º e 12º meses
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O programa de rastreamento automatizado de fibras nervosas - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Universidade de Manchester, Manchester, Reino Unido) foi usado para analisar CNFL
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Pós-operatório 1º, 3º, 6º e 12º meses
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Densidade total de ramificação da fibra nervosa da córnea (CTBD)
Prazo: Linha de base
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O programa de rastreamento automatizado de fibras nervosas - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Universidade de Manchester, Manchester, Reino Unido) foi utilizado para analisar CTBD.
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Linha de base
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Densidade total de ramificação da fibra nervosa da córnea (CTBD)
Prazo: Pós-operatório 1º, 3º, 6º e 12º meses
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O programa de rastreamento automatizado de fibras nervosas - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, Universidade de Manchester, Manchester, Reino Unido) foi utilizado para analisar CTBD.
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Pós-operatório 1º, 3º, 6º e 12º meses
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Sensibilidade da Córnea
Prazo: Linha de base
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A sensibilidade da córnea foi avaliada por meio de um estesiômetro Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartes, França).
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Linha de base
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Sensibilidade da Córnea
Prazo: Pós-operatório 1º, 3º, 6º e 12º meses
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A sensibilidade da córnea foi avaliada por meio de um estesiômetro Cochet-Bonnet (Luneau Ophtalmologue, Chartes, França).
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Pós-operatório 1º, 3º, 6º e 12º meses
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Densidade de células dendríticas
Prazo: Linha de base
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A densidade das células dendríticas foi calculada utilizando o software ImageJ (Image V.1.31;
Instituto Nacional de Saúde)
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Linha de base
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Densidade de células dendríticas
Prazo: Pós-operatório 1º, 3º, 6º e 12º meses
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A densidade das células dendríticas foi calculada utilizando o software ImageJ (Image V.1.31;
Instituto Nacional de Saúde)
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Pós-operatório 1º, 3º, 6º e 12º meses
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Questionário do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base
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Foi utilizada a versão turca validada do OSDI, um questionário que avalia os sintomas clínicos da doença da superfície ocular.
As 4ª e 5ª questões da primeira seção, que questionam sobre visão turva e sintomas de visão reduzida, foram excluídas do questionário porque já poderiam estar presentes em pacientes com ceratocone.
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Linha de base
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Questionário do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Pós-operatório 1º, 3º, 6º e 12º meses
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Foi utilizada a versão turca validada do OSDI, um questionário que avalia os sintomas clínicos da doença da superfície ocular.
As 4ª e 5ª questões da primeira seção, que questionam sobre visão turva e sintomas de visão reduzida, foram excluídas do questionário porque já poderiam estar presentes em pacientes com ceratocone.
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Pós-operatório 1º, 3º, 6º e 12º meses
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Tempo de ruptura do rasgo não invasivo (NI-TBUT)
Prazo: Linha de base
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O tempo de ruptura lacrimal (TBUT) foi avaliado de forma não invasiva utilizando uma câmera Sirius Scheimpflug (CSO, Florença, Itália).
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Linha de base
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Tempo de ruptura do rasgo não invasivo (NI-TBUT)
Prazo: Pós-operatório 1º, 3º, 6º e 12º meses
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O tempo de ruptura lacrimal (TBUT) foi avaliado de forma não invasiva usando uma câmera Sirius Scheimpflug (CSO, Florença, Itália).
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Pós-operatório 1º, 3º, 6º e 12º meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções Visuais
Prazo: Linha de base
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Foram avaliadas a acuidade visual não corrigida (UCVA), a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pelo gráfico de Snellen, com base no sistema de pontuação logMAR e o equivalente esférico manifesto (SE).
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Linha de base
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Resultados refrativos
Prazo: Pós-operatório 1º, 3º e 6º meses
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Foram avaliadas a acuidade visual não corrigida (UCVA), a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pelo gráfico de Snellen, com base no sistema de pontuação logMAR e o equivalente esférico manifesto (SE).
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Pós-operatório 1º, 3º e 6º meses
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Achados ceratométricos
Prazo: Linha de base
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A tomografia da córnea (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Alemanha) foi utilizada para obter os dados de K1, K2, Kmean, Kmax e ponto mais fino (TP).
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Linha de base
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Achados ceratométricos
Prazo: Pós-operatório 1º, 3º e 6º meses
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A tomografia da córnea (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Alemanha) foi utilizada para obter os dados de K1, K2, Kmean, Kmax e ponto mais fino (TP).
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Pós-operatório 1º, 3º e 6º meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Semra Akkaya Turhan, Assoc. prof., Marmara University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2021.86
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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