Radioterapia diretta alle metastasi guidate da FDG-PET per il trattamento del cancro alla prostata sensibile agli ormoni metastatici, lo studio PRTY

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un cancro alla prostata metastatico all'imaging convenzionale (TAC, risonanza magnetica e/o scintigrafia ossea).

  • Nota; I pazienti che avevano una malattia metastatica all'imaging convenzionale prima di iniziare l'ADT, ma che ora si è risolta, sono ancora idonei se soddisfano i restanti criteri di ammissibilità
• I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
• I pazienti devono presentare un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-3.

• Requisiti del trattamento pianificato:

  • Coorte 1

    • I pazienti devono avere mHSPC e pianificare una terapia citotossica, con o senza un inibitore della via del recettore degli androgeni (AR) (ARPI), per essere idonei alla Coorte 1. I pazienti possono anche arruolarsi se stanno attualmente ricevendo o hanno completato la terapia citotossica, se sono entro 26 settimane +/- 4 settimane (30 settimane) dall'inizio della terapia citotossica e 26 settimane +/- 26 settimane (un anno) dall'inizio dell'ADT.

      • Nota:

        • Tipicamente la terapia citotossica significa docetaxel. Pazienti che pianificano altre terapie citotossiche (ad es. cabazitaxel) dovrebbero discuterne con il ricercatore principale dello studio (PI).
        • Se un paziente si registra come parte della coorte 1 ma finisce per non ricevere alcuna terapia citotossica, il paziente può essere trasferito alla coorte 2. Questo deve essere discusso con il PI dello studio. Se il paziente avesse ricevuto almeno un ciclo di terapia citotossica, rimarrebbe nella coorte 1.
        • I pazienti continueranno il trattamento standard durante lo studio (più MDRT se fanno parte del braccio 1A). La modifica dello standard terapeutico sarà consentita per tossicità o per riduzione dell'escalation e il paziente rimarrà in studio. La modifica della terapia per la progressione è considerata un evento di progressione.

  • Coorte 2

    • I pazienti devono avere mHSPC e pianificare una terapia con terapia di deprivazione androgenica (ADT), con o senza ARPI, e non pianificare una terapia citotossica, per essere idonei per la coorte 2. I pazienti possono anche arruolarsi se si trovano entro 26 settimane +/- 4 settimane (30 settimane) dall'inizio di un inibitore della via AR e 26 settimane +/- 26 settimane (un anno) dall'inizio dell'ADT.

      • Nota:

        • Se i pazienti si registrano come parte della coorte 2 ma finiscono per ricevere uno o più cicli di terapia citotossica, possono essere trasferiti alla coorte 1. Questo deve essere discusso con lo studio PI.
        • I pazienti continueranno il trattamento standard durante lo studio (più MDRT se fanno parte del braccio 2A). Se cambiano terapia a causa della progressione, verranno considerati progrediti.
        • I pazienti possono essere arruolati in qualsiasi momento entro il periodo iniziale di cura standard di circa 6 mesi, sebbene sia preferibile l'arruolamento anticipato. Lo screening può avvenire prima di iniziare la terapia standard di cura (SOC) o durante la terapia standard, purché siano trascorse entro 30 settimane dall'inizio della terapia.
• Leucociti (WBC) ≥ 2.500/mcL (uso del fattore di crescita consentito) (ottenuti prima della registrazione).
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mcL (uso del fattore di crescita consentito) (ottenuta prima della registrazione).
• Piastrine (PLT) ≥ 80.000/mcL (trasfusioni consentite) (ottenute prima della registrazione).
• Il paziente deve essere in grado di sdraiarsi e immobile per circa 15-20 minuti E in grado di tollerare l'imaging radiografico FDG-PET/CT e la pianificazione ed erogazione del trattamento radioterapico.

• Sono ammissibili i pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con gli endpoint di questo studio, a giudizio dello sperimentatore curante.

  • Nota; I pazienti non sono idonei se un'altra neoplasia nota rende difficile interpretare se le lesioni avide di FDG rappresentano il cancro alla prostata o se si prevede che la neoplasia interferisca con i pazienti che ricevono la terapia standard per il cancro alla prostata per 2 anni dall'arruolamento nello studio.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo il parere dello sperimentatore curante.

• I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto prima della registrazione.

  • Nota: saranno considerati idonei anche i pazienti con capacità decisionale ridotta (IDMC) che dispongono di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o di un caregiver e/o di un familiare.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione, definito come due valori PSA in aumento consecutivi nonostante il livello di testosterone < 50 ng/dL.

• Pazienti che hanno iniziato la terapia di deprivazione androgenica (ADT) più di 26 settimane +/- 26 settimane (1 anno) prima dell'arruolamento.

  • Nota: l'ADT è definito come agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (ad es. leuprolide, goserelin) o antagonisti (ad es. degarelix, relugolix) o castrazione chirurgica. La bicalutamide 50 mg al giorno non conta come ADT.
  • Nota: i pazienti non verranno esclusi se erano precedentemente in terapia intermittente, a condizione che l'attuale periodo "on" sia iniziato entro un anno dall'arruolamento.

• Pazienti che hanno iniziato l'intensificazione della terapia oltre l'ADT (ad esempio, inibitore della via AR, terapia citotossica) più di 26 settimane +/- 4 settimane (30 settimane) prima della registrazione.

  • Nota: gli antiandrogeni di prima generazione (bicalutamide) non sono considerati un’intensificazione della terapia oltre l’ADT.

• Soggetti con allergia nota al materiale di contrasto e/o controindicazione alla FDG-PET

  • Nota: allergie al mezzo di contrasto: i pazienti con un'allergia nota agli agenti di contrasto per imaging sono idonei, a condizione che le reazioni precedenti non siano state gravi e che il paziente sia disposto e in grado di ricevere premedicazioni e/o cure di supporto secondo la pratica standard istituzionale (ad esempio corticosteroidi, antistaminici, ecc.) per gestire adeguatamente le reazioni.
• Pazienti arruolati in un altro studio clinico terapeutico che precluderebbe loro la partecipazione a questo studio.