FDG-PET-geleide metastasegerichte radiotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker, de PRTY-studie
Een gerandomiseerd open-label fase II-onderzoek naar FDG-PET-geleide metastasegerichte therapie bij patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker: PRTY-onderzoek: PET-geleide radiotherapieconsolidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de progressievrije overleving (PFS) te vergelijken tussen standaardbehandeling (SOC) + MDRT (arm 1A) versus (vs) SOC alleen (arm 1B). (Cohort 1 [cohort cytotoxische therapie]) II. Om de verhoudingen van patiënten in arm 2A versus arm 2B te vergelijken die 6 maanden na randomisatie een volledige respons (CR) bereiken. (Cohort 2 [niet-cytotoxisch therapiecohort])
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de radiografische progressievrije overleving (rPFS) tussen armen 1A en 1B te vergelijken. (Cohort 1 [cohort cytotoxische therapie]) II. Om het percentage patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) te bepalen die een serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau < 4 ng/ml en < 0,01 ng/ml bereiken en deze te vergelijken tussen arm 1A en 1B. (Cohort 1 [cohort cytotoxische therapie]) III. Om het percentage patiënten met skeletgerelateerde voorvallen (SRE) te bepalen en deze te vergelijken tussen armen 1A en 1B. (Cohort 1 [cohort cytotoxische therapie]) IV. Om de veiligheid en toxiciteit van MDRT te beoordelen tijdens en na voltooiing van MDRT. (Cohort 1 [cytotoxische therapiecohort]) V. Om het objectieve responspercentage (ORR) te bepalen, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) ervaart op fludeoxyglucose F-18 (FDG )-PET-2, en om ORR tussen armen 2A en 2B te vergelijken. (Cohort 2 [niet-cytotoxische therapiecohort]) VI. Om de progressievrije overleving (PFS) en radiografische progressievrije overleving (rPFS) te bepalen, en om armen 2A en 2B te vergelijken. (Cohort 2 [niet-cytotoxisch therapiecohort]) VII. Om het percentage patiënten met mHSPC te bepalen die een serum-PSA-niveau < 4 ng/ml en < 0,01 ng/ml (niet-detecteerbaar) bereiken, en deze te vergelijken tussen arm 2A en 2B. (Cohort 2 [niet-cytotoxische therapiecohort]) VIII. Om het percentage patiënten met skeletgerelateerde voorvallen (SRE) te bepalen en deze te vergelijken tussen armen 2A en 2B. (Cohort 2 [niet-cytotoxische therapiecohort]) IX. Om de veiligheid en toxiciteit van MDRT te beoordelen tijdens en na voltooiing van MDRT. (Cohort 2 [niet-cytotoxisch therapiecohort])
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoek naar de associatie tussen beeldvormingskenmerken en progressievrije overleving (Cohort 1) of waarschijnlijkheid van respons (Cohort 2).
II. Om de tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD) te bepalen in cohort 1-arm 1A, 1B en 1C, en cohort 2-armen 2A, 2B en 2C.
OVERZICHT: Patiënten die cytotoxische chemotherapie ondergaan, worden toegewezen aan cohort 1, terwijl patiënten die geen cytotoxische chemotherapie ondergaan, worden toegewezen aan cohort 2.
COHORT 1: Patiënten ondergaan een FDG-PET-scan na 6 maanden SOC cytotoxische chemotherapie + androgeendeprivatietherapie (ADT). Patiënten met PET-avide ziekte worden gerandomiseerd naar arm 1A of 1B. Patiënten zonder PET-avide ziekte worden toegewezen aan arm 1C.
ARM 1A: Patiënten zetten hun SOC ADT voort en ondergaan MDRT naar maximaal 5 ziektelocaties in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook computertomografie (CT) en botscans.
ARM 1B: Patiënten zetten hun SOC ADT voort tijdens het onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT- en botscans.
ARM 1C: Patiënten zetten hun SOC ADT voort tijdens het onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT- en botscans.
COHORT 2: Patiënten ondergaan een FDG-PET-scan na 6 maanden SOC ADT. Patiënten met PET-avide ziekte worden gerandomiseerd naar arm 2A of 2B. Patiënten zonder PET-avide ziekte worden toegewezen aan arm 2C.
ARM 2A: Patiënten zetten hun SOC ADT voort en ondergaan MDRT naar maximaal 5 ziektelocaties in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan na 6 maanden een aanvullende FDG-PET-scan. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT- en botscans.
ARM 2B: Patiënten zetten hun SOC ADT in studie voort en ondergaan een aanvullende FDG-PET-scan na 6 maanden. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT- en botscans.
ARM 2C: Patiënten zetten hun SOC ADT in studie voort en ondergaan een aanvullende FDG-PET-scan na 6 maanden. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT- en botscans.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten gevolgd na 3 maanden (alleen armen 1A, 1B, 2A, 2B) en 6 maanden, en vervolgens elke 6 maanden tot 36 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: 13126959367
- E-mail: cancer@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Hoofdonderzoeker:
- David VanderWeele
-
Contact:
- David VanderWeele
- Telefoonnummer: 312-926-2413
- E-mail: david.vanderweele@northwestern.edu
-
DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
- Werving
- Northwestern Medicine: Kishwaukee
-
Hoofdonderzoeker:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 3126951301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
- Werving
- Northwestern Medicine: Delnor
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 3126951301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- David VanderWeele, M
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Werving
- Northwestern University Oak Brook IL453
-
Hoofdonderzoeker:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Contact:
- Study Coordinator, MD, PhD
- Telefoonnummer: (331) 732-4490
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
- Nog niet aan het werven
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Hoofdonderzoeker:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 3126951301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- Werving
- Northwestern Medicine: Warrenville
-
Hoofdonderzoeker:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 3126951301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten gemetastaseerde prostaatkanker hebben op conventionele beeldvorming (CT-scan, MRI en/of botscan).
- Opmerking; Patiënten die vóór het begin van de ADT een gemetastaseerde ziekte hadden op conventionele beeldvorming, maar die nu is verdwenen, komen nog steeds in aanmerking als ze voldoen aan de resterende geschiktheidscriteria
- Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-3 vertonen.
Geplande behandelingsvereisten:
Cohort 1
Patiënten moeten mHSPC hebben en een therapie met cytotoxische therapie plannen, met of zonder een androgeenreceptor (AR) routeremmer (ARPI), om in aanmerking te komen voor Cohort 1. Patiënten kunnen zich ook inschrijven als ze momenteel cytotoxische therapie krijgen of hebben afgerond, als ze zijn binnen 26 weken +/- 4 weken (30 weken) na het starten van de cytotoxische therapie en 26 weken +/- 26 weken (één jaar) na het starten van ADT.
Opmerking:
- Typische cytotoxische therapie betekent docetaxel. Patiënten die een andere cytotoxische therapie plannen (bijv. cabazitaxel) moet dit bespreken met de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
- Als een patiënt zich inschrijft als onderdeel van cohort 1 maar uiteindelijk geen cytotoxische therapie krijgt, kan de patiënt worden overgezet naar cohort 2. Dit moet worden besproken met de onderzoeksPI. Als de patiënt ten minste één cyclus cytotoxische therapie zou krijgen, zou hij of zij in cohort 1 blijven.
- Patiënten zullen tijdens de studie hun standaardzorgbehandeling voortzetten (plus MDRT als ze arm 1A gebruiken). Wijziging van de zorgstandaard zal worden toegestaan vanwege toxiciteit of de-escalatie, en de patiënt zal in studie blijven. Verandering in therapie voor progressie wordt als een progressiegebeurtenis beschouwd.
Cohort 2
Patiënten moeten mHSPC hebben en een therapie met androgeendeprivatietherapie (ADT) plannen, met of zonder een ARPI, en geen cytotoxische therapie plannen, om in aanmerking te komen voor Cohort 2. Patiënten kunnen zich ook inschrijven als ze binnen 26 weken +/- 4 weken zijn. (30 weken) starten met een AR-routeremmer en 26 weken +/- 26 weken (één jaar) starten met ADT.
Opmerking:
- Als patiënten zich registreren als onderdeel van cohort 2 maar uiteindelijk één of meer cycli cytotoxische therapie krijgen, kunnen ze worden overgezet naar cohort 1. Dit dient besproken te worden met de studie-PI.
- Patiënten zullen tijdens het onderzoek hun standaardzorgbehandeling voortzetten (plus MDRT als ze arm 2A gebruiken). Als zij vanwege progressie van therapie wisselen, wordt aangenomen dat zij vooruitgang hebben geboekt.
- Patiënten kunnen op elk moment worden ingeschreven binnen de initiële zorgperiode van ~6 maanden, hoewel vroege inschrijving de voorkeur heeft. Screening kan plaatsvinden vóór aanvang van de standaardbehandeling (SOC) of tijdens de standaardbehandeling, zolang dit binnen 30 weken na aanvang van de behandeling plaatsvindt.
- Leukocyten (WBC) ≥ 2.500/mcL (gebruik van groeifactor toegestaan) (verkregen vóór registratie).
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mcL (gebruik van groeifactor toegestaan) (verkregen vóór registratie).
- Bloedplaatjes (PLT) ≥ 80.000/mcL (transfusies toegestaan) (verkregen vóór registratie).
- De patiënt moet ongeveer 15-20 minuten plat en stil kunnen liggen EN de planning en levering van FDG-PET/CT radiografische beeldvorming en bestralingsbehandeling kunnen verdragen.
Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling volgens de behandelende onderzoeker niet het potentieel heeft om de eindpunten van dit onderzoek te verstoren, komen in aanmerking.
- Opmerking; Patiënten komen niet in aanmerking als een andere bekende maligniteit het moeilijk maakt om te interpreteren of FDG-avide laesies prostaatkanker vertegenwoordigen, of als verwacht wordt dat de maligniteit interfereert met patiënten die standaardtherapie voor prostaatkanker krijgen gedurende 2 jaar vanaf de deelname aan het onderzoek.
- Patiënten moeten, naar de mening van de behandelend onderzoeker, een levensverwachting van minimaal 6 maanden hebben.
Patiënten moeten vóór registratie een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
- Let op: Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen (IDMC) die over een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikken, komen ook in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met prostaatkanker die castratieresistent is, wat wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende stijgende PSA-waarden ondanks een testosteronniveau < 50 ng/dl.
Patiënten die meer dan 26 weken +/- 26 weken (1 jaar) voorafgaand aan de inschrijving met androgeendeprivatietherapie (ADT) zijn begonnen.
- Opmerking: ADT wordt gedefinieerd als een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist (bijv. leuprolide, gosereline) of antagonist (bijv. degarelix, relugolix) of chirurgische castratie. Bicalutamide 50 mg per dag telt niet als ADT.
- Opmerking: Patiënten worden niet uitgesloten als ze eerder een intermitterende therapie kregen, zolang de huidige 'aan'-periode binnen één jaar na inschrijving begon.
Patiënten die meer dan 26 weken +/- 4 weken (30 weken) voorafgaand aan de registratie zijn begonnen met intensivering van de therapie na ADT (bijv. AR-pathway-remmer, cytotoxische therapie).
- Let op: Antiandrogenen van de eerste generatie (bicalutamide) worden niet beschouwd als intensivering van de therapie na ADT.
Personen met een bekende allergie voor contrastmateriaal en/of contra-indicatie voor FDG-PET
- Opmerking: Contrastallergieën: Patiënten met een bekende allergie voor beeldvormende contrastmiddelen komen in aanmerking, op voorwaarde dat eerdere reacties niet ernstig zijn geweest en de patiënt bereid en in staat is premedicatie en/of ondersteunende zorg te ontvangen volgens de standaardpraktijk van de instelling. (bijv. corticosteroïden, antihistaminica, enz.) om reacties adequaat te beheersen.
- Patiënten die deelnemen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek dat hen zou uitsluiten van deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1A (FDG-PET, MDRT, SOC cytotoxische chemotherapie & ADT)
Patiënten ondergaan een FDG-PET-scan na 6 maanden SOC cytotoxische chemotherapie + ADT.
Patiënten met PET-avide ziekte zetten hun SOC ADT voort en ondergaan MDRT naar maximaal 5 ziektelocaties in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT- en botscans.
|
CT ondergaan
Andere namen:
Onderga FDG-PET
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
Onderga SOC ADT
Andere namen:
Ontvang SOC cytotoxische chemotherapie
Andere namen:
Onderga MDRT
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 1B (FDG-PET, SOC cytotoxische chemotherapie & ADT)
Patiënten ondergaan een FDG-PET-scan na 6 maanden SOC cytotoxische chemotherapie + ADT.
Patiënten met PET-avidige ziekte zetten hun SOC ADT voort in studie.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT- en botscans.
|
CT ondergaan
Andere namen:
Onderga FDG-PET
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
Onderga SOC ADT
Andere namen:
Ontvang SOC cytotoxische chemotherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 1C (FDG-PET, SOC cytotoxische chemotherapie & ADT)
Patiënten ondergaan een FDG-PET-scan na 6 maanden SOC cytotoxische chemotherapie + ADT.
Patiënten zonder PET-avidige ziekte zetten hun SOC ADT voort in studie.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT- en botscans.
|
CT ondergaan
Andere namen:
Onderga FDG-PET
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
Onderga SOC ADT
Andere namen:
Ontvang SOC cytotoxische chemotherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2A (FDG-PET, MDRT, SOC ADT)
Patiënten ondergaan een FDG-PET-scan na 6 maanden SOC ADT.
Patiënten met PET-avide ziekte zetten hun SOC ADT voort en ondergaan MDRT naar maximaal 5 ziektelocaties in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan na 6 maanden een aanvullende FDG-PET-scan.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT- en botscans.
|
CT ondergaan
Andere namen:
Onderga FDG-PET
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
Onderga SOC ADT
Andere namen:
Onderga MDRT
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2B (FDG-PET, SOC ADT)
Patiënten ondergaan een FDG-PET-scan na 6 maanden SOC ADT.
Patiënten met PET-avide ziekte zetten hun SOC ADT-onderzoek voort en ondergaan een aanvullende FDG-PET-scan na 6 maanden.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT- en botscans.
|
CT ondergaan
Andere namen:
Onderga FDG-PET
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
Onderga SOC ADT
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2C (FDG-PET, SOC ADT)
Patiënten ondergaan een FDG-PET-scan na 6 maanden SOC ADT.
Patiënten zonder PET-avide ziekte zetten hun SOC ADT-studie voort en ondergaan een aanvullende FDG-PET-scan na 6 maanden.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT- en botscans.
|
CT ondergaan
Andere namen:
Onderga FDG-PET
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
Onderga SOC ADT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) (Cohort 1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste radiografische of op prostaatspecifieke antigeen (PSA) gebaseerde ziekteprogressie, of overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en worden vergeleken tussen behandelingsarmen (armen 1A en 1B) met behulp van de log-rank-test.
Het PFS-percentage 18 maanden na randomisatie zal worden geschat en gerapporteerd met de overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen.
|
Van randomisatie tot eerste radiografische of op prostaatspecifieke antigeen (PSA) gebaseerde ziekteprogressie, of overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Volledig responspercentage (Cohort 2)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Zal worden geschat als het percentage patiënten dat een respons vertoont op basis van fludeoxyglucose F-18-positronemissietomografie (FDG-PET)-2 in vergelijking met de uitgangswaarde (FDG-PET-1), en zal worden gerapporteerd met de bijbehorende Clopper-Pearson-test. betrouwbaarheidsintervallen.
De responspercentages tussen armen 2A en 2B zullen worden vergeleken met behulp van de Fisher's Exact-test.
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische PFS (rPFS) (Cohort 1)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op computertomografie (CT) en/of botscan, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en worden vergeleken tussen behandelingsarmen (armen 1A en 1B) met behulp van de log-rank-test.
Het rPFS-percentage 18 maanden na randomisatie zal worden geschat en gerapporteerd met de overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen.
|
Vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op computertomografie (CT) en/of botscan, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Percentage patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) die een serum-PSA-niveau < 0,4 ng/ml en < 0,01 ng/ml bereiken (cohort 1)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Zal worden vergeleken met behulp van de Fisher's exact-test, en schattingen per arm zullen worden gerapporteerd met de overeenkomstige Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage patiënten met skeletgerelateerde voorvallen (SRE) (cohort 1)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Zal worden vergeleken met behulp van de Fisher's exact-test, en schattingen per arm zullen worden gerapporteerd met de overeenkomstige Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 36 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) van metastasegerichte radiotherapie (MDRT) (Cohort 1)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Zal per arm worden samengevat met behulp van de Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0 systeemorgaanklasse en term.
Voor elk onderwerp wordt de hoogste AE-graad over meerdere voorvallen van dezelfde gebeurtenis geregistreerd, en het aantal patiënten zal worden samengevat per AE-type en -graad.
|
Tot 36 maanden
|
|
Objectief responspercentage (Cohort 2)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons ervaart op FDG-PET-2.
Zal worden samengevat per arm en vergeleken tussen Arms 2A en 2B.
|
Tot 36 maanden
|
|
PFS (Cohort 2)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste radiografische of PSA-gebaseerde ziekteprogressie, of overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en worden vergeleken tussen behandelingsarmen (armen 2A en 2B) met behulp van de log-rank-test.
PFS en koers op belangrijke tijdstippen, b.v. 6 en 18 maanden na randomisatie zullen worden geschat en gerapporteerd met de overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen.
|
Van randomisatie tot de eerste radiografische of PSA-gebaseerde ziekteprogressie, of overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
rPFS (Cohort 2)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op CT en/of botscan, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en worden vergeleken tussen behandelingsarmen (armen 2A en 2B) met behulp van de log-rank-test.
rPFS op belangrijke tijdstippen, b.v. 6 en 18 maanden na randomisatie zullen worden geschat en gerapporteerd met de overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen.
|
Vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op CT en/of botscan, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Percentages patiënten met mHSPC die een serum-PSA-niveau < 0,4 ng/ml en < 0,01 ng/ml bereiken (cohort 2)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Zal worden samengevat per arm en vergeleken tussen Arms 2A en 2B.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage patiënten met SRE’s (Cohort 2)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Zal worden samengevat per arm en vergeleken tussen Arms 2A en 2B.
|
Tot 36 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen van MDRT (Cohort 2)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Zal de frequentie van bijwerkingen rapporteren per graad ≥ 2, beoordeeld volgens de CTCAE v 5.0.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David VanderWeele, MD, PhD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoonantagonisten
- Therapeutica
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Fysieke fenomeen
- Noxae
- Giftige acties
- Androgeenantagonisten
- Radiotherapie
- Bestraling
- Cytotoxinen
Andere studie-ID-nummers
- NU 23U09 (Andere identificatie: Northwestern University)
- P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2023-10764 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00220350
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .