Die Wirkung von Augentropfen mit Natriumhyaluronsäure mit hohem und niedrigem Molekulargewicht nach der Vernetzung
29. Januar 2024 aktualisiert von: Marmara University
Die Wirkung von Natriumhyaluronsäure-Augentropfen mit hohem und niedrigem Molekulargewicht auf die Hornhauterholung nach der Vernetzung
Zweck: Ziel dieser Untersuchung war es, den Einfluss von Augentropfen, die hochmolekulare Hyaluronsäure (HMW-HA) und niedermolekulare Hyaluronsäure (LMW-HA) enthalten, auf die Regeneration der Hornhautnerven, die Dichte dendritischer Zellen (DC) und die Hornhaut zu beurteilen Empfindlichkeit (CS) und Augenoberflächenparameter bei Patienten mit Keratokonus nach Hornhautvernetzung (CXL).
Methoden: 63 Augen von 55 Keratokonus-Patienten wurden randomisiert und erhielten 12 Monate lang Augentropfen, die HMW-HA (n: 20), 12 Monate lang LMW-HA (n: 23) und Polyvinylalkohol (n: 20) enthielten Epitheldefektverschluss in der Kontrollgruppe nach CXL. Der subbasale Nervenplexus (SNP) wurde mit konfokaler Hornhautmikroskopie (CCM) abgebildet und das Programm ACCMetrics wurde zur Quantifizierung der Hornhautnervenfaserdichte (CNFD), der Hornhautnervenfaserlänge (CNFL), der Hornhautnervenfaserverzweigungsdichte (CNBD) und der Hornhautnervenfaser verwendet Gesamtverzweigungsdichte (CTBD). Die DC-Dichte wurde mit der Image J-Software berechnet. CS wurde mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer gemessen. Der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI) und die nicht-invasive Auflösungszeit (NI-TBUT) wurden ausgewertet. Alle Messungen wurden vor CXL und postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden Personen ab 18 Jahren untersucht, bei denen Keratokonus diagnostiziert wurde und für die eine Epithel-off-CXL geplant war. Insgesamt 63 Augen von 55 Keratokonus-Patienten wurden mithilfe computergenerierter Randomisierung zufällig zugewiesen (www.random.org/integers). in drei Gruppen eingeteilt: 20 Augen in der HMW-HA-Gruppe, 23 Augen in der LMW-HA-Gruppe und 20 Augen in der Kontrollgruppe ohne Verabreichung künstlicher Tränen.
Nach CXL erhielt die HMW-HA-Gruppe 12 Monate lang dreimal täglich topisches HMW-HA (Comfort Shield®, i.com Medical GmbH, München, Deutschland), die LMW-HA-Gruppe erhielt topisches LMW-HA (Thealose Duo®). , Thea, Clermont-Ferrand, Frankreich) dreimal täglich für 12 Monate, und die Kontrollgruppe erhielt dreimal täglich topischen Polyvinylalkohol (Refresh, Allergan, Dublin, Irland) bis zum Verschluss des Epitheldefekts. Alle Teilnehmer wurden 10 Minuten lang einer beschleunigten Epithel-Off-CXL (A-CXL) mit 9 mW/cm² Ultraviolett-A-Bestrahlung unterzogen. Das postoperative Standardbehandlungsschema umfasste topisches Moxifloxacin (0,5 % Vigamox, Alcon Inc, USA) für eine Woche, topisches Dexamethason (0,1 % Dexasine-SE, Kaysersberg Pharmaceuticals, Frankreich) für eine Woche nach dem Epithelverschluss, gefolgt von topischem Loteprednol 0,5 % ( Lotemax, Bausch & Lomb, USA) für drei Wochen.
Bei allen Besuchen wurden die unkorrigierte Sehschärfe (UCVA), die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) und das manifeste sphärische Äquivalent (SE) erfasst. Die Bewertung wurde in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI), nichtinvasive Tränenaufreißzeit (NIBUT), Hornhauttomographie (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Deutschland), Hornhautempfindlichkeit, Hornhaut-Fluorescein-Färbung und CCM Bildgebung. Die Untersuchungen wurden präoperativ und im postoperativen 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Truthahn, 34890
- Marmara University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In die Studie wurden 55 Patienten mit Keratokonus eingeschlossen.
Alle Teilnehmer wurden 10 Minuten lang einer beschleunigten Epithel-Off-CXL (A-CXL) mit 9 mW/cm² Ultraviolett-A-Bestrahlung unterzogen.
Insgesamt 63 Augen von 55 Keratokonus-Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: 17 Patienten (20 Augen) in der HMW-HA-Gruppe, 22 Patienten (23 Augen) in der LMW-HA-Gruppe und 20 Patienten (20 Augen) in der Kontrollgruppe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keratokonus-Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine Hornhautvernetzung vorgesehen war
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung des trockenen Auges, Hornhautdicke unter 400 Mikrometer, Schwangerschaft, Stillzeit, topischer oder systemischer Drogenkonsum, andere Augenerkrankung als Keratokonus, systemische Erkrankungen, aktive Atopie oder Allergie, Kontaktlinsengebrauch, Vorgeschichte von Augenoperationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Neunzehn Patienten (20 Augen) erhielten dreimal täglich topischen Polyvinylalkohol (Refresh, Allergan, Dublin, Irland) bis zum Verschluss des Epitheldefekts nach CXL in der Kontrollgruppe.
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Die CCM wurde mit dem Heidelberg Retinal Tomograph 3 mit dem Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Deutschland) unter örtlicher Anästhesie durchgeführt.
Als Kopplungsmittel zwischen der Hornhaut und der Applanationskappe diente ein viskoses Gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK).
Die Probanden wurden angewiesen, mit dem nicht untersuchten Auge auf das Fixierungslicht zu fokussieren, um eine korrekte Positionierung sicherzustellen.
Fünf hochwertige Bilder des SNP wurden ausgewählt und mithilfe des automatisierten Programms zur Verfolgung von Nervenfasern (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, England) analysiert.
Die Hornhautempfindlichkeit wurde mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Frankreich) bewertet, das aus einem Nylonfilament mit einer Länge von 60 mm und einem Durchmesser von 0,12 mm bestand.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, einen Blick nach vorne beizubehalten, während das Ästhesiometer vorsichtig senkrechten Kontakt herstellte.
Das Verfahren umfasste eine schrittweise Verringerung der Filamentlänge in Schritten von 5 mm, beginnend bei 60 mm, bis die erste Reaktion des Probanden erkannt wurde.
Die nichtinvasive Tränenaufreißzeit (NI-TBUT) wurde mit einer Sirius-Scheimpflug-Kamera (CSO, Florenz, Italien) ermittelt und das Gerät lieferte automatisch den durchschnittlichen NI-TBUT-Wert
Der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI) besteht aus insgesamt 12 Fragen, die wie folgt in drei Unterskalen kategorisiert sind: Augensymptome, sehbezogene Funktion und Umweltauslöser.
Jeder Patient wird gebeten, die Symptome für jede Frage im Fragebogen auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, die von nie (0 Punkte) bis immer (4 Punkte) reicht.
Die vierte und fünfte Frage im ersten Abschnitt, die sich auf verschwommenes Sehen und verminderte Sehsymptome bezogen, wurden aus dem Fragebogen ausgeschlossen, da diese Symptome möglicherweise bereits bei Patienten mit Keratokonus-Erkrankung vorhanden sind.
Der Gesamt-OSDI-Score wurde nach der Formel berechnet: OSDI = [(Summe der Scores für alle beantworteten Fragen) × 100] / [(Gesamtzahl der beantworteten Fragen) × 4].
Zur Messung der keratometrischen Werte wurde ein Scheimpflug-Tomographiegerät (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Deutschland) verwendet.
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LMW-HA-Gruppe
Zweiundzwanzig Patienten (23 Augen) erhielten 12 Monate lang dreimal täglich topisches LMW-HA (Thealose Duo®, Thea, Clermont-Ferrand, Frankreich).
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Die CCM wurde mit dem Heidelberg Retinal Tomograph 3 mit dem Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Deutschland) unter örtlicher Anästhesie durchgeführt.
Als Kopplungsmittel zwischen der Hornhaut und der Applanationskappe diente ein viskoses Gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK).
Die Probanden wurden angewiesen, mit dem nicht untersuchten Auge auf das Fixierungslicht zu fokussieren, um eine korrekte Positionierung sicherzustellen.
Fünf hochwertige Bilder des SNP wurden ausgewählt und mithilfe des automatisierten Programms zur Verfolgung von Nervenfasern (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, England) analysiert.
Die Hornhautempfindlichkeit wurde mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Frankreich) bewertet, das aus einem Nylonfilament mit einer Länge von 60 mm und einem Durchmesser von 0,12 mm bestand.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, einen Blick nach vorne beizubehalten, während das Ästhesiometer vorsichtig senkrechten Kontakt herstellte.
Das Verfahren umfasste eine schrittweise Verringerung der Filamentlänge in Schritten von 5 mm, beginnend bei 60 mm, bis die erste Reaktion des Probanden erkannt wurde.
Die nichtinvasive Tränenaufreißzeit (NI-TBUT) wurde mit einer Sirius-Scheimpflug-Kamera (CSO, Florenz, Italien) ermittelt und das Gerät lieferte automatisch den durchschnittlichen NI-TBUT-Wert
Der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI) besteht aus insgesamt 12 Fragen, die wie folgt in drei Unterskalen kategorisiert sind: Augensymptome, sehbezogene Funktion und Umweltauslöser.
Jeder Patient wird gebeten, die Symptome für jede Frage im Fragebogen auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, die von nie (0 Punkte) bis immer (4 Punkte) reicht.
Die vierte und fünfte Frage im ersten Abschnitt, die sich auf verschwommenes Sehen und verminderte Sehsymptome bezogen, wurden aus dem Fragebogen ausgeschlossen, da diese Symptome möglicherweise bereits bei Patienten mit Keratokonus-Erkrankung vorhanden sind.
Der Gesamt-OSDI-Score wurde nach der Formel berechnet: OSDI = [(Summe der Scores für alle beantworteten Fragen) × 100] / [(Gesamtzahl der beantworteten Fragen) × 4].
Zur Messung der keratometrischen Werte wurde ein Scheimpflug-Tomographiegerät (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Deutschland) verwendet.
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HMW-HA-Gruppe
Siebzehn Patienten (20 Augen) erhielten 12 Monate lang dreimal täglich topisches HMW-HA (Comfort Shield®, i.com Medical GmbH, München, Deutschland).
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Die CCM wurde mit dem Heidelberg Retinal Tomograph 3 mit dem Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Deutschland) unter örtlicher Anästhesie durchgeführt.
Als Kopplungsmittel zwischen der Hornhaut und der Applanationskappe diente ein viskoses Gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK).
Die Probanden wurden angewiesen, mit dem nicht untersuchten Auge auf das Fixierungslicht zu fokussieren, um eine korrekte Positionierung sicherzustellen.
Fünf hochwertige Bilder des SNP wurden ausgewählt und mithilfe des automatisierten Programms zur Verfolgung von Nervenfasern (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, England) analysiert.
Die Hornhautempfindlichkeit wurde mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Frankreich) bewertet, das aus einem Nylonfilament mit einer Länge von 60 mm und einem Durchmesser von 0,12 mm bestand.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, einen Blick nach vorne beizubehalten, während das Ästhesiometer vorsichtig senkrechten Kontakt herstellte.
Das Verfahren umfasste eine schrittweise Verringerung der Filamentlänge in Schritten von 5 mm, beginnend bei 60 mm, bis die erste Reaktion des Probanden erkannt wurde.
Die nichtinvasive Tränenaufreißzeit (NI-TBUT) wurde mit einer Sirius-Scheimpflug-Kamera (CSO, Florenz, Italien) ermittelt und das Gerät lieferte automatisch den durchschnittlichen NI-TBUT-Wert
Der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI) besteht aus insgesamt 12 Fragen, die wie folgt in drei Unterskalen kategorisiert sind: Augensymptome, sehbezogene Funktion und Umweltauslöser.
Jeder Patient wird gebeten, die Symptome für jede Frage im Fragebogen auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, die von nie (0 Punkte) bis immer (4 Punkte) reicht.
Die vierte und fünfte Frage im ersten Abschnitt, die sich auf verschwommenes Sehen und verminderte Sehsymptome bezogen, wurden aus dem Fragebogen ausgeschlossen, da diese Symptome möglicherweise bereits bei Patienten mit Keratokonus-Erkrankung vorhanden sind.
Der Gesamt-OSDI-Score wurde nach der Formel berechnet: OSDI = [(Summe der Scores für alle beantworteten Fragen) × 100] / [(Gesamtzahl der beantworteten Fragen) × 4].
Zur Messung der keratometrischen Werte wurde ein Scheimpflug-Tomographiegerät (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Deutschland) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hornhautnervenfaserdichte (CNFD)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Programm zur automatischen Verfolgung von Nervenfasern – CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) wurde zur Analyse von CNFD verwendet.
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Grundlinie
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Dichte der Hornhautnervenäste (CNBD)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Programm zur automatischen Verfolgung von Nervenfasern – CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) wurde zur Analyse von CNBD verwendet.
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Grundlinie
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Hornhautnervenfaserdichte (CNFD)
Zeitfenster: Postoperativ 1., 3., 6. und 12. Monat
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Das Programm zur automatischen Verfolgung von Nervenfasern – CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) wurde zur Analyse von CNFD verwendet.
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Postoperativ 1., 3., 6. und 12. Monat
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Dichte der Hornhautnervenäste (CNBD)
Zeitfenster: Postoperativ 1., 3., 6. und 12. Monat
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Das Programm zur automatischen Verfolgung von Nervenfasern – CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) wurde zur Analyse von CNBD verwendet.
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Postoperativ 1., 3., 6. und 12. Monat
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Länge der Hornhautnervenfaser (CNFL)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Programm zur automatischen Verfolgung von Nervenfasern – CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) wurde zur Analyse von CNFL verwendet
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Grundlinie
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Länge der Hornhautnervenfaser (CNFL)
Zeitfenster: Postoperativ 1., 3., 6. und 12. Monat
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Das Programm zur automatischen Verfolgung von Nervenfasern – CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) wurde zur Analyse von CNFL verwendet
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Postoperativ 1., 3., 6. und 12. Monat
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Gesamtverzweigungsdichte der Hornhautnervenfasern (CTBD)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Programm zur automatischen Verfolgung von Nervenfasern – CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) wurde zur Analyse von CTBD verwendet.
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Grundlinie
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Gesamtverzweigungsdichte der Hornhautnervenfasern (CTBD)
Zeitfenster: Postoperativ 1., 3., 6. und 12. Monat
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Das Programm zur automatischen Verfolgung von Nervenfasern – CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) wurde zur Analyse von CTBD verwendet.
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Postoperativ 1., 3., 6. und 12. Monat
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Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Hornhautempfindlichkeit wurde mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Frankreich) beurteilt.
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Grundlinie
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Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Postoperativ 1., 3., 6. und 12. Monat
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Die Hornhautempfindlichkeit wurde mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Frankreich) beurteilt.
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Postoperativ 1., 3., 6. und 12. Monat
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Dendritische Zelldichte
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Dichte dendritischer Zellen wurde mit der ImageJ-Software berechnet (Bild V.1.31;
Nationales Gesundheitsinstitut)
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Grundlinie
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Dendritische Zelldichte
Zeitfenster: Postoperativ 1., 3., 6. und 12. Monat
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Die Dichte dendritischer Zellen wurde mit der ImageJ-Software berechnet (Bild V.1.31;
Nationales Gesundheitsinstitut)
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Postoperativ 1., 3., 6. und 12. Monat
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Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wurde die türkisch validierte Version des OSDI verwendet, ein Fragebogen zur Beurteilung der klinischen Symptome der Augenoberflächenerkrankung.
Die 4. und 5. Frage im ersten Abschnitt, die sich mit verschwommenem Sehen und verminderten Sehsymptomen befassen, wurden aus dem Fragebogen ausgeschlossen, da sie bereits bei Patienten mit Keratokonus-Erkrankung auftreten könnten.
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Grundlinie
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Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Zeitfenster: Postoperativ 1., 3., 6. und 12. Monat
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Es wurde die türkisch validierte Version des OSDI verwendet, ein Fragebogen zur Beurteilung der klinischen Symptome der Augenoberflächenerkrankung.
Die 4. und 5. Frage im ersten Abschnitt, die sich mit verschwommenem Sehen und verminderten Sehsymptomen befassen, wurden aus dem Fragebogen ausgeschlossen, da sie bereits bei Patienten mit Keratokonus-Erkrankung auftreten könnten.
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Postoperativ 1., 3., 6. und 12. Monat
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Nichtinvasive Tränenaufreißzeit (NI-TBUT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Tränenaufreißzeit (TBUT) wurde nicht-invasiv mit einer Sirius-Scheimpflug-Kamera (CSO, Florenz, Italien) bewertet.
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Grundlinie
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Nichtinvasive Tränenaufreißzeit (NI-TBUT)
Zeitfenster: Postoperativ 1., 3., 6. und 12. Monat
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Die Tränenaufreißzeit (TBUT) wurde nicht-invasiv mit einer Sirius-Scheimpflug-Kamera (CSO, Florenz, Italien) bewertet.
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Postoperativ 1., 3., 6. und 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet wurden die unkorrigierte Sehschärfe (UCVA), die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) nach dem Snellen-Diagramm, basierend auf dem logMAR-Bewertungssystem und das manifeste sphärische Äquivalent (SE).
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Grundlinie
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Refraktive Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 1., 3. und 6. Monat
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Bewertet wurden die unkorrigierte Sehschärfe (UCVA), die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) nach dem Snellen-Diagramm, basierend auf dem logMAR-Bewertungssystem und das manifeste sphärische Äquivalent (SE).
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Postoperativ 1., 3. und 6. Monat
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Keratometrische Befunde
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Hornhauttomographie (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Deutschland) wurde verwendet, um die Daten für K1, K2, Kmean, Kmax und den dünnsten Punkt (TP) zu erhalten.
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Grundlinie
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Keratometrische Befunde
Zeitfenster: Postoperativ 1., 3. und 6. Monat
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Die Hornhauttomographie (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Deutschland) wurde verwendet, um die Daten für K1, K2, Kmean, Kmax und den dünnsten Punkt (TP) zu erhalten.
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Postoperativ 1., 3. und 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Semra Akkaya Turhan, Assoc. prof., Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2021.86
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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