FDG-PET-vezérelt metasztázis-irányított sugárterápia áttétes hormonérzékeny prosztatarák kezelésére, a PRTY-próba

Bevételi kritériumok:

• A hagyományos képalkotáson (CT-vizsgálat, MRI és/vagy csontvizsgálat) áttétes prosztatarákban kell szenvedniük.

  • Jegyzet; Azok a betegek, akiknek metasztatikus betegsége volt a hagyományos képalkotó vizsgálaton az ADT megkezdése előtt, de mára megszűnt, továbbra is jogosultak, ha megfelelnek a fennmaradó jogosultsági feltételeknek.
• A betegeknek ≥ 18 évesnek kell lenniük a tájékozott beleegyezés időpontjában.
• A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszát 0-3 között kell mutatniuk.

• Tervezett kezelési követelmények:

  • 1. kohorsz

    • A betegeknek mHSPC-vel kell rendelkezniük, és citotoxikus terápiát tervezniük kell androgénreceptor (AR) útvonal-gátlóval (ARPI) vagy anélkül, hogy jogosultak legyenek az 1. kohorszba. A betegek akkor is jelentkezhetnek, ha jelenleg citotoxikus kezelésben részesülnek vagy befejezték. a citotoxikus terápia megkezdése után 26 héten belül +/- 4 héten (30 héten belül), és 26 héten belül +/- 26 héten (egy éven) belül vannak az ADT megkezdése után.

      • Jegyzet:

        • A citotoxikus terápia tipikusan docetaxelt jelent. Más citotoxikus kezelést tervező betegek (pl. kabazitaxel) ezt meg kell beszélnie a vizsgálat vezető kutatójával (PI).
        • Ha egy beteg az 1. kohorsz részeként regisztrál, de végül nem kap citotoxikus terápiát, a beteg átváltható a 2. kohorszba. Ezt meg kell beszélni a vizsgálati PI-vel. Ha a beteg legalább egy ciklus citotoxikus terápiát kapott, akkor az 1. kohorszban maradna.
        • A betegek a vizsgálat alatt folytatják a szokásos ápolási kezelést (plusz MDRT, ha az 1A karon vannak). Az ellátási terápia standardjának megváltoztatása megengedett a toxicitás vagy a deeszkaláció miatt, és a beteg a vizsgálatban marad. A progresszió terápiájának megváltoztatása progressziós eseménynek minősül.

  • 2. kohorsz

    • A 2. kohorszba való jogosultsághoz a betegeknek mHSPC-vel kell rendelkezniük, és androgénmegvonásos terápiát (ADT) kell tervezniük, ARPI-val vagy anélkül, és nem terveznek citotoxikus terápiát. (30 hét) az AR útvonal-inhibitor kezdetétől és 26 hét +/- 26 hét (egy év) az ADT megkezdése után.

      • Jegyzet:

        • Ha a betegek a 2. kohorsz részeként regisztrálnak, de végül egy vagy több ciklus citotoxikus terápiát kapnak, átválthatók az 1. kohorszra. Ezt meg kell beszélni a tanulmány PI-vel.
        • A betegek a vizsgálat alatt folytatják a szokásos ápolási kezelést (plusz MDRT, ha a 2A karon vannak). Ha progresszió miatt terápiát váltanak, előrehaladottnak tekintik őket.
        • A betegek a kezdeti ~ 6 hónapos standard ellátási időszakon belül bármikor beiratkozhatnak, bár előnyben részesítik a korai felvételt. A szűrésre sor kerülhet a standard gondozási (SOC) terápia megkezdése előtt vagy a standard gondozási terápia során, feltéve, hogy ez a terápia megkezdését követő 30 héten belül történik.
• Leukociták (WBC) ≥ 2500/mcL (növekedési faktor használata megengedett) (regisztráció előtt szerezték be).
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mcL (növekedési faktor használata megengedett) (regisztráció előtt szerezték be).
• Thrombocyta (PLT) ≥ 80 000/mcL (transzfúzió megengedett) (a regisztráció előtt szerezték be).
• A páciensnek képesnek kell lennie fekve és mozdulatlanul feküdnie körülbelül 15-20 percig, ÉS el kell viselnie az FDG-PET/CT radiográfiai képalkotást és a sugárkezelés tervezését és szállítását.

• Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolja a vizsgálat végpontjait a kezelő vizsgáló véleménye szerint, jogosultak erre.

  • Jegyzet; A betegek nem jogosultak, ha egy másik ismert rosszindulatú daganat megnehezíti annak értelmezését, hogy az FDG-avid léziók prosztatarákot jelentenek-e, vagy ha a rosszindulatú daganat várhatóan zavarja a prosztatarák standard kezelésében részesülő betegeket a vizsgálatba való felvételtől számított 2 évig.
• A betegek várható élettartamának legalább 6 hónapnak kell lennie, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.

• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a regisztráció előtt megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

  • Megjegyzés: Azok a csökkent döntéshozatali képességű (IDMC) betegek, akiknek törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) vagy gondozója és/vagy családtagja áll rendelkezésre, szintén jogosultnak minősülnek.

Kizárási kritériumok:

• Kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek, amely a PSA-értékek két egymást követő emelkedését jelenti, annak ellenére, hogy a tesztoszteronszint < 50 ng/dl.

• Azok a betegek, akik a felvétel előtt több mint 26 héttel +/- 26 héttel (1 évvel) kezdték meg az androgéndeprivációs terápiát (ADT).

  • Megjegyzés: Az ADT a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista (pl. leuprolid, goserelin) vagy antagonista (pl. degarelix, relugolix) vagy műtéti kasztrálás. A napi 50 mg bikalutamid nem számít ADT-nek.
  • Megjegyzés: A betegek nem zárhatók ki, ha korábban szakaszos kezelésben részesültek, mindaddig, amíg a jelenlegi „bekapcsolási” időszak a felvételt követő egy éven belül megkezdődött.

• Azok a betegek, akik a regisztráció előtt több mint 26 héttel +/- 4 héttel (30 héttel) kezdték meg a terápia intenzívebbé tételét az ADT-n túl (pl. AR útvonal gátló, citotoxikus terápia).

  • Megjegyzés: Az első generációs antiandrogének (bikalutamid) nem tekinthetők a terápia intenzitásának az ADT-n túl.

• Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a kontrasztanyagra és/vagy az FDG-PET ellenjavallt

  • Megjegyzés: Kontrasztallergia: A képalkotó kontrasztanyag(ok)ra ismerten allergiás betegek is részt vehetnek, feltéve, hogy a korábbi reakciók nem voltak súlyosak, és a beteg hajlandó és képes előgyógyszerezésben és/vagy szupportív kezelésben részesülni az intézményi szokásos gyakorlat szerint. (pl. kortikoszteroidok, antihisztaminok stb.) a reakciók megfelelő kezelésére.
• Olyan betegek, akik egy másik terápiás klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely kizárná őket abban, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.