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Radioterapia dirigida a metástasis guiada por FDG-PET para el tratamiento del cáncer de próstata sensible a hormonas metastásicas, ensayo PRTY

27 de marzo de 2026 actualizado por: Northwestern University

Un ensayo aleatorizado y abierto de fase II de terapia dirigida a metástasis guiada por FDG-PET en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásicas: ensayo PRTY: consolidación de radioterapia guiada por PET

Este ensayo de fase II compara el efecto de la radioterapia dirigida a metástasis (MDRT) guiada por tomografía por emisión de positrones (PET) con FDG en combinación con tratamientos estándar con tratamientos estándar solos en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sensible a la terapia de privación de andrógenos (ADT ) y se ha propagado desde donde comenzó (sitio primario) a otras partes del cuerpo (metastásico). El cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte por cáncer entre los hombres en los Estados Unidos, a pesar de la aprobación de varios tratamientos para prolongar la vida por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Sin embargo, en los últimos 10 años, ha habido mejoras significativas en la prolongación de la vida de las personas con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico, específicamente agregando tratamientos a la terapia estándar, como la ADT. Más recientemente, los ensayos han demostrado el beneficio del uso de radioterapia (rayos X de alta energía, partículas o semillas radiactivas para matar células cancerosas y reducir tumores) para retrasar la progresión del cáncer y prolongar la vida de los pacientes con enfermedad metastásica. Las exploraciones por imágenes con FDG-PET pueden identificar sitios de cáncer que permanecen activos a pesar del tratamiento estándar. Administrar MDRT más tratamiento estándar a pacientes con sitios de cáncer identificados mediante FDG-PET puede funcionar mejor que el tratamiento estándar solo en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) entre el estándar de atención (SOC) + MDRT (grupo 1A) versus (frente a) SOC solo (grupo 1B). (Cohorte 1 [cohorte de terapia citotóxica]) II. Comparar las proporciones de pacientes del grupo 2A frente al grupo 2B que alcanzan una respuesta completa (CR) 6 meses después de la aleatorización. (Cohorte 2 [cohorte de terapia no citotóxica])

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) entre los brazos 1A y 1B. (Cohorte 1 [cohorte de terapia citotóxica]) II. Determinar las proporciones de pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) que alcanzan un nivel de antígeno prostático específico (PSA) en suero <4 ng/mL y <0,01 ng/mL y compararlos entre los brazos 1A y 1B. (Cohorte 1 [cohorte de terapia citotóxica]) III. Determinar la proporción de pacientes con eventos relacionados con el esqueleto (ERE) y compararlos entre los brazos 1A y 1B. (Cohorte 1 [cohorte de terapia citotóxica]) IV. Evaluar la seguridad y toxicidad de MDRT durante y después de su finalización. (Cohorte 1 [cohorte de terapia citotóxica]) V. Para determinar la tasa de respuesta objetiva (TRO), definida como la proporción de pacientes que experimentan una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR) con fludesoxiglucosa F-18 (FDG). )-PET-2, y comparar la ORR entre los brazos 2A y 2B. (Cohorte 2 [cohorte de terapia no citotóxica]) VI. Determinar la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia libre de progresión radiológica (rSLP), y comparar entre los brazos 2A y 2B. (Cohorte 2 [cohorte de terapia no citotóxica]) VII. Determinar las proporciones de pacientes con mHSPC que alcanzan un nivel de PSA sérico <4 ng/ml y <0,01 ng/ml (indetectable) y compararlos entre los brazos 2A y 2B. (Cohorte 2 [cohorte de terapia no citotóxica]) VIII. Determinar la proporción de pacientes con eventos relacionados con el esqueleto (ERE) y compararlos entre los brazos 2A y 2B. (Cohorte 2 [cohorte de terapia no citotóxica]) IX. Evaluar la seguridad y toxicidad de MDRT durante y después de su finalización. (Cohorte 2 [cohorte de terapia no citotóxica])

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Examinar la asociación entre las características de las imágenes y la supervivencia libre de progresión (cohorte 1) o la probabilidad de respuesta (cohorte 2).

II. Determinar el tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD) en los brazos 1A, 1B y 1C de la cohorte 1, y en los brazos 2A, 2B y 2C de la cohorte 2.

ESQUEMA: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica se asignan a la Cohorte 1, mientras que los pacientes que no reciben quimioterapia citotóxica se asignan a la Cohorte 2.

COHORTE 1: Los pacientes se someten a una exploración con FDG-PET después de 6 meses de quimioterapia citotóxica SOC + terapia de privación de andrógenos (ADT). Los pacientes con enfermedad ávida de PET se asignan al azar al grupo 1A o 1B. Los pacientes sin enfermedad ávida de PET se asignan al grupo 1C.

ARM 1A: los pacientes continúan con su SOC ADT y se someten a MDRT hasta en 5 sitios de la enfermedad en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (TC) y a una gammagrafía ósea durante todo el ensayo.

ARM 1B: los pacientes continúan con su SOC ADT en el estudio. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas y exploraciones óseas durante todo el ensayo.

ARM 1C: los pacientes continúan con su SOC ADT en el estudio. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas y exploraciones óseas durante todo el ensayo.

COHORTE 2: Los pacientes se someten a una exploración con FDG-PET después de 6 meses de SOC ADT. Los pacientes con enfermedad ávida de PET se asignan al azar al brazo 2A o 2B. Los pacientes sin enfermedad ávida de PET se asignan al brazo 2C.

ARM 2A: los pacientes continúan con su SOC ADT y se someten a MDRT hasta en 5 sitios de la enfermedad en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una exploración FDG-PET adicional a los 6 meses. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas y exploraciones óseas durante todo el ensayo.

ARM 2B: los pacientes continúan con su SOC ADT en estudio y se someten a una exploración FDG-PET adicional a los 6 meses. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas y exploraciones óseas durante todo el ensayo.

ARM 2C: los pacientes continúan con su SOC ADT en estudio y se someten a una exploración FDG-PET adicional a los 6 meses. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas y exploraciones óseas durante todo el ensayo.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses (solo brazos 1A, 1B, 2A, 2B) y a los 6 meses, y luego cada 6 meses hasta los 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • David VanderWeele
        • Contacto:
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine: Kishwaukee
        • Investigador principal:
          • David VanderWeele, MD, PhD
        • Contacto:
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine: Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David VanderWeele, M
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Oak Brook IL453
        • Investigador principal:
          • David VanderWeele, MD, PhD
        • Contacto:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Aún no reclutando
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Investigador principal:
          • David VanderWeele, MD, PhD
        • Contacto:
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine: Warrenville
        • Investigador principal:
          • David VanderWeele, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de próstata metastásico en las imágenes convencionales (tomografía computarizada, resonancia magnética y/o gammagrafía ósea).

    • Nota; Los pacientes que tenían enfermedad metastásica en las imágenes convencionales antes de comenzar la ADT, pero que ahora se ha resuelto, aún son elegibles si cumplen con los criterios de elegibilidad restantes.
  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad al momento del consentimiento informado.
  • Los pacientes deben exhibir un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3.

  • Requisitos de tratamiento planificados:

    • Cohorte 1

      • Los pacientes deben tener mHSPC y estar planificando una terapia citotóxica, con o sin un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (AR) (ARPI), para ser elegibles para la Cohorte 1. Los pacientes también pueden inscribirse si actualmente están recibiendo o han completado una terapia citotóxica, si están dentro de las 26 semanas +/- 4 semanas (30 semanas) de iniciar la terapia citotóxica y de 26 semanas +/- 26 semanas (un año) de iniciar la ADT.

        • Nota:

          • Normalmente, la terapia citotóxica significa docetaxel. Los pacientes que planean otra terapia citotóxica (p. ej. cabazitaxel) deben discutir esto con el investigador principal (IP) del estudio.
          • Si un paciente se registra como parte de la cohorte 1 pero termina sin recibir ninguna terapia citotóxica, se puede cambiar al paciente a la cohorte 2. Esto debe discutirse con el IP del estudio. Si el paciente recibiera al menos un ciclo de terapia citotóxica, permanecería en la cohorte 1.
          • Los pacientes continuarán con su tratamiento estándar durante el estudio (más MDRT si están en el Grupo 1A). Se permitirá el cambio en la terapia estándar de atención por toxicidad o para reducir la intensidad, y el paciente permanecerá en estudio. El cambio en la terapia para la progresión se considera un evento de progresión.

    • Cohorte 2

      • Los pacientes deben tener mHSPC y estar planeando una terapia de privación de andrógenos (ADT), con o sin ARPI, y no planear una terapia citotóxica, para ser elegibles para la Cohorte 2. Los pacientes también pueden inscribirse si están dentro de las 26 semanas +/- 4 semanas. (30 semanas) de iniciar un inhibidor de la vía AR y 26 semanas +/- 26 semanas (un año) de iniciar ADT.

        • Nota:

          • Si los pacientes se registran como parte de la cohorte 2 pero terminan recibiendo uno o más ciclos de terapia citotóxica, se les puede cambiar a la cohorte 1. Esto debe discutirse con el IP del estudio.
          • Los pacientes continuarán con su tratamiento estándar durante el estudio (más MDRT si están en el Grupo 2A). Si cambian de terapia debido a la progresión, se considerará que han progresado.
          • Los pacientes pueden inscribirse en cualquier momento dentro del período inicial de atención estándar de ~6 meses, aunque se prefiere la inscripción temprana. La evaluación puede realizarse antes de comenzar la terapia de atención estándar (SOC) o durante la terapia de atención estándar, siempre que estén dentro de las 30 semanas posteriores al inicio de la terapia.
  • Leucocitos (WBC) ≥ 2500/mcL (se permite el uso de factor de crecimiento) (obtenidos antes del registro).
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mcL (se permite el uso de factor de crecimiento) (obtenido antes del registro).
  • Plaquetas (PLT) ≥ 80.000/mcL (se permiten transfusiones) (obtenidas antes del registro).
  • El paciente debe poder permanecer acostado e inmóvil durante aproximadamente 15 a 20 minutos Y ser capaz de tolerar las imágenes radiográficas FDG-PET/CT y la planificación y administración del tratamiento de radiación.

  • Son elegibles los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con los criterios de valoración de este estudio, en opinión del investigador tratante.

    • Nota; Los pacientes no son elegibles si otra neoplasia maligna conocida dificulta la interpretación de si las lesiones ávidas de FDG representan cáncer de próstata, o si se espera que la neoplasia maligna interfiera con los pacientes que reciben la terapia estándar para el cáncer de próstata durante 2 años desde la inscripción en el estudio.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 6 meses, a juicio del investigador tratante.

  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito antes del registro.

    • Nota: Los pacientes con capacidad de toma de decisiones deteriorada (IDMC) que tengan un representante legal autorizado (LAR) o un cuidador y/o familiar disponible también serán considerados elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración, que se define como dos valores de PSA en aumento consecutivos a pesar de un nivel de testosterona < 50 ng/dL.

  • Pacientes que iniciaron la terapia de privación de andrógenos (ADT) más de 26 semanas +/- 26 semanas (1 año) antes de la inscripción.

    • Nota: La ADT se define como un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (p. ej. leuprolida, goserelina) o antagonista (p. ej. degarelix, relugolix) o castración quirúrgica. Bicalutamida 50 mg al día no cuenta como ADT.
    • Nota: Los pacientes no serán excluidos si anteriormente estaban en terapia intermitente, siempre que el período "activo" actual comenzara dentro del año posterior a la inscripción.

  • Pacientes que comenzaron la intensificación de la terapia más allá de ADT (p. ej., inhibidor de la vía AR, terapia citotóxica) más de 26 semanas +/- 4 semanas (30 semanas) antes del registro.

    • Nota: Los antiandrógenos de primera generación (bicalutamida) no se consideran intensificación del tratamiento más allá de la ADT.

  • Sujetos con alergia conocida al material de contraste y/o contraindicación para FDG-PET

    • Nota: Alergias al contraste: Los pacientes con alergia conocida a los agentes de contraste para imágenes son elegibles, siempre que las reacciones previas no hayan sido graves y el paciente esté dispuesto y sea capaz de recibir premedicación y/o cuidados de apoyo de acuerdo con la práctica institucional estándar. (p. ej., corticosteroides, antihistamínicos, etc.) para controlar las reacciones adecuadamente.
  • Pacientes que estén inscritos en otro ensayo clínico terapéutico que les impediría participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1A (FDG-PET, MDRT, quimioterapia citotóxica SOC y ADT)
Los pacientes se someten a una exploración con FDG-PET después de 6 meses de quimioterapia citotóxica SOC + ADT. Los pacientes con enfermedad ávida de PET continúan con su SOC ADT y se someten a MDRT hasta en 5 sitios de la enfermedad en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas y exploraciones óseas durante todo el ensayo.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG
Someterse a FDG-PET
Otros nombres:
  • FDG
  • PET-FDG
  • Imágenes FDG-PET
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Droga: Terapia antiandrógena
Someterse a SOC ADT
Otros nombres:
  • ADT
  • Terapia de privación de andrógenos
  • Terapia antiandrogénica
  • Tratamiento Antiandrógeno
  • Terapia de privación hormonal
  • Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Droga: Quimioterapia citotóxica
Recibir quimioterapia citotóxica SOC
Otros nombres:
  • Citotóxico
  • Terapia citotóxica
Radiación: Radioterapia
Someterse a MDRT
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Comparador activo: Grupo 1B (FDG-PET, quimioterapia citotóxica SOC y ADT)
Los pacientes se someten a una exploración con FDG-PET después de 6 meses de quimioterapia citotóxica SOC + ADT. Los pacientes con enfermedad ávida de PET continúan con su SOC ADT en estudio. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas y exploraciones óseas durante todo el ensayo.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG
Someterse a FDG-PET
Otros nombres:
  • FDG
  • PET-FDG
  • Imágenes FDG-PET
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Droga: Terapia antiandrógena
Someterse a SOC ADT
Otros nombres:
  • ADT
  • Terapia de privación de andrógenos
  • Terapia antiandrogénica
  • Tratamiento Antiandrógeno
  • Terapia de privación hormonal
  • Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Droga: Quimioterapia citotóxica
Recibir quimioterapia citotóxica SOC
Otros nombres:
  • Citotóxico
  • Terapia citotóxica
Comparador activo: Grupo 1C (FDG-PET, quimioterapia citotóxica SOC y ADT)
Los pacientes se someten a una exploración con FDG-PET después de 6 meses de quimioterapia citotóxica SOC + ADT. Los pacientes sin enfermedad ávida de PET continúan con su SOC ADT en estudio. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas y exploraciones óseas durante todo el ensayo.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG
Someterse a FDG-PET
Otros nombres:
  • FDG
  • PET-FDG
  • Imágenes FDG-PET
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Droga: Terapia antiandrógena
Someterse a SOC ADT
Otros nombres:
  • ADT
  • Terapia de privación de andrógenos
  • Terapia antiandrogénica
  • Tratamiento Antiandrógeno
  • Terapia de privación hormonal
  • Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Droga: Quimioterapia citotóxica
Recibir quimioterapia citotóxica SOC
Otros nombres:
  • Citotóxico
  • Terapia citotóxica
Experimental: Brazo 2A (FDG-PET, MDRT, SOC ADT)
Los pacientes se someten a una exploración FDG-PET después de 6 meses de SOC ADT. Los pacientes con enfermedad ávida de PET continúan con su SOC ADT y se someten a MDRT hasta en 5 sitios de la enfermedad en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una exploración FDG-PET adicional a los 6 meses. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas y exploraciones óseas durante todo el ensayo.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG
Someterse a FDG-PET
Otros nombres:
  • FDG
  • PET-FDG
  • Imágenes FDG-PET
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Droga: Terapia antiandrógena
Someterse a SOC ADT
Otros nombres:
  • ADT
  • Terapia de privación de andrógenos
  • Terapia antiandrogénica
  • Tratamiento Antiandrógeno
  • Terapia de privación hormonal
  • Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Radiación: Radioterapia
Someterse a MDRT
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Comparador activo: Brazo 2B (FDG-PET, SOC ADT)
Los pacientes se someten a una exploración FDG-PET después de 6 meses de SOC ADT. Los pacientes con enfermedad ávida de PET continúan con su SOC ADT en estudio y se someten a una exploración FDG-PET adicional a los 6 meses. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas y exploraciones óseas durante todo el ensayo.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG
Someterse a FDG-PET
Otros nombres:
  • FDG
  • PET-FDG
  • Imágenes FDG-PET
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Droga: Terapia antiandrógena
Someterse a SOC ADT
Otros nombres:
  • ADT
  • Terapia de privación de andrógenos
  • Terapia antiandrogénica
  • Tratamiento Antiandrógeno
  • Terapia de privación hormonal
  • Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Comparador activo: Brazo 2C (FDG-PET, SOC ADT)
Los pacientes se someten a una exploración FDG-PET después de 6 meses de SOC ADT. Los pacientes sin enfermedad ávida de PET continúan con su SOC ADT en estudio y se someten a una exploración FDG-PET adicional a los 6 meses. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas y exploraciones óseas durante todo el ensayo.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG
Someterse a FDG-PET
Otros nombres:
  • FDG
  • PET-FDG
  • Imágenes FDG-PET
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Droga: Terapia antiandrógena
Someterse a SOC ADT
Otros nombres:
  • ADT
  • Terapia de privación de andrógenos
  • Terapia antiandrogénica
  • Tratamiento Antiandrógeno
  • Terapia de privación hormonal
  • Terapia de privación de andrógenos (ADT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad radiográfica o basada en el antígeno prostático específico (PSA), o la muerte, evaluada hasta 36 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se comparará entre los brazos de tratamiento (Brazos 1A y 1B) utilizando la prueba de rango logarítmico. La tasa de SSP a los 18 meses después de la aleatorización se estimará y se informará con los intervalos de confianza correspondientes.
Desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad radiográfica o basada en el antígeno prostático específico (PSA), o la muerte, evaluada hasta 36 meses
Tasa de respuesta completa (cohorte 2)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Se estimará como la proporción de pacientes que demuestran respuesta basada en la tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa F-18 (FDG-PET) -2 en comparación con el valor inicial (FDG-PET-1), y se informará con el correspondiente Clopper-Pearson. intervalos de confianza. Las tasas de respuesta se compararán entre los brazos 2A y 2B utilizando la prueba exacta de Fisher.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP radiográfica (SSPr) (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad mediante tomografía computarizada (TC) y/o gammagrafía ósea, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se comparará entre los brazos de tratamiento (Brazos 1A y 1B) utilizando la prueba de rango logarítmico. La tasa de SLPr a los 18 meses después de la aleatorización se estimará y se informará con los intervalos de confianza correspondientes.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad mediante tomografía computarizada (TC) y/o gammagrafía ósea, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
Proporciones de pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC) que alcanzan un nivel de PSA sérico <0,4 ng/ml y <0,01 ng/ml (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se compararán mediante la prueba exacta de Fisher y las estimaciones por brazo se informarán con los correspondientes intervalos de confianza de Clopper-Pearson.
Hasta 36 meses
Proporción de pacientes con eventos relacionados con el esqueleto (ERE) (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se compararán mediante la prueba exacta de Fisher y las estimaciones por brazo se informarán con los correspondientes intervalos de confianza de Clopper-Pearson.
Hasta 36 meses
Incidencia de eventos adversos (EA) de la radioterapia dirigida a metástasis (MDRT) (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se resumirá por brazo utilizando los Criterios terminológicos comunes en eventos adversos (CTCAE) versión (v) 5.0, clasificación de órganos y sistemas. Para cada sujeto, se registrará el grado de EA más alto en múltiples apariciones del mismo evento, y el número de pacientes se resumirá por tipo y grado de EA.
Hasta 36 meses
Tasa de respuesta objetiva (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Definido como la proporción de pacientes que experimentan una respuesta completa o parcial en FDG-PET-2. Se resumirá por brazo y se comparará entre los brazos 2A y 2B.
Hasta 36 meses
PFS (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad radiológica o basada en el PSA, o la muerte, evaluada hasta los 36 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se comparará entre los brazos de tratamiento (Brazos 2A y 2B) utilizando la prueba de rango logarítmico. PFS y tasa en momentos clave, p. 6 y 18 meses después de la aleatorización, se estimarán y reportarán con los intervalos de confianza correspondientes.
Desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad radiológica o basada en el PSA, o la muerte, evaluada hasta los 36 meses
SLPr (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en TC y/o gammagrafía ósea, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se comparará entre los brazos de tratamiento (Brazos 2A y 2B) utilizando la prueba de rango logarítmico. rPFS en momentos clave, p. 6 y 18 meses después de la aleatorización, se estimarán y reportarán con los intervalos de confianza correspondientes.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en TC y/o gammagrafía ósea, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
Proporciones de pacientes con mHSPC que alcanzan un nivel de PSA sérico < 0,4 ng/ml y < 0,01 ng/ml (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se resumirá por brazo y se comparará entre los brazos 2A y 2B.
Hasta 36 meses
Proporción de pacientes con ERE (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se resumirá por brazo y se comparará entre los brazos 2A y 2B.
Hasta 36 meses
Incidencia de EA de MDRT (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Informará la frecuencia de eventos adversos por grado ≥ 2 evaluados según el CTCAE v 5.0.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David VanderWeele, MD, PhD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

18 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 23U09 (Otro identificador: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-10764 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00220350

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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