가교 후 고분자량 및 저분자량 히알루론산 점안액의 효과
2024년 1월 29일 업데이트: Marmara University
고분자량 및 저분자량 히알루론산 점안액이 가교 후 각막 회복에 미치는 영향
목적: 본 연구의 목적은 고분자량 히알루론산(HMW-HA)과 저분자량 히알루론산(LMW-HA)을 함유한 점안제가 각막 신경 재생, 수지상 세포(DC) 밀도, 각막에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 각막 교차결합(CXL) 후 원추각막 환자의 민감도(CS) 및 안구 표면 매개변수.
방법: 원추각막 환자 55명 63안을 무작위로 배정하여 HMW-HA(n:20)를 12개월간, LMW-HA(n:23)를 12개월간, 폴리비닐알코올(n:20)을 함유한 안약을 점안하였다. CXL 후 대조군의 상피 결함 폐쇄. 기저신경총(SNP)은 각막 공초점 현미경(CCM)으로 이미지화되었으며 ACCMetrics 프로그램을 사용하여 각막 신경 섬유 밀도(CNFD), 각막 신경 섬유 길이(CNFL), 각막 신경 섬유 분지 밀도(CNBD) 및 각막 신경 섬유를 정량화했습니다. 총 분기 밀도(CTBD). DC 밀도는 Image J 소프트웨어로 계산되었습니다. CS는 Cochet-Bonnet 감각측정기를 사용하여 측정되었습니다. 안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지, 비침습적 해체 시간(NI-TBUT)을 평가했습니다. 모든 측정은 CXL 이전과 수술 후 1, 3, 6 및 12개월 후에 수행되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에서는 원추 각막 진단을 받고 상피 제거 CXL이 예정된 18세 이상의 개인을 평가했습니다. 55명의 원추각막 환자로부터 총 63개의 눈이 컴퓨터 생성 무작위화(www.random.org/integers)를 사용하여 무작위로 배정되었습니다. HMW-HA군 20안, LMW-HA군 23안, 인공눈물을 투여하지 않은 대조군 20안의 세 그룹으로 나누었습니다.
CXL 이후, HMW-HA 그룹은 12개월 동안 매일 3회 국소 HMW-HA(Comfort Shield®, i.com Medical GmbH, 독일 뮌헨)를 투여받았고, LMW-HA 그룹은 국소 LMW-HA(Thealose Duo®)를 투여받았습니다. , Thea, Clermont-Ferrand, France)를 12개월 동안 매일 3회 투여하였고, 대조군에는 상피 결함이 봉합될 때까지 국소 폴리비닐 알코올(Refresh, Allergan, Dublin, Ireland)을 매일 3회 투여하였습니다. 모든 참가자는 9mW/cm² 자외선-A 조사로 10분간 가속 상피 박리 CXL(A-CXL)을 받았습니다. 수술 후 표준 치료 요법에는 1주일 동안 국소 목시플록사신(0.5% Vigamox, Alcon Inc, USA), 상피 폐쇄 후 1주일 동안 국소 덱사메타손(0.1% Dexasine-SE, Kaysersberg Pharmaceuticals, France), 이어서 0.5% 국소 로테프레드놀(프랑스)이 포함되었습니다. Lotemax, Bausch & Lomb, USA)를 3주 동안 사용했습니다.
모든 방문에서 나안 시력(UCVA), 최고 교정 시력(BCVA) 및 명백한 구면 등가물(SE)이 기록되었습니다. 평가는 안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지, 비침습적 눈물 분해 시간(NIBUT), 각막 단층 촬영(Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Germany), 각막 민감도, 각막 플루오레세인 염색, CCM의 순서로 수행되었습니다. 이미징. 검사는 수술 전과 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 실시되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
63
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pendik
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Istanbul, Pendik, 칠면조, 34890
- Marmara University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
원추각막 환자 55명이 연구에 포함되었습니다.
모든 참가자는 9mW/cm² 자외선-A 조사로 10분간 가속 상피 박리 CXL(A-CXL)을 받았습니다.
원추각막 환자 55명 중 총 63안을 HMW-HA군 17명(20안), LMW-HA군 22명(23안), LMW-HA군 20명(20안)의 3개 군으로 나누었다. 통제 그룹.
설명
포함 기준:
- 각막가교술이 예정된 18세 이상 원추각막환자
제외 기준:
- 안구건조증, 각막두께 400마이크로미터 미만, 임신, 수유, 국소 또는 전신 약물 사용, 원추각막 이외의 안질환, 전신 질환, 활동성 아토피 또는 알레르기, 콘택트렌즈 사용, 안구 수술 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
19명의 환자(20안)는 대조군에서 CXL 후 상피 결함이 폐쇄될 때까지 매일 3회 국소 폴리비닐 알코올(Refresh, Allergan, Dublin, Ireland)을 투여받았습니다.
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CCM은 국소 마취하에 Rostock 각막 모듈(HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Germany)이 포함된 Heidelberg Retinal Tomograph 3을 사용하여 수행되었습니다.
점성 젤(Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK)은 각막과 압평 캡 사이의 결합제 역할을 했습니다.
피험자들은 올바른 위치를 보장하기 위해 검사하지 않은 눈으로 고정 조명에 초점을 맞추도록 지시 받았습니다.
SNP의 5개 고품질 이미지를 선택하고 신경 섬유 자동 추적 프로그램(ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, England)을 사용하여 분석했습니다.
각막 민감도는 길이 60mm, 직경 0.12mm의 나일론 필라멘트로 구성된 Cochet-Bonnet 감각측정기(Luneau Ophtalmologue, 프랑스 샤르트르)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 감각측정기가 부드럽게 수직 접촉을 하는 동안 전방 시선을 유지하도록 지시 받았습니다.
이 절차에는 피험자의 초기 반응이 감지될 때까지 60mm부터 시작하여 5mm 단위로 필라멘트 길이를 점차적으로 줄이는 것이 포함되었습니다.
비침습적 눈물 분해 시간(NI-TBUT)은 Sirius Scheimpflug 카메라(CSO, 이탈리아 플로렌스)를 사용하여 평가되었으며 장치는 자동으로 평균 NI-TBUT 값을 제공했습니다.
안구표면질환지수(OSDI) 설문지는 안구 증상, 시력 관련 기능, 환경 유발 요인 등 3가지 하위 척도로 분류된 총 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 환자는 설문지의 모든 질문에 대해 전혀(0점)부터 항상(4점)까지의 5점 척도로 증상을 평가하도록 요청받습니다.
시야 흐림 및 시력 저하 증상에 관한 첫 번째 섹션의 네 번째 및 다섯 번째 질문은 이러한 증상이 원추 각막 질환 환자에게 이미 나타날 수 있으므로 설문지에서 제외되었습니다.
총 OSDI 점수는 OSDI = [(답변된 모든 질문의 점수 합계) × 100] / [(답변된 총 질문 수) × 4] 공식에 따라 계산되었습니다.
Scheimpflug-tomography 장치 (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Germany)를 사용하여 각막측정 값을 측정했습니다.
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LMW-HA 그룹
22명의 환자(23안)는 12개월 동안 매일 3회 국소 LMW-HA(Thealose Duo®, Thea, Clermont-Ferrand, France)를 투여받았습니다.
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CCM은 국소 마취하에 Rostock 각막 모듈(HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Germany)이 포함된 Heidelberg Retinal Tomograph 3을 사용하여 수행되었습니다.
점성 젤(Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK)은 각막과 압평 캡 사이의 결합제 역할을 했습니다.
피험자들은 올바른 위치를 보장하기 위해 검사하지 않은 눈으로 고정 조명에 초점을 맞추도록 지시 받았습니다.
SNP의 5개 고품질 이미지를 선택하고 신경 섬유 자동 추적 프로그램(ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, England)을 사용하여 분석했습니다.
각막 민감도는 길이 60mm, 직경 0.12mm의 나일론 필라멘트로 구성된 Cochet-Bonnet 감각측정기(Luneau Ophtalmologue, 프랑스 샤르트르)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 감각측정기가 부드럽게 수직 접촉을 하는 동안 전방 시선을 유지하도록 지시 받았습니다.
이 절차에는 피험자의 초기 반응이 감지될 때까지 60mm부터 시작하여 5mm 단위로 필라멘트 길이를 점차적으로 줄이는 것이 포함되었습니다.
비침습적 눈물 분해 시간(NI-TBUT)은 Sirius Scheimpflug 카메라(CSO, 이탈리아 플로렌스)를 사용하여 평가되었으며 장치는 자동으로 평균 NI-TBUT 값을 제공했습니다.
안구표면질환지수(OSDI) 설문지는 안구 증상, 시력 관련 기능, 환경 유발 요인 등 3가지 하위 척도로 분류된 총 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 환자는 설문지의 모든 질문에 대해 전혀(0점)부터 항상(4점)까지의 5점 척도로 증상을 평가하도록 요청받습니다.
시야 흐림 및 시력 저하 증상에 관한 첫 번째 섹션의 네 번째 및 다섯 번째 질문은 이러한 증상이 원추 각막 질환 환자에게 이미 나타날 수 있으므로 설문지에서 제외되었습니다.
총 OSDI 점수는 OSDI = [(답변된 모든 질문의 점수 합계) × 100] / [(답변된 총 질문 수) × 4] 공식에 따라 계산되었습니다.
Scheimpflug-tomography 장치 (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Germany)를 사용하여 각막측정 값을 측정했습니다.
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HMW-HA 그룹
17명의 환자(20안)는 12개월 동안 매일 3회 국소 HMW-HA(Comfort Shield®, i.com Medical GmbH, 독일 뮌헨)를 받았습니다.
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CCM은 국소 마취하에 Rostock 각막 모듈(HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Germany)이 포함된 Heidelberg Retinal Tomograph 3을 사용하여 수행되었습니다.
점성 젤(Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK)은 각막과 압평 캡 사이의 결합제 역할을 했습니다.
피험자들은 올바른 위치를 보장하기 위해 검사하지 않은 눈으로 고정 조명에 초점을 맞추도록 지시 받았습니다.
SNP의 5개 고품질 이미지를 선택하고 신경 섬유 자동 추적 프로그램(ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, England)을 사용하여 분석했습니다.
각막 민감도는 길이 60mm, 직경 0.12mm의 나일론 필라멘트로 구성된 Cochet-Bonnet 감각측정기(Luneau Ophtalmologue, 프랑스 샤르트르)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 감각측정기가 부드럽게 수직 접촉을 하는 동안 전방 시선을 유지하도록 지시 받았습니다.
이 절차에는 피험자의 초기 반응이 감지될 때까지 60mm부터 시작하여 5mm 단위로 필라멘트 길이를 점차적으로 줄이는 것이 포함되었습니다.
비침습적 눈물 분해 시간(NI-TBUT)은 Sirius Scheimpflug 카메라(CSO, 이탈리아 플로렌스)를 사용하여 평가되었으며 장치는 자동으로 평균 NI-TBUT 값을 제공했습니다.
안구표면질환지수(OSDI) 설문지는 안구 증상, 시력 관련 기능, 환경 유발 요인 등 3가지 하위 척도로 분류된 총 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 환자는 설문지의 모든 질문에 대해 전혀(0점)부터 항상(4점)까지의 5점 척도로 증상을 평가하도록 요청받습니다.
시야 흐림 및 시력 저하 증상에 관한 첫 번째 섹션의 네 번째 및 다섯 번째 질문은 이러한 증상이 원추 각막 질환 환자에게 이미 나타날 수 있으므로 설문지에서 제외되었습니다.
총 OSDI 점수는 OSDI = [(답변된 모든 질문의 점수 합계) × 100] / [(답변된 총 질문 수) × 4] 공식에 따라 계산되었습니다.
Scheimpflug-tomography 장치 (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Germany)를 사용하여 각막측정 값을 측정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 신경 섬유 밀도(CNFD)
기간: 기준선
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신경 섬유 자동 추적 프로그램 - CCMetrics(CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK)를 사용하여 CNFD를 분석했습니다.
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기준선
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각막 신경 분지 밀도(CNBD)
기간: 기준선
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신경 섬유 자동 추적 프로그램 - CCMetrics(CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK)를 사용하여 CNBD를 분석했습니다.
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기준선
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각막 신경 섬유 밀도(CNFD)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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신경 섬유 자동 추적 프로그램 - CCMetrics(CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK)를 사용하여 CNFD를 분석했습니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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각막 신경 분지 밀도(CNBD)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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신경 섬유 자동 추적 프로그램 - CCMetrics(CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK)를 사용하여 CNBD를 분석했습니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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각막 신경 섬유 길이(CNFL)
기간: 기준선
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신경 섬유 자동 추적 프로그램 - CCMetrics(CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK)를 사용하여 CNFL을 분석했습니다.
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기준선
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각막 신경 섬유 길이(CNFL)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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신경 섬유 자동 추적 프로그램 - CCMetrics(CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK)를 사용하여 CNFL을 분석했습니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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각막 신경 섬유 총 분지 밀도(CTBD)
기간: 기준선
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신경 섬유 자동 추적 프로그램 - CCMetrics(CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK)를 사용하여 CTBD를 분석했습니다.
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기준선
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각막 신경 섬유 총 분지 밀도(CTBD)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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신경 섬유 자동 추적 프로그램 - CCMetrics(CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK)를 사용하여 CTBD를 분석했습니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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각막 민감도
기간: 기준선
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각막 민감도는 Cochet-Bonnet 감각측정기(Luneau Ophtalmologue, Chartes, France)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선
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각막 민감도
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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각막 민감도는 Cochet-Bonnet 감각측정기(Luneau Ophtalmologue, Chartes, France)를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수지상 세포 밀도
기간: 기준선
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수지상 세포의 밀도는 ImageJ 소프트웨어(Image V.1.31;
국립 보건원)
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기준선
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수지상 세포 밀도
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수지상 세포의 밀도는 ImageJ 소프트웨어(Image V.1.31;
국립 보건원)
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지
기간: 기준선
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안구 표면 질환의 임상 증상을 평가하는 설문지인 OSDI의 터키 검증 버전이 사용되었습니다.
첫 번째 항목의 4번째와 5번째 문항인 시야 흐림과 시력 감소 증상은 원추각막질환 환자에게 이미 나타날 수 있으므로 설문지에서 제외했습니다.
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기준선
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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안구 표면 질환의 임상 증상을 평가하는 설문지인 OSDI의 터키 검증 버전이 사용되었습니다.
첫 번째 항목의 4번째와 5번째 문항인 시야 흐림과 시력 감소 증상은 원추각막질환 환자에게 이미 나타날 수 있으므로 설문지에서 제외했습니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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비침습 파열 시간(NI-TBUT)
기간: 기준선
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TBUT(tear break-up time)는 Sirius Scheimpflug 카메라(CSO, Florence, Italy)를 사용하여 비침습적으로 평가되었습니다.
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기준선
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비침습 파열 시간(NI-TBUT)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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TBUT(tear break-up time)는 Sirius Scheimpflug 카메라(CSO, Florence, Italy)를 사용하여 비침습적으로 평가되었습니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 기능
기간: 기준선
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LogMAR 채점 시스템을 기반으로 한 Snellen 차트에 의한 나안 시력(UCVA), 최대 교정 시력(BCVA) 및 명시적 구면 등가물(SE)을 평가했습니다.
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기준선
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굴절 결과
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
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LogMAR 채점 시스템을 기반으로 한 Snellen 차트에 의한 나안 시력(UCVA), 최대 교정 시력(BCVA) 및 명시적 구면 등가물(SE)을 평가했습니다.
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수술 후 1, 3, 6개월
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각막측정 소견
기간: 기준선
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각막 단층촬영(Pentacam, OCULUS, Wetzlar Germany)을 사용하여 K1, K2, Kmean, Kmax 및 가장 얇은 지점(TP)에 대한 데이터를 얻었습니다.
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기준선
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각막측정 소견
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
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각막 단층촬영(Pentacam, OCULUS, Wetzlar Germany)을 사용하여 K1, K2, Kmean, Kmax 및 가장 얇은 지점(TP)에 대한 데이터를 얻었습니다.
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수술 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Semra Akkaya Turhan, Assoc. prof., Marmara University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09.2021.86
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원추각막에 대한 임상 시험
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Democritus University of Thrace완전한
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Democritus University of Thrace완전한
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Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 각막확장증 | 투명 변연 각막 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus)미국
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Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 투명한 변연 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus) | 다운증후군(DS)미국
생체 내 각막 공초점 현미경에 대한 임상 시험
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University모병
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British Columbia Cancer AgencyNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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Australian & New Zealand Children's Haematology...Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute (CCI)모병