転移性ホルモン感受性前立腺がん治療のためのFDG-PETガイド下転移指向性放射線療法、PRTY試験
転移性ホルモン感受性前立腺がん患者におけるFDG-PET誘導による転移指向性治療の無作為非盲検第II相試験：PRTY試験：PET誘導による放射線療法の統合
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 標準治療 (SOC) + MDRT (アーム 1A) と (対) SOC 単独 (アーム 1B) の間で無増悪生存期間 (PFS) を比較する。 （コホート１［細胞毒性療法コホート］） II． ランダム化から 6 か月後に完全奏効 (CR) に達したアーム 2A とアーム 2B の患者の割合を比較するため。 (コホート 2 [非細胞毒性療法コホート])
第二の目的:
I. アーム 1A と 1B の間で X 線撮影による無増悪生存期間 (rPFS) を比較する。 （コホート１［細胞毒性療法コホート］） II． 血清前立腺特異抗原 (PSA) レベル < 4 ng/mL および < 0.01 ng/mL に達する転移性ホルモン感受性前立腺がん (mHSPC) 患者の割合を決定し、アーム 1A とアーム 1B 間で比較します。 （コホート１［細胞毒性療法コホート］） III． 骨格関連イベント (SRE) のある患者の割合を決定し、アーム 1A とアーム 1B 間で比較します。 （コホート１［細胞毒性療法コホート］） IV． MDRT の完了中および完了後に MDRT の安全性と毒性を評価する。 (コホート 1 [細胞毒性療法コホート]) V. フルデオキシグルコース F-18 (FDG) に対して確定完全奏効 (CR) または確定部分奏効 (PR) を経験した患者の割合として定義される客観的奏効率 (ORR) を決定するため。 )-PET-2 を使用し、アーム 2A と 2B の間の ORR を比較します。 （コホート２［非細胞毒性療法コホート］）ＶＩ． 無増悪生存期間 (PFS) および X 線撮影による無増悪生存期間 (rPFS) を決定し、アーム 2A とアーム 2B を比較します。 （コホート２［非細胞毒性療法コホート］）ＶＩＩ． 血清 PSA レベル < 4 ng/mL および < 0.01 ng/mL (検出不能) を達成した mHSPC 患者の割合を決定し、アーム 2A とアーム 2B 間で比較します。 (コホート 2 [非細胞毒性療法コホート]) VIII． 骨格関連イベント (SRE) のある患者の割合を決定し、アーム 2A とアーム 2B 間で比較します。 （コホート２［非細胞毒性療法コホート］） ＩＸ． MDRT の完了中および完了後に MDRT の安全性と毒性を評価する。 (コホート 2 [非細胞毒性療法コホート])
探索的な目的:
I. 画像特徴と無増悪生存期間 (コホート 1) または反応の可能性 (コホート 2) との関連を調べること。
II. コホート 1 アーム 1A、1B、および 1C、およびコホート 2 アーム 2A、2B、および 2C における治療中止までの時間 (TTD) を決定するため。
概要: 細胞傷害性化学療法を受けている患者はコホート 1 に割り当てられ、細胞傷害性化学療法を受けていない患者はコホート 2 に割り当てられます。
コホート 1: 患者は、SOC 細胞傷害性化学療法 + アンドロゲン除去療法 (ADT) の 6 か月後に FDG-PET スキャンを受けます。 PET に熱心な患者は、Arm 1A または 1B にランダムに割り当てられます。 PET に熱心な疾患を持たない患者はアーム 1C に割り当てられます。
ARM 1A: 患者は、許容できない毒性がない場合に SOC ADT を継続し、最大 5 つの疾患部位に対して MDRT を受けます。 患者は試験期間中、コンピューター断層撮影（CT）や骨スキャンも受けます。
ARM 1B: 患者は研究中 SOC ADT を継続します。 患者は試験期間中、CTおよび骨スキャンも受けます。
ARM 1C: 患者は研究中 SOC ADT を継続します。 患者は試験期間中、CTおよび骨スキャンも受けます。
コホート 2: 患者は 6 か月の SOC ADT 後に FDG-PET スキャンを受けます。 PET に熱心な患者は、アーム 2A または 2B にランダムに割り当てられます。 PET に熱心な疾患を持たない患者はアーム 2C に割り当てられます。
ARM 2A: 患者は、許容できない毒性がない場合に SOC ADT を継続し、最大 5 つの疾患部位に対して MDRT を受けます。 患者は 6 か月後に追加の FDG-PET スキャンを受けます。 患者は試験期間中、CTおよび骨スキャンも受けます。
ARM 2B: 患者は研究中は SOC ADT を継続し、6 か月後に追加の FDG-PET スキャンを受けます。 患者は試験期間中、CTおよび骨スキャンも受けます。
ARM 2C: 患者は研究中は SOC ADT を継続し、6 か月後に追加の FDG-PET スキャンを受けます。 患者は試験期間中、CTおよび骨スキャンも受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月（アーム1A、1B、2A、2Bのみ）および6か月後に追跡調査され、その後は36か月まで6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：13126959367
- メール：cancer@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
主任研究者：
- David VanderWeele
-
コンタクト：
- David VanderWeele
- 電話番号：312-926-2413
- メール：david.vanderweele@northwestern.edu
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- 募集
- Northwestern Medicine: Kishwaukee
-
主任研究者：
- David VanderWeele, MD, PhD
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：3126951301
- メール：cancer@northwestern.edu
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- 募集
- Northwestern Medicine: Delnor
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：3126951301
- メール：cancer@northwestern.edu
-
主任研究者：
- David VanderWeele, M
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- 募集
- Northwestern University Oak Brook IL453
-
主任研究者：
- David VanderWeele, MD, PhD
-
コンタクト：
- Study Coordinator, MD, PhD
- 電話番号：(331) 732-4490
- メール：cancer@northwestern.edu
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- まだ募集していません
- Northwestern Medicine Orland Park
-
主任研究者：
- David VanderWeele, MD, PhD
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：3126951301
- メール：cancer@northwestern.edu
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- 募集
- Northwestern Medicine: Warrenville
-
主任研究者：
- David VanderWeele, MD, PhD
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：3126951301
- メール：cancer@northwestern.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は従来の画像検査（CTスキャン、MRI、および/または骨スキャン）で転移性前立腺がんが存在する必要があります。
- 注記; ADT開始前に従来の画像検査で転移性疾患があったが、現在は治癒している患者でも、残りの適格基準を満たしていれば引き続き適格である
- 患者はインフォームドコンセントの時点で 18 歳以上である必要があります。
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 3 である必要があります。
計画された治療要件:
コホート 1
コホート 1 の対象となるには、患者は mHSPC を患っており、アンドロゲン受容体 (AR) 経路阻害剤 (ARPI) の有無にかかわらず、細胞傷害性療法による治療を計画している必要があります。患者は、現在細胞傷害性療法を受けている場合、または細胞傷害性療法を完了した場合にも登録できます。細胞毒性療法の開始から 26 週間 +/- 4 週間 (30 週間) 以内、および ADT の開始から 26 週間 +/- 26 週間 (1 年) 以内である。
注記：
- 通常、細胞毒性療法とはドセタキセルを意味します。 他の細胞毒性療法を計画している患者（例： カバジタキセル）は、この件について研究主任研究者（PI）と話し合う必要があります。
- 患者がコホート 1 の一部として登録したが、最終的に細胞毒性療法を受けられなかった場合、患者はコホート 2 に切り替えられる可能性があります。これについては研究 PI と話し合う必要があります。 患者が少なくとも 1 サイクルの細胞毒性療法を受けた場合、患者はコホート 1 に残ります。
- 患者は研究期間中、標準治療を継続します（アーム 1A を使用している場合はさらに MDRT）。 標準治療の変更は毒性または段階的症状の緩和のために認められ、患者は研究を続けることになる。 進行のための治療法の変更は、進行イベントとみなされます。
コホート 2
コホート 2 の対象となるには、患者は mHSPC を患っており、ARPI の有無にかかわらずアンドロゲン除去療法 (ADT) による治療を計画しており、細胞毒性療法を計画していなければなりません。患者は、26 週間 +/- 4 週間以内であれば登録することもできます。 AR 経路阻害剤の開始から 30 週間、ADT の開始から 26 週間 +/- 26 週間 (1 年)。
注記：
- 患者がコホート 2 の一部として登録したが、最終的に 1 サイクル以上の細胞毒性療法を受けることになった場合、コホート 1 に切り替えられる場合があります。 これについては研究代表者と話し合う必要があります。
- 患者は研究期間中、標準治療を継続します（アーム 2A を使用している場合はさらに MDRT）。 進行のために治療法を変更した場合、進行したとみなされます。
- 患者は最初の 6 か月以内の標準治療期間内であればいつでも登録できますが、早期の登録が優先されます。 スクリーニングは、治療開始から 30 週間以内であれば、標準治療 (SOC) 治療の開始前または標準治療中に行うことができます。
- 白血球（WBC）≧2,500/mcL（増殖因子の使用は許可）（登録前に取得）。
- 好中球絶対数（ANC）≧1,500/mcL（増殖因子の使用は許可）（登録前に取得）。
- 血小板（PLT）≧80,000/mcL（輸血は許可）（登録前に取得）。
- 患者は、約 15 ～ 20 分間横になって静止することができ、FDG-PET/CT 放射線画像撮影および放射線治療の計画と実施に耐えることができなければなりません。
悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療がこの研究のエンドポイントを妨げる可能性がないと治療研究者の意見で判断した患者が適格である。
- 注記;別の既知の悪性腫瘍により、FDG 依存性病変が前立腺癌を表すかどうかの解釈が困難な場合、またはその悪性腫瘍が、研究登録から 2 年間前立腺癌の標準治療を受ける患者の妨げになると予想される場合、患者は不適格となる。
- 治療を担当する研究者の意見では、患者の余命は少なくとも6か月でなければなりません。
患者は、登録前に書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲を持っていなければなりません。
- 注: 法的に権限を与えられた代理人 (LAR) または介護者および/または家族がいる、意思決定能力に障害がある (IDMC) 患者も適格とみなされます。
除外基準:
- 去勢抵抗性の前立腺がん患者。これは、テストステロンレベルが 50 ng/dL 未満であるにもかかわらず、PSA 値が 2 回連続で上昇することと定義されます。
-登録の26週間+/-26週間（1年）以上前にアンドロゲン除去療法（ADT）を開始した患者。
- 注: ADT は、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストとして定義されます (例: ロイプロリド、ゴセレリン）またはアンタゴニスト（例、 デガレリクス、レルゴリクス）または外科的去勢。 ビカルタミド 1 日 50 mg は ADT としてカウントされません。
- 注: 現在の「治療中」期間が登録後 1 年以内に始まっている限り、以前に間欠的治療を受けていた患者は除外されません。
-登録の26週間+/-4週間（30週間）以上前にADTを超える治療（AR経路阻害剤、細胞毒性療法など）の強化を開始した患者。
- 注: 第一世代の抗アンドロゲン剤 (ビカルタミド) は、ADT を超える治療の強化とはみなされません。
造影剤に対する既知のアレルギーおよび/またはFDG-PETに対する禁忌のある被験者
- 注: 造影剤アレルギー: 造影剤に対する既知のアレルギーがある患者は、以前の反応が重度ではなく、施設の標準的な慣行に従って前投薬および/または支持療法を受ける意欲があり、受けることができる場合に限り、対象となります。 （例：コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬など）反応を適切に管理します。
- この治験への参加を妨げる別の治療臨床試験に登録されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1A (FDG-PET、MDRT、SOC 細胞毒性化学療法および ADT)
患者は、SOC 細胞傷害性化学療法 + ADT の 6 か月後に FDG-PET スキャンを受けます。
PET に熱心な疾患を持つ患者は、許容できない毒性がない場合に SOC ADT を継続し、最大 5 つの疾患部位に対して MDRT を受けます。
患者は試験期間中、CTおよび骨スキャンも受けます。
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CTを受ける
他の名前：
FDG-PETを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
SOC ADTを受ける
他の名前：
SOC細胞傷害性化学療法を受ける
他の名前：
MDRTを受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 1B (FDG-PET、SOC 細胞毒性化学療法および ADT)
患者は、SOC 細胞傷害性化学療法 + ADT の 6 か月後に FDG-PET スキャンを受けます。
PET に熱心な疾患を持つ患者は、SOC ADT の研究を継続します。
患者は試験期間中、CTおよび骨スキャンも受けます。
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CTを受ける
他の名前：
FDG-PETを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
SOC ADTを受ける
他の名前：
SOC細胞傷害性化学療法を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 1C (FDG-PET、SOC 細胞傷害性化学療法および ADT)
患者は、SOC 細胞傷害性化学療法 + ADT の 6 か月後に FDG-PET スキャンを受けます。
PET に熱心な疾患を持たない患者は、研究中に SOC ADT を継続します。
患者は試験期間中、CTおよび骨スキャンも受けます。
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CTを受ける
他の名前：
FDG-PETを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
SOC ADTを受ける
他の名前：
SOC細胞傷害性化学療法を受ける
他の名前：
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実験的：アーム 2A (FDG-PET、MDRT、SOC ADT)
患者は 6 か月の SOC ADT 後に FDG-PET スキャンを受けます。
PET に熱心な疾患を持つ患者は、許容できない毒性がない場合に SOC ADT を継続し、最大 5 つの疾患部位に対して MDRT を受けます。
患者は 6 か月後に追加の FDG-PET スキャンを受けます。
患者は試験期間中、CTおよび骨スキャンも受けます。
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CTを受ける
他の名前：
FDG-PETを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
SOC ADTを受ける
他の名前：
MDRTを受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム2B（FDG-PET、SOC ADT）
患者は 6 か月の SOC ADT 後に FDG-PET スキャンを受けます。
PET に熱心な疾患を持つ患者は、研究中 SOC ADT を継続し、6 か月後に追加の FDG-PET スキャンを受けます。
患者は試験期間中、CTおよび骨スキャンも受けます。
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CTを受ける
他の名前：
FDG-PETを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
SOC ADTを受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2C (FDG-PET、SOC ADT)
患者は 6 か月の SOC ADT 後に FDG-PET スキャンを受けます。
PET に熱心な疾患を持たない患者は研究中も SOC ADT を継続し、6 か月後に追加の FDG-PET スキャンを受けます。
患者は試験期間中、CTおよび骨スキャンも受けます。
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CTを受ける
他の名前：
FDG-PETを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
SOC ADTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS) (コホート 1)
時間枠：無作為化から最初の X 線検査または前立腺特異抗原 (PSA) に基づく疾患の進行または死亡まで、最長 36 か月まで評価
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カプランマイヤー法を使用して推定され、ログランク検定を使用して治療群 (アーム 1A と 1B) 間で比較されます。
無作為化後 18 か月の PFS 率が推定され、対応する信頼区間で報告されます。
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無作為化から最初の X 線検査または前立腺特異抗原 (PSA) に基づく疾患の進行または死亡まで、最長 36 か月まで評価
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完全奏効率（コホート 2）
時間枠：6ヶ月目
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フルデオキシグルコース F-18 陽電子放射断層撮影法 (FDG-PET)-2 に基づいて反応を示した患者の割合を、ベースライン (FDG-PET-1) と比較して推定し、対応する Clopper-Pearson で報告します。信頼区間。
反応率は、フィッシャーの直接確率検定を使用してアーム 2A とアーム 2B の間で比較されます。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線撮影によるPFS（rPFS）（コホート1）
時間枠：無作為化からコンピュータ断層撮影 (CT) および/または骨スキャンでの疾患の進行、または何らかの原因による死亡まで、最長 36 か月まで評価
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カプランマイヤー法を使用して推定され、ログランク検定を使用して治療群 (アーム 1A と 1B) 間で比較されます。
無作為化後 18 か月の rPFS 率が推定され、対応する信頼区間で報告されます。
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無作為化からコンピュータ断層撮影 (CT) および/または骨スキャンでの疾患の進行、または何らかの原因による死亡まで、最長 36 か月まで評価
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血清PSA値<0.4ng/mLおよび<0.01ng/mLを達成する転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）患者の割合（コホート1）
時間枠：最長36ヶ月
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フィッシャーの正確確率検定を使用して比較され、腕ごとの推定値が対応するクロッパーピアソン信頼区間で報告されます。
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最長36ヶ月
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骨格関連事象（SRE）を有する患者の割合（コホート1）
時間枠：最長36ヶ月
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フィッシャーの正確確率検定を使用して比較され、腕ごとの推定値が対応するクロッパーピアソン信頼区間で報告されます。
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最長36ヶ月
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転移指向性放射線療法（MDRT）の有害事象（AE）の発生率（コホート1）
時間枠：最長36ヶ月
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Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) バージョン (v) 5.0 システムの器官クラスと用語を使用して、アームごとに要約されます。
各被験者について、同じイベントの複数回の発生における最高の AE グレードが記録され、患者数が AE の種類とグレードごとに要約されます。
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最長36ヶ月
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客観的応答率 (コホート 2)
時間枠：最長36ヶ月
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FDG-PET-2 で完全奏効または部分奏効を経験した患者の割合として定義されます。
アームごとにまとめてアーム2Aとアーム2Bを比較します。
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最長36ヶ月
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PFS (コホート 2)
時間枠：ランダム化から最初の X 線検査または PSA に基づく疾患の進行または死亡まで、最長 36 か月まで評価
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カプランマイヤー法を使用して推定され、ログランク検定を使用して治療群 (アーム 2A および 2B) 間で比較されます。
主要な時点での PFS とレート（例:無作為化から 6 か月後と 18 か月後に、対応する信頼区間を使用して推定され、報告されます。
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ランダム化から最初の X 線検査または PSA に基づく疾患の進行または死亡まで、最長 36 か月まで評価
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rPFS (コホート 2)
時間枠：無作為化からCTおよび/または骨スキャンでの疾患の進行、または何らかの原因による死亡まで、最長36か月評価される
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カプランマイヤー法を使用して推定され、ログランク検定を使用して治療群 (アーム 2A および 2B) 間で比較されます。
主要な時点でのrPFS、例:無作為化から 6 か月後と 18 か月後に、対応する信頼区間を使用して推定され、報告されます。
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無作為化からCTおよび/または骨スキャンでの疾患の進行、または何らかの原因による死亡まで、最長36か月評価される
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血清PSA値<0.4ng/mLおよび<0.01ng/mLを達成したmHSPC患者の割合（コホート2）
時間枠：最長36ヶ月
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アームごとにまとめてアーム2Aとアーム2Bを比較します。
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最長36ヶ月
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SRE患者の割合（コホート2）
時間枠：最長36ヶ月
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アームごとにまとめてアーム2Aとアーム2Bを比較します。
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最長36ヶ月
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MDRT の AE の発生率 (コホート 2)
時間枠：最長36ヶ月
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CTCAE v 5.0に従って評価されたグレード2以上ごとの有害事象の頻度を報告します。
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David VanderWeele, MD, PhD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NU 23U09 (その他の識別子：Northwestern University)
- P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-10764 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00220350
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。