Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG-PET-guidet metastasestyret strålebehandling til behandling af metastatisk hormonfølsom prostatacancer, PRTY-forsøget

27. marts 2026 opdateret af: Northwestern University

Et randomiseret åbent fase II-forsøg med FDG-PET-guidet metastase-styret terapi hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer: PRTY-forsøg: PET-guidet strålebehandlingskonsolidering

Dette fase II-forsøg sammenligner effekten af ​​FDG-positronemissionstomografi (PET)-guidet metastase-styret strålebehandling (MDRT) i kombination med standardbehandlinger med standardbehandlinger alene til behandling af patienter med prostatacancer, der er følsomme over for androgen-deprivationsterapi (ADT). ) og har spredt sig fra det sted, hvor det først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). Prostatakræft er den næststørste årsag til kræftdød blandt mænd i USA, på trods af godkendelsen af ​​adskillige livsforlængende behandlinger af Food and Drug Administration. Men i løbet af de sidste 10 år har der været betydelige forbedringer i forlængelse af livet for dem med metastatisk hormonfølsom prostatacancer, specifikt ved at tilføje behandlinger til standardterapi, såsom ADT. For nylig har forsøg vist en fordel ved at bruge strålebehandling (højenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø til at dræbe kræftceller og formindske tumorer) for at forsinke udviklingen af ​​kræft og forlænge livet for patienter med metastatisk sygdom. Billedscanninger med FDG-PET kan muligvis identificere kræftsteder, der forbliver aktive på trods af standardbehandling. At give MDRT plus standardbehandling til patienter med FDG-PET-identificerede cancersteder kan fungere bedre end standardbehandling alene til behandling af metastatisk hormonfølsom prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem standardbehandling (SOC) + MDRT (arm 1A) versus (vs) SOC alene (arm 1B). (Kohorte 1 [kohorte for cytotoksisk terapi]) II. At sammenligne andelen af ​​patienter i arm 2A vs arm 2B, som opnår fuldstændig respons (CR) 6 måneder efter randomisering. (Kohorte 2 [kohorte ikke-cytotoksisk terapi])

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den radiografiske progressionsfri overlevelse (rPFS) mellem arme 1A og 1B. (Kohorte 1 [kohorte for cytotoksisk terapi]) II. At bestemme andelen af ​​patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC), som opnår et serumprostataspecifikt antigen (PSA) niveau < 4 ng/ml og < 0,01 ng/ml og sammenligne dem mellem arm 1A og 1B. (Kohorte 1 [kohorte for cytotoksisk terapi]) III. At bestemme andelen af ​​patienter med skeletrelaterede hændelser (SRE) og sammenligne dem mellem arme 1A og 1B. (Kohorte 1 [kohorte for cytotoksisk terapi]) IV. At vurdere sikkerheden og toksiciteten af ​​MDRT under og efter MDRT-afslutning. (Kohorte 1 [kohorte for cytotoksisk terapi]) V. For at bestemme den objektive responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter, der oplever et bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partielt respons (PR) på fludeoxyglucose F-18 (FDG) )-PET-2, og for at sammenligne ORR mellem arme 2A og 2B. (Kohorte 2 [kohorte ikke-cytotoksisk terapi]) VI. For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) og radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS), og at sammenligne mellem arme 2A og 2B. (Kohorte 2 [kohorte ikke-cytotoksisk terapi]) VII. At bestemme andelene af patienter med mHSPC, som opnår et serum-PSA-niveau < 4 ng/mL og < 0,01 ng/mL (ikke påviselig), og sammenligne dem mellem arm 2A og 2B. (Kohorte 2 [kohorte ikke-cytotoksisk terapi]) VIII. At bestemme andelen af ​​patienter med skeletrelaterede hændelser (SRE) og sammenligne dem mellem arm 2A og 2B. (Kohorte 2 [kohorte af ikke-cytotoksisk terapi]) IX. At vurdere sikkerheden og toksiciteten af ​​MDRT under og efter MDRT-afslutning. (Kohorte 2 [kohorte ikke-cytotoksisk terapi])

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At undersøge sammenhængen mellem billeddannelsestræk og progressionsfri overlevelse (kohorte 1) eller sandsynlighed for respons (kohorte 2).

II. For at bestemme tiden til behandlingsophør (TTD) i kohorte 1 arm 1A, 1B og 1C og kohorte 2 arme 2A, 2B og 2C.

OVERSIGT: Patienter, der gennemgår cytotoksisk kemoterapi, tildeles kohorte 1, mens patienter, der ikke gennemgår cytotoksisk kemoterapi, tildeles kohorte 2.

KOHORT 1: Patienter gennemgår en FDG-PET-scanning efter 6 måneders SOC cytotoksisk kemoterapi + androgen deprivationsterapi (ADT). Patienter med PET-ivrig sygdom randomiseres til arm 1A eller 1B. Patienter uden PET-ivrig sygdom tildeles arm 1C.

ARM 1A: Patienter fortsætter deres SOC ADT og gennemgår MDRT til op til 5 sygdomssteder i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) og knoglescanninger under hele forsøget.

ARM 1B: Patienter fortsætter deres SOC ADT på undersøgelse. Patienterne gennemgår også CT- og knoglescanninger under hele forsøget.

ARM 1C: Patienter fortsætter deres SOC ADT på undersøgelse. Patienterne gennemgår også CT- og knoglescanninger under hele forsøget.

KOHORT 2: Patienter gennemgår en FDG-PET-scanning efter 6 måneders SOC ADT. Patienter med PET-ivrig sygdom randomiseres til arm 2A eller 2B. Patienter uden PET-ivrig sygdom tildeles arm 2C.

ARM 2A: Patienter fortsætter deres SOC ADT og gennemgår MDRT til op til 5 sygdomssteder i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår en yderligere FDG-PET-scanning efter 6 måneder. Patienterne gennemgår også CT- og knoglescanninger under hele forsøget.

ARM 2B: Patienter fortsætter deres SOC ADT på undersøgelse og gennemgår en yderligere FDG-PET-scanning efter 6 måneder. Patienterne gennemgår også CT- og knoglescanninger under hele forsøget.

ARM 2C: Patienter fortsætter deres SOC ADT på undersøgelse og gennemgår en yderligere FDG-PET-scanning efter 6 måneder. Patienterne gennemgår også CT- og knoglescanninger under hele forsøget.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3 måneder (kun arme 1A, 1B, 2A, 2B) og 6 måneder og derefter hver 6. måned indtil 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • David VanderWeele
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine: Kishwaukee
        • Ledende efterforsker:
          • David VanderWeele, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine: Delnor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David VanderWeele, M
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Rekruttering
        • Northwestern University Oak Brook IL453
        • Ledende efterforsker:
          • David VanderWeele, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Ledende efterforsker:
          • David VanderWeele, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine: Warrenville
        • Ledende efterforsker:
          • David VanderWeele, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have metastatisk prostatacancer på konventionel billeddiagnostik (CT-scanning, MRI og/eller knoglescanning).

    • Bemærk; Patienter, der havde metastatisk sygdom på konventionel billeddiagnostik før påbegyndelse af ADT, men som nu er løst, er stadig kvalificerede, hvis de opfylder de resterende berettigelseskriterier
  • Patienter skal være ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Patienter skal udvise en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3.

  • Planlagte behandlingskrav:

    • Kohorte 1

      • Patienter skal have mHSPC og planlægge behandling med cytotoksisk behandling, med eller uden en androgenreceptor (AR) pathway inhibitor (ARPI), for at være berettiget til kohorte 1. Patienter kan også tilmeldes, hvis de i øjeblikket modtager eller har afsluttet cytotoksisk behandling, hvis de er inden for 26 uger +/- 4 uger (30 uger) efter start af cytotoksisk behandling og 26 uger +/- 26 uger (et år) efter start af ADT.

        • Bemærk:

          • Typisk betyder cytotoksisk terapi docetaxel. Patienter, der planlægger anden cytotoksisk behandling (f. cabazitaxel) bør diskutere dette med undersøgelsens hovedinvestigator (PI).
          • Hvis en patient tilmelder sig som en del af kohorte 1, men ender med ikke at modtage cellebehandling, kan patienten skiftes til kohorte 2. Dette skal drøftes med undersøgelsens PI. Hvis patienten modtog mindst én cyklus af cytotoksisk behandling, ville de forblive i kohorte 1.
          • Patienter vil fortsætte deres standardbehandling, mens de er i undersøgelse (plus MDRT, hvis de er på arm 1A). Ændring i standardbehandlingsterapi vil være tilladt for toksicitet eller for deeskalering, og patienten vil forblive i undersøgelsen. Ændring i terapi for progression betragtes som en progressionshændelse.

    • Kohorte 2

      • Patienter skal have mHSPC og planlægge behandling med androgen deprivationsterapi (ADT), med eller uden en ARPI, og ikke planlægge cytotoksisk behandling, for at være berettiget til kohorte 2. Patienter kan også tilmeldes, hvis de er inden for 26 uger +/- 4 uger (30 uger) med start af en AR pathway inhibitor og 26 uger +/- 26 uger (et år) efter start af ADT.

        • Bemærk:

          • Hvis patienter tilmelder sig som en del af kohorte 2, men ender med at modtage en eller flere cyklusser af cellegiftbehandling, kan de blive skiftet til kohorte 1. Dette skal drøftes med undersøgelsens PI.
          • Patienter vil fortsætte deres standardbehandling, mens de er i undersøgelse (plus MDRT, hvis de er på arm 2A). Hvis de skifter behandling på grund af progression, vil de blive anset for at have udviklet sig.
          • Patienter kan tilmeldes når som helst inden for den indledende ~6 måneders standardbehandlingsperiode, selvom tidlig tilmelding foretrækkes. Screening kan finde sted før start af standardbehandling (SOC)-terapi eller under standardbehandling, så længe de er inden for 30 uger efter start af behandling.
  • Leukocytter (WBC) ≥ 2.500/mcL (brug af vækstfaktor tilladt) (opnået før registrering).
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mcL (brug af vækstfaktor tilladt) (opnået før registrering).
  • Blodplader (PLT) ≥ 80.000/mcL (transfusioner tilladt) (opnået før registrering).
  • Patienten skal være i stand til at ligge fladt og stille i cirka 15-20 minutter OG være i stand til at tolerere FDG-PET/CT røntgenbilleder og planlægning og levering af strålebehandling.

  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med endepunkterne for denne undersøgelse, er efter den behandlende investigator kvalificerede.

    • Bemærk; Patienter er ikke kvalificerede, hvis en anden kendt malignitet gør det vanskeligt at fortolke, om FDG-ivrige læsioner repræsenterer prostatacancer, eller hvis maligniteten forventes at forstyrre patienter, der modtager standardbehandling for prostatacancer i 2 år fra studieindskrivning.
  • Patienterne skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder efter den behandlende investigator.

  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke inden registrering.

    • Bemærk: Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem til rådighed, vil også blive betragtet som kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med prostatacancer, der er kastrationsresistent, hvilket defineres som to på hinanden følgende stigende PSA-værdier trods testosteronniveau < 50 ng/dL.

  • Patienter, der startede androgen deprivationsterapi (ADT) mere end 26 uger +/- 26 uger (1 år) før indskrivning.

    • Bemærk: ADT er defineret som luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist (f.eks. leuprolid, goserelin) eller antagonist (f.eks. degarelix, relugolix) eller kirurgisk kastration. Bicalutamid 50 mg dagligt tæller ikke som ADT.
    • Bemærk: Patienter vil ikke blive udelukket, hvis de tidligere var i intermitterende terapi, så længe den nuværende "on"-periode startede inden for et år efter tilmelding.

  • Patienter, der startede intensivering af behandlingen ud over ADT (f.eks. AR pathway inhibitor, cytotoksisk terapi) mere end 26 uger +/- 4 uger (30 uger) før registrering.

    • Bemærk: Førstegenerations antiandrogener (bicalutamid) betragtes ikke som intensivering af behandlingen ud over ADT.

  • Personer med kendt allergi over for kontrastmateriale og/eller kontraindikation over for FDG-PET

    • Bemærk: Kontrastallergi: Patienter med en kendt allergi over for billeddannende kontrastmidler er berettigede, forudsat at tidligere reaktioner ikke har været alvorlige, og patienten er villig og i stand til at modtage præmedicinering og/eller understøttende behandling i henhold til institutionel standardpraksis (f.eks. kortikosteroider, antihistaminer osv.) for at håndtere reaktioner tilstrækkeligt.
  • Patienter, der er tilmeldt et andet terapeutisk klinisk forsøg, som ville udelukke dem fra at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1A (FDG-PET, MDRT, SOC cytotoksisk kemoterapi & ADT)
Patienter gennemgår en FDG-PET-scanning efter 6 måneders SOC cytotoksisk kemoterapi + ADT. Patienter med PET-ivrig sygdom fortsætter deres SOC ADT og gennemgår MDRT til op til 5 sygdomssteder i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT- og knoglescanninger under hele forsøget.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: FDG-Positron Emission Tomografi
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET billedbehandling
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Medicin: Antiandrogen terapi
Gennemgå SOC ADT
Andre navne:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivationsterapi
  • Hormon-deprivationsterapi
  • Androgen deprivationsterapi (ADT)
Medicin: Cytotoksisk kemoterapi
Modtag SOC cytotoksisk kemoterapi
Andre navne:
  • Cytotoksisk
  • Cytotoksisk terapi
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå MDRT
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Aktiv komparator: Arm 1B (FDG-PET, SOC cytotoksisk kemoterapi & ADT)
Patienter gennemgår en FDG-PET-scanning efter 6 måneders SOC cytotoksisk kemoterapi + ADT. Patienter med PET-ivrig sygdom fortsætter deres SOC ADT på undersøgelse. Patienterne gennemgår også CT- og knoglescanninger under hele forsøget.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: FDG-Positron Emission Tomografi
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET billedbehandling
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Medicin: Antiandrogen terapi
Gennemgå SOC ADT
Andre navne:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivationsterapi
  • Hormon-deprivationsterapi
  • Androgen deprivationsterapi (ADT)
Medicin: Cytotoksisk kemoterapi
Modtag SOC cytotoksisk kemoterapi
Andre navne:
  • Cytotoksisk
  • Cytotoksisk terapi
Aktiv komparator: Arm 1C (FDG-PET, SOC cytotoksisk kemoterapi & ADT)
Patienter gennemgår en FDG-PET-scanning efter 6 måneders SOC cytotoksisk kemoterapi + ADT. Patienter uden PET-ivrig sygdom fortsætter deres SOC ADT på undersøgelse. Patienterne gennemgår også CT- og knoglescanninger under hele forsøget.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: FDG-Positron Emission Tomografi
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET billedbehandling
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Medicin: Antiandrogen terapi
Gennemgå SOC ADT
Andre navne:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivationsterapi
  • Hormon-deprivationsterapi
  • Androgen deprivationsterapi (ADT)
Medicin: Cytotoksisk kemoterapi
Modtag SOC cytotoksisk kemoterapi
Andre navne:
  • Cytotoksisk
  • Cytotoksisk terapi
Eksperimentel: Arm 2A (FDG-PET, MDRT, SOC ADT)
Patienter gennemgår en FDG-PET-scanning efter 6 måneders SOC ADT. Patienter med PET-ivrig sygdom fortsætter deres SOC ADT og gennemgår MDRT til op til 5 sygdomssteder i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår en yderligere FDG-PET-scanning efter 6 måneder. Patienterne gennemgår også CT- og knoglescanninger under hele forsøget.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: FDG-Positron Emission Tomografi
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET billedbehandling
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Medicin: Antiandrogen terapi
Gennemgå SOC ADT
Andre navne:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivationsterapi
  • Hormon-deprivationsterapi
  • Androgen deprivationsterapi (ADT)
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå MDRT
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Aktiv komparator: Arm 2B (FDG-PET, SOC ADT)
Patienter gennemgår en FDG-PET-scanning efter 6 måneders SOC ADT. Patienter med PET-ivrig sygdom fortsætter deres SOC ADT på undersøgelse og gennemgår en yderligere FDG-PET-scanning efter 6 måneder. Patienterne gennemgår også CT- og knoglescanninger under hele forsøget.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: FDG-Positron Emission Tomografi
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET billedbehandling
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Medicin: Antiandrogen terapi
Gennemgå SOC ADT
Andre navne:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivationsterapi
  • Hormon-deprivationsterapi
  • Androgen deprivationsterapi (ADT)
Aktiv komparator: Arm 2C (FDG-PET, SOC ADT)
Patienter gennemgår en FDG-PET-scanning efter 6 måneders SOC ADT. Patienter uden PET-ivrig sygdom fortsætter deres SOC ADT på undersøgelse og gennemgår en yderligere FDG-PET-scanning efter 6 måneder. Patienterne gennemgår også CT- og knoglescanninger under hele forsøget.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: FDG-Positron Emission Tomografi
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET billedbehandling
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Medicin: Antiandrogen terapi
Gennemgå SOC ADT
Andre navne:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivationsterapi
  • Hormon-deprivationsterapi
  • Androgen deprivationsterapi (ADT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) (kohorte 1)
Tidsramme: Fra randomisering til første radiografisk eller prostata-specifikt antigen (PSA)-baseret sygdomsprogression eller død, vurderet i op til 36 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og sammenlignet mellem behandlingsarme (arme 1A og 1B) ved hjælp af log-rank test. PFS rate ved 18 måneder efter randomisering vil blive estimeret og rapporteret med de tilsvarende konfidensintervaller.
Fra randomisering til første radiografisk eller prostata-specifikt antigen (PSA)-baseret sygdomsprogression eller død, vurderet i op til 36 måneder
Fuldstændig svarprocent (kohorte 2)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vil blive estimeret som andelen af ​​patienter, der udviser respons baseret på fludeoxyglucose F-18-positron emissionstomografi (FDG-PET)-2 sammenlignet med baseline (FDG-PET-1), og vil blive rapporteret med den tilsvarende Clopper-Pearson konfidensintervaller. Svarprocenter vil blive sammenlignet mellem arme 2A og 2B ved hjælp af Fishers eksakte test.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk PFS (rPFS) (Kohorte 1)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression på computertomografi (CT) og/eller knoglescanning, eller død af enhver årsag, vurderet i op til 36 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og sammenlignet mellem behandlingsarme (arme 1A og 1B) ved hjælp af log-rank test. rPFS-rate 18 måneder efter randomisering vil blive estimeret og rapporteret med de tilsvarende konfidensintervaller.
Fra randomisering til sygdomsprogression på computertomografi (CT) og/eller knoglescanning, eller død af enhver årsag, vurderet i op til 36 måneder
Andele af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC), som opnår et serum-PSA-niveau < 0,4 ng/mL og < 0,01 ng/mL (kohorte 1)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers nøjagtige test, og estimater efter arm vil blive rapporteret med de tilsvarende Clopper-Pearson konfidensintervaller.
Op til 36 måneder
Andel af patienter med skeletrelaterede hændelser (SRE) (kohorte 1)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers nøjagtige test, og estimater efter arm vil blive rapporteret med de tilsvarende Clopper-Pearson konfidensintervaller.
Op til 36 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) af metastase-styret strålebehandling (MDRT) (kohorte 1)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil blive opsummeret efter arm ved hjælp af Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0 systemorganklasse og -term. For hvert emne vil højeste AE-karakter på tværs af flere forekomster af den samme hændelse blive registreret, og antallet af patienter vil blive opsummeret efter AE-type og -grad.
Op til 36 måneder
Objektiv svarprocent (kohorte 2)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter, der oplever et fuldstændigt eller delvist respons på FDG-PET-2. Vil blive opsummeret efter arm og sammenlignet mellem arme 2A og 2B.
Op til 36 måneder
PFS (Kohorte 2)
Tidsramme: Fra randomisering til første radiografisk eller PSA-baseret sygdomsprogression eller død, vurderet i op til 36 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og sammenlignet mellem behandlingsarme (arme 2A og 2B) ved hjælp af log-rank test. PFS og rate på nøgletidspunkter, f.eks. 6 og 18 måneder efter randomisering, vil blive estimeret og rapporteret med de tilsvarende konfidensintervaller.
Fra randomisering til første radiografisk eller PSA-baseret sygdomsprogression eller død, vurderet i op til 36 måneder
rPFS (kohorte 2)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression på CT- og/eller knoglescanning eller død af enhver årsag, vurderet i op til 36 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og sammenlignet mellem behandlingsarme (arme 2A og 2B) ved hjælp af log-rank test. rPFS på vigtige tidspunkter, f.eks. 6 og 18 måneder efter randomisering, vil blive estimeret og rapporteret med de tilsvarende konfidensintervaller.
Fra randomisering til sygdomsprogression på CT- og/eller knoglescanning eller død af enhver årsag, vurderet i op til 36 måneder
Andele af patienter med mHSPC, som opnår et serum-PSA-niveau < 0,4 ng/mL og < 0,01 ng/mL (kohorte 2)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil blive opsummeret efter arm og sammenlignet mellem arme 2A og 2B.
Op til 36 måneder
Andel af patienter med SRE (kohorte 2)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil blive opsummeret efter arm og sammenlignet mellem arme 2A og 2B.
Op til 36 måneder
Forekomst af AE'er af MDRT (kohorte 2)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil rapportere hyppigheden af ​​uønskede hændelser efter grad ≥ 2 vurderet i henhold til CTCAE v 5.0.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David VanderWeele, MD, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 23U09 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-10764 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00220350

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner