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FDG-PET-gesteuerte metastasierungsgesteuerte Strahlentherapie zur Behandlung von metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakrebs, die PRTY-Studie

27. März 2026 aktualisiert von: Northwestern University

Eine randomisierte offene Phase-II-Studie zur FDG-PET-gesteuerten metastasierungsgesteuerten Therapie bei Patienten mit metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakrebs: PRTY-Studie: Konsolidierung der PET-gesteuerten Strahlentherapie

Diese Phase-II-Studie vergleicht die Wirkung der FDG-Positronenemissionstomographie (PET)-gesteuerten metastasierungsgesteuerten Strahlentherapie (MDRT) in Kombination mit Standardbehandlungen mit Standardbehandlungen allein bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der empfindlich auf eine Androgenentzugstherapie (ADT) reagiert ) und hat sich von der ursprünglichen Stelle (Primärstelle) auf andere Stellen im Körper ausgebreitet (metastatisch). Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern in den Vereinigten Staaten, obwohl die Food and Drug Administration mehrere lebensverlängernde Behandlungen zugelassen hat. Allerdings gab es in den letzten 10 Jahren erhebliche Verbesserungen bei der Lebensverlängerung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs, insbesondere durch die Ergänzung der Standardtherapie um Behandlungen wie ADT. In jüngerer Zeit haben Studien gezeigt, dass der Einsatz von Strahlentherapie (hochenergetische Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Samen zur Abtötung von Krebszellen und zur Verkleinerung von Tumoren) einen Nutzen bei der Verzögerung des Fortschreitens von Krebs und der Lebensverlängerung von Patienten mit metastasierten Erkrankungen hat. Bildgebende Scans mit FDG-PET können möglicherweise Krebsherde identifizieren, die trotz Standardbehandlung aktiv bleiben. Die Gabe von MDRT plus Standardbehandlung bei Patienten mit FDG-PET-identifizierten Krebsherden könnte bei der Behandlung von metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs besser wirken als die Standardbehandlung allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen Standardversorgung (SOC) + MDRT (Arm 1A) versus (vs.) SOC allein (Arm 1B). (Kohorte 1 [zytotoxische Therapiekohorte]) II. Vergleich der Anteile der Patienten in Arm 2A und Arm 2B, die 6 Monate nach der Randomisierung eine vollständige Remission (CR) erreichen. (Kohorte 2 [nicht-zytotoxische Therapiekohorte])

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des radiologisch progressionsfreien Überlebens (rPFS) zwischen den Armen 1A und 1B. (Kohorte 1 [zytotoxische Therapiekohorte]) II. Bestimmung des Anteils der Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC), die einen Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) von < 4 ng/ml und < 0,01 ng/ml erreichen, und Vergleich zwischen Arm 1A und 1B. (Kohorte 1 [zytotoxische Therapiekohorte]) III. Bestimmung des Anteils der Patienten mit skelettbedingten Ereignissen (SRE) und Vergleich zwischen den Armen 1A und 1B. (Kohorte 1 [zytotoxische Therapiekohorte]) IV. Bewertung der Sicherheit und Toxizität von MDRT während und nach Abschluss der MDRT. (Kohorte 1 [Zytotoxische Therapiekohorte]) V. Zur Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder eine bestätigte teilweise Remission (PR) auf Fludeoxyglucose F-18 (FDG) auftritt )-PET-2 und zum Vergleich der ORR zwischen den Armen 2A und 2B. (Kohorte 2 [nicht-zytotoxische Therapiekohorte]) VI. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des radiologisch progressionsfreien Überlebens (rPFS) sowie Vergleich zwischen den Armen 2A und 2B. (Kohorte 2 [nicht-zytotoxische Therapiekohorte]) VII. Bestimmung des Anteils der Patienten mit mHSPC, die einen Serum-PSA-Wert < 4 ng/ml und < 0,01 ng/ml (nicht nachweisbar) erreichen, und Vergleich zwischen den Armen 2A und 2B. (Kohorte 2 [nicht-zytotoxische Therapiekohorte]) VIII. Bestimmung des Anteils der Patienten mit skelettbedingten Ereignissen (SRE) und Vergleich zwischen den Armen 2A und 2B. (Kohorte 2 [nicht-zytotoxische Therapiekohorte]) IX. Bewertung der Sicherheit und Toxizität von MDRT während und nach Abschluss der MDRT. (Kohorte 2 [nicht-zytotoxische Therapiekohorte])

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Bildgebungsmerkmalen und progressionsfreiem Überleben (Kohorte 1) oder Ansprechwahrscheinlichkeit (Kohorte 2).

II. Bestimmung der Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD) in Kohorte 1, Arm 1A, 1B und 1C, und Kohorte 2, Arm 2A, 2B und 2C.

GLIEDERUNG: Patienten, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen, werden Kohorte 1 zugeordnet, während Patienten, die sich keiner zytotoxischen Chemotherapie unterziehen, Kohorte 2 zugeordnet werden.

KOHORTE 1: Patienten werden nach 6 Monaten zytotoxischer SOC-Chemotherapie + Androgenentzugstherapie (ADT) einem FDG-PET-Scan unterzogen. Patienten mit PET-avider Erkrankung werden randomisiert Arm 1A oder 1B zugeteilt. Patienten ohne PET-avide Erkrankung werden Arm 1C zugeordnet.

ARM 1A: Patienten setzen ihre SOC-ADT fort und unterziehen sich einer MDRT an bis zu 5 Krankheitsherden ohne inakzeptable Toxizität. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Computertomographie (CT) und Knochenscans unterzogen.

ARM 1B: Patienten setzen ihre SOC-ADT im Studium fort. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- und Knochenscans unterzogen.

ARM 1C: Patienten setzen ihre SOC-ADT im Studium fort. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- und Knochenscans unterzogen.

Kohorte 2: Patienten werden nach 6 Monaten SOC-ADT einem FDG-PET-Scan unterzogen. Patienten mit PET-avider Erkrankung werden randomisiert Arm 2A oder 2B zugeteilt. Patienten ohne PET-avide Erkrankung werden Arm 2C zugeordnet.

ARM 2A: Patienten setzen ihre SOC-ADT fort und unterziehen sich einer MDRT an bis zu 5 Krankheitsherden ohne inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden nach 6 Monaten einem zusätzlichen FDG-PET-Scan unterzogen. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- und Knochenscans unterzogen.

ARM 2B: Patienten setzen ihre SOC-ADT im Studium fort und unterziehen sich nach 6 Monaten einem zusätzlichen FDG-PET-Scan. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- und Knochenscans unterzogen.

ARM 2C: Die Patienten setzen ihre SOC-ADT im Studium fort und unterziehen sich nach 6 Monaten einem zusätzlichen FDG-PET-Scan. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- und Knochenscans unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Monaten (nur Arme 1A, 1B, 2A, 2B) und 6 Monaten und dann alle 6 Monate bis 36 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • David VanderWeele
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine: Kishwaukee
        • Hauptermittler:
          • David VanderWeele, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine: Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David VanderWeele, M
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Oak Brook IL453
        • Hauptermittler:
          • David VanderWeele, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Hauptermittler:
          • David VanderWeele, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine: Warrenville
        • Hauptermittler:
          • David VanderWeele, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss in der konventionellen Bildgebung (CT-Scan, MRT und/oder Knochenscan) metastasierter Prostatakrebs vorliegen.

    • Notiz; Patienten, die vor Beginn der ADT in der konventionellen Bildgebung eine metastasierte Erkrankung hatten, die nun aber abgeklungen ist, sind weiterhin teilnahmeberechtigt, wenn sie die verbleibenden Zulassungskriterien erfüllen
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3 aufweisen.

  • Geplanter Behandlungsbedarf:

    • Kohorte 1

      • Patienten müssen an mHSPC leiden und eine Therapie mit einer zytotoxischen Therapie mit oder ohne einem Androgenrezeptor (AR)-Signalweg-Inhibitor (ARPI) planen, um für Kohorte 1 in Frage zu kommen. Patienten können sich auch anmelden, wenn sie derzeit eine zytotoxische Therapie erhalten oder abgeschlossen haben, wenn Sie liegen innerhalb von 26 Wochen +/- 4 Wochen (30 Wochen) nach Beginn der zytotoxischen Therapie und 26 Wochen +/- 26 Wochen (ein Jahr) nach Beginn der ADT.

        • Notiz:

          • Typischerweise kommt bei der zytotoxischen Therapie Docetaxel zum Einsatz. Patienten, die eine andere zytotoxische Therapie planen (z. B. Cabazitaxel) sollten dies mit dem Studienleiter (PI) besprechen.
          • Wenn sich ein Patient als Teil der Kohorte 1 anmeldet, aber am Ende keine zytotoxische Therapie erhält, kann der Patient in die Kohorte 2 gewechselt werden. Dies muss mit dem Studienleiter besprochen werden. Wenn der Patient mindestens einen Zyklus einer zytotoxischen Therapie erhalten würde, würde er in Kohorte 1 bleiben.
          • Die Patienten werden während des Studiums ihre Standardbehandlung fortsetzen (plus MDRT, wenn sie sich in Arm 1A befinden). Eine Änderung der Standardtherapie ist aufgrund von Toxizität oder Deeskalation zulässig, und der Patient bleibt in der Studie. Eine Änderung der Therapie zur Progression gilt als Progressionsereignis.

    • Kohorte 2

      • Patienten müssen an mHSPC leiden und eine Therapie mit Androgenentzugstherapie (ADT) mit oder ohne ARPI planen und keine zytotoxische Therapie planen, um für Kohorte 2 in Frage zu kommen. Patienten können sich auch anmelden, wenn sie innerhalb von 26 Wochen +/- 4 Wochen sind (30 Wochen) nach Beginn eines AR-Signalweg-Inhibitors und 26 Wochen +/- 26 Wochen (ein Jahr) nach Beginn einer ADT.

        • Notiz:

          • Wenn sich Patienten als Teil der Kohorte 2 registrieren, am Ende aber einen oder mehrere Zyklen einer zytotoxischen Therapie erhalten, können sie in Kohorte 1 gewechselt werden. Dies muss mit dem Studienleiter besprochen werden.
          • Die Patienten werden während des Studiums ihre Standardbehandlung fortsetzen (plus MDRT, wenn sie sich in Arm 2A befinden). Wenn sie aufgrund einer Progression die Therapie wechseln, wird davon ausgegangen, dass sie eine Progression erlitten haben.
          • Patienten können jederzeit innerhalb des anfänglichen Standardbehandlungszeitraums von ca. 6 Monaten aufgenommen werden, eine frühzeitige Aufnahme wird jedoch bevorzugt. Das Screening kann vor Beginn der Standardtherapie (SOC) oder während der Standardtherapie stattfinden, sofern diese innerhalb von 30 Wochen nach Beginn der Therapie liegen.
  • Leukozyten (WBC) ≥ 2.500/mcL (Verwendung von Wachstumsfaktoren erlaubt) (vor der Registrierung erhalten).
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcL (Verwendung von Wachstumsfaktoren zulässig) (erhalten vor der Registrierung).
  • Blutplättchen (PLT) ≥ 80.000/mcL (Transfusionen erlaubt) (vor der Registrierung erhalten).
  • Der Patient muss in der Lage sein, etwa 15 bis 20 Minuten lang flach und still zu liegen UND die FDG-PET/CT-Röntgenbildgebung sowie die Planung und Durchführung der Strahlenbehandlung zu tolerieren.

  • Geeignet sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nach Ansicht des behandelnden Prüfers nicht das Potenzial hat, die Endpunkte dieser Studie zu beeinträchtigen.

    • Notiz; Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn eine andere bekannte bösartige Erkrankung die Interpretation erschwert, ob FDG-avide Läsionen Prostatakrebs darstellen, oder wenn erwartet wird, dass die bösartige Erkrankung Patienten beeinträchtigt, die zwei Jahre lang ab Studieneinschluss eine Standardtherapie gegen Prostatakrebs erhalten.
  • Nach Einschätzung des behandelnden Prüfers muss die Lebenserwartung der Patienten mindestens 6 Monate betragen.

  • Patienten müssen in der Lage sein, vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein.

    • Hinweis: Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), denen ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) oder Betreuer und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung steht, gelten ebenfalls als teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatakrebs, der kastrationsresistent ist, d. h. zwei aufeinanderfolgende steigende PSA-Werte trotz Testosteronspiegel < 50 ng/dl.

  • Patienten, die mehr als 26 Wochen +/- 26 Wochen (1 Jahr) vor der Aufnahme mit der Androgendeprivationstherapie (ADT) begonnen haben.

    • Hinweis: ADT ist definiert als Agonist des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) (z. B. Leuprolid, Goserelin) oder Antagonisten (z. B. Degarelix, Relugolix) oder chirurgische Kastration. Bicalutamid 50 mg täglich zählt nicht als ADT.
    • Hinweis: Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine intermittierende Therapie erhalten haben, sofern der aktuelle „Ein“-Zeitraum innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung begann.

  • Patienten, die mehr als 26 Wochen +/- 4 Wochen (30 Wochen) vor der Registrierung mit einer Intensivierung der Therapie über die ADT hinaus begonnen haben (z. B. AR-Signalweg-Inhibitor, zytotoxische Therapie).

    • Hinweis: Antiandrogene der ersten Generation (Bicalutamid) gelten nicht als Intensivierung der Therapie über die ADT hinaus.

  • Personen mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel und/oder Kontraindikation für FDG-PET

    • Hinweis: Kontrastallergien: Patienten mit einer bekannten Allergie gegen bildgebende Kontrastmittel sind teilnahmeberechtigt, sofern die vorherigen Reaktionen nicht schwerwiegend waren und der Patient bereit und in der Lage ist, Prämedikationen und/oder unterstützende Pflege gemäß der institutionellen Standardpraxis zu erhalten (z. B. Kortikosteroide, Antihistaminika usw.), um Reaktionen angemessen zu behandeln.
  • Patienten, die an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilnehmen, die sie von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1A (FDG-PET, MDRT, SOC zytotoxische Chemotherapie und ADT)
Die Patienten werden nach 6 Monaten zytotoxischer SOC-Chemotherapie + ADT einem FDG-PET-Scan unterzogen. Patienten mit PET-avider Erkrankung setzen ihre SOC-ADT fort und unterziehen sich einer MDRT an bis zu 5 Krankheitsherden, ohne dass eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- und Knochenscans unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET-Bildgebung
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: Antiandrogentherapie
Unterziehen Sie sich einer SOC-ADT
Andere Namen:
  • ADT
  • Androgendeprivationstherapie
  • Anti-Androgen-Therapie
  • Anti-Androgen-Behandlung
  • Antiandrogen-Behandlung
  • Hormonentzugstherapie
  • Androgendeprivationstherapie (ADT)
Arzneimittel: Zytotoxische Chemotherapie
Erhalten Sie eine zytotoxische SOC-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zytotoxisch
  • Zytotoxische Therapie
Strahlung: Strahlentherapie
Machen Sie eine MDRT
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Aktiver Komparator: Arm 1B (FDG-PET, SOC zytotoxische Chemotherapie und ADT)
Die Patienten werden nach 6 Monaten zytotoxischer SOC-Chemotherapie + ADT einem FDG-PET-Scan unterzogen. Patienten mit PET-avider Erkrankung setzen ihre SOC-ADT in der Studie fort. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- und Knochenscans unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET-Bildgebung
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: Antiandrogentherapie
Unterziehen Sie sich einer SOC-ADT
Andere Namen:
  • ADT
  • Androgendeprivationstherapie
  • Anti-Androgen-Therapie
  • Anti-Androgen-Behandlung
  • Antiandrogen-Behandlung
  • Hormonentzugstherapie
  • Androgendeprivationstherapie (ADT)
Arzneimittel: Zytotoxische Chemotherapie
Erhalten Sie eine zytotoxische SOC-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zytotoxisch
  • Zytotoxische Therapie
Aktiver Komparator: Arm 1C (FDG-PET, SOC zytotoxische Chemotherapie und ADT)
Die Patienten werden nach 6 Monaten zytotoxischer SOC-Chemotherapie + ADT einem FDG-PET-Scan unterzogen. Patienten ohne PET-avide Erkrankung setzen ihre SOC-ADT in der Studie fort. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- und Knochenscans unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET-Bildgebung
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: Antiandrogentherapie
Unterziehen Sie sich einer SOC-ADT
Andere Namen:
  • ADT
  • Androgendeprivationstherapie
  • Anti-Androgen-Therapie
  • Anti-Androgen-Behandlung
  • Antiandrogen-Behandlung
  • Hormonentzugstherapie
  • Androgendeprivationstherapie (ADT)
Arzneimittel: Zytotoxische Chemotherapie
Erhalten Sie eine zytotoxische SOC-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zytotoxisch
  • Zytotoxische Therapie
Experimental: Arm 2A (FDG-PET, MDRT, SOC ADT)
Die Patienten werden nach 6 Monaten SOC-ADT einem FDG-PET-Scan unterzogen. Patienten mit PET-avider Erkrankung setzen ihre SOC-ADT fort und unterziehen sich einer MDRT an bis zu 5 Krankheitsherden, ohne dass eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden nach 6 Monaten einem zusätzlichen FDG-PET-Scan unterzogen. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- und Knochenscans unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET-Bildgebung
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: Antiandrogentherapie
Unterziehen Sie sich einer SOC-ADT
Andere Namen:
  • ADT
  • Androgendeprivationstherapie
  • Anti-Androgen-Therapie
  • Anti-Androgen-Behandlung
  • Antiandrogen-Behandlung
  • Hormonentzugstherapie
  • Androgendeprivationstherapie (ADT)
Strahlung: Strahlentherapie
Machen Sie eine MDRT
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Aktiver Komparator: Arm 2B (FDG-PET, SOC ADT)
Die Patienten werden nach 6 Monaten SOC-ADT einem FDG-PET-Scan unterzogen. Patienten mit PET-avider Erkrankung setzen ihre SOC-ADT in der Studie fort und unterziehen sich nach 6 Monaten einem zusätzlichen FDG-PET-Scan. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- und Knochenscans unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET-Bildgebung
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: Antiandrogentherapie
Unterziehen Sie sich einer SOC-ADT
Andere Namen:
  • ADT
  • Androgendeprivationstherapie
  • Anti-Androgen-Therapie
  • Anti-Androgen-Behandlung
  • Antiandrogen-Behandlung
  • Hormonentzugstherapie
  • Androgendeprivationstherapie (ADT)
Aktiver Komparator: Arm 2C (FDG-PET, SOC ADT)
Die Patienten werden nach 6 Monaten SOC-ADT einem FDG-PET-Scan unterzogen. Patienten ohne PET-avide Erkrankung setzen ihre SOC-ADT in der Studie fort und unterziehen sich nach 6 Monaten einem zusätzlichen FDG-PET-Scan. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- und Knochenscans unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET-Bildgebung
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: Antiandrogentherapie
Unterziehen Sie sich einer SOC-ADT
Andere Namen:
  • ADT
  • Androgendeprivationstherapie
  • Anti-Androgen-Therapie
  • Anti-Androgen-Behandlung
  • Antiandrogen-Behandlung
  • Hormonentzugstherapie
  • Androgendeprivationstherapie (ADT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten radiologischen oder prostataspezifischen Antigen (PSA)-basierten Krankheitsverlauf oder Tod, bewertet bis zu 36 Monate
Wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mithilfe des Log-Rank-Tests zwischen den Behandlungsarmen (Arme 1A und 1B) verglichen. Die PFS-Rate 18 Monate nach der Randomisierung wird geschätzt und mit den entsprechenden Konfidenzintervallen angegeben.
Von der Randomisierung bis zum ersten radiologischen oder prostataspezifischen Antigen (PSA)-basierten Krankheitsverlauf oder Tod, bewertet bis zu 36 Monate
Vollständige Rücklaufquote (Kohorte 2)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wird als Anteil der Patienten geschätzt, die auf der Grundlage der Fludeoxyglucose-F-18-Positronenemissionstomographie (FDG-PET)-2 im Vergleich zum Ausgangswert (FDG-PET-1) ein Ansprechen zeigen, und wird mit dem entsprechenden Clopper-Pearson angegeben Vertrauensintervalle. Die Rücklaufquoten werden zwischen den Armen 2A und 2B anhand des exakten Fisher-Tests verglichen.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches PFS (rPFS) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung mittels Computertomographie (CT) und/oder Knochenszintigraphie oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mithilfe des Log-Rank-Tests zwischen den Behandlungsarmen (Arme 1A und 1B) verglichen. Die rPFS-Rate 18 Monate nach der Randomisierung wird geschätzt und mit den entsprechenden Konfidenzintervallen angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung mittels Computertomographie (CT) und/oder Knochenszintigraphie oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Anteile der Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC), die einen Serum-PSA-Wert < 0,4 ng/ml und < 0,01 ng/ml erreichen (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wird mit dem exakten Fisher-Test verglichen und Schätzungen nach Arm werden mit den entsprechenden Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen gemeldet.
Bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten mit skelettbedingten Ereignissen (SRE) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wird mit dem exakten Fisher-Test verglichen und Schätzungen nach Arm werden mit den entsprechenden Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen gemeldet.
Bis zu 36 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) der gegen Metastasen gerichteten Strahlentherapie (MDRT) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wird nach Arm unter Verwendung der Systemorganklasse und des Begriffs der Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 zusammengefasst. Für jedes Subjekt wird der höchste UE-Grad bei mehreren Vorkommnissen desselben Ereignisses erfasst und die Anzahl der Patienten wird nach AE-Typ und -Grad zusammengefasst.
Bis zu 36 Monate
Objektive Rücklaufquote (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen auf FDG-PET-2 eine vollständige oder teilweise Remission auftritt. Wird nach Arm zusammengefasst und zwischen Arm 2A und 2B verglichen.
Bis zu 36 Monate
PFS (Kohorte 2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten radiologischen oder PSA-basierten Krankheitsverlauf oder Tod, bewertet bis zu 36 Monate
Wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mithilfe des Log-Rank-Tests zwischen den Behandlungsarmen (Arme 2A und 2B) verglichen. PFS und Rate zu wichtigen Zeitpunkten, z. 6 und 18 Monate nach der Randomisierung werden geschätzt und mit den entsprechenden Konfidenzintervallen angegeben.
Von der Randomisierung bis zum ersten radiologischen oder PSA-basierten Krankheitsverlauf oder Tod, bewertet bis zu 36 Monate
rPFS (Kohorte 2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung im CT und/oder Knochenscan oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mithilfe des Log-Rank-Tests zwischen den Behandlungsarmen (Arme 2A und 2B) verglichen. rPFS zu wichtigen Zeitpunkten, z.B. 6 und 18 Monate nach der Randomisierung werden geschätzt und mit den entsprechenden Konfidenzintervallen angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung im CT und/oder Knochenscan oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten mit mHSPC, die einen Serum-PSA-Wert < 0,4 ng/ml und < 0,01 ng/ml erreichen (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wird nach Arm zusammengefasst und zwischen Arm 2A und 2B verglichen.
Bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten mit SREs (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wird nach Arm zusammengefasst und zwischen Arm 2A und 2B verglichen.
Bis zu 36 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei MDRT (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Meldet die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Grad ≥ 2, bewertet gemäß CTCAE v 5.0.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David VanderWeele, MD, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 23U09 (Andere Kennung: Northwestern University)
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-10764 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00220350

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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