FDG-PET-ohjattu etäpesäkkeisiin suunnattu sädehoito metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoitoon, PRTY-tutkimus
Satunnaistettu avoin vaihe II FDG-PET-ohjatun etäpesäkeohjatun hoidon tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut hormoniherkkä eturauhassyöpä: PRTY-tutkimus: PET-ohjattu sädehoidon yhdistäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) standardihoidon (SOC) + MDRT:n (haara 1A) ja (vs.) pelkän SOC:n välillä (haara 1B). (Kohortti 1 [sytotoksisen hoidon kohortti]) II. Vertailla niiden potilaiden osuutta käsissä 2A ja ryhmässä 2B, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. (Kohortti 2 [ei-sytotoksinen hoitokohortti])
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa radiografista etenemisvapaata eloonjäämistä (rPFS) aseiden 1A ja 1B välillä. (Kohortti 1 [sytotoksisen hoidon kohortti]) II. Sellaisten potilaiden osuudet, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), jotka saavuttavat seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason < 4 ng/ml ja < 0,01 ng/ml, ja vertailla niitä käsien 1A ja 1B välillä. (Kohortti 1 [sytotoksisen hoidon kohortti]) III. Selvittää niiden potilaiden osuuden, joilla on luustoon liittyviä tapahtumia (SRE), ja vertailla niitä aseiden 1A ja 1B välillä. (Kohortti 1 [sytotoksisen hoidon kohortti]) IV. Arvioida MDRT:n turvallisuutta ja toksisuutta MDRT:n päättymisen aikana ja sen jälkeen. (Kohortti 1 [sytotoksisen hoidon kohortti]) V. Määrittää objektiivisen vastenopeuden (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) fludeoksiglukoosi F-18:lla (FDG) )-PET-2 ja vertailla ORR-arvoa aseiden 2A ja 2B välillä. (Kohortti 2 [ei-sytotoksinen hoitokohortti]) VI. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) ja vertailla aseita 2A ja 2B. (Kohortti 2 [ei-sytotoksinen hoitokohortti]) VII. Määrittää mHSPC-potilaiden osuudet, jotka saavuttavat seerumin PSA-tason < 4 ng/ml ja < 0,01 ng/ml (ei havaittavissa), ja vertailla niitä aseiden 2A ja 2B välillä. (Kohortti 2 [ei-sytotoksinen hoitokohortti]) VIII. Selvittää niiden potilaiden osuuden, joilla on luustoon liittyviä tapahtumia (SRE), ja vertailla niitä aseiden 2A ja 2B välillä. (Kohortti 2 [ei-sytotoksinen hoitokohortti]) IX. Arvioida MDRT:n turvallisuutta ja toksisuutta MDRT:n päättymisen aikana ja sen jälkeen. (Kohortti 2 [ei-sytotoksinen hoitokohortti])
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tutkia kuvantamisominaisuuksien ja etenemisvapaan eloonjäämisen (kohortti 1) tai vasteen todennäköisyyden (kohortti 2) välistä yhteyttä.
II. Hoidon lopettamiseen kuluvan ajan (TTD) määrittäminen kohortin 1 käsivarsissa 1A, 1B ja 1C sekä kohortin 2 käsissä 2A, 2B ja 2C.
YHTEENVETO: Potilaat, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa, luokitellaan kohorttiin 1, kun taas potilaat, jotka eivät saa sytotoksista kemoterapiaa, luokitellaan kohorttiin 2.
KOHORTTI 1: Potilaille tehdään FDG-PET-skannaus 6 kuukauden SOC-sytotoksisen kemoterapian + androgeenideprivaatioterapian (ADT) jälkeen. Potilaat, joilla on PET-avidin tauti, satunnaistetaan ryhmään 1A tai 1B. Potilaat, joilla ei ole PET-avidin tautia, luokitellaan haaraan 1C.
VAARA 1A: Potilaat jatkavat SOC ADT:tä ja läpikäyvät MDRT:n jopa viiteen sairauskohtaan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) ja luukuvaukset koko tutkimuksen ajan.
ARM 1B: Potilaat jatkavat SOC ADT -tutkimustaan. Potilaille tehdään myös CT- ja luukuvaukset koko tutkimuksen ajan.
ARM 1C: Potilaat jatkavat SOC ADT -tutkimustaan. Potilaille tehdään myös CT- ja luukuvaukset koko tutkimuksen ajan.
KOHORTTI 2: Potilaille tehdään FDG-PET-skannaus 6 kuukauden SOC ADT:n jälkeen. Potilaat, joilla on PET-avidin tauti, satunnaistetaan ryhmään 2A tai 2B. Potilaat, joilla ei ole PET-avidin tautia, luokitellaan ryhmään 2C.
VAARA 2A: Potilaat jatkavat SOC ADT:tä ja läpikäyvät MDRT:n jopa viiteen sairauskohtaan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään ylimääräinen FDG-PET-skannaus 6 kuukauden iässä. Potilaille tehdään myös CT- ja luukuvaukset koko tutkimuksen ajan.
ARM 2B: Potilaat jatkavat SOC ADT -tutkimustaan ja heille suoritetaan ylimääräinen FDG-PET-skannaus 6 kuukauden kuluttua. Potilaille tehdään myös CT- ja luukuvaukset koko tutkimuksen ajan.
ARM 2C: Potilaat jatkavat SOC ADT -tutkimustaan ja heille suoritetaan ylimääräinen FDG-PET-skannaus 6 kuukauden kuluttua. Potilaille tehdään myös CT- ja luukuvaukset koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden (ainoastaan haarat 1A, 1B, 2A, 2B) ja 6 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 36 kuukauden ikään asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 13126959367
- Sähköposti: cancer@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- David VanderWeele
-
Ottaa yhteyttä:
- David VanderWeele
- Puhelinnumero: 312-926-2413
- Sähköposti: david.vanderweele@northwestern.edu
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine: Kishwaukee
-
Päätutkija:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 3126951301
- Sähköposti: cancer@northwestern.edu
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine: Delnor
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 3126951301
- Sähköposti: cancer@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- David VanderWeele, M
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Rekrytointi
- Northwestern University Oak Brook IL453
-
Päätutkija:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator, MD, PhD
- Puhelinnumero: (331) 732-4490
- Sähköposti: cancer@northwestern.edu
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Ei vielä rekrytointia
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Päätutkija:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 3126951301
- Sähköposti: cancer@northwestern.edu
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine: Warrenville
-
Päätutkija:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 3126951301
- Sähköposti: cancer@northwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava metastaattinen eturauhassyöpä tavanomaisessa kuvantamisessa (CT-skannaus, MRI ja/tai luukuvaus).
- Huomautus; Potilaat, joilla oli metastaattinen sairaus tavanomaisessa kuvantamisessa ennen ADT:n aloittamista, mutta joka on nyt parantunut, ovat edelleen kelvollisia, jos he täyttävät jäljellä olevat kelpoisuusehdot
- Potilaiden on oltava ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilaiden on osoitettava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0–3.
Suunnitellut hoitovaatimukset:
Kohortti 1
Potilailla on oltava mHSPC ja he suunnittelevat sytotoksista hoitoa androgeenireseptorin (AR) reitin estäjän (ARPI) kanssa tai ilman, jotta he voivat saada kohorttia 1. Potilaat voivat ilmoittautua mukaan myös, jos he saavat parhaillaan sytotoksista hoitoa tai ovat saaneet sen loppuun, jos ne ovat 26 viikon +/- 4 viikon (30 viikon) sisällä sytotoksisen hoidon aloittamisesta ja 26 viikon +/- 26 viikon (yksi vuosi) sisällä ADT:n aloittamisesta.
Huomautus:
- Tyypillisesti sytotoksinen hoito tarkoittaa dosetakselia. Potilaat, jotka suunnittelevat muuta sytotoksista hoitoa (esim. kabatsitakseli) tulee keskustella tästä tutkimuksen päätutkijan (PI) kanssa.
- Jos potilas rekisteröityy osaksi kohorttia 1, mutta ei saa mitään sytotoksista hoitoa, potilas voidaan vaihtaa kohorttiin 2. Tästä on keskusteltava tutkimuksen PI:n kanssa. Jos potilas sai vähintään yhden sytotoksisen hoidon syklin, hän pysyisi kohortissa 1.
- Potilaat jatkavat normaalia hoitoa tutkimuksen aikana (plus MDRT, jos he ovat käsivarressa 1A). Hoitohoidon standardin muuttaminen sallitaan toksisuuden tai eskaloinnin vähentämiseksi, ja potilas jatkaa tutkimuksessa. Hoidon muutosta etenemisen vuoksi pidetään etenemistapahtumana.
Kohortti 2
Potilailla on oltava mHSPC ja heidän on suunniteltava hoitoa androgeenideprivaatiohoidolla (ADT), ARPI:n kanssa tai ilman, eivätkä he suunnittele sytotoksista hoitoa voidakseen osallistua kohorttiin 2. Potilaat voivat myös ilmoittautua, jos he ovat 26 viikon +/- 4 viikon sisällä. (30 viikkoa) AR-reitin estäjän aloittamisesta ja 26 viikkoa +/- 26 viikkoa (yksi vuosi) ADT:n aloittamisesta.
Huomautus:
- Jos potilaat ilmoittautuvat kohorttiin 2, mutta saavat yhden tai useamman sytotoksisen hoitojakson, heidät voidaan vaihtaa kohorttiin 1. Tästä on keskusteltava tutkimuksen PI:n kanssa.
- Potilaat jatkavat normaalia hoitoa tutkimuksen aikana (plus MDRT, jos he ovat käsivarressa 2A). Jos he vaihtavat hoitoa etenemisen vuoksi, heidän katsotaan edistyneen.
- Potilaat voidaan ottaa mukaan milloin tahansa ensimmäisen ~ 6 kuukauden hoitojakson aikana, vaikka aikaisin ilmoittautuminen on suositeltavaa. Seulonta voidaan tehdä ennen normaalihoidon (SOC) aloittamista tai tavanomaisen hoitohoidon aikana, kunhan ne ovat 30 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
- Leukosyytit (WBC) ≥ 2500/mcL (kasvutekijän käyttö sallittu) (saatu ennen rekisteröintiä).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mcL (kasvutekijän käyttö sallittu) (saatu ennen rekisteröintiä).
- Verihiutaleet (PLT) ≥ 80 000/mcL (siirrot sallittu) (saatu ennen rekisteröintiä).
- Potilaan on kyettävä makaamaan tasaisena ja paikallaan noin 15-20 minuuttia JA kyettävä sietämään FDG-PET/CT-radiografista kuvantamista ja sädehoidon suunnittelua ja toimittamista.
Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi hoitavan tutkijan mielestä vaikuttaa tämän tutkimuksen päätepisteisiin, ovat kelvollisia.
- Huomautus; Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos jokin muu tunnettu pahanlaatuinen syöpä vaikeuttaa sen tulkitsemista, edustavatko FDG-avid-leesiot eturauhassyöpää, tai jos pahanlaatuisen kasvaimen odotetaan häiritsevän eturauhassyövän tavanomaista hoitoa 2 vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Potilaiden elinajanodote tulee hoitavan tutkijan mielestä olla vähintään 6 kuukautta.
Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen rekisteröintiä.
- Huomautus: Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai hoitaja ja/tai perheenjäsen, katsotaan myös kelpoisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka määritellään kahtena peräkkäisenä PSA-arvon nousuna huolimatta testosteronitasosta < 50 ng/dl.
Potilaat, jotka aloittivat androgeenideprivaatiohoidon (ADT) yli 26 viikkoa +/- 26 viikkoa (1 vuosi) ennen ilmoittautumista.
- Huomautus: ADT määritellään luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistiksi (esim. leuprolidi, gosereliini) tai antagonisti (esim. degareliksi, relugolix) tai kirurgista kastraatiota. Bikalutamidi 50 mg päivässä ei lasketa ADT:ksi.
- Huomautus: Potilaita ei suljeta pois, jos he ovat aiemmin olleet jaksoittaisessa hoidossa, kunhan nykyinen "päällä"-jakso alkoi vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
Potilaat, jotka aloittivat hoidon tehostamisen ADT:n jälkeen (esim. AR-reitin estäjä, sytotoksinen hoito) yli 26 viikkoa +/- 4 viikkoa (30 viikkoa) ennen rekisteröintiä.
- Huomautus: Ensimmäisen sukupolven antiandrogeenit (bikalutamidi) eivät ole hoidon tehostamista ADT-hoidon jälkeen.
Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia varjoaineelle ja/tai joilla on vasta-aihe FDG-PET:lle
- Huomautus: Varjoaineallergiat: Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kuvantamisvarjoaine(e)lle, ovat kelpoisia, jos aikaisemmat reaktiot eivät ole olleet vakavia ja potilas on halukas ja kykenevä saamaan esilääkitystä ja/tai tukihoitoa laitoskäytännön mukaisesti. (esim. kortikosteroidit, antihistamiinit jne.) reaktioiden hallitsemiseksi riittävästi.
- Potilaat, jotka ovat mukana muussa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka estäisi heitä osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1A (FDG-PET, MDRT, SOC sytotoksinen kemoterapia ja ADT)
Potilaille tehdään FDG-PET-skannaus 6 kuukauden SOC-sytotoksisen kemoterapian + ADT:n jälkeen.
Potilaat, joilla on PET-innokas tauti, jatkavat SOC ADT:tä ja niille suoritetaan MDRT jopa viiteen sairauskohtaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös CT- ja luukuvaukset koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita CT
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Käy läpi SOC ADT
Muut nimet:
Saat SOC sytotoksista kemoterapiaa
Muut nimet:
Suorita MDRT
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1B (FDG-PET, SOC sytotoksinen kemoterapia ja ADT)
Potilaille tehdään FDG-PET-skannaus 6 kuukauden SOC-sytotoksisen kemoterapian + ADT:n jälkeen.
Potilaat, joilla on PET-avid-tauti, jatkavat SOC ADT -tutkimustaan.
Potilaille tehdään myös CT- ja luukuvaukset koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita CT
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Käy läpi SOC ADT
Muut nimet:
Saat SOC sytotoksista kemoterapiaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1C (FDG-PET, SOC sytotoksinen kemoterapia ja ADT)
Potilaille tehdään FDG-PET-skannaus 6 kuukauden SOC-sytotoksisen kemoterapian + ADT:n jälkeen.
Potilaat, joilla ei ole PET-avidin tautia, jatkavat SOC ADT -tutkimustaan.
Potilaille tehdään myös CT- ja luukuvaukset koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita CT
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Käy läpi SOC ADT
Muut nimet:
Saat SOC sytotoksista kemoterapiaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2A (FDG-PET, MDRT, SOC ADT)
Potilaille tehdään FDG-PET-skannaus 6 kuukauden SOC ADT:n jälkeen.
Potilaat, joilla on PET-innokas tauti, jatkavat SOC ADT:tä ja niille suoritetaan MDRT jopa viiteen sairauskohtaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään ylimääräinen FDG-PET-skannaus 6 kuukauden iässä.
Potilaille tehdään myös CT- ja luukuvaukset koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita CT
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Käy läpi SOC ADT
Muut nimet:
Suorita MDRT
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi 2B (FDG-PET, SOC ADT)
Potilaille tehdään FDG-PET-skannaus 6 kuukauden SOC ADT:n jälkeen.
Potilaat, joilla on PET-innokas tauti, jatkavat SOC ADT -tutkimustaan ja heille suoritetaan ylimääräinen FDG-PET-skannaus 6 kuukauden kuluttua.
Potilaille tehdään myös CT- ja luukuvaukset koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita CT
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Käy läpi SOC ADT
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi 2C (FDG-PET, SOC ADT)
Potilaille tehdään FDG-PET-skannaus 6 kuukauden SOC ADT:n jälkeen.
Potilaat, joilla ei ole PET-avid-tautia, jatkavat SOC ADT -tutkimustaan ja heille suoritetaan ylimääräinen FDG-PET-skannaus 6 kuukauden kuluttua.
Potilaille tehdään myös CT- ja luukuvaukset koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita CT
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Käy läpi SOC ADT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS) (kohortti 1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografiseen tai eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) perustuvaan taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä ja verrataan hoitohaarojen välillä (haarat 1A ja 1B) log-rank-testillä.
PFS-aste 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen arvioidaan ja raportoidaan vastaavilla luottamusväleillä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografiseen tai eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) perustuvaan taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
|
Täydellinen vastausprosentti (kohortti 2)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioidaan niiden potilaiden osuutena, jotka osoittavat vasteen fludeoksiglukoosi-F-18-positroniemissiotomografian (FDG-PET)-2 perusteella verrattuna lähtötilanteeseen (FDG-PET-1), ja raportoidaan vastaavan Clopper-Pearsonin kanssa. luottamusvälit.
Käsien 2A ja 2B vasteprosentteja verrataan Fisherin tarkkaa testiä käyttäen.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen PFS (rPFS) (kohortti 1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tietokonetomografialla (CT) ja/tai luuskannauksella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä ja verrataan hoitohaarojen välillä (haarat 1A ja 1B) log-rank-testillä.
rPFS-prosentti 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen arvioidaan ja raportoidaan vastaavilla luottamusväleillä.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tietokonetomografialla (CT) ja/tai luuskannauksella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuudet, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), joiden seerumin PSA-taso on < 0,4 ng/ml ja < 0,01 ng/ml (kohortti 1)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä, ja käsien arviot raportoidaan vastaavien Clopper-Pearsonin luottamusvälien kanssa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Luustoon liittyviä tapahtumia (SRE) sairastavien potilaiden osuus (kohortti 1)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä, ja käsien arviot raportoidaan vastaavien Clopper-Pearsonin luottamusvälien kanssa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Metastaasiohjatun sädehoidon (MDRT) haittatapahtumien ilmaantuvuus (kohortti 1)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Yhteenveto ryhmäkohtaisesti käyttäen Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) -versiota (v) 5.0 elinjärjestelmäluokkaa ja termiä.
Jokaisen kohteen korkein AE-arvosana saman tapahtuman useista esiintymisistä kirjataan, ja potilaiden määrä lasketaan yhteen AE-tyypin ja -asteen mukaan.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (kohortti 2)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka kokevat täydellisen tai osittaisen vasteen FDG-PET-2:lla.
Tehdään yhteenveto käsivarren mukaan ja verrataan aseiden 2A ja 2B välillä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
PFS (kohortti 2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografiseen tai PSA-pohjaiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä ja verrataan hoitohaarojen välillä (haarat 2A ja 2B) log-rank-testillä.
PFS ja kurssi keskeisinä ajankohtina, esim. 6 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen arvioidaan ja raportoidaan vastaavilla luottamusväleillä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografiseen tai PSA-pohjaiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
|
rPFS (kohortti 2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen TT- ja/tai luukuvauksessa tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä ja verrataan hoitohaarojen välillä (haarat 2A ja 2B) log-rank-testillä.
rPFS keskeisinä ajankohtina, esim. 6 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen arvioidaan ja raportoidaan vastaavilla luottamusväleillä.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen TT- ja/tai luukuvauksessa tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuudet, joilla on mHSPC ja jotka saavuttavat seerumin PSA-tason < 0,4 ng/ml ja < 0,01 ng/ml (kohortti 2)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Tehdään yhteenveto käsivarren mukaan ja verrataan aseiden 2A ja 2B välillä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
SRE-potilaiden osuus (kohortti 2)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Tehdään yhteenveto käsivarren mukaan ja verrataan aseiden 2A ja 2B välillä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
MDRT:n haittavaikutusten ilmaantuvuus (kohortti 2)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Raportoi haittatapahtumien esiintymistiheys asteikolla ≥ 2 arvioituna CTCAE v 5.0:n mukaisesti.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David VanderWeele, MD, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Fyysiset ilmiöt
- Noksae
- Myrkylliset vaikutukset
- Androgeeniantagonistit
- Sädehoito
- Säteily
- Sytotoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 23U09 (Muu tunniste: Northwestern University)
- P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-10764 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00220350
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .