FDG-PET 引导转移定向放射治疗治疗转移性激素敏感前列腺癌，PRTY 试验
对转移性激素敏感前列腺癌患者进行 FDG-PET 引导转移定向治疗的随机开放标签 II 期试验：PRTY 试验：PET 引导放射治疗巩固
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 比较标准护理 (SOC) + MDRT（第 1A 组）与单独 SOC（第 1B 组）之间的无进展生存期 (PFS)。 （队列 1 [细胞毒性治疗队列]） II。 比较第 2A 组和第 2B 组在随机分组后 6 个月获得完全缓解 (CR) 的患者比例。 （队列 2 [非细胞毒性治疗队列]）
次要目标：
I. 比较第 1A 组和第 1B 组之间的放射学无进展生存期 (rPFS)。 （队列 1 [细胞毒性治疗队列]） II。 确定血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 < 4 ng/mL 和 < 0.01 ng/mL 的转移性激素敏感前列腺癌 (mHSPC) 患者的比例，并在第 1A 组和第 1B 组之间进行比较。 （队列 1 [细胞毒治疗队列]） III． 确定患有骨骼相关事件 (SRE) 的患者比例，并在第 1A 组和第 1B 组之间进行比较。 （队列 1 [细胞毒治疗队列]） IV。 评估 MDRT 期间和完成后 MDRT 的安全性和毒性。 （队列 1 [细胞毒性治疗队列]） V. 确定客观缓解率 (ORR)，定义为对氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG) 经历确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的患者比例)-PET-2，并比较 2A 组和 2B 组之间的 ORR。 （队列 2 [非细胞毒性治疗队列]） VI。 确定无进展生存期 (PFS) 和影像学无进展生存期 (rPFS)，并比较第 2A 组和第 2B 组。 （队列 2 [非细胞毒性治疗队列]） VII． 确定血清 PSA 水平 < 4 ng/mL 和 < 0.01 ng/mL（不可检测）的 mHSPC 患者的比例，并在第 2A 组和第 2B 组之间进行比较。 （队列 2 [非细胞毒性治疗队列]） 确定患有骨骼相关事件 (SRE) 的患者比例，并在第 2A 组和第 2B 组之间进行比较。 （队列 2 [非细胞毒性治疗队列]） IX。 评估 MDRT 期间和完成后 MDRT 的安全性和毒性。 （队列 2 [非细胞毒性治疗队列]）
探索性目标：
I. 检查影像学特征与无进展生存期（队列 1）或缓解可能性（队列 2）之间的关联。
二. 确定队列 1 组 1A、1B 和 1C 以及队列 2 组 2A、2B 和 2C 的治疗停止时间 (TTD)。
概要：接受细胞毒性化疗的患者被分配到队列 1，而未接受细胞毒性化疗的患者被分配到队列 2。
第 1 组：患者在 6 个月的 SOC 细胞毒性化疗 + 雄激素剥夺疗法 (ADT) 后接受 FDG-PET 扫描。 患有 PET 热病的患者被随机分配到第 1A 组或第 1B 组。 没有 PET 强烈疾病的患者被分配到第 1C 组。
ARM 1A：在没有不可接受的毒性的情况下，患者继续进行 SOC ADT 并接受最多 5 个疾病部位的 MDRT。 在整个试验过程中，患者还接受计算机断层扫描 (CT) 和骨扫描。
ARM 1B：患者继续进行 SOC ADT 研究。 在整个试验过程中，患者还接受 CT 和骨扫描。
ARM 1C：患者继续进行 SOC ADT 研究。 在整个试验过程中，患者还接受 CT 和骨扫描。
第 2 组：患者在 6 个月的 SOC ADT 后接受 FDG-PET 扫描。 患有 PET 热病的患者被随机分配到第 2A 组或第 2B 组。 没有 PET 强烈疾病的患者被分配到第 2C 组。
ARM 2A：在没有不可接受的毒性的情况下，患者继续进行 SOC ADT 并接受最多 5 个疾病部位的 MDRT。 患者在 6 个月时接受额外的 FDG-PET 扫描。 在整个试验过程中，患者还接受 CT 和骨扫描。
ARM 2B：患者继续进行 SOC ADT 研究，并在 6 个月时接受额外的 FDG-PET 扫描。 在整个试验过程中，患者还接受 CT 和骨扫描。
ARM 2C：患者继续进行 SOC ADT 研究，并在 6 个月时接受额外的 FDG-PET 扫描。 在整个试验过程中，患者还接受 CT 和骨扫描。
研究治疗完成后，患者将在 3 个月（仅限第 1A、1B、2A、2B 组）和 6 个月进行随访，然后每 6 个月进行一次随访，直至 36 个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：13126959367
- 邮箱：cancer@northwestern.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
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首席研究员：
- David VanderWeele
-
接触：
- David VanderWeele
- 电话号码：312-926-2413
- 邮箱：david.vanderweele@northwestern.edu
-
DeKalb、Illinois、美国、60115
- 招聘中
- Northwestern Medicine: Kishwaukee
-
首席研究员：
- David VanderWeele, MD, PhD
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：3126951301
- 邮箱：cancer@northwestern.edu
-
Geneva、Illinois、美国、60134
- 招聘中
- Northwestern Medicine: Delnor
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：3126951301
- 邮箱：cancer@northwestern.edu
-
首席研究员：
- David VanderWeele, M
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
- 招聘中
- Northwestern University Oak Brook IL453
-
首席研究员：
- David VanderWeele, MD, PhD
-
接触：
- Study Coordinator, MD, PhD
- 电话号码：(331) 732-4490
- 邮箱：cancer@northwestern.edu
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Orland Park、Illinois、美国、60462
- 尚未招聘
- Northwestern Medicine Orland Park
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首席研究员：
- David VanderWeele, MD, PhD
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：3126951301
- 邮箱：cancer@northwestern.edu
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Warrenville、Illinois、美国、60555
- 招聘中
- Northwestern Medicine: Warrenville
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首席研究员：
- David VanderWeele, MD, PhD
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：3126951301
- 邮箱：cancer@northwestern.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者在常规成像（CT 扫描、MRI 和/或骨扫描）中必须患有转移性前列腺癌。
- 笔记;在开始 ADT 之前常规影像显示有转移性疾病但现已解决的患者，如果符合其余的资格标准，则仍然符合资格
- 患者在知情同意时必须年满 18 岁。
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0-3。
计划治疗要求：
第 1 组
患者必须患有 mHSPC 并计划接受细胞毒疗法（无论是否使用雄激素受体 (AR) 通路抑制剂 (ARPI)），才有资格参加队列 1。如果患者目前正在接受或已完成细胞毒治疗，如果他们在开始细胞毒性治疗后 26 周 +/- 4 周（30 周）内，以及开始 ADT 后 26 周 +/- 26 周（一年）内。
笔记：
- 通常细胞毒性疗法是指多西紫杉醇。 计划其他细胞毒性治疗的患者（例如 卡巴他赛）应与研究主要研究者 (PI) 讨论这一问题。
- 如果患者注册为队列 1 但最终未接受任何细胞毒性治疗，则患者可能会转入队列 2。这必须与研究 PI 讨论。 如果患者接受至少一个周期的细胞毒治疗，他们将保留在队列 1 中。
- 患者在研究期间将继续他们的标准护理治疗（如果他们在第 1A 组，则加上 MDRT）。 由于毒性或降级，将允许改变护理治疗标准，并且患者将继续接受研究。 进展治疗的改变被认为是进展事件。
第 2 组
患者必须患有 mHSPC，并且正在计划雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗，无论有或没有 ARPI，并且不计划细胞毒性治疗，才有资格参加队列 2。如果患者在 26 周 +/- 4 周内，也可以入组开始 AR 通路抑制剂（30 周）和开始 ADT 26 周+/- 26 周（一年）。
笔记：
- 如果患者注册为第 2 组的一部分，但最终接受了一个或多个周期的细胞毒治疗，则他们可能会转至第 1 组。 这必须与研究 PI 讨论。
- 患者在研究期间将继续他们的标准护理治疗（如果他们在第 2A 组，则加上 MDRT）。 如果他们因进展而改变治疗，他们将被视为已经进展。
- 患者可以在最初约 6 个月的标准护理时间内随时入组，但最好尽早入组。 筛查可以在开始标准护理 (SOC) 治疗之前或标准护理治疗期间进行，只要是在开始治疗后 30 周内即可。
- 白细胞 (WBC) ≥ 2,500/mcL（允许使用生长因子）（注册前获得）。
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mcL（允许使用生长因子）（在注册前获得）。
- 血小板 (PLT) ≥ 80,000/mcL（允许输血）（注册前获得）。
- 患者必须能够平躺并保持静止约 15-20 分钟，并且能够耐受 FDG-PET/CT 放射成像以及放射治疗计划和实施。
治疗研究者认为，患有既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰本研究的终点，符合资格。
- 笔记;如果另一种已知的恶性肿瘤导致难以解释 FDG 亲和性病变是否代表前列腺癌，或者如果该恶性肿瘤预计会干扰患者在研究入组后 2 年内接受前列腺癌标准治疗，则患者不符合资格。
- 根据治疗研究者的意见，患者的预期寿命必须至少为 6 个月。
患者在注册前必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 注意：有合法授权代表 (LAR) 或护理人员和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 的患者也将被视为符合资格。
排除标准：
- 患有去势抵抗的前列腺癌患者，其定义为尽管睾酮水平 < 50 ng/dL，但 PSA 值连续两次上升。
在入组前超过 26 周 +/- 26 周（1 年）开始雄激素剥夺治疗 (ADT) 的患者。
- 注：ADT 定义为黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂（例如 亮丙瑞林、戈舍瑞林）或拮抗剂（例如 地加瑞克、relugolix）或手术去势。 每日 50 mg 比卡鲁胺不算作 ADT。
- 注意：如果患者之前接受过间歇性治疗，只要当前的“治疗”期是在入组后一年内开始的，则不会被排除在外。
在注册前超过 26 周 +/- 4 周（30 周）开始除 ADT 之外的强化治疗（例如 AR 途径抑制剂、细胞毒治疗）的患者。
- 注意：第一代抗雄激素药物（比卡鲁胺）不被视为 ADT 之外的强化治疗。
已知对造影剂过敏和/或有 FDG-PET 禁忌症的受试者
- 注意：对比剂过敏：已知对成像对比剂过敏的患者符合资格，前提是之前的反应不严重，并且患者愿意并且能够根据机构标准实践接受术前用药和/或支持性护理（例如，皮质类固醇、抗组胺药等）以充分控制反应。
- 参加另一项治疗性临床试验的患者将无法参加本试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1A 组（FDG-PET、MDRT、SOC 细胞毒性化疗和 ADT）
患者在接受 6 个月的 SOC 细胞毒性化疗 + ADT 后接受 FDG-PET 扫描。
患有 PET-avid 疾病的患者在没有不可接受的毒性的情况下继续进行 SOC ADT 并接受最多 5 个疾病部位的 MDRT。
在整个试验过程中，患者还接受 CT 和骨扫描。
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接受CT
其他名称：
接受FDG-PET
其他名称：
进行骨扫描
其他名称：
接受 SOC ADT
其他名称：
接受SOC细胞毒化疗
其他名称：
接受百万圆桌
其他名称：
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有源比较器：第 1B 组（FDG-PET、SOC 细胞毒性化疗和 ADT）
患者在接受 6 个月的 SOC 细胞毒性化疗 + ADT 后接受 FDG-PET 扫描。
患有 PET 强烈疾病的患者继续进行 SOC ADT 研究。
在整个试验过程中，患者还接受 CT 和骨扫描。
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接受CT
其他名称：
接受FDG-PET
其他名称：
进行骨扫描
其他名称：
接受 SOC ADT
其他名称：
接受SOC细胞毒化疗
其他名称：
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有源比较器：第 1C 组（FDG-PET、SOC 细胞毒性化疗和 ADT）
患者在接受 6 个月的 SOC 细胞毒性化疗 + ADT 后接受 FDG-PET 扫描。
没有 PET 强烈疾病的患者继续进行 SOC ADT 研究。
在整个试验过程中，患者还接受 CT 和骨扫描。
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接受CT
其他名称：
接受FDG-PET
其他名称：
进行骨扫描
其他名称：
接受 SOC ADT
其他名称：
接受SOC细胞毒化疗
其他名称：
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实验性的：第 2A 臂（FDG-PET、MDRT、SOC ADT）
患者在 6 个月的 SOC ADT 后接受 FDG-PET 扫描。
患有 PET-avid 疾病的患者在没有不可接受的毒性的情况下继续进行 SOC ADT 并接受最多 5 个疾病部位的 MDRT。
患者在 6 个月时接受额外的 FDG-PET 扫描。
在整个试验过程中，患者还接受 CT 和骨扫描。
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接受CT
其他名称：
接受FDG-PET
其他名称：
进行骨扫描
其他名称：
接受 SOC ADT
其他名称：
接受百万圆桌
其他名称：
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有源比较器：臂 2B（FDG-PET、SOC ADT）
患者在 6 个月的 SOC ADT 后接受 FDG-PET 扫描。
患有 PET 强烈疾病的患者继续进行 SOC ADT 研究，并在 6 个月时接受额外的 FDG-PET 扫描。
在整个试验过程中，患者还接受 CT 和骨扫描。
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接受CT
其他名称：
接受FDG-PET
其他名称：
进行骨扫描
其他名称：
接受 SOC ADT
其他名称：
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有源比较器：手臂 2C（FDG-PET、SOC ADT）
患者在 6 个月的 SOC ADT 后接受 FDG-PET 扫描。
没有 PET 强烈疾病的患者继续进行 SOC ADT 研究，并在 6 个月时接受额外的 FDG-PET 扫描。
在整个试验过程中，患者还接受 CT 和骨扫描。
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接受CT
其他名称：
接受FDG-PET
其他名称：
进行骨扫描
其他名称：
接受 SOC ADT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)（队列 1）
大体时间：从随机化到首次放射照相或基于前列腺特异性抗原 (PSA) 的疾病进展或死亡，评估时间长达 36 个月
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并使用对数秩检验在治疗组（组 1A 和 1B）之间进行比较。
将估计随机分组后 18 个月的 PFS 率，并使用相应的置信区间进行报告。
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从随机化到首次放射照相或基于前列腺特异性抗原 (PSA) 的疾病进展或死亡，评估时间长达 36 个月
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完全回复率（第 2 组）
大体时间：6个月大时
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将根据氟脱氧葡萄糖 F-18 正电子发射断层扫描 (FDG-PET)-2 与基线 (FDG-PET-1) 相比表现出反应的患者比例进行估计，并将使用相应的 Clopper-Pearson 进行报告置信区间。
将使用 Fisher 精确检验比较 2A 组和 2B 组之间的响应率。
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6个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学 PFS (rPFS)（队列 1）
大体时间：从随机分组到计算机断层扫描 (CT) 和/或骨扫描显示疾病进展或任何原因导致的死亡，评估时间长达 36 个月
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并使用对数秩检验在治疗组（组 1A 和 1B）之间进行比较。
将估计随机化后 18 个月的 rPFS 率，并使用相应的置信区间进行报告。
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从随机分组到计算机断层扫描 (CT) 和/或骨扫描显示疾病进展或任何原因导致的死亡，评估时间长达 36 个月
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血清 PSA 水平 < 0.4 ng/mL 和 < 0.01 ng/mL 的转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者的比例（队列 1）
大体时间：最长 36 个月
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将使用 Fisher 精确检验进行比较，并使用相应的 Clopper-Pearson 置信区间报告 Arm 的估计值。
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最长 36 个月
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患有骨骼相关事件 (SRE) 的患者比例（队列 1）
大体时间：最长 36 个月
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将使用 Fisher 精确检验进行比较，并使用相应的 Clopper-Pearson 置信区间报告 Arm 的估计值。
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最长 36 个月
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转移定向放射治疗 (MDRT) 的不良事件 (AE) 发生率（队列 1）
大体时间：最长 36 个月
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Arm 将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) (v) 5.0 版系统器官类别和术语进行总结。
对于每个受试者，将记录同一事件多次发生的最高 AE 等级，并按 AE 类型和等级汇总患者数量。
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最长 36 个月
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客观反应率（第 2 组）
大体时间：最长 36 个月
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定义为对 FDG-PET-2 完全缓解或部分缓解的患者比例。
将按 Arm 进行总结，并在 Arms 2A 和 2B 之间进行比较。
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最长 36 个月
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PFS（队列 2）
大体时间：从随机化到首次放射照相或基于 PSA 的疾病进展或死亡，评估时间长达 36 个月
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并使用对数秩检验在治疗组（组 2A 和 2B）之间进行比较。
PFS 和关键时间点的发生率，例如随机化后 6 个月和 18 个月将使用相应的置信区间进行估计和报告。
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从随机化到首次放射照相或基于 PSA 的疾病进展或死亡，评估时间长达 36 个月
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rPFS（队列 2）
大体时间：从随机分组到 CT 和/或骨扫描显示疾病进展或任何原因导致的死亡，评估时间长达 36 个月
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并使用对数秩检验在治疗组（组 2A 和 2B）之间进行比较。
关键时间点的 rPFS，例如随机化后 6 个月和 18 个月将使用相应的置信区间进行估计和报告。
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从随机分组到 CT 和/或骨扫描显示疾病进展或任何原因导致的死亡，评估时间长达 36 个月
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达到血清 PSA 水平 < 0.4 ng/mL 和 < 0.01 ng/mL 的 mHSPC 患者比例（队列 2）
大体时间：最长 36 个月
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将按 Arm 进行总结，并在 Arms 2A 和 2B 之间进行比较。
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最长 36 个月
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患有 SRE 的患者比例（队列 2）
大体时间：最长 36 个月
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将按 Arm 进行总结，并在 Arms 2A 和 2B 之间进行比较。
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最长 36 个月
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MDRT 的 AE 发生率（第 2 组）
大体时间：最长 36 个月
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将报告根据 CTCAE v 5.0 评估的 ≥ 2 级不良事件的频率。
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最长 36 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David VanderWeele, MD, PhD、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NU 23U09 (其他标识符：Northwestern University)
- P30CA060553 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-10764 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00220350
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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