Radioterapia ukierunkowana na przerzuty pod kontrolą FDG-PET w leczeniu przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony, badanie PRTY
Randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące terapii ukierunkowanej na przerzuty pod kontrolą FDG-PET u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami, wrażliwym na hormony: Badanie PRTY: Konsolidacja radioterapii pod kontrolą PET
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) pomiędzy leczeniem standardowym (SOC) + MDRT (Ramię 1A) a (vs) samym SOC (Ramię 1B). (Kohorta 1 [kohorta otrzymująca terapię cytotoksyczną]) II. Porównanie proporcji pacjentów w Grupie 2A w porównaniu z Grupą 2B, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) 6 miesięcy po randomizacji. (Kohorta 2 [kohorta otrzymująca terapię niecytotoksyczną])
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) pomiędzy ramionami 1A i 1B. (Kohorta 1 [kohorta otrzymująca terapię cytotoksyczną]) II. Aby określić proporcje pacjentów z rakiem prostaty wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC), którzy osiągają poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy < 4 ng/ml i < 0,01 ng/ml, i porównać je między ramionami 1A i 1B. (Kohorta 1 [kohorta otrzymująca terapię cytotoksyczną]) III. Aby określić odsetek pacjentów ze zdarzeniami związanymi z układem kostnym (SRE) i porównać je między ramionami 1A i 1B. (Kohorta 1 [kohorta otrzymująca terapię cytotoksyczną]) IV. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności MDRT podczas i po zakończeniu MDRT. (Kohorta 1 [kohorta terapii cytotoksycznej]) V. Aby określić współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub potwierdzona odpowiedź częściowa (PR) na fludeoksyglukozę F-18 (FDG) )-PET-2 i porównanie ORR pomiędzy ramionami 2A i 2B. (Kohorta 2 [kohorta otrzymująca terapię niecytotoksyczną]) VI. Aby określić przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) oraz porównać ramiona 2A i 2B. (Kohorta 2 [kohorta terapeutyczna niecytotoksyczna]) VII. Aby określić proporcje pacjentów z mHSPC, którzy osiągają poziom PSA w surowicy < 4 ng/ml i < 0,01 ng/ml (niewykrywalny) i porównać je między ramionami 2A i 2B. (Kohorta 2 [kohorta otrzymująca terapię niecytotoksyczną]) VIII. Aby określić odsetek pacjentów ze zdarzeniami związanymi z układem kostnym (SRE) i porównać je między ramionami 2A i 2B. (Kohorta 2 [kohorta terapeutyczna niecytotoksyczna]) IX. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności MDRT podczas i po zakończeniu MDRT. (Kohorta 2 [kohorta otrzymująca terapię niecytotoksyczną])
CELE BADAWCZE:
I. Zbadanie związku między cechami obrazowania a przeżyciem wolnym od progresji (Kohorta 1) lub prawdopodobieństwem odpowiedzi (Kohorta 2).
II. Aby określić czas do przerwania leczenia (TTD) w kohorcie 1, ramionach 1A, 1B i 1C oraz kohorcie 2, ramionach 2A, 2B i 2C.
OPIS: Pacjenci poddawani chemioterapii cytotoksycznej są przydzielani do Kohorty 1, natomiast pacjenci niepoddawani chemioterapii cytotoksycznej są przydzielani do Kohorty 2.
KOHORT 1: Pacjenci poddawani są badaniu FDG-PET po 6 miesiącach chemioterapii cytotoksycznej SOC + terapii deprywacji androgenów (ADT). Pacjenci z chorobą adekwatną do PET są losowo przydzielani do ramienia 1A lub 1B. Pacjenci bez choroby wymagającej PET są przydzielani do ramienia 1C.
ARM 1A: Pacjenci kontynuują leczenie SOC ADT i przechodzą MDRT do maksymalnie 5 lokalizacji chorobowych przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Podczas całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej (CT) i skanom kości.
ARM 1B: Pacjenci kontynuują udział w badaniu SOC ADT. W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i skanom kości.
ARM 1C: Pacjenci kontynuują udział w badaniu SOC ADT. W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i skanom kości.
KOHORT 2: Pacjenci przechodzą badanie FDG-PET po 6 miesiącach SOC ADT. Pacjenci z chorobą adekwatną do PET są losowo przydzielani do ramienia 2A lub 2B. Pacjenci bez choroby wymagającej PET są przydzielani do ramienia 2C.
ARM 2A: Pacjenci kontynuują leczenie SOC ADT i poddawani są MDRT do maksymalnie 5 miejsc chorobowych przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą dodatkowe badanie FDG-PET po 6 miesiącach. W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i skanom kości.
ARM 2B: Pacjenci kontynuują badanie SOC ADT i przechodzą dodatkowe badanie FDG-PET po 6 miesiącach. W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i skanom kości.
ARM 2C: Pacjenci kontynuują badanie SOC ADT i przechodzą dodatkowe badanie FDG-PET po 6 miesiącach. W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i skanom kości.
Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjentów obserwuje się przez 3 miesiące (tylko ramiona 1A, 1B, 2A, 2B) i 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy aż do 36 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 13126959367
- E-mail: cancer@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Główny śledczy:
- David VanderWeele
-
Kontakt:
- David VanderWeele
- Numer telefonu: 312-926-2413
- E-mail: david.vanderweele@northwestern.edu
-
DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine: Kishwaukee
-
Główny śledczy:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 3126951301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine: Delnor
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 3126951301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Główny śledczy:
- David VanderWeele, M
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Rekrutacyjny
- Northwestern University Oak Brook IL453
-
Główny śledczy:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Kontakt:
- Study Coordinator, MD, PhD
- Numer telefonu: (331) 732-4490
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Główny śledczy:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 3126951301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine: Warrenville
-
Główny śledczy:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 3126951301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć raka prostaty z przerzutami w konwencjonalnym badaniu obrazowym (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i/lub skan kości).
- Notatka; Pacjenci, u których przed rozpoczęciem ADT stwierdzono przerzuty w konwencjonalnym badaniu obrazowym, ale które obecnie ustąpiły, nadal kwalifikują się do badania, jeśli spełniają pozostałe kryteria kwalifikacyjne
- W chwili wyrażania świadomej zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci muszą wykazywać stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0–3.
Planowane wymagania dotyczące leczenia:
Kohorta 1
Aby zakwalifikować się do Kohorty 1, pacjenci muszą mieć mHSPC i planować terapię cytotoksyczną z inhibitorem szlaku receptora androgenowego (AR) lub bez niego. Pacjenci mogą się także zapisać, jeśli obecnie otrzymują lub zakończyli terapię cytotoksyczną, jeśli minęło 26 tygodni +/- 4 tygodnie (30 tygodni) od rozpoczęcia terapii cytotoksycznej i 26 tygodni +/- 26 tygodni (jeden rok) od rozpoczęcia ADT.
Notatka:
- Zazwyczaj terapia cytotoksyczna oznacza docetaksel. Pacjenci planujący inną terapię cytotoksyczną (np. kabazytaksel) powinien omówić tę kwestię z głównym badaczem badania (PI).
- Jeżeli pacjent zarejestruje się jako część kohorty 1, ale ostatecznie nie otrzyma żadnej terapii cytotoksycznej, może zostać przeniesiony do kohorty 2. Należy to omówić z kierownikiem badania. Jeśli pacjent otrzymałby co najmniej jeden cykl terapii cytotoksycznej, pozostałby w kohorcie 1.
- Pacjenci będą kontynuować standardowe leczenie podczas trwania badania (plus MDRT, jeśli są w grupie 1A). Dozwolona będzie zmiana standardu leczenia w przypadku toksyczności lub deeskalacji, a pacjent pozostanie w badaniu. Zmiana leczenia w przypadku progresji jest uważana za zdarzenie progresyjne.
Kohorta 2
Aby zakwalifikować się do Kohorty 2, pacjenci muszą mieć mHSPC i planować terapię deprywacją androgenów (ADT), z ARPI lub bez ARPI i nie planują terapii cytotoksycznej. Aby zakwalifikować się do Kohorty 2. Pacjenci mogą również zostać włączeni, jeśli miną 26 tygodni +/- 4 tygodnie (30 tygodni) rozpoczęcia leczenia inhibitorem szlaku AR i 26 tygodni +/- 26 tygodni (jeden rok) rozpoczęcia leczenia ADT.
Notatka:
- Jeżeli pacjenci zarejestrują się jako część kohorty 2, ale ostatecznie otrzymają jeden lub więcej cykli terapii cytotoksycznej, mogą zostać przeniesieni do kohorty 1. Należy to omówić z kierownikiem badania.
- Pacjenci będą kontynuować standardowe leczenie podczas trwania badania (plus MDRT, jeśli są w grupie 2A). Jeżeli zmienią terapię ze względu na progresję, uznaje się, że doszło do progresji.
- Pacjenci mogą zostać włączeni do badania w dowolnym momencie w ciągu początkowego, standardowego, ~6-miesięcznego okresu opieki, choć preferowane jest wcześniejsze włączenie do badania. Badania przesiewowe można przeprowadzić przed rozpoczęciem terapii standardowej (SOC) lub w trakcie terapii standardowej, o ile nie minęło 30 tygodni od rozpoczęcia terapii.
- Leukocyty (WBC) ≥ 2500/mcL (dozwolone użycie czynnika wzrostu) (uzyskane przed rejestracją).
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mcL (dozwolone użycie czynnika wzrostu) (uzyskana przed rejestracją).
- Płytki krwi (PLT) ≥ 80 000/mcL (dozwolone transfuzje) (uzyskane przed rejestracją).
- Pacjent musi być w stanie leżeć płasko i nieruchomo przez około 15–20 minut ORAZ być w stanie tolerować obrazowanie radiograficzne FDG-PET/CT oraz planowanie i przebieg radioterapii.
Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać punktów końcowych tego badania.
- Notatka; Pacjenci nie kwalifikują się do badania, jeśli inny znany nowotwór złośliwy utrudnia interpretację, czy zmiany chorobowe wykazujące skłonność do FDG oznaczają raka prostaty lub jeśli oczekuje się, że nowotwór będzie zakłócał leczenie pacjentów otrzymujących standardowe leczenie raka prostaty przez 2 lata od włączenia do badania.
- Zdaniem badacza prowadzącego, oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
Przed rejestracją pacjenci muszą umieć zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
- Uwaga: Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają prawnego upoważnionego przedstawiciela (LAR), dostępnego opiekuna i/lub członka rodziny, również będą uznawani za kwalifikujących się.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem prostaty opornym na kastrację, co definiuje się jako dwa kolejne wzrosty wartości PSA pomimo poziomu testosteronu < 50 ng/dl.
Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię deprywacji androgenów (ADT) ponad 26 tygodni +/- 26 tygodni (1 rok) przed włączeniem do badania.
- Uwaga: ADT definiuje się jako agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (np. leuprolid, goserelina) lub antagonista (np. degareliks, relugoliks) lub kastracja chirurgiczna. Bikalutamid w dawce 50 mg na dobę nie liczy się jako ADT.
- Uwaga: Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli wcześniej stosowali terapię przerywaną, o ile bieżący okres „włączenia” rozpoczął się w ciągu jednego roku od włączenia.
Pacjenci, którzy rozpoczęli intensyfikację terapii poza ADT (np. inhibitor szlaku AR, terapia cytotoksyczna) ponad 26 tygodni +/- 4 tygodnie (30 tygodni) przed rejestracją.
- Uwaga: Antyandrogenów pierwszej generacji (bikalutamid) nie uważa się za intensyfikację terapii wykraczającą poza ADT.
Pacjenci ze stwierdzoną alergią na środek kontrastowy i/lub przeciwwskazaniami do stosowania FDG-PET
- Uwaga: Alergia na kontrast: Do badania kwalifikują się pacjenci ze stwierdzoną alergią na środki kontrastowe do obrazowania, pod warunkiem, że wcześniejsze reakcje nie były ciężkie, a pacjent wyraża chęć i możliwość otrzymania premedykacji i/lub opieki wspomagającej zgodnie ze standardową praktyką danej placówki (np. kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe itp.) w celu odpowiedniego opanowania reakcji.
- Pacjenci włączeni do innego terapeutycznego badania klinicznego, co uniemożliwiałoby im udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1A (FDG-PET, MDRT, chemioterapia cytotoksyczna SOC i ADT)
Pacjenci poddawani są badaniu FDG-PET po 6 miesiącach chemioterapii cytotoksycznej SOC + ADT.
Pacjenci z chorobą adekwatną do PET kontynuują leczenie SOC ADT i przechodzą MDRT do maksymalnie 5 lokalizacji chorobowych przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i skanom kości.
|
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Przejdź SOC ADT
Inne nazwy:
Otrzymuj chemioterapię cytotoksyczną SOC
Inne nazwy:
Poddaj się MDRT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 1B (FDG-PET, chemioterapia cytotoksyczna SOC i ADT)
Pacjenci poddawani są badaniu FDG-PET po 6 miesiącach chemioterapii cytotoksycznej SOC + ADT.
Pacjenci z chorobą adekwatną do PET kontynuują leczenie SOC ADT w ramach badania.
W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i skanom kości.
|
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Przejdź SOC ADT
Inne nazwy:
Otrzymuj chemioterapię cytotoksyczną SOC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 1C (FDG-PET, chemioterapia cytotoksyczna SOC i ADT)
Pacjenci poddawani są badaniu FDG-PET po 6 miesiącach chemioterapii cytotoksycznej SOC + ADT.
Pacjenci bez choroby wymagającej PET kontynuują leczenie SOC ADT w ramach badania.
W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i skanom kości.
|
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Przejdź SOC ADT
Inne nazwy:
Otrzymuj chemioterapię cytotoksyczną SOC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2A (FDG-PET, MDRT, SOC ADT)
Pacjenci przechodzą badanie FDG-PET po 6 miesiącach SOC ADT.
Pacjenci z chorobą adekwatną do PET kontynuują leczenie SOC ADT i przechodzą MDRT do maksymalnie 5 lokalizacji chorobowych przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą dodatkowe badanie FDG-PET po 6 miesiącach.
W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i skanom kości.
|
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Przejdź SOC ADT
Inne nazwy:
Poddaj się MDRT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2B (FDG-PET, SOC ADT)
Pacjenci przechodzą badanie FDG-PET po 6 miesiącach SOC ADT.
Pacjenci z chorobą wymagającą PET kontynuują badanie SOC ADT w trakcie badania i przechodzą dodatkowe badanie FDG-PET po 6 miesiącach.
W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i skanom kości.
|
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Przejdź SOC ADT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2C (FDG-PET, SOC ADT)
Pacjenci przechodzą badanie FDG-PET po 6 miesiącach SOC ADT.
Pacjenci bez choroby wymagającej PET kontynuują badanie SOC ADT w trakcie badania i przechodzą dodatkowe badanie FDG-PET po 6 miesiącach.
W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i skanom kości.
|
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Przejdź SOC ADT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (Kohorta 1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej progresji choroby na podstawie badania radiologicznego lub na podstawie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) lub zgonu, oceniane do 36 miesięcy
|
Zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównana pomiędzy ramionami leczenia (ramiona 1A i 1B) przy użyciu testu log-rank.
Odsetek PFS po 18 miesiącach od randomizacji zostanie oszacowany i zgłoszony z odpowiednimi przedziałami ufności.
|
Od randomizacji do pierwszej progresji choroby na podstawie badania radiologicznego lub na podstawie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) lub zgonu, oceniane do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (kohorta 2)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zostanie oszacowany jako odsetek pacjentów, u których wykazano odpowiedź na podstawie badania pozytonowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy F-18-pozytronowej (FDG-PET)-2 w porównaniu do wartości wyjściowych (FDG-PET-1) i będzie zgłaszany z odpowiednim wskaźnikiem Cloppera-Pearsona. przedziały ufności.
Wskaźniki odpowiedzi zostaną porównane pomiędzy ramionami 2A i 2B przy użyciu dokładnego testu Fishera.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzny PFS (rPFS) (kohorta 1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby w tomografii komputerowej (CT) i/lub skanie kości lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy
|
Zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównana pomiędzy ramionami leczenia (ramiona 1A i 1B) przy użyciu testu log-rank.
Wskaźnik rPFS po 18 miesiącach od randomizacji zostanie oszacowany i zgłoszony z odpowiednimi przedziałami ufności.
|
Od randomizacji do progresji choroby w tomografii komputerowej (CT) i/lub skanie kości lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z rakiem prostaty wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC), którzy osiągają poziom PSA w surowicy < 0,4 ng/ml i < 0,01 ng/ml (kohorta 1)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera, a szacunki według ramienia zostaną podane z odpowiednimi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami związanymi z układem kostnym (SRE) (kohorta 1)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera, a szacunki według ramienia zostaną podane z odpowiednimi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) radioterapii ukierunkowanej na przerzuty (MDRT) (Kohorta 1)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zostanie podsumowane według ramienia przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji (v) 5.0, klasa układów i narządów oraz termin.
Dla każdego pacjenta zarejestrowany zostanie najwyższy stopień AE w przypadku wielokrotnych wystąpień tego samego zdarzenia, a liczba pacjentów zostanie podsumowana według typu i stopnia AE.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (kohorta 2)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na FDG-PET-2.
Zostaną podsumowane według ramienia i porównane pomiędzy ramionami 2A i 2B.
|
Do 36 miesięcy
|
|
PFS (kohorta 2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej progresji choroby na podstawie badania radiologicznego lub na podstawie PSA lub śmierci, ocenianej do 36 miesięcy
|
Zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównana pomiędzy ramionami leczenia (ramiona 2A i 2B) przy użyciu testu log-rank.
PFS i wskaźnik w kluczowych punktach czasowych, np.: 6 i 18 miesięcy po randomizacji zostaną oszacowane i zgłoszone z odpowiednimi przedziałami ufności.
|
Od randomizacji do pierwszej progresji choroby na podstawie badania radiologicznego lub na podstawie PSA lub śmierci, ocenianej do 36 miesięcy
|
|
rPFS (kohorta 2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby w tomografii komputerowej i/lub skanie kości lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy
|
Zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównana pomiędzy ramionami leczenia (ramiona 2A i 2B) przy użyciu testu log-rank.
rPFS w kluczowych punktach czasowych, np. 6 i 18 miesięcy po randomizacji zostaną oszacowane i zgłoszone z odpowiednimi przedziałami ufności.
|
Od randomizacji do progresji choroby w tomografii komputerowej i/lub skanie kości lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z mHSPC, którzy osiągnęli poziom PSA w surowicy < 0,4 ng/ml i < 0,01 ng/ml (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zostaną podsumowane według ramienia i porównane pomiędzy ramionami 2A i 2B.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z SRE (kohorta 2)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zostaną podsumowane według ramienia i porównane pomiędzy ramionami 2A i 2B.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych MDRT (kohorta 2)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Będzie zgłaszać częstość występowania zdarzeń niepożądanych według stopnia ≥ 2, ocenianego zgodnie z CTCAE wersja 5.0.
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David VanderWeele, MD, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Lecznictwo
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zjawiska fizyczne
- Noxae
- Toksyczne działania
- Antagoniści androgenów
- Radioterapia
- Promieniowanie
- Cytotoksyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU 23U09 (Inny identyfikator: Northwestern University)
- P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2023-10764 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00220350
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .