高、低分子量透明质酸钠滴眼液交联后的效果
2024年1月29日 更新者：Marmara University
高、低分子量透明质酸钠滴眼液对交联后角膜恢复的影响
目的：本研究的目的是评估含有高分子量透明质酸（HMW-HA）和低分子量透明质酸（LMW-HA）的滴眼液对角膜神经再生、树突状细胞（DC）密度、角膜的影响。角膜交联（CXL）后圆锥角膜患者的敏感性（CS）和眼表面参数。
方法：55 名圆锥角膜患者的 63 只眼睛被随机滴注含有 HMW-HA（n：20）的滴眼液 12 个月，LMW-HA（n：23）滴眼液 12 个月和聚乙烯醇（n：20），直到CXL 后对照组上皮缺损闭合。 使用角膜共聚焦显微镜 (CCM) 对基底下神经丛 (SNP) 进行成像，并使用 ACCMetrics 程序量化角膜神经纤维密度 (CNFD)、角膜神经纤维长度 (CNFL)、角膜神经纤维分支密度 (CNBD) 和角膜神经纤维总分支密度（CTBD）。 DC密度用Image J软件计算。 CS 使用 Cochet-Bonnet 感觉计进行测量。 评估眼表疾病指数（OSDI）问卷、无创破裂时间（NI-TBUT）。 所有测量均在 CXL 之前以及术后 1、3、6 和 12 个月后进行。
研究概览
详细说明
这项研究评估了 18 岁及以上被诊断患有圆锥角膜并计划接受上皮脱落 CXL 治疗的个体。 使用计算机生成的随机化方法对 55 名圆锥角膜患者的总共 63 只眼睛进行随机分配 (www.random.org/integers) 分为三组：HMW-HA组20只眼，LMW-HA组23只眼，对照组20只眼，不使用人工泪液。
CXL后，HMW-HA组接受局部HMW-HA（Comfort Shield®，i.commedical GmbH，慕尼黑，德国），每天3次，持续12个月，LMW-HA组接受局部LMW-HA（Thealose Duo®） ，Thea，克莱蒙费朗，法国）每天 3 次，持续 12 个月，对照组接受局部聚乙烯醇（Refresh，Allergan，都柏林，爱尔兰）每天 3 次，直至上皮缺损闭合。 所有参与者均接受 9 mW/cm² 紫外线 A 照射 10 分钟的加速上皮脱落 CXL (A-CXL)。 术后标准治疗方案包括：上皮闭合后局部使用莫西沙星（0.5% Vigamox，美国爱尔康公司）1周，局部使用地塞米松（0.1%地塞米松-SE，法国凯泽贝尔制药公司）1周，随后局部使用0.5%氯替泼诺（ Lotemax，博士伦，美国）为期三周。
所有就诊时均记录裸眼视力 (UCVA)、最佳矫正视力 (BCVA) 和明显球镜等效值 (SE)。 评估按以下顺序进行：眼表疾病指数（OSDI）问卷、无创泪膜破裂时间（NIBUT）、角膜断层扫描（Pentacam，OCULUS，Wetzlar，德国）、角膜敏感性、角膜荧光素染色和CCM成像。 术前及术后1、3、6、12个月进行检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
63
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pendik
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Istanbul、Pendik、火鸡、34890
- Marmara University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究纳入了 55 名圆锥角膜患者。
所有参与者均接受 9 mW/cm² 紫外线 A 照射 10 分钟的加速上皮脱落 CXL (A-CXL)。
55 名圆锥角膜患者的 63 只眼被分为三组：HMW-HA 组 17 名患者（20 只眼），LMW-HA 组 22 名患者（23 只眼），LMW-HA 组 20 名患者（20 只眼）。控制组。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上已计划进行角膜交联手术的圆锥角膜患者
排除标准：
- 干眼病、角膜厚度低于400微米、怀孕、哺乳、局部或全身用药、圆锥角膜以外的眼部疾病、全身性疾病、活动性特应性或过敏、隐形眼镜使用、眼科手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
对照组的 19 名患者（20 只眼睛）接受局部聚乙烯醇（Refresh，Allergan，都柏林，爱尔兰）每日 3 次，直至 CXL 后上皮缺损闭合。
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CCM 是在表面麻醉下使用带有罗斯托克角膜模块（HRT3-RCM，海德堡工程有限公司，德国）的海德堡视网膜断层扫描仪 3 进行的。
粘性凝胶（Viscotears，英国诺华制药公司）充当角膜和压平帽之间的偶联剂。
受试者被指示用未经检查的眼睛聚焦在固定光上，以确保正确定位。
使用神经纤维自动追踪程序选择并分析了五张高质量的 SNP 图像（ACCMetrics，M.A. Dabbah，成像科学和生物医学工程，曼彻斯特，英国）。
使用 Cochet-Bonnet 感觉计（Luneau Ophtalmologue，沙特尔，法国）评估角膜敏感性，该感觉计包含长度为 60 毫米、直径为 0.12 毫米的尼龙丝。
参与者被要求保持向前注视，同时美容仪轻轻地进行垂直接触。
该过程包括从 60 毫米开始，以 5 毫米的增量逐渐减少灯丝长度，直到检测到受试者的初始反应。
使用 Sirius Scheimpflug 相机（CSO，佛罗伦萨，意大利）评估无创泪膜破裂时间 (NI-TBUT)，设备自动提供平均 NI-TBUT 值
眼表面疾病指数 (OSDI) 调查问卷共包含 12 个问题，分为以下三个分量表：眼部症状、视力相关功能和环境触发因素。
要求每位患者对问卷中的每个问题按照 5 分制对症状进行评分，范围从从不（0 分）到总是（4 分）。
第一部分中的第四和第五个问题涉及视力模糊和视力下降症状，被排除在调查问卷之外，因为这些症状可能已经存在于圆锥角膜疾病患者中。
OSDI总分的计算公式为：OSDI=[(所有回答问题的得分总和)×100]/[(回答问题总数)×4]。
Scheimpflug 断层扫描设备（Pentacam，OCULUS，Wetzlar，德国）用于测量角膜曲率值。
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LMW-HA组
22 名患者（23 只眼睛）接受局部 LMW-HA（Thealose Duo®，Thea，克莱蒙费朗，法国）治疗，每天 3 次，持续 12 个月。
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CCM 是在表面麻醉下使用带有罗斯托克角膜模块（HRT3-RCM，海德堡工程有限公司，德国）的海德堡视网膜断层扫描仪 3 进行的。
粘性凝胶（Viscotears，英国诺华制药公司）充当角膜和压平帽之间的偶联剂。
受试者被指示用未经检查的眼睛聚焦在固定光上，以确保正确定位。
使用神经纤维自动追踪程序选择并分析了五张高质量的 SNP 图像（ACCMetrics，M.A. Dabbah，成像科学和生物医学工程，曼彻斯特，英国）。
使用 Cochet-Bonnet 感觉计（Luneau Ophtalmologue，沙特尔，法国）评估角膜敏感性，该感觉计包含长度为 60 毫米、直径为 0.12 毫米的尼龙丝。
参与者被要求保持向前注视，同时美容仪轻轻地进行垂直接触。
该过程包括从 60 毫米开始，以 5 毫米的增量逐渐减少灯丝长度，直到检测到受试者的初始反应。
使用 Sirius Scheimpflug 相机（CSO，佛罗伦萨，意大利）评估无创泪膜破裂时间 (NI-TBUT)，设备自动提供平均 NI-TBUT 值
眼表面疾病指数 (OSDI) 调查问卷共包含 12 个问题，分为以下三个分量表：眼部症状、视力相关功能和环境触发因素。
要求每位患者对问卷中的每个问题按照 5 分制对症状进行评分，范围从从不（0 分）到总是（4 分）。
第一部分中的第四和第五个问题涉及视力模糊和视力下降症状，被排除在调查问卷之外，因为这些症状可能已经存在于圆锥角膜疾病患者中。
OSDI总分的计算公式为：OSDI=[(所有回答问题的得分总和)×100]/[(回答问题总数)×4]。
Scheimpflug 断层扫描设备（Pentacam，OCULUS，Wetzlar，德国）用于测量角膜曲率值。
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HMW-HA组
17 名患者（20 只眼睛）每天接受 3 次局部 HMW-HA（Comfort Shield®，i.com Medical GmbH，德国慕尼黑）治疗，持续 12 个月。
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CCM 是在表面麻醉下使用带有罗斯托克角膜模块（HRT3-RCM，海德堡工程有限公司，德国）的海德堡视网膜断层扫描仪 3 进行的。
粘性凝胶（Viscotears，英国诺华制药公司）充当角膜和压平帽之间的偶联剂。
受试者被指示用未经检查的眼睛聚焦在固定光上，以确保正确定位。
使用神经纤维自动追踪程序选择并分析了五张高质量的 SNP 图像（ACCMetrics，M.A. Dabbah，成像科学和生物医学工程，曼彻斯特，英国）。
使用 Cochet-Bonnet 感觉计（Luneau Ophtalmologue，沙特尔，法国）评估角膜敏感性，该感觉计包含长度为 60 毫米、直径为 0.12 毫米的尼龙丝。
参与者被要求保持向前注视，同时美容仪轻轻地进行垂直接触。
该过程包括从 60 毫米开始，以 5 毫米的增量逐渐减少灯丝长度，直到检测到受试者的初始反应。
使用 Sirius Scheimpflug 相机（CSO，佛罗伦萨，意大利）评估无创泪膜破裂时间 (NI-TBUT)，设备自动提供平均 NI-TBUT 值
眼表面疾病指数 (OSDI) 调查问卷共包含 12 个问题，分为以下三个分量表：眼部症状、视力相关功能和环境触发因素。
要求每位患者对问卷中的每个问题按照 5 分制对症状进行评分，范围从从不（0 分）到总是（4 分）。
第一部分中的第四和第五个问题涉及视力模糊和视力下降症状，被排除在调查问卷之外，因为这些症状可能已经存在于圆锥角膜疾病患者中。
OSDI总分的计算公式为：OSDI=[(所有回答问题的得分总和)×100]/[(回答问题总数)×4]。
Scheimpflug 断层扫描设备（Pentacam，OCULUS，Wetzlar，德国）用于测量角膜曲率值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜神经纤维密度（CNFD）
大体时间：基线
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神经纤维自动追踪程序 - CCMetrics（CCMetrics；M. A. Dabbah，ISBE，曼彻斯特大学，曼彻斯特，英国）用于分析 CNFD。
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基线
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角膜神经分支密度（CNBD）
大体时间：基线
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神经纤维自动追踪程序 - CCMetrics（CCMetrics；M. A. Dabbah，ISBE，曼彻斯特大学，曼彻斯特，英国）用于分析 CNBD。
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基线
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角膜神经纤维密度（CNFD）
大体时间：术后第1、3、6、12个月
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神经纤维自动追踪程序 - CCMetrics（CCMetrics；M. A. Dabbah，ISBE，曼彻斯特大学，曼彻斯特，英国）用于分析 CNFD。
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术后第1、3、6、12个月
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角膜神经分支密度（CNBD）
大体时间：术后第1、3、6、12个月
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神经纤维自动追踪程序 - CCMetrics（CCMetrics；M. A. Dabbah，ISBE，曼彻斯特大学，曼彻斯特，英国）用于分析 CNBD。
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术后第1、3、6、12个月
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角膜神经纤维长度（CNFL）
大体时间：基线
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神经纤维自动追踪程序 - CCMetrics（CCMetrics；M. A. Dabbah，ISBE，曼彻斯特大学，曼彻斯特，英国）用于分析 CNFL
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基线
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角膜神经纤维长度（CNFL）
大体时间：术后第1、3、6、12个月
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神经纤维自动追踪程序 - CCMetrics（CCMetrics；M. A. Dabbah，ISBE，曼彻斯特大学，曼彻斯特，英国）用于分析 CNFL
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术后第1、3、6、12个月
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角膜神经纤维总分支密度（CTBD）
大体时间：基线
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神经纤维自动追踪程序 - CCMetrics（CCMetrics；M. A. Dabbah，ISBE，曼彻斯特大学，曼彻斯特，英国）用于分析 CTBD。
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基线
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角膜神经纤维总分支密度（CTBD）
大体时间：术后第1、3、6、12个月
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神经纤维自动追踪程序 - CCMetrics（CCMetrics；M. A. Dabbah，ISBE，曼彻斯特大学，曼彻斯特，英国）用于分析 CTBD。
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术后第1、3、6、12个月
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角膜敏感性
大体时间：基线
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使用 Cochet-Bonnet 感觉计（Luneau Ophtalmologue，Chartes，法国）评估角膜敏感性。
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基线
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角膜敏感性
大体时间：术后第1、3、6、12个月
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使用 Cochet-Bonnet 感觉计（Luneau Ophtalmologue，Chartes，法国）评估角膜敏感性。
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术后第1、3、6、12个月
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树突状细胞密度
大体时间：基线
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使用ImageJ软件计算树突状细胞的密度（Image V.1.31；
美国国立卫生研究院）
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基线
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树突状细胞密度
大体时间：术后第1、3、6、12个月
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使用ImageJ软件计算树突状细胞的密度（Image V.1.31；
美国国立卫生研究院）
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术后第1、3、6、12个月
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眼表疾病指数（OSDI）问卷
大体时间：基线
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使用土耳其验证版本的 OSDI，这是一份评估眼表疾病临床症状的调查问卷。
第一部分中的第四和第五个问题询问视力模糊和视力下降症状，被排除在调查问卷之外，因为它们可能已经存在于圆锥角膜疾病患者中。
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基线
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眼表疾病指数（OSDI）问卷
大体时间：术后第1、3、6、12个月
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使用土耳其验证版本的 OSDI，这是一份评估眼表疾病临床症状的调查问卷。
第一部分中的第四和第五个问题询问视力模糊和视力下降症状，被排除在调查问卷之外，因为它们可能已经存在于圆锥角膜疾病患者中。
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术后第1、3、6、12个月
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无创泪膜破裂时间 (NI-TBUT)
大体时间：基线
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使用 Sirius Scheimpflug 相机（CSO，佛罗伦萨，意大利）对泪膜破裂时间 (TBUT) 进行非侵入性评估。
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基线
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无创泪膜破裂时间 (NI-TBUT)
大体时间：术后第1、3、6、12个月
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使用 Sirius Scheimpflug 相机（CSO，佛罗伦萨，意大利）对泪膜破裂时间 (TBUT) 进行非侵入性评估。
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术后第1、3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉功能
大体时间：基线
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根据 logMAR 评分系统和明显球镜等效值 (SE) 评估裸眼视力 (UCVA)、Snellen 视力表的最佳矫正视力 (BCVA)。
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基线
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屈光结果
大体时间：术后第1、3、6个月
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根据 logMAR 评分系统和明显球镜等效值 (SE) 评估裸眼视力 (UCVA)、Snellen 视力表的最佳矫正视力 (BCVA)。
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术后第1、3、6个月
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角膜曲率测量结果
大体时间：基线
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使用角膜断层扫描（Pentacam、OCULUS、Wetzlar 德国）来获取 K1、K2、Kmean、Kmax 和最薄点 (TP) 的数据。
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基线
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角膜曲率测量结果
大体时间：术后第1、3、6个月
|
使用角膜断层扫描（Pentacam、OCULUS、Wetzlar 德国）来获取 K1、K2、Kmean、Kmax 和最薄点 (TP) 的数据。
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术后第1、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Semra Akkaya Turhan, Assoc. prof.、Marmara University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (估计的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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