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Radiothérapie dirigée par les métastases guidées par FDG-PET pour le traitement du cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones, essai PRTY

27 mars 2026 mis à jour par: Northwestern University

Un essai randomisé ouvert de phase II sur la thérapie dirigée par les métastases guidées par FDG-PET chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones : essai PRTY : consolidation de la radiothérapie guidée par TEP

Cet essai de phase II compare l'effet de la radiothérapie dirigée par métastase (MDRT) guidée par tomographie par émission de positons FDG (TEP) en association avec des traitements standard aux traitements standard seuls dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate sensible à la thérapie de privation androgénique (ADT ) et s'est propagé depuis son point d'origine (site primaire) vers d'autres endroits du corps (métastatique). Le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes aux États-Unis, malgré l'approbation de plusieurs traitements prolongeant la vie par la Food and Drug Administration. Cependant, au cours des 10 dernières années, des améliorations significatives ont été enregistrées dans la prolongation de la vie des personnes atteintes d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible, notamment en ajoutant des traitements au traitement standard, comme l'ADT. Plus récemment, des essais ont démontré l'avantage de l'utilisation de la radiothérapie (rayons X à haute énergie, particules ou graines radioactives pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs) pour retarder la progression du cancer et prolonger la vie des patients atteints d'une maladie métastatique. Les examens d'imagerie avec FDG-PET pourraient permettre d'identifier les sites de cancer qui restent actifs malgré le traitement standard. Donner MDRT plus un traitement standard aux patients présentant des sites de cancer identifiés par FDG-PET peut être plus efficace que le traitement standard seul dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour comparer la survie sans progression (SSP) entre la norme de soins (SOC) + MDRT (Bras 1A) versus (vs) SOC seul (Bras 1B). (Cohorte 1 [cohorte de thérapie cytotoxique]) II. Comparer les proportions de patients du bras 2A par rapport au bras 2B qui atteignent une réponse complète (RC) 6 mois après la randomisation. (Cohorte 2 [cohorte de thérapie non cytotoxique])

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour comparer la survie sans progression radiographique (rPFS) entre les bras 1A et 1B. (Cohorte 1 [cohorte de thérapie cytotoxique]) II. Déterminer les proportions de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) qui atteignent un taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) < 4 ng/mL et < 0,01 ng/mL et les comparer entre les bras 1A et 1B. (Cohorte 1 [cohorte de thérapie cytotoxique]) III. Déterminer la proportion de patients présentant des événements liés au squelette (SRE) et les comparer entre les bras 1A et 1B. (Cohorte 1 [cohorte de thérapie cytotoxique]) IV. Évaluer la sécurité et la toxicité du MDRT pendant et après la fin du MDRT. (Cohorte 1 [cohorte de thérapie cytotoxique]) V. Pour déterminer le taux de réponse objective (ORR), défini comme la proportion de patients qui présentent une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (PR) au fludésoxyglucose F-18 (FDG )-PET-2, et pour comparer l'ORR entre les bras 2A et 2B. (Cohorte 2 [cohorte de thérapie non cytotoxique]) VI. Déterminer la survie sans progression (SSP) et la survie sans progression radiographique (rPFS), et comparer entre les bras 2A et 2B. (Cohorte 2 [cohorte de thérapie non cytotoxique]) VII. Déterminer les proportions de patients atteints de mHSPC qui atteignent un taux sérique de PSA < 4 ng/mL et < 0,01 ng/mL (indétectable), et les comparer entre les bras 2A et 2B. (Cohorte 2 [cohorte de thérapie non cytotoxique]) VIII. Déterminer la proportion de patients présentant des événements liés au squelette (SRE) et les comparer entre les bras 2A et 2B. (Cohorte 2 [cohorte de thérapie non cytotoxique]) IX. Évaluer la sécurité et la toxicité du MDRT pendant et après la fin du MDRT. (Cohorte 2 [cohorte de thérapie non cytotoxique])

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Examiner l'association entre les caractéristiques d'imagerie et la survie sans progression (cohorte 1) ou la probabilité de réponse (cohorte 2).

II. Déterminer le délai avant l'arrêt du traitement (TTD) dans la cohorte 1, bras 1A, 1B et 1C, et dans la cohorte 2, bras 2A, 2B et 2C.

RÉSUMÉ : Les patients subissant une chimiothérapie cytotoxique sont affectés à la cohorte 1, tandis que les patients ne subissant pas de chimiothérapie cytotoxique sont affectés à la cohorte 2.

COHORTE 1 : Les patients subissent un scanner FDG-PET après 6 mois de chimiothérapie cytotoxique SOC + thérapie de privation androgénique (ADT). Les patients atteints d'une maladie avide de TEP sont randomisés dans le bras 1A ou 1B. Les patients sans maladie passionnée par la TEP sont affectés au bras 1C.

ARM 1A : les patients continuent leur SOC ADT et subissent une MDRT jusqu'à 5 sites de la maladie en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) et des scintigraphies osseuses tout au long de l'essai.

ARM 1B : les patients poursuivent leur SOC ADT pendant l'étude. Les patients subissent également des tomodensitométries et des scintigraphies osseuses tout au long de l'essai.

ARM 1C : les patients poursuivent leur SOC ADT pendant l'étude. Les patients subissent également des tomodensitométries et des scintigraphies osseuses tout au long de l'essai.

COHORTE 2 : Les patients subissent un scanner FDG-PET après 6 mois de SOC ADT. Les patients atteints d'une maladie avide de TEP sont randomisés dans le bras 2A ou 2B. Les patients sans maladie passionnée par la TEP sont affectés au bras 2C.

ARM 2A : les patients continuent leur SOC ADT et subissent une MDRT jusqu'à 5 sites de la maladie en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients subissent un scanner FDG-PET supplémentaire à 6 mois. Les patients subissent également des tomodensitométries et des scintigraphies osseuses tout au long de l'essai.

ARM 2B : les patients poursuivent leur SOC ADT pendant l'étude et subissent une analyse FDG-PET supplémentaire à 6 mois. Les patients subissent également des tomodensitométries et des scintigraphies osseuses tout au long de l'essai.

ARM 2C : les patients poursuivent leur SOC ADT pendant l'étude et subissent une analyse FDG-PET supplémentaire à 6 mois. Les patients subissent également des tomodensitométries et des scintigraphies osseuses tout au long de l'essai.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis à 3 mois (bras 1A, 1B, 2A, 2B uniquement) et 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • David VanderWeele
        • Contact:
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine: Kishwaukee
        • Chercheur principal:
          • David VanderWeele, MD, PhD
        • Contact:
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine: Delnor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David VanderWeele, M
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Recrutement
        • Northwestern University Oak Brook IL453
        • Chercheur principal:
          • David VanderWeele, MD, PhD
        • Contact:
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Pas encore de recrutement
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Chercheur principal:
          • David VanderWeele, MD, PhD
        • Contact:
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine: Warrenville
        • Chercheur principal:
          • David VanderWeele, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un cancer de la prostate métastatique sur imagerie conventionnelle (tomodensitométrie, IRM et/ou scintigraphie osseuse).

    • Note; Les patients qui présentaient une maladie métastatique à l'imagerie conventionnelle avant de commencer l'ADT, mais qui est maintenant résolue, sont toujours éligibles s'ils répondent aux critères d'éligibilité restants.
  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  • Les patients doivent présenter un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3.

  • Exigences de traitement prévues :

    • Cohorte 1

      • Les patients doivent avoir un mHSPC et planifier un traitement par thérapie cytotoxique, avec ou sans inhibiteur de la voie des récepteurs androgènes (AR) (ARPI), pour être éligibles à la cohorte 1. Les patients peuvent également s'inscrire s'ils reçoivent actuellement ou ont terminé un traitement cytotoxique, si ils sont dans les 26 semaines +/- 4 semaines (30 semaines) du début du traitement cytotoxique et 26 semaines +/- 26 semaines (un an) après le début de l'ADT.

        • Note:

          • Généralement, le traitement cytotoxique signifie le docétaxel. Les patients planifiant un autre traitement cytotoxique (par ex. cabazitaxel) devrait en discuter avec l'investigateur principal de l'étude.
          • Si un patient s'inscrit dans la cohorte 1 mais ne reçoit finalement aucun traitement cytotoxique, le patient peut passer à la cohorte 2. Cela doit être discuté avec le chercheur principal de l'étude. Si le patient recevait au moins un cycle de traitement cytotoxique, il resterait dans la cohorte 1.
          • Les patients continueront leur traitement standard pendant l'étude (plus MDRT s'ils sont dans le bras 1A). Un changement de traitement standard sera autorisé en cas de toxicité ou de désescalade, et le patient restera à l'étude. Le changement de traitement en faveur de la progression est considéré comme un événement de progression.

    • Cohorte 2

      • Les patients doivent avoir un mHSPC et planifier un traitement par privation androgénique (ADT), avec ou sans ARPI, et ne pas planifier de traitement cytotoxique, pour être éligibles à la cohorte 2. Les patients peuvent également s'inscrire s'ils sont dans les 26 semaines +/- 4 semaines. (30 semaines) de démarrage d'un inhibiteur de la voie AR et 26 semaines +/- 26 semaines (un an) de démarrage de l'ADT.

        • Note:

          • Si les patients s'inscrivent dans la cohorte 2 mais finissent par recevoir un ou plusieurs cycles de traitement cytotoxique, ils peuvent passer à la cohorte 1. Cela doit être discuté avec le chercheur principal de l'étude.
          • Les patients continueront leur traitement standard pendant l'étude (plus MDRT s'ils sont dans le bras 2A). S’ils changent de traitement en raison d’une progression, ils seront considérés comme ayant progressé.
          • Les patients peuvent être inscrits à tout moment au cours de la période initiale de soins standard d'environ 6 mois, bien qu'une inscription précoce soit préférable. Le dépistage peut avoir lieu avant le début du traitement standard de soins (SOC) ou pendant le traitement standard de soins, à condition qu'ils soient dans les 30 semaines suivant le début du traitement.
  • Leucocytes (WBC) ≥ 2 500/mcL (utilisation du facteur de croissance autorisée) (obtenu avant l'enregistrement).
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mcL (utilisation du facteur de croissance autorisée) (obtenu avant l'enregistrement).
  • Plaquettes (PLT) ≥ 80 000/mcL (transfusions autorisées) (obtenues avant l'enregistrement).
  • Le patient doit être capable de rester allongé à plat et immobile pendant environ 15 à 20 minutes ET capable de tolérer l'imagerie radiographique FDG-PET/CT et la planification et l'administration de la radiothérapie.

  • Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec les critères d'évaluation de cette étude, de l'avis de l'investigateur traitant, sont éligibles.

    • Note; Les patients ne sont pas éligibles si une autre tumeur maligne connue rend difficile l'interprétation si les lésions avides de FDG représentent un cancer de la prostate, ou si la tumeur maligne devrait interférer avec les patients recevant un traitement standard pour le cancer de la prostate pendant 2 ans à compter de l'inscription à l'étude.
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois, de l'avis de l'investigateur traitant.

  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit avant l'inscription.

    • Remarque : les patients ayant une capacité de décision altérée (IDMC) qui disposent d'un représentant légalement autorisé (LAR) ou d'un soignant et/ou d'un membre de la famille seront également considérés comme éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, défini comme deux augmentations consécutives des valeurs de PSA malgré un taux de testostérone < 50 ng/dL.

  • Patients ayant commencé un traitement de privation androgénique (ADT) plus de 26 semaines +/- 26 semaines (1 an) avant l'inscription.

    • Remarque : L'ADT est défini comme un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) (par ex. leuprolide, goséréline) ou un antagoniste (par ex. degarelix, relugolix) ou castration chirurgicale. Le bicalutamide 50 mg par jour ne compte pas comme ADT.
    • Remarque : les patients ne seront pas exclus s'ils suivaient auparavant un traitement intermittent, à condition que la période « on » actuelle ait commencé dans l'année suivant l'inscription.

  • Patients ayant commencé une intensification du traitement au-delà de l'ADT (par exemple, inhibiteur de la voie AR, traitement cytotoxique) plus de 26 semaines +/- 4 semaines (30 semaines) avant l'enregistrement.

    • Remarque : Les antiandrogènes de première génération (bicalutamide) ne sont pas considérés comme une intensification du traitement au-delà de l'ADT.

  • Sujets présentant une allergie connue au produit de contraste et/ou une contre-indication au FDG-PET

    • Remarque : Allergies aux produits de contraste : les patients présentant une allergie connue aux agents de contraste d'imagerie sont éligibles, à condition que les réactions antérieures n'aient pas été graves et que le patient soit disposé et capable de recevoir des prémédicaments et/ou des soins de soutien conformément aux pratiques standard de l'établissement. (par exemple, corticostéroïdes, antihistaminiques, etc.) pour gérer les réactions de manière adéquate.
  • Patients inscrits dans un autre essai clinique thérapeutique qui les empêcherait de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1A (FDG-PET, MDRT, chimiothérapie cytotoxique SOC et ADT)
Les patients subissent un scanner FDG-PET après 6 mois de chimiothérapie cytotoxique SOC + ADT. Les patients atteints d'une maladie passionnée par la TEP continuent leur SOC ADT et subissent une MDRT jusqu'à 5 sites de la maladie en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients subissent également des tomodensitométries et des scintigraphies osseuses tout au long de l'essai.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Tomographie par émission de positrons-FDG
Subir FDG-PET
Autres noms:
  • FDG
  • FDG-PET
  • Imagerie FDG-PET
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: Thérapie antiandrogène
Suivre SOC ADT
Autres noms:
  • ADT
  • Thérapie de privation androgénique
  • Thérapie anti-androgène
  • Traitement anti-androgène
  • Traitement antiandrogène
  • Thérapie de privation hormonale
  • Thérapie de privation androgénique (ADT)
Médicament: Chimiothérapie cytotoxique
Recevoir une chimiothérapie cytotoxique SOC
Autres noms:
  • Cytotoxique
  • Thérapie cytotoxique
Radiation: Radiothérapie
Suivre une MDRT
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Comparateur actif: Bras 1B (FDG-PET, chimiothérapie cytotoxique SOC et ADT)
Les patients subissent un scanner FDG-PET après 6 mois de chimiothérapie cytotoxique SOC + ADT. Les patients atteints d'une maladie avide de TEP poursuivent leur étude SOC ADT. Les patients subissent également des tomodensitométries et des scintigraphies osseuses tout au long de l'essai.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Tomographie par émission de positrons-FDG
Subir FDG-PET
Autres noms:
  • FDG
  • FDG-PET
  • Imagerie FDG-PET
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: Thérapie antiandrogène
Suivre SOC ADT
Autres noms:
  • ADT
  • Thérapie de privation androgénique
  • Thérapie anti-androgène
  • Traitement anti-androgène
  • Traitement antiandrogène
  • Thérapie de privation hormonale
  • Thérapie de privation androgénique (ADT)
Médicament: Chimiothérapie cytotoxique
Recevoir une chimiothérapie cytotoxique SOC
Autres noms:
  • Cytotoxique
  • Thérapie cytotoxique
Comparateur actif: Bras 1C (FDG-PET, chimiothérapie cytotoxique SOC et ADT)
Les patients subissent un scanner FDG-PET après 6 mois de chimiothérapie cytotoxique SOC + ADT. Les patients sans maladie passionnée par la TEP poursuivent leur étude SOC ADT. Les patients subissent également des tomodensitométries et des scintigraphies osseuses tout au long de l'essai.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Tomographie par émission de positrons-FDG
Subir FDG-PET
Autres noms:
  • FDG
  • FDG-PET
  • Imagerie FDG-PET
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: Thérapie antiandrogène
Suivre SOC ADT
Autres noms:
  • ADT
  • Thérapie de privation androgénique
  • Thérapie anti-androgène
  • Traitement anti-androgène
  • Traitement antiandrogène
  • Thérapie de privation hormonale
  • Thérapie de privation androgénique (ADT)
Médicament: Chimiothérapie cytotoxique
Recevoir une chimiothérapie cytotoxique SOC
Autres noms:
  • Cytotoxique
  • Thérapie cytotoxique
Expérimental: Bras 2A (FDG-PET, MDRT, SOC ADT)
Les patients subissent un scanner FDG-PET après 6 mois de SOC ADT. Les patients atteints d'une maladie passionnée par la TEP continuent leur SOC ADT et subissent une MDRT jusqu'à 5 sites de la maladie en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients subissent un scanner FDG-PET supplémentaire à 6 mois. Les patients subissent également des tomodensitométries et des scintigraphies osseuses tout au long de l'essai.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Tomographie par émission de positrons-FDG
Subir FDG-PET
Autres noms:
  • FDG
  • FDG-PET
  • Imagerie FDG-PET
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: Thérapie antiandrogène
Suivre SOC ADT
Autres noms:
  • ADT
  • Thérapie de privation androgénique
  • Thérapie anti-androgène
  • Traitement anti-androgène
  • Traitement antiandrogène
  • Thérapie de privation hormonale
  • Thérapie de privation androgénique (ADT)
Radiation: Radiothérapie
Suivre une MDRT
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Comparateur actif: Bras 2B (FDG-PET, SOC ADT)
Les patients subissent un scanner FDG-PET après 6 mois de SOC ADT. Les patients atteints d'une maladie passionnée par la TEP poursuivent leur étude SOC ADT et subissent une analyse FDG-PET supplémentaire à 6 mois. Les patients subissent également des tomodensitométries et des scintigraphies osseuses tout au long de l'essai.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Tomographie par émission de positrons-FDG
Subir FDG-PET
Autres noms:
  • FDG
  • FDG-PET
  • Imagerie FDG-PET
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: Thérapie antiandrogène
Suivre SOC ADT
Autres noms:
  • ADT
  • Thérapie de privation androgénique
  • Thérapie anti-androgène
  • Traitement anti-androgène
  • Traitement antiandrogène
  • Thérapie de privation hormonale
  • Thérapie de privation androgénique (ADT)
Comparateur actif: Bras 2C (FDG-PET, SOC ADT)
Les patients subissent un scanner FDG-PET après 6 mois de SOC ADT. Les patients sans maladie passionnée par la TEP poursuivent leur étude SOC ADT et subissent une analyse FDG-PET supplémentaire à 6 mois. Les patients subissent également des tomodensitométries et des scintigraphies osseuses tout au long de l'essai.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Tomographie par émission de positrons-FDG
Subir FDG-PET
Autres noms:
  • FDG
  • FDG-PET
  • Imagerie FDG-PET
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: Thérapie antiandrogène
Suivre SOC ADT
Autres noms:
  • ADT
  • Thérapie de privation androgénique
  • Thérapie anti-androgène
  • Traitement anti-androgène
  • Traitement antiandrogène
  • Thérapie de privation hormonale
  • Thérapie de privation androgénique (ADT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) (cohorte 1)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première progression de la maladie basée sur la radiographie ou l'antigène prostatique spécifique (PSA), ou le décès, évalué jusqu'à 36 mois
Sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparé entre les bras de traitement (bras 1A et 1B) à l'aide du test du log-rank. Le taux de SSP à 18 mois après la randomisation sera estimé et rapporté avec les intervalles de confiance correspondants.
De la randomisation jusqu'à la première progression de la maladie basée sur la radiographie ou l'antigène prostatique spécifique (PSA), ou le décès, évalué jusqu'à 36 mois
Taux de réponse complète (Cohorte 2)
Délai: A 6 mois
Sera estimé comme la proportion de patients qui démontrent une réponse basée sur la tomographie par émission de positons F-18 au fludésoxyglucose (FDG-PET)-2 par rapport à la ligne de base (FDG-PET-1), et sera rapporté avec le Clopper-Pearson correspondant. intervalles de confiance. Les taux de réponse seront comparés entre les bras 2A et 2B en utilisant le test exact de Fisher.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP radiographique (rPFS) (cohorte 1)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie par tomodensitométrie (TDM) et/ou scintigraphie osseuse, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparé entre les bras de traitement (bras 1A et 1B) à l'aide du test du log-rank. Le taux de rPFS 18 mois après la randomisation sera estimé et rapporté avec les intervalles de confiance correspondants.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie par tomodensitométrie (TDM) et/ou scintigraphie osseuse, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Proportions de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) qui atteignent un taux sérique de PSA < 0,4 ng/mL et < 0,01 ng/mL (cohorte 1)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Sera comparé à l'aide du test exact de Fisher, et les estimations par bras seront rapportées avec les intervalles de confiance de Clopper-Pearson correspondants.
Jusqu'à 36 mois
Proportion de patients présentant des événements squelettiques (SRE) (cohorte 1)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Sera comparé à l'aide du test exact de Fisher, et les estimations par bras seront rapportées avec les intervalles de confiance de Clopper-Pearson correspondants.
Jusqu'à 36 mois
Incidence des événements indésirables (EI) de la radiothérapie dirigée contre les métastases (MDRT) (cohorte 1)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Sera résumé par bras en utilisant la classe et le terme des critères de terminologie communs dans les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0. Pour chaque sujet, le grade AE ​​le plus élevé sur plusieurs occurrences du même événement sera enregistré, et le nombre de patients sera résumé par type et grade d'AE.
Jusqu'à 36 mois
Taux de réponse objective (Cohorte 2)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Défini comme la proportion de patients qui connaissent une réponse complète ou partielle au FDG-PET-2. Sera résumé par bras et comparé entre les bras 2A et 2B.
Jusqu'à 36 mois
SSP (cohorte 2)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première progression de la maladie radiographique ou basée sur le PSA, ou le décès, évalué jusqu'à 36 mois
Sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparé entre les bras de traitement (bras 2A et 2B) à l'aide du test du log-rank. PFS et taux à des moments clés, par ex. 6 et 18 mois après la randomisation, seront estimés et rapportés avec les intervalles de confiance correspondants.
De la randomisation jusqu'à la première progression de la maladie radiographique ou basée sur le PSA, ou le décès, évalué jusqu'à 36 mois
rPFS (Cohorte 2)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie par tomodensitométrie et/ou scintigraphie osseuse, ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparé entre les bras de traitement (bras 2A et 2B) à l'aide du test du log-rank. rPFS à des moments clés, par ex. 6 et 18 mois après la randomisation, seront estimés et rapportés avec les intervalles de confiance correspondants.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie par tomodensitométrie et/ou scintigraphie osseuse, ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Proportions de patients atteints de mHSPC qui atteignent un taux sérique de PSA < 0,4 ng/mL et < 0,01 ng/mL (cohorte 2)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Sera résumé par bras et comparé entre les bras 2A et 2B.
Jusqu'à 36 mois
Proportion de patients atteints de SRE (cohorte 2)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Sera résumé par bras et comparé entre les bras 2A et 2B.
Jusqu'à 36 mois
Incidence des EI de la MDRT (cohorte 2)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Rapportera la fréquence des événements indésirables par grade ≥ 2 évalués selon le CTCAE v 5.0.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David VanderWeele, MD, PhD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 23U09 (Autre identifiant: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-10764 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00220350

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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