Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​høj- og lavmolekylært natriumhyaluronsyre øjendråber efter tværbinding

29. januar 2024 opdateret af: Marmara University

Effekten af ​​natriumhyaluronsyre-øjedråber med høj og lav molekylvægt på genopretning af hornhinden efter tværbinding

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningen af ​​øjendråber indeholdende hyaluronsyre med høj molekylvægt (HMW-HA) og hyaluronsyre med lav molekylvægt (LMW-HA) på hornhindens nerveregenerering, dendritiske cellers (DC) tæthed, hornhinde sensitivitet (CS) og okulære overfladeparametre hos patienter med keratoconus efter korneal tværbinding (CXL).

Metoder: Treogtres øjne fra 55 keratoconuspatienter blev randomiseret til at dryppe øjendråber indeholdende HMW-HA (n: 20) i 12 måneder, LMW-HA (n:23) i 12 måneder og polyvinylalkohol (n: 20) indtil epiteldefekt lukning i kontrolgruppen efter CXL. Subbasal nerve plexsus (SNP) blev afbildet med corneal konfokal mikroskopi (CCM), og ACCMetrics-programmet blev brugt til at kvantificere corneal nervefiberdensitet (CNFD), corneal nervefiberlængde (CNFL), corneal nervefiberforgreningsdensitet (CNBD) og corneal nervefiber total forgreningsdensitet (CTBD). DC-densitet blev beregnet med Image J-software. CS blev målt under anvendelse af Cochet-Bonnet-æstesiometeret. Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema, non-invasiv break-up time (NI-TBUT) blev evalueret. Alle målinger blev udført før CXL og postoperativt efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vurderede personer i alderen 18 år og derover diagnosticeret med keratoconus og planlagt til epitel-off CXL. I alt 63 øjne fra 55 keratoconuspatienter blev tilfældigt tildelt ved hjælp af computergenereret randomisering (www.random.org/integers) i tre grupper: 20 øjne i HMW-HA-gruppen, 23 øjne i LMW-HA-gruppen og 20 øjne i kontrolgruppen uden administration af kunstige tårer.

Post-CXL modtog HMW-HA-gruppen topisk HMW-HA (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, München, Tyskland) tre gange dagligt i 12 måneder, LMW-HA-gruppen modtog topisk LMW-HA (Thealose Duo®) , Thea, Clermont-Ferrand, Frankrig) tre gange dagligt i 12 måneder, og kontrolgruppen modtog topisk polyvinylalkohol (Refresh, Allergan, Dublin, Irland) tre gange dagligt, indtil epiteldefekten lukkede. Alle deltagere gennemgik accelereret epitel-off CXL (A-CXL) i 10 minutter med 9 mW/cm² ultraviolet-A-bestråling. Det postoperative standardbehandlingsregime inkluderede topisk moxifloxacin (0,5 % Vigamox, Alcon Inc, USA) i en uge, topisk dexamethason (0,1 % Dexasine-SE, Kaysersberg Pharmaceuticals, Frankrig) i en uge efter epitellukning, efterfulgt af topisk loteprednol 0,5 % ( Lotemax, Bausch & Lomb, USA) i tre uger.

Ukorrigeret synsstyrke (UCVA), bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) og manifest sfærisk ækvivalent (SE) blev registreret ved alle besøg. Vurderingen blev udført i følgende rækkefølge: Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema, non-invasiv tårebrudstid (NIBUT), hornhindetomografi (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Tyskland), hornhindefølsomhed, hornhindefluoresceinfarvning og CCM billeddannelse. Undersøgelser blev udført præoperativt og i den postoperative 1., 3., 6. og 12. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkun, 34890
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

55 patienter med keratoconus blev inkluderet i undersøgelsen. Alle deltagere gennemgik accelereret epitel-off CXL (A-CXL) i 10 minutter med 9 mW/cm² ultraviolet-A-bestråling. I alt 63 øjne fra 55 keratoconuspatienter blev inddelt i tre grupper: 17 patienter (20 øjne) i HMW-HA-gruppen, 22 patienter (23 øjne) i LMW-HA-gruppen og 20 patienter (20 øjne) i kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Keratoconuspatienter på 18 år og derover, som var blevet planlagt til korneal tværbinding

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom med tørre øjne, hornhindetykkelse under 400 mikrometer, graviditet, amning, topisk eller systemisk medicinbrug, anden øjensygdom end keratoconus, systemiske sygdomme, aktiv atopi eller allergi, kontaktlinsebrug, øjenkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Nitten patienter (20 øjne) modtog topisk polyvinylalkohol (Refresh, Allergan, Dublin, Irland) tre gange dagligt indtil epiteldefekt lukning efter CXL i kontrolgruppen.
Enhed: in vivo Corneal Confocal Microscopy
CCM blev udført ved hjælp af Heidelberg Retinal Tomograph 3 med Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Tyskland) under topisk anæstesi. En viskøs gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) tjente som et koblingsmiddel mellem hornhinden og applanationshætten. Forsøgspersonerne blev instrueret i at fokusere på fikseringslyset med det uundersøgte øje for at sikre korrekt positionering. Fem højkvalitetsbilleder af SNP blev udvalgt og analyseret ved hjælp af det automatiske sporing af nervefibre-program (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, England).
Diagnostisk test: Hornhindefølsomhed
Hornhindens følsomhed blev evalueret under anvendelse af et Cochet-Bonnet-æstesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Frankrig), omfattende en nylonfilament, der målte 60 mm i længden og 0,12 mm i diameter. Deltagerne blev instrueret i at bevare et fremadrettet blik, mens æstesiometeret forsigtigt fik vinkelret kontakt. Proceduren involverede gradvist at formindske filamentlængden i intervaller på 5 mm, startende fra 60 mm, indtil den første reaktion fra forsøgspersonen blev detekteret.
Enhed: Ikke-invasiv tårebrudstid
Non-invasiv tårebrudstid (NI-TBUT) blev vurderet ved hjælp af et Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Firenze, Italien), og enheden gav automatisk den gennemsnitlige NI-TBUT-værdi
Diagnostisk test: Ocular Surface Disease Index Spørgeskema
Spørgeskemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI) består af i alt 12 spørgsmål kategoriseret i tre underskalaer som følger: okulære symptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Hver patient bliver bedt om at vurdere symptomerne på en 5-trins skala, der spænder fra aldrig (0 score) til altid (4 score) for hvert spørgsmål i spørgeskemaet. Det fjerde og femte spørgsmål i første afsnit, vedrørende sløret syn og symptomer på nedsat syn, blev udelukket fra spørgeskemaet, da disse symptomer allerede kan være til stede hos patienter med keratoconussygdom. Den samlede OSDI-score blev beregnet efter formlen: OSDI = [(summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål) × 100] / [(samlet antal besvarede spørgsmål) × 4].
Enhed: Corneal tomografi
Scheimpflug-tomografianordning (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Tyskland) blev brugt til måling af keratometriske værdier.
LMW-HA gruppe
Toogtyve patienter (23 øjne) modtog topisk LMW-HA (Thealose Duo®, Thea, Clermont-Ferrand, Frankrig) tre gange dagligt i 12 måneder.
Enhed: in vivo Corneal Confocal Microscopy
CCM blev udført ved hjælp af Heidelberg Retinal Tomograph 3 med Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Tyskland) under topisk anæstesi. En viskøs gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) tjente som et koblingsmiddel mellem hornhinden og applanationshætten. Forsøgspersonerne blev instrueret i at fokusere på fikseringslyset med det uundersøgte øje for at sikre korrekt positionering. Fem højkvalitetsbilleder af SNP blev udvalgt og analyseret ved hjælp af det automatiske sporing af nervefibre-program (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, England).
Diagnostisk test: Hornhindefølsomhed
Hornhindens følsomhed blev evalueret under anvendelse af et Cochet-Bonnet-æstesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Frankrig), omfattende en nylonfilament, der målte 60 mm i længden og 0,12 mm i diameter. Deltagerne blev instrueret i at bevare et fremadrettet blik, mens æstesiometeret forsigtigt fik vinkelret kontakt. Proceduren involverede gradvist at formindske filamentlængden i intervaller på 5 mm, startende fra 60 mm, indtil den første reaktion fra forsøgspersonen blev detekteret.
Enhed: Ikke-invasiv tårebrudstid
Non-invasiv tårebrudstid (NI-TBUT) blev vurderet ved hjælp af et Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Firenze, Italien), og enheden gav automatisk den gennemsnitlige NI-TBUT-værdi
Diagnostisk test: Ocular Surface Disease Index Spørgeskema
Spørgeskemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI) består af i alt 12 spørgsmål kategoriseret i tre underskalaer som følger: okulære symptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Hver patient bliver bedt om at vurdere symptomerne på en 5-trins skala, der spænder fra aldrig (0 score) til altid (4 score) for hvert spørgsmål i spørgeskemaet. Det fjerde og femte spørgsmål i første afsnit, vedrørende sløret syn og symptomer på nedsat syn, blev udelukket fra spørgeskemaet, da disse symptomer allerede kan være til stede hos patienter med keratoconussygdom. Den samlede OSDI-score blev beregnet efter formlen: OSDI = [(summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål) × 100] / [(samlet antal besvarede spørgsmål) × 4].
Enhed: Corneal tomografi
Scheimpflug-tomografianordning (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Tyskland) blev brugt til måling af keratometriske værdier.
HMW-HA gruppe
Sytten patienter (20 øjne) modtog topisk HMW-HA (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, München, Tyskland) tre gange dagligt i 12 måneder.
Enhed: in vivo Corneal Confocal Microscopy
CCM blev udført ved hjælp af Heidelberg Retinal Tomograph 3 med Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Tyskland) under topisk anæstesi. En viskøs gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) tjente som et koblingsmiddel mellem hornhinden og applanationshætten. Forsøgspersonerne blev instrueret i at fokusere på fikseringslyset med det uundersøgte øje for at sikre korrekt positionering. Fem højkvalitetsbilleder af SNP blev udvalgt og analyseret ved hjælp af det automatiske sporing af nervefibre-program (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, England).
Diagnostisk test: Hornhindefølsomhed
Hornhindens følsomhed blev evalueret under anvendelse af et Cochet-Bonnet-æstesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Frankrig), omfattende en nylonfilament, der målte 60 mm i længden og 0,12 mm i diameter. Deltagerne blev instrueret i at bevare et fremadrettet blik, mens æstesiometeret forsigtigt fik vinkelret kontakt. Proceduren involverede gradvist at formindske filamentlængden i intervaller på 5 mm, startende fra 60 mm, indtil den første reaktion fra forsøgspersonen blev detekteret.
Enhed: Ikke-invasiv tårebrudstid
Non-invasiv tårebrudstid (NI-TBUT) blev vurderet ved hjælp af et Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Firenze, Italien), og enheden gav automatisk den gennemsnitlige NI-TBUT-værdi
Diagnostisk test: Ocular Surface Disease Index Spørgeskema
Spørgeskemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI) består af i alt 12 spørgsmål kategoriseret i tre underskalaer som følger: okulære symptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Hver patient bliver bedt om at vurdere symptomerne på en 5-trins skala, der spænder fra aldrig (0 score) til altid (4 score) for hvert spørgsmål i spørgeskemaet. Det fjerde og femte spørgsmål i første afsnit, vedrørende sløret syn og symptomer på nedsat syn, blev udelukket fra spørgeskemaet, da disse symptomer allerede kan være til stede hos patienter med keratoconussygdom. Den samlede OSDI-score blev beregnet efter formlen: OSDI = [(summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål) × 100] / [(samlet antal besvarede spørgsmål) × 4].
Enhed: Corneal tomografi
Scheimpflug-tomografianordning (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Tyskland) blev brugt til måling af keratometriske værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindens nervefiberdensitet (CNFD)
Tidsramme: Baseline
Automatiseret sporing af nervefibre-program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) blev brugt til at analysere CNFD.
Baseline
Hornhindens nervegrendensitet (CNBD)
Tidsramme: Baseline
Automatiseret sporing af nervefibre program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) blev brugt til at analysere CNBD.
Baseline
Hornhindens nervefiberdensitet (CNFD)
Tidsramme: Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
Automatiseret sporing af nervefibre-program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) blev brugt til at analysere CNFD.
Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
Hornhindens nervegrendensitet (CNBD)
Tidsramme: Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
Automatiseret sporing af nervefibre program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) blev brugt til at analysere CNBD.
Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
Hornhindenervefiberlængde (CNFL)
Tidsramme: Baseline
Automatiseret sporing af nervefibre program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) blev brugt til at analysere CNFL
Baseline
Hornhindenervefiberlængde (CNFL)
Tidsramme: Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
Automatiseret sporing af nervefibre program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) blev brugt til at analysere CNFL
Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
Hornhindens nervefiber total forgreningstæthed (CTBD)
Tidsramme: Baseline
Automatiseret sporing af nervefibre-program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) blev brugt til at analysere CTBD.
Baseline
Hornhindens nervefiber total forgreningstæthed (CTBD)
Tidsramme: Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
Automatiseret sporing af nervefibre-program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) blev brugt til at analysere CTBD.
Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: Baseline
Hornhindens følsomhed blev vurderet under anvendelse af et Cochet-Bonnet-æstesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Frankrig).
Baseline
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
Hornhindens følsomhed blev vurderet under anvendelse af et Cochet-Bonnet-æstesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Frankrig).
Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
Dendritisk celletæthed
Tidsramme: Baseline
Dendritiske cellers tæthed blev beregnet ved hjælp af ImageJ-software (billede V.1.31; National Institutes of Health)
Baseline
Dendritisk celletæthed
Tidsramme: Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
Dendritiske cellers tæthed blev beregnet ved hjælp af ImageJ-software (billede V.1.31; National Institutes of Health)
Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
Spørgeskema for okulær overfladesygdomsindeks (OSDI).
Tidsramme: Baseline
Den tyrkisk validerede version af OSDI, et spørgeskema, der vurderer de kliniske symptomer på øjenoverfladesygdommen, blev brugt. Det 4. og 5. spørgsmål i første afsnit, som spørger til sløret syn og symptomer på nedsat syn, blev udelukket fra spørgeskemaet, da de allerede kunne være til stede hos patienter med keratoconussygdom.
Baseline
Spørgeskema for okulær overfladesygdomsindeks (OSDI).
Tidsramme: Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
Den tyrkisk validerede version af OSDI, et spørgeskema, der vurderer de kliniske symptomer på øjenoverfladesygdommen, blev brugt. Det 4. og 5. spørgsmål i første afsnit, som spørger til sløret syn og symptomer på nedsat syn, blev udelukket fra spørgeskemaet, da de allerede kunne være til stede hos patienter med keratoconussygdom.
Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
Non-invaziv tear break-up time (NI-TBUT)
Tidsramme: Baseline
Tårebrudstiden (TBUT) blev evalueret non-invasivt ved hjælp af et Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Firenze, Italien).
Baseline
Non-invaziv tear break-up time (NI-TBUT)
Tidsramme: Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned
Tårebrudstiden (TBUT) blev evalueret non-invasivt ved hjælp af et Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Firenze, Italien).
Postoperativ 1., 3., 6. og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle funktioner
Tidsramme: Baseline
Ukorrigeret synsstyrke (UCVA), bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) af Snellen-diagrammet, baseret på logMAR-scoringssystemet og manifest sfærisk ækvivalent (SE) blev vurderet.
Baseline
Brydningsresultater
Tidsramme: Postoperativ 1., 3. og 6. måned
Ukorrigeret synsstyrke (UCVA), bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) af Snellen-diagrammet, baseret på logMAR-scoringssystemet og manifest sfærisk ækvivalent (SE) blev vurderet.
Postoperativ 1., 3. og 6. måned
Keratometriske fund
Tidsramme: Baseline
Hornhindetomografi (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Tyskland) blev brugt til at opnå data for K1, K2, Kmean, Kmax og det tyndeste punkt (TP).
Baseline
Keratometriske fund
Tidsramme: Postoperativ 1., 3. og 6. måned
Hornhindetomografi (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Tyskland) blev brugt til at opnå data for K1, K2, Kmean, Kmax og det tyndeste punkt (TP).
Postoperativ 1., 3. og 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Studiestol: Semra Akkaya Turhan, Assoc. prof., Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Anslået)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2021.86

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med in vivo Corneal Confocal Microscopy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner