Radioterapia dirigida por metástase guiada por FDG-PET para o tratamento de câncer de próstata sensível a hormônios metastáticos, o ensaio PRTY
Um ensaio randomizado aberto de fase II de terapia dirigida por metástase guiada por FDG-PET em pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios: ensaio PRTY: consolidação de radioterapia guiada por PET
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre tratamento padrão (SOC) + MDRT (braço 1A) versus (vs) SOC sozinho (braço 1B). (Coorte 1 [coorte de terapia citotóxica]) II. Comparar as proporções de pacientes no Braço 2A vs Braço 2B que atingem resposta completa (CR) 6 meses após a randomização. (Coorte 2 [coorte de terapia não citotóxica])
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para comparar a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) entre os Braços 1A e 1B. (Coorte 1 [coorte de terapia citotóxica]) II. Para determinar as proporções de pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) que atingem um nível sérico de antígeno específico da próstata (PSA) <4 ng/mL e <0,01 ng/mL e compará-los entre o Braço 1A e 1B. (Coorte 1 [coorte de terapia citotóxica]) III. Determinar a proporção de pacientes com eventos relacionados ao esqueleto (SRE) e compará-los entre os Braços 1A e 1B. (Coorte 1 [coorte de terapia citotóxica]) IV. Para avaliar a segurança e a toxicidade da MDRT durante e após a conclusão da MDRT. (Coorte 1 [coorte de terapia citotóxica]) V. Para determinar a taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de pacientes que apresentam uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) com fluodesoxiglicose F-18 (FDG )-PET-2, e para comparar ORR entre os Braços 2A e 2B. (Coorte 2 [coorte de terapia não citotóxica]) VI. Para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) e comparar entre os Braços 2A e 2B. (Coorte 2 [coorte de terapia não citotóxica]) VII. Determinar as proporções de pacientes com mHSPC que atingem um nível sérico de PSA < 4 ng/mL e < 0,01 ng/mL (indetectável) e compará-los entre os Braços 2A e 2B. (Coorte 2 [coorte de terapia não citotóxica]) VIII. Determinar a proporção de pacientes com eventos relacionados ao esqueleto (SRE) e compará-los entre os Braços 2A e 2B. (Coorte 2 [coorte de terapia não citotóxica]) IX. Para avaliar a segurança e a toxicidade da MDRT durante e após a conclusão da MDRT. (Coorte 2 [coorte de terapia não citotóxica])
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Examinar a associação entre características de imagem e sobrevida livre de progressão (Coorte 1) ou probabilidade de resposta (Coorte 2).
II. Para determinar o tempo até a descontinuação do tratamento (TTD) na Coorte 1, Braços 1A, 1B e 1C, e Coorte 2, Braços 2A, 2B e 2C.
ESBOÇO: Os pacientes submetidos à quimioterapia citotóxica são atribuídos à Coorte 1, enquanto os pacientes não submetidos à quimioterapia citotóxica são atribuídos à Coorte 2.
COORTE 1: Os pacientes são submetidos a uma varredura FDG-PET após 6 meses de quimioterapia citotóxica SOC + terapia de privação de andrógenos (ADT). Pacientes com doença ávida por PET são randomizados para o braço 1A ou 1B. Pacientes sem doença ávida por PET são atribuídos ao Braço 1C.
ARM 1A: Os pacientes continuam com sua ADT SOC e são submetidos a MDRT em até 5 locais de doença na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada (TC) e cintilografia óssea durante o estudo.
ARM 1B: Os pacientes continuam com o SOC ADT no estudo. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e cintilografia óssea durante o estudo.
ARM 1C: Os pacientes continuam com seu SOC ADT no estudo. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e cintilografia óssea durante o estudo.
COORTE 2: Os pacientes são submetidos a uma varredura FDG-PET após 6 meses de SOC ADT. Pacientes com doença ávida por PET são randomizados para o braço 2A ou 2B. Pacientes sem doença ávida por PET são atribuídos ao Braço 2C.
ARM 2A: Os pacientes continuam com sua ADT SOC e são submetidos a MDRT em até 5 locais de doença na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a um exame FDG-PET adicional aos 6 meses. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e cintilografia óssea durante o estudo.
ARM 2B: os pacientes continuam seu SOC ADT no estudo e são submetidos a uma varredura FDG-PET adicional aos 6 meses. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e cintilografia óssea durante o estudo.
ARM 2C: os pacientes continuam seu SOC ADT no estudo e são submetidos a uma varredura FDG-PET adicional aos 6 meses. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e cintilografia óssea durante o estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 meses (apenas Braços 1A, 1B, 2A, 2B) e 6 meses, e depois a cada 6 meses até 36 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 13126959367
- E-mail: cancer@northwestern.edu
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- David VanderWeele
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Contato:
- David VanderWeele
- Número de telefone: 312-926-2413
- E-mail: david.vanderweele@northwestern.edu
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Recrutamento
- Northwestern Medicine: Kishwaukee
-
Investigador principal:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 3126951301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Recrutamento
- Northwestern Medicine: Delnor
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 3126951301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- David VanderWeele, M
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Recrutamento
- Northwestern University Oak Brook IL453
-
Investigador principal:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Contato:
- Study Coordinator, MD, PhD
- Número de telefone: (331) 732-4490
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Ainda não está recrutando
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Investigador principal:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 3126951301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Recrutamento
- Northwestern Medicine: Warrenville
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Investigador principal:
- David VanderWeele, MD, PhD
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 3126951301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter câncer de próstata metastático em imagens convencionais (tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou cintilografia óssea).
- Observação; Pacientes que tiveram doença metastática em exames de imagem convencionais antes do início da ADT, mas que já foi resolvida, ainda são elegíveis se atenderem aos critérios de elegibilidade restantes
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Os pacientes devem apresentar um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3.
Requisitos de tratamento planejado:
Coorte 1
Os pacientes devem ter mHSPC e estar planejando terapia com terapia citotóxica, com ou sem um inibidor da via do receptor de andrógeno (AR) (ARPI), para serem elegíveis para a Coorte 1. Os pacientes também podem se inscrever se estiverem atualmente recebendo ou completaram a terapia citotóxica, se eles estão dentro de 26 semanas +/- 4 semanas (30 semanas) após o início da terapia citotóxica e 26 semanas +/- 26 semanas (um ano) após o início da ADT.
Observação:
- Tipicamente terapia citotóxica significa docetaxel. Pacientes que planejam outra terapia citotóxica (por ex. cabazitaxel) deve discutir isso com o investigador principal do estudo (PI).
- Se um paciente se registrar como parte da coorte 1, mas acabar não recebendo nenhuma terapia citotóxica, o paciente poderá ser transferido para a coorte 2. Isso deve ser discutido com o PI do estudo. Se o paciente recebesse pelo menos um ciclo de terapia citotóxica, ele permaneceria na coorte 1.
- Os pacientes continuarão seu tratamento padrão durante o estudo (mais MDRT se estiverem no Braço 1A). A mudança no padrão de tratamento da terapia será permitida por toxicidade ou redução da escalada, e o paciente permanecerá no estudo. A mudança na terapia para progressão é considerada um evento de progressão.
Coorte 2
Os pacientes devem ter mHSPC e estar planejando terapia com terapia de privação androgênica (ADT), com ou sem ARPI, e não planejando terapia citotóxica, para serem elegíveis para a Coorte 2. Os pacientes também podem se inscrever se estiverem dentro de 26 semanas +/- 4 semanas (30 semanas) após o início de um inibidor da via AR e 26 semanas +/- 26 semanas (um ano) após o início da ADT.
Observação:
- Se os pacientes se registrarem como parte da coorte 2, mas acabarem recebendo um ou mais ciclos de terapia citotóxica, eles poderão ser transferidos para a coorte 1. Isto deve ser discutido com o PI do estudo.
- Os pacientes continuarão seu tratamento padrão durante o estudo (mais MDRT se estiverem no Braço 2A). Se mudarem de terapia devido à progressão, serão considerados como tendo progredido.
- Os pacientes podem ser inscritos a qualquer momento dentro do período inicial de atendimento padrão de aproximadamente 6 meses, embora a inscrição antecipada seja preferida. A triagem pode ocorrer antes do início da terapia padrão (SOC) ou durante a terapia padrão, desde que dentro de 30 semanas após o início da terapia.
- Leucócitos (WBC) ≥ 2.500/mcL (uso de fator de crescimento permitido) (obtido antes do registro).
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mcL (uso de fator de crescimento permitido) (obtido antes do registro).
- Plaquetas (PLT) ≥ 80.000/mcL (transfusões permitidas) (obtidas antes do registro).
- O paciente deve ser capaz de ficar deitado e imóvel por aproximadamente 15-20 minutos E ser capaz de tolerar imagens radiográficas FDG-PET/CT e planejamento e administração de tratamento de radiação.
Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir nos desfechos deste estudo, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, são elegíveis.
- Observação; Os pacientes são inelegíveis se outra malignidade conhecida dificultar a interpretação se as lesões ávidas por FDG representam câncer de próstata, ou se se espera que a malignidade interfira nos pacientes que recebem terapia padrão para câncer de próstata por 2 anos a partir da inscrição no estudo.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito antes do registro.
- Observação: Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada (IDMC) que tenham representante legalmente autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível também serão considerados elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de próstata resistente à castração, que é definida como dois valores consecutivos de aumento de PSA apesar do nível de testosterona < 50 ng/dL.
Pacientes que iniciaram terapia de privação androgênica (ADT) mais de 26 semanas +/- 26 semanas (1 ano) antes da inscrição.
- Nota: ADT é definida como agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (por exemplo, leuprolide, goserelina) ou antagonista (por ex. degarelix, relugolix) ou castração cirúrgica. Bicalutamida 50 mg por dia não conta como ADT.
- Nota: Os pacientes não serão excluídos se estivessem anteriormente em terapia intermitente, desde que o período "ligado" atual tenha começado dentro de um ano após a inscrição.
Pacientes que iniciaram a intensificação da terapia além da ADT (por exemplo, inibidor da via AR, terapia citotóxica) mais de 26 semanas +/- 4 semanas (30 semanas) antes do registro.
- Nota: Os antiandrogénios de primeira geração (bicalutamida) não são considerados intensificação da terapêutica para além da ADT.
Indivíduos com alergia conhecida a material de contraste e/ou contraindicação ao FDG-PET
- Nota: Alergias a contrastes: Pacientes com alergia conhecida a agentes de contraste de imagem são elegíveis, desde que as reações anteriores não tenham sido graves e que o paciente esteja disposto e seja capaz de receber pré-medicações e/ou cuidados de suporte de acordo com a prática padrão institucional (por exemplo, corticosteróides, anti-histamínicos, etc.) para controlar as reações adequadamente.
- Pacientes inscritos em outro ensaio clínico terapêutico que os impediria de participar deste ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1A (FDG-PET, MDRT, quimioterapia citotóxica SOC e ADT)
Os pacientes são submetidos a uma varredura FDG-PET após 6 meses de quimioterapia citotóxica SOC + ADT.
Pacientes com doença ávida por PET continuam com sua ADT SOC e são submetidos à MDRT em até 5 locais da doença na ausência de toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e cintilografia óssea durante o estudo.
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Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
Submeter-se ao SOC ADT
Outros nomes:
Receber quimioterapia citotóxica SOC
Outros nomes:
Submeter-se a MDRT
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 1B (FDG-PET, quimioterapia citotóxica SOC e ADT)
Os pacientes são submetidos a uma varredura FDG-PET após 6 meses de quimioterapia citotóxica SOC + ADT.
Pacientes com doença ávida por PET continuam com seu SOC ADT em estudo.
Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e cintilografia óssea durante o estudo.
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Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
Submeter-se ao SOC ADT
Outros nomes:
Receber quimioterapia citotóxica SOC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 1C (FDG-PET, quimioterapia citotóxica SOC e ADT)
Os pacientes são submetidos a uma varredura FDG-PET após 6 meses de quimioterapia citotóxica SOC + ADT.
Pacientes sem doença ávida por PET continuam com seu SOC ADT no estudo.
Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e cintilografia óssea durante o estudo.
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Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
Submeter-se ao SOC ADT
Outros nomes:
Receber quimioterapia citotóxica SOC
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2A (FDG-PET, MDRT, SOC ADT)
Os pacientes são submetidos a um exame FDG-PET após 6 meses de SOC ADT.
Pacientes com doença ávida por PET continuam com sua ADT SOC e são submetidos à MDRT em até 5 locais da doença na ausência de toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos a um exame FDG-PET adicional aos 6 meses.
Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e cintilografia óssea durante o estudo.
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Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
Submeter-se ao SOC ADT
Outros nomes:
Submeter-se a MDRT
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2B (FDG-PET, SOC ADT)
Os pacientes são submetidos a um exame FDG-PET após 6 meses de SOC ADT.
Pacientes com doença ávida por PET continuam seu SOC ADT em estudo e são submetidos a uma varredura FDG-PET adicional em 6 meses.
Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e cintilografia óssea durante o estudo.
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Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
Submeter-se ao SOC ADT
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2C (FDG-PET, SOC ADT)
Os pacientes são submetidos a um exame FDG-PET após 6 meses de SOC ADT.
Pacientes sem doença ávida por PET continuam com seu SOC ADT no estudo e são submetidos a um exame FDG-PET adicional em 6 meses.
Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e cintilografia óssea durante o estudo.
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Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
Submeter-se ao SOC ADT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) (Coorte 1)
Prazo: Desde a randomização até a primeira radiografia ou progressão da doença baseada no antígeno específico da próstata (PSA), ou morte, avaliada em até 36 meses
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier e comparado entre os braços de tratamento (Braços 1A e 1B) por meio do teste log-rank.
A taxa de PFS 18 meses após a randomização será estimada e relatada com os intervalos de confiança correspondentes.
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Desde a randomização até a primeira radiografia ou progressão da doença baseada no antígeno específico da próstata (PSA), ou morte, avaliada em até 36 meses
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Taxa de resposta completa (Coorte 2)
Prazo: Aos 6 meses
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Será estimado como a proporção de pacientes que demonstram resposta com base na tomografia por emissão de pósitrons F-18-fludeoxiglicose (FDG-PET) -2 em comparação com a linha de base (FDG-PET-1), e será relatado com o Clopper-Pearson correspondente intervalos de confiança.
As taxas de resposta serão comparadas entre os Braços 2A e 2B usando o teste exato de Fisher.
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS radiográfico (rPFS) (Coorte 1)
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença na tomografia computadorizada (TC) e/ou cintilografia óssea, ou morte por qualquer causa, avaliada em até 36 meses
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier e comparado entre os braços de tratamento (Braços 1A e 1B) por meio do teste log-rank.
A taxa de rPFS 18 meses após a randomização será estimada e relatada com os intervalos de confiança correspondentes.
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Desde a randomização até a progressão da doença na tomografia computadorizada (TC) e/ou cintilografia óssea, ou morte por qualquer causa, avaliada em até 36 meses
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Proporções de pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) que atingem um nível sérico de PSA < 0,4 ng/mL e < 0,01 ng/mL (Coorte 1)
Prazo: Até 36 meses
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Serão comparados usando o teste exato de Fisher, e as estimativas por braço serão relatadas com os intervalos de confiança de Clopper-Pearson correspondentes.
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Até 36 meses
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Proporção de pacientes com Eventos Relacionados ao Esquelético (SRE) (Coorte 1)
Prazo: Até 36 meses
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Serão comparados usando o teste exato de Fisher, e as estimativas por braço serão relatadas com os intervalos de confiança de Clopper-Pearson correspondentes.
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Até 36 meses
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Incidência de eventos adversos (EAs) da radioterapia dirigida por metástase (MDRT) (Coorte 1)
Prazo: Até 36 meses
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Será resumido por braço usando os Critérios de Terminologia Comum em Eventos Adversos (CTCAE) versão (v) 5.0, classe de sistema de órgãos e termo.
Para cada sujeito, será registrado o maior grau de EA em múltiplas ocorrências do mesmo evento, e o número de pacientes será resumido por tipo e grau de EA.
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Até 36 meses
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Taxa de resposta objetiva (Coorte 2)
Prazo: Até 36 meses
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Definido como a proporção de pacientes que apresentam uma resposta completa ou parcial ao FDG-PET-2.
Serão resumidos por braço e comparados entre os Braços 2A e 2B.
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Até 36 meses
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PFS (Coorte 2)
Prazo: Desde a randomização até a primeira progressão da doença radiográfica ou baseada no PSA, ou morte, avaliada em até 36 meses
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier e comparado entre os braços de tratamento (Braços 2A e 2B) por meio do teste log-rank.
PFS e taxa em momentos importantes, por ex. 6 e 18 meses após a randomização, serão estimados e relatados com os intervalos de confiança correspondentes.
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Desde a randomização até a primeira progressão da doença radiográfica ou baseada no PSA, ou morte, avaliada em até 36 meses
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rPFS (Coorte 2)
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença na tomografia computadorizada e/ou cintilografia óssea, ou morte por qualquer causa, avaliada em até 36 meses
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier e comparado entre os braços de tratamento (Braços 2A e 2B) por meio do teste log-rank.
rPFS em momentos importantes, por ex. 6 e 18 meses após a randomização, serão estimados e relatados com os intervalos de confiança correspondentes.
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Desde a randomização até a progressão da doença na tomografia computadorizada e/ou cintilografia óssea, ou morte por qualquer causa, avaliada em até 36 meses
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Proporções de pacientes com mHSPC que atingem um nível sérico de PSA < 0,4 ng/mL e < 0,01 ng/mL (Coorte 2)
Prazo: Até 36 meses
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Serão resumidos por braço e comparados entre os Braços 2A e 2B.
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Até 36 meses
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Proporção de pacientes com SREs (Coorte 2)
Prazo: Até 36 meses
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Serão resumidos por braço e comparados entre os Braços 2A e 2B.
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Até 36 meses
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Incidência de EAs de MDRT (Coorte 2)
Prazo: Até 36 meses
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Relatará a frequência de eventos adversos por grau ≥ 2 avaliado de acordo com o CTCAE v 5.0.
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David VanderWeele, MD, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Fenômenos físicos
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- Ações tóxicas
- Antagonistas andrógenos
- Radioterapia
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- Citotoxinas
Outros números de identificação do estudo
- NU 23U09 (Outro identificador: Northwestern University)
- P30CA060553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-10764 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00220350
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .