Effekten av hög och låg molekylvikt natriumhyaluronsyra ögondroppar efter tvärbindning
29 januari 2024 uppdaterad av: Marmara University
Effekten av natriumhyaluronsyraögondroppar med hög och låg molekylvikt på återhämtning av hornhinnan efter tvärbindning
Syfte: Syftet med denna undersökning var att bedöma effekten av ögondroppar som innehåller hyaluronsyra med hög molekylvikt (HMW-HA) och hyaluronsyra med låg molekylvikt (LMW-HA) på hornhinnenervergenerering, dendritiska cellers (DC) täthet, hornhinnan känslighet (CS) och okulära ytparametrar hos patienter med keratokonus efter korneal tvärbindning (CXL).
Metoder: Sextiotre ögon från 55 keratokonuspatienter randomiserades för att ingjuta ögondroppar innehållande HMW-HA (n: 20) i 12 månader, LMW-HA (n:23) i 12 månader och polyvinylalkohol (n: 20) tills epiteldefektförslutning i kontrollgruppen efter CXL. Subbasal nervplexsus (SNP) avbildades med korneal konfokalmikroskopi (CCM) och ACCMetrics-programmet användes för att kvantifiera korneal nervfiberdensitet (CNFD), corneal nervfiberlängd (CNFL), corneal nervfiberförgreningsdensitet (CNBD) och corneal nervfiber. total förgreningstäthet (CTBD). DC-densiteten beräknades med programvaran Image J. CS mättes med användning av Cochet-Bonnet-estesiometern. Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär, icke-invasiv uppbrottstid (NI-TBUT) utvärderades. Alla mätningar utfördes före CXL och postoperativt efter 1, 3, 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderade individer i åldern 18 och uppåt som diagnostiserades med keratokonus och schemalagda för epitel-off CXL. Totalt 63 ögon från 55 keratokonuspatienter tilldelades slumpmässigt med hjälp av datorgenererad randomisering (www.random.org/integers) i tre grupper: 20 ögon i HMW-HA-gruppen, 23 ögon i LMW-HA-gruppen och 20 ögon i kontrollgruppen utan administrering av konstgjorda tårar.
Efter CXL fick HMW-HA-gruppen aktuell HMW-HA (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, München, Tyskland) tre gånger dagligen under 12 månader, LMW-HA-gruppen fick aktuell LMW-HA (Thealose Duo®) , Thea, Clermont-Ferrand, Frankrike) tre gånger dagligen under 12 månader, och kontrollgruppen fick topisk polyvinylalkohol (Refresh, Allergan, Dublin, Irland) tre gånger dagligen tills epiteldefekten stängdes. Alla deltagare genomgick accelererad epitelavstängning CXL (A-CXL) i 10 minuter med 9 mW/cm² ultraviolett-A-bestrålning. Den postoperativa standardbehandlingsregimen inkluderade topikal moxifloxacin (0,5 % Vigamox, Alcon Inc, USA) under en vecka, topikal dexametason (0,1 % Dexasine-SE, Kaysersberg Pharmaceuticals, Frankrike) under en vecka efter epitelstängning, följt av topisk loteprednol 0,5 % ( Lotemax, Bausch & Lomb, USA) i tre veckor.
Okorrigerad synskärpa (UCVA), bäst korrigerad synskärpa (BCVA) och manifest sfärisk ekvivalent (SE) registrerades vid alla besök. Bedömningen utfördes i följande ordning: Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär, icke-invasiv tårbrytningstid (NIBUT), hornhinnetomografi (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Tyskland), hornhinnekänslighet, hornhinnefluoresceinfärgning och CCM bildbehandling. Undersökningar utfördes preoperativt och under den postoperativa 1:e, 3:e, 6:e och 12:e månaden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
63
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkon, 34890
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Femtiofem patienter med keratokonus inkluderades i studien.
Alla deltagare genomgick accelererad epitelavstängning CXL (A-CXL) i 10 minuter med 9 mW/cm² ultraviolett-A-bestrålning.
Totalt 63 ögon från 55 keratokonuspatienter indelades i tre grupper: 17 patienter (20 ögon) i HMW-HA-gruppen, 22 patienter (23 ögon) i LMW-HA-gruppen och 20 patienter (20 ögon) i kontrollgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Keratokonuspatienter i åldern 18 år och äldre som hade planerats för korneal tvärbindning
Exklusions kriterier:
- Torra ögonsjukdomar, hornhinnas tjocklek under 400 mikrometer, graviditet, amning, aktuell eller systemisk droganvändning, annan ögonsjukdom än keratokonus, systemiska sjukdomar, aktiv atopi eller allergi, användning av kontaktlinser, ögonkirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Nitton patienter (20 ögon) fick topikal polyvinylalkohol (Refresh, Allergan, Dublin, Irland) tre gånger dagligen tills epiteldefekten stängdes efter CXL i kontrollgruppen.
|
CCM utfördes med Heidelberg Retinal Tomograph 3 med Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Tyskland) under topisk anestesi.
En viskös gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) fungerade som ett kopplingsmedel mellan hornhinnan och applanationslocket.
Försökspersonerna instruerades att fokusera på fixeringsljuset med det oundersökta ögat för att säkerställa korrekt positionering.
Fem högkvalitativa bilder av SNP valdes ut och analyserades med hjälp av programmet för automatisk spårning av nervfibrer (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, England).
Hornhinnans känslighet utvärderades med användning av en Cochet-Bonnet-estesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Frankrike), innefattande en nylonfilament som mätte 60 mm i längd och 0,12 mm i diameter.
Deltagarna instruerades att hålla en blick framåt medan estesiometern försiktigt fick vinkelrät kontakt.
Proceduren innebar en gradvis minskning av filamentlängden i steg om 5 mm, med början från 60 mm, tills det initiala svaret från försökspersonen upptäcktes.
Icke-invasiv tårbrytningstid (NI-TBUT) utvärderades med en Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Florens, Italien) och enheten gav automatiskt det genomsnittliga NI-TBUT-värdet
Frågeformuläret Ocular Surface Disease Index (OSDI) består av totalt 12 frågor indelade i tre underskalor enligt följande: okulära symptom, synrelaterad funktion och miljöutlösare.
Varje patient ombeds att bedöma symtomen på en 5-gradig skala som sträcker sig från aldrig (0 poäng) till alltid (4 poäng) för varje fråga i frågeformuläret.
Den fjärde och femte frågan i det första avsnittet, om dimsyn och symtom på nedsatt syn, exkluderades från frågeformuläret eftersom dessa symtom redan kan finnas hos patienter med keratokonussjukdom.
Den totala OSDI-poängen beräknades enligt formeln: OSDI = [(summan av poängen för alla besvarade frågor) × 100] / [(totalt antal besvarade frågor) × 4].
Scheimpflug-tomografianordning (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Tyskland) användes för mätning av keratometriska värden.
|
|
LMW-HA-gruppen
Tjugotvå patienter (23 ögon) fick aktuell LMW-HA (Thealose Duo®, Thea, Clermont-Ferrand, Frankrike) tre gånger dagligen under 12 månader.
|
CCM utfördes med Heidelberg Retinal Tomograph 3 med Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Tyskland) under topisk anestesi.
En viskös gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) fungerade som ett kopplingsmedel mellan hornhinnan och applanationslocket.
Försökspersonerna instruerades att fokusera på fixeringsljuset med det oundersökta ögat för att säkerställa korrekt positionering.
Fem högkvalitativa bilder av SNP valdes ut och analyserades med hjälp av programmet för automatisk spårning av nervfibrer (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, England).
Hornhinnans känslighet utvärderades med användning av en Cochet-Bonnet-estesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Frankrike), innefattande en nylonfilament som mätte 60 mm i längd och 0,12 mm i diameter.
Deltagarna instruerades att hålla en blick framåt medan estesiometern försiktigt fick vinkelrät kontakt.
Proceduren innebar en gradvis minskning av filamentlängden i steg om 5 mm, med början från 60 mm, tills det initiala svaret från försökspersonen upptäcktes.
Icke-invasiv tårbrytningstid (NI-TBUT) utvärderades med en Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Florens, Italien) och enheten gav automatiskt det genomsnittliga NI-TBUT-värdet
Frågeformuläret Ocular Surface Disease Index (OSDI) består av totalt 12 frågor indelade i tre underskalor enligt följande: okulära symptom, synrelaterad funktion och miljöutlösare.
Varje patient ombeds att bedöma symtomen på en 5-gradig skala som sträcker sig från aldrig (0 poäng) till alltid (4 poäng) för varje fråga i frågeformuläret.
Den fjärde och femte frågan i det första avsnittet, om dimsyn och symtom på nedsatt syn, exkluderades från frågeformuläret eftersom dessa symtom redan kan finnas hos patienter med keratokonussjukdom.
Den totala OSDI-poängen beräknades enligt formeln: OSDI = [(summan av poängen för alla besvarade frågor) × 100] / [(totalt antal besvarade frågor) × 4].
Scheimpflug-tomografianordning (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Tyskland) användes för mätning av keratometriska värden.
|
|
HMW-HA-gruppen
Sjutton patienter (20 ögon) fick aktuell HMW-HA (Comfort Shield®, i.com medical GmbH, München, Tyskland) tre gånger dagligen under 12 månader.
|
CCM utfördes med Heidelberg Retinal Tomograph 3 med Rostock Cornea Module (HRT3-RCM, Heidelberg Engineering GmbH, Tyskland) under topisk anestesi.
En viskös gel (Viscotears, Novartis Pharmaceuticals UK) fungerade som ett kopplingsmedel mellan hornhinnan och applanationslocket.
Försökspersonerna instruerades att fokusera på fixeringsljuset med det oundersökta ögat för att säkerställa korrekt positionering.
Fem högkvalitativa bilder av SNP valdes ut och analyserades med hjälp av programmet för automatisk spårning av nervfibrer (ACCMetrics, M.A. Dabbah, Imaging Science and Biomedical Engineering, Manchester, England).
Hornhinnans känslighet utvärderades med användning av en Cochet-Bonnet-estesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartres, Frankrike), innefattande en nylonfilament som mätte 60 mm i längd och 0,12 mm i diameter.
Deltagarna instruerades att hålla en blick framåt medan estesiometern försiktigt fick vinkelrät kontakt.
Proceduren innebar en gradvis minskning av filamentlängden i steg om 5 mm, med början från 60 mm, tills det initiala svaret från försökspersonen upptäcktes.
Icke-invasiv tårbrytningstid (NI-TBUT) utvärderades med en Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Florens, Italien) och enheten gav automatiskt det genomsnittliga NI-TBUT-värdet
Frågeformuläret Ocular Surface Disease Index (OSDI) består av totalt 12 frågor indelade i tre underskalor enligt följande: okulära symptom, synrelaterad funktion och miljöutlösare.
Varje patient ombeds att bedöma symtomen på en 5-gradig skala som sträcker sig från aldrig (0 poäng) till alltid (4 poäng) för varje fråga i frågeformuläret.
Den fjärde och femte frågan i det första avsnittet, om dimsyn och symtom på nedsatt syn, exkluderades från frågeformuläret eftersom dessa symtom redan kan finnas hos patienter med keratokonussjukdom.
Den totala OSDI-poängen beräknades enligt formeln: OSDI = [(summan av poängen för alla besvarade frågor) × 100] / [(totalt antal besvarade frågor) × 4].
Scheimpflug-tomografianordning (Pentacam, OCULUS, Wetzlar, Tyskland) användes för mätning av keratometriska värden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korneal nervfiberdensitet (CNFD)
Tidsram: Baslinje
|
Program för automatiserad spårning av nervfibrer - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, Storbritannien) användes för att analysera CNFD.
|
Baslinje
|
|
Hornhinnas nervgrendensitet (CNBD)
Tidsram: Baslinje
|
Automatiserad spårning av nervtrådsprogram - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, Storbritannien) användes för att analysera CNBD.
|
Baslinje
|
|
Korneal nervfiberdensitet (CNFD)
Tidsram: Postoperativ 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
Program för automatiserad spårning av nervfibrer - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, Storbritannien) användes för att analysera CNFD.
|
Postoperativ 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
|
Hornhinnas nervgrendensitet (CNBD)
Tidsram: Postoperativ 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
Automatiserad spårning av nervtrådsprogram - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, Storbritannien) användes för att analysera CNBD.
|
Postoperativ 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
|
Korneal nervfiberlängd (CNFL)
Tidsram: Baslinje
|
Automatiserad spårning av nervtrådsprogram - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, Storbritannien) användes för att analysera CNFL
|
Baslinje
|
|
Korneal nervfiberlängd (CNFL)
Tidsram: Postoperativ 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
Automatiserad spårning av nervtrådsprogram - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, Storbritannien) användes för att analysera CNFL
|
Postoperativ 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
|
Korneal nervfiber total förgreningstäthet (CTBD)
Tidsram: Baslinje
|
Program för automatiserad spårning av nervfibrer - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, Storbritannien) användes för att analysera CTBD.
|
Baslinje
|
|
Korneal nervfiber total förgreningstäthet (CTBD)
Tidsram: Postoperativ 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
Program för automatiserad spårning av nervfibrer - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, Storbritannien) användes för att analysera CTBD.
|
Postoperativ 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
|
Hornhinnas känslighet
Tidsram: Baslinje
|
Hornhinnans känslighet bedömdes med användning av en Cochet-Bonnet-estesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Frankrike).
|
Baslinje
|
|
Hornhinnas känslighet
Tidsram: Postoperativ 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
Hornhinnans känslighet bedömdes med användning av en Cochet-Bonnet-estesiometer (Luneau Ophtalmologue, Chartes, Frankrike).
|
Postoperativ 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
|
Dendritisk celltäthet
Tidsram: Baslinje
|
Dendritiska cellers täthet beräknades med hjälp av ImageJ-mjukvaran (bild V.1.31;
National Institutes of Health)
|
Baslinje
|
|
Dendritisk celltäthet
Tidsram: Postoperativ 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
Dendritiska cellers täthet beräknades med hjälp av ImageJ-mjukvaran (bild V.1.31;
National Institutes of Health)
|
Postoperativ 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
|
Ocular surface disease Index (OSDI) frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Den turkiska validerade versionen av OSDI, ett frågeformulär som bedömer de kliniska symptomen på ögonytans sjukdom, användes.
De fjärde och femte frågorna i det första avsnittet, som frågar om dimsyn och symtom på nedsatt syn, exkluderades från frågeformuläret eftersom de redan kan finnas hos patienter med keratokonussjukdom.
|
Baslinje
|
|
Ocular surface disease Index (OSDI) frågeformulär
Tidsram: Postoperativ 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
Den turkiska validerade versionen av OSDI, ett frågeformulär som bedömer de kliniska symptomen på ögonytans sjukdom, användes.
De fjärde och femte frågorna i det första avsnittet, som frågar om dimsyn och symtom på nedsatt syn, exkluderades från frågeformuläret eftersom de redan kan finnas hos patienter med keratokonussjukdom.
|
Postoperativ 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
|
Icke-invaziv tårbrytningstid (NI-TBUT)
Tidsram: Baslinje
|
Tårbrottstiden (TBUT) utvärderades icke-invasivt med hjälp av en Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Florens, Italien).
|
Baslinje
|
|
Icke-invaziv tårbrytningstid (NI-TBUT)
Tidsram: Postoperativ 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
Tårbrottstiden (TBUT) utvärderades icke-invasivt med hjälp av en Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Florens, Italien).
|
Postoperativ 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuella funktioner
Tidsram: Baslinje
|
Okorrigerad synskärpa (UCVA), bästa korrigerade synskärpa (BCVA) enligt Snellen-diagrammet, baserat på logMAR-poängsystemet och manifest sfärisk ekvivalent (SE) bedömdes.
|
Baslinje
|
|
Brytningsresultat
Tidsram: Postoperativ 1:a, 3:e och 6:e månaden
|
Okorrigerad synskärpa (UCVA), bästa korrigerade synskärpa (BCVA) enligt Snellen-diagrammet, baserat på logMAR-poängsystemet och manifest sfärisk ekvivalent (SE) bedömdes.
|
Postoperativ 1:a, 3:e och 6:e månaden
|
|
Keratometriska fynd
Tidsram: Baslinje
|
Corneal tomografi (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Tyskland) användes för att erhålla data för K1, K2, Kmean, Kmax och den tunnaste punkten (TP).
|
Baslinje
|
|
Keratometriska fynd
Tidsram: Postoperativ 1:a, 3:e och 6:e månaden
|
Corneal tomografi (Pentacam, OCULUS, Wetzlar Tyskland) användes för att erhålla data för K1, K2, Kmean, Kmax och den tunnaste punkten (TP).
|
Postoperativ 1:a, 3:e och 6:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Semra Akkaya Turhan, Assoc. prof., Marmara University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Beräknad)
6 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2021.86
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceAvslutadKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusGrekland
-
Democritus University of ThraceAvslutadForme Fruste Keratoconus (FFK)Grekland
-
CxlusaAvslutadFruste Keratoconus | Risk för ektasiaFörenta staterna
Kliniska prövningar på in vivo hornhinnekonfokalmikroskopi
-
Skin Care Network Ltd.Avslutad
-
Skin Care Network Ltd.AvslutadMelanom (hud) | Lentigo MalignaStorbritannien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AvslutadMelanom | Basalcellscancer | Skivepitelcancer | Icke-maligna hudsjukdomarFörenta staterna
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringTorra ögon syndrom | Hornhinnas sjukdomFörenta staterna
-
Tufts Medical CenterAvslutad
-
Philipps University Marburg Medical CenterGerman Research Foundation; Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.AvslutadLändryggssmärtaTyskland
-
Philipps University Marburg Medical CenterPsychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.AvslutadKronisk ländryggssmärtaTyskland
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadKomplext regionalt smärtsyndrom typ I
-
Ruhr University of BochumAvslutadPaniksyndrom med agorafobiTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancer | Precanceröst tillståndKanada