FDG-PET-veiledet metastaserettet strålebehandling for behandling av metastatisk hormonsensitiv prostatakreft, PRTY-forsøket
En randomisert åpen fase II-studie av FDG-PET-veiledet metastase-rettet terapi hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft: PRTY-forsøk: PET-veiledet strålebehandlingskonsolidering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom standardbehandling (SOC) + MDRT (Arm 1A) versus (vs) SOC alene (Arm 1B). (Kohort 1 [kohort for cytotoksisk terapi]) II. For å sammenligne andelen pasienter i arm 2A vs arm 2B som oppnår fullstendig respons (CR) 6 måneder etter randomisering. (Kohort 2 [kohort for ikke-cytotoksisk terapi])
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) mellom armene 1A og 1B. (Kohort 1 [kohort for cytotoksisk terapi]) II. For å bestemme andelen av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) som oppnår et serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå < 4 ng/mL og < 0,01 ng/mL og sammenligne dem mellom arm 1A og 1B. (Kohort 1 [kohort cytotoksisk terapi]) III. For å bestemme andelen pasienter med skjelettrelaterte hendelser (SRE), og sammenligne dem mellom armene 1A og 1B. (Kohort 1 [kohort cytotoksisk terapi]) IV. For å vurdere sikkerheten og toksisiteten til MDRT under og etter fullføring av MDRT. (Kohort 1 [kohort cytotoksisk terapi]) V. For å bestemme objektiv responsrate (ORR), definert som andelen pasienter som opplever en bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR) på fludeoksyglukose F-18 (FDG) )-PET-2, og for å sammenligne ORR mellom armene 2A og 2B. (Kohort 2 [kohort ikke-cytotoksisk terapi]) VI. For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) og radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS), og for å sammenligne mellom armene 2A og 2B. (Kohort 2 [kohort ikke-cytotoksisk terapi]) VII. For å bestemme andelen av pasienter med mHSPC som oppnår et serum PSA-nivå < 4 ng/ml og < 0,01 ng/ml (ikke påviselig), og sammenligne dem mellom arm 2A og 2B. (Kohort 2 [kohort ikke-cytotoksisk terapi]) VIII. For å bestemme andelen pasienter med skjelettrelaterte hendelser (SRE), og sammenligne dem mellom arm 2A og 2B. (Kohort 2 [kohort ikke-cytotoksisk terapi]) IX. For å vurdere sikkerheten og toksisiteten til MDRT under og etter fullføring av MDRT. (Kohort 2 [kohort for ikke-cytotoksisk terapi])
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å undersøke sammenhengen mellom bildefunksjoner og progresjonsfri overlevelse (Kohort 1) eller sannsynlighet for respons (Kohort 2).
II. For å bestemme tiden til behandlingsavbrudd (TTD) i Cohort 1 Arm 1A, 1B og 1C, og Cohort 2 Arms 2A, 2B og 2C.
OVERSIGT: Pasienter som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi blir tildelt kohort 1, mens pasienter som ikke gjennomgår cellegift kjemoterapi blir tildelt kohort 2.
KOHORT 1: Pasienter gjennomgår en FDG-PET-skanning etter 6 måneder med SOC cytotoksisk kjemoterapi + androgen deprivasjonsterapi (ADT). Pasienter med PET-avid sykdom er randomisert til arm 1A eller 1B. Pasienter uten PET-ivrig sykdom blir tildelt arm 1C.
ARM 1A: Pasienter fortsetter sin SOC ADT og gjennomgår MDRT til opptil 5 sykdomssteder i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT) og beinskanning gjennom hele forsøket.
ARM 1B: Pasienter fortsetter sin SOC ADT på studien. Pasienter gjennomgår også CT- og beinskanninger gjennom hele forsøket.
ARM 1C: Pasienter fortsetter sin SOC ADT på studien. Pasienter gjennomgår også CT- og beinskanninger gjennom hele forsøket.
KOHORT 2: Pasienter gjennomgår en FDG-PET-skanning etter 6 måneder med SOC ADT. Pasienter med PET-avid sykdom er randomisert til arm 2A eller 2B. Pasienter uten PET-ivrig sykdom blir tildelt arm 2C.
ARM 2A: Pasienter fortsetter sin SOC ADT og gjennomgår MDRT til opptil 5 sykdomssteder i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår en ekstra FDG-PET-skanning etter 6 måneder. Pasienter gjennomgår også CT- og beinskanninger gjennom hele forsøket.
ARM 2B: Pasienter fortsetter sin SOC ADT på studien og gjennomgår en ekstra FDG-PET-skanning etter 6 måneder. Pasienter gjennomgår også CT- og beinskanninger gjennom hele forsøket.
ARM 2C: Pasienter fortsetter sin SOC ADT på studien og gjennomgår en ekstra FDG-PET-skanning etter 6 måneder. Pasienter gjennomgår også CT- og beinskanninger gjennom hele forsøket.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 3 måneder (kun armer 1A, 1B, 2A, 2B) og 6 måneder, og deretter hver 6. måned til 36 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 13126959367
- E-post: cancer@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Hovedetterforsker:
- David VanderWeele
-
Ta kontakt med:
- David VanderWeele
- Telefonnummer: 312-926-2413
- E-post: david.vanderweele@northwestern.edu
-
DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
- Rekruttering
- Northwestern Medicine: Kishwaukee
-
Hovedetterforsker:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 3126951301
- E-post: cancer@northwestern.edu
-
Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
- Rekruttering
- Northwestern Medicine: Delnor
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 3126951301
- E-post: cancer@northwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- David VanderWeele, M
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Rekruttering
- Northwestern University Oak Brook IL453
-
Hovedetterforsker:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator, MD, PhD
- Telefonnummer: (331) 732-4490
- E-post: cancer@northwestern.edu
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
- Har ikke rekruttert ennå
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Hovedetterforsker:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 3126951301
- E-post: cancer@northwestern.edu
-
Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
- Rekruttering
- Northwestern Medicine: Warrenville
-
Hovedetterforsker:
- David VanderWeele, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 3126951301
- E-post: cancer@northwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha metastatisk prostatakreft på konvensjonell avbildning (CT-skanning, MR og/eller beinskanning).
- Merk; Pasienter som hadde metastatisk sykdom på konvensjonell bildediagnostikk før de begynte med ADT, men som nå har løst seg, er fortsatt kvalifisert hvis de oppfyller gjenværende kvalifikasjonskriterier
- Pasienter må være ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Pasienter må ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-3.
Planlagte behandlingskrav:
Kohort 1
Pasienter må ha mHSPC og planlegge terapi med cellegiftbehandling, med eller uten en androgenreseptor (AR) pathway inhibitor (ARPI), for å være kvalifisert for Cohort 1. Pasienter kan også registrere seg hvis de for tiden mottar eller har fullført cellegiftbehandling, hvis de er innen 26 uker +/- 4 uker (30 uker) etter start av cellegiftbehandling og 26 uker +/- 26 uker (ett år) etter start av ADT.
Merk:
- Typisk cytotoksisk terapi betyr docetaksel. Pasienter som planlegger annen cellegiftbehandling (f. cabazitaxel) bør diskutere dette med studiens hovedforsker (PI).
- Dersom en pasient registrerer seg som en del av kohort 1 men ender opp med å ikke få cellegift, kan pasienten byttes til kohort 2. Dette må diskuteres med studiens PI. Hvis pasienten fikk minst én syklus med cellegift, ville de forbli i kohort 1.
- Pasienter vil fortsette sin standardbehandling mens de er på studie (pluss MDRT hvis de er på arm 1A). Endring i standardbehandlingsterapi vil bli tillatt for toksisitet eller for deeskalering, og pasienten vil forbli på studiet. Endring i terapi for progresjon regnes som en progresjonshendelse.
Kohort 2
Pasienter må ha mHSPC og planlegge terapi med androgen deprivasjonsterapi (ADT), med eller uten ARPI, og ikke planlegge cellegiftbehandling, for å være kvalifisert for Cohort 2. Pasienter kan også melde seg på hvis de er innen 26 uker +/- 4 uker (30 uker) med oppstart av en AR pathway-hemmer og 26 uker +/- 26 uker (ett år) med oppstart av ADT.
Merk:
- Hvis pasienter registrerer seg som en del av kohort 2, men ender opp med å få en eller flere sykluser med cellegiftbehandling, kan de byttes til kohort 1. Dette må diskuteres med studiens PI.
- Pasienter vil fortsette sin standardbehandling mens de er på studie (pluss MDRT hvis de er på arm 2A). Hvis de bytter behandling på grunn av progresjon, vil de bli ansett for å ha utviklet seg.
- Pasienter kan registreres når som helst innen den innledende ~6 måneders standard behandlingsperiode, selv om tidlig registrering er å foretrekke. Screening kan finne sted før oppstart av standardbehandling (SOC) eller under standardbehandling, så lenge de er innen 30 uker etter oppstart av behandling.
- Leukocytter (WBC) ≥ 2500/mcL (bruk av vekstfaktor tillatt) (oppnådd før registrering).
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mcL (bruk av vekstfaktor tillatt) (oppnådd før registrering).
- Blodplater (PLT) ≥ 80 000/mcL (transfusjoner tillatt) (oppnådd før registrering).
- Pasienten må kunne ligge flatt og stille i ca. 15-20 minutter OG kunne tolerere FDG-PET/CT røntgenavbildning og planlegging og levering av strålebehandling.
Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre endepunktene for denne studien, etter den behandlende etterforskerens oppfatning, er kvalifisert.
- Merk; Pasienter er ikke kvalifisert hvis en annen kjent malignitet gjør det vanskelig å tolke om FDG-avide lesjoner representerer prostatakreft, eller hvis maligniteten forventes å forstyrre pasienter som får standardbehandling for prostatakreft i 2 år fra studieregistrering.
- Pasienter må ha en forventet levealder på minst 6 måneder, etter den behandlende utrederens oppfatning.
Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument før registrering.
- Merk: Pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også bli vurdert som kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med prostatakreft som er kastrasjonsresistent, som er definert som to påfølgende stigende PSA-verdier til tross for testosteronnivå < 50 ng/dL.
Pasienter som startet behandling med androgen deprivasjon (ADT) mer enn 26 uker +/- 26 uker (1 år) før påmelding.
- Merk: ADT er definert som luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist (f.eks. leuprolid, goserelin) eller antagonist (f.eks. degarelix, relugolix) eller kirurgisk kastrering. Bicalutamid 50 mg daglig teller ikke som ADT.
- Merk: Pasienter vil ikke bli ekskludert hvis de tidligere har vært på intermitterende terapi, så lenge den nåværende "på"-perioden startet innen ett år etter registrering.
Pasienter som startet intensivering av behandlingen utover ADT (f.eks. AR pathway inhibitor, cytotoksisk terapi) mer enn 26 uker +/- 4 uker (30 uker) før registrering.
- Merk: Førstegenerasjons antiandrogener (bicalutamid) anses ikke som intensivering av behandlingen utover ADT.
Personer med kjent allergi mot kontrastmateriale og/eller kontraindikasjon mot FDG-PET
- Merk: Kontrastallergier: Pasienter med kjent allergi mot bildekontrastmiddel(er) er kvalifisert, forutsatt at tidligere reaksjoner ikke har vært alvorlige, og pasienten er villig og i stand til å motta premedisinering og/eller støttende behandling i henhold til institusjonell standardpraksis (f.eks. kortikosteroider, antihistaminer, etc.) for å håndtere reaksjoner på en adekvat måte.
- Pasienter som er registrert i en annen terapeutisk klinisk studie som vil utelukke dem fra å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1A (FDG-PET, MDRT, SOC cytotoksisk kjemoterapi og ADT)
Pasienter gjennomgår en FDG-PET-skanning etter 6 måneder med SOC cytotoksisk kjemoterapi + ADT.
Pasienter med PET-avid sykdom fortsetter sin SOC ADT og gjennomgår MDRT til opptil 5 sykdomssteder i fravær av uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også CT- og beinskanninger gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
Gjennomgå SOC ADT
Andre navn:
Motta SOC cytotoksisk kjemoterapi
Andre navn:
Gjennomgå MDRT
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 1B (FDG-PET, SOC cytotoksisk kjemoterapi og ADT)
Pasienter gjennomgår en FDG-PET-skanning etter 6 måneder med SOC cytotoksisk kjemoterapi + ADT.
Pasienter med PET-ivrig sykdom fortsetter sin SOC ADT på studie.
Pasienter gjennomgår også CT- og beinskanninger gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
Gjennomgå SOC ADT
Andre navn:
Motta SOC cytotoksisk kjemoterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 1C (FDG-PET, SOC cytotoksisk kjemoterapi og ADT)
Pasienter gjennomgår en FDG-PET-skanning etter 6 måneder med SOC cytotoksisk kjemoterapi + ADT.
Pasienter uten PET-ivrig sykdom fortsetter sin SOC ADT på studien.
Pasienter gjennomgår også CT- og beinskanninger gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
Gjennomgå SOC ADT
Andre navn:
Motta SOC cytotoksisk kjemoterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2A (FDG-PET, MDRT, SOC ADT)
Pasienter gjennomgår en FDG-PET-skanning etter 6 måneder med SOC ADT.
Pasienter med PET-avid sykdom fortsetter sin SOC ADT og gjennomgår MDRT til opptil 5 sykdomssteder i fravær av uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår en ekstra FDG-PET-skanning etter 6 måneder.
Pasienter gjennomgår også CT- og beinskanninger gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
Gjennomgå SOC ADT
Andre navn:
Gjennomgå MDRT
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2B (FDG-PET, SOC ADT)
Pasienter gjennomgår en FDG-PET-skanning etter 6 måneder med SOC ADT.
Pasienter med PET-ivrig sykdom fortsetter sin SOC ADT på studien og gjennomgår en ekstra FDG-PET-skanning etter 6 måneder.
Pasienter gjennomgår også CT- og beinskanninger gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
Gjennomgå SOC ADT
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2C (FDG-PET, SOC ADT)
Pasienter gjennomgår en FDG-PET-skanning etter 6 måneder med SOC ADT.
Pasienter uten PET-ivrig sykdom fortsetter sin SOC ADT på studien og gjennomgår en ekstra FDG-PET-skanning etter 6 måneder.
Pasienter gjennomgår også CT- og beinskanninger gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
Gjennomgå SOC ADT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Kohort 1)
Tidsramme: Fra randomisering til første radiografisk eller prostataspesifikt antigen (PSA)-basert sykdomsprogresjon, eller død, vurdert opp til 36 måneder
|
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og sammenlignet mellom behandlingsarmer (arm 1A og 1B) ved hjelp av log-rank test.
PFS rate ved 18 måneder etter randomisering vil bli estimert og rapportert med tilsvarende konfidensintervaller.
|
Fra randomisering til første radiografisk eller prostataspesifikt antigen (PSA)-basert sykdomsprogresjon, eller død, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Fullstendig svarprosent (Kohort 2)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vil bli estimert som andelen pasienter som viser respons basert på fludeoksyglukose F-18-positronemisjonstomografi (FDG-PET)-2 sammenlignet med baseline (FDG-PET-1), og vil bli rapportert med den tilsvarende Clopper-Pearson konfidensintervaller.
Responsrater vil bli sammenlignet mellom armene 2A og 2B ved å bruke Fishers eksakte test.
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk PFS (rPFS) (Kohort 1)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon på computertomografi (CT) og/eller beinskanning, eller død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og sammenlignet mellom behandlingsarmer (arm 1A og 1B) ved hjelp av log-rank test.
rPFS rate ved 18 måneder etter randomisering vil bli estimert og rapportert med tilsvarende konfidensintervaller.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon på computertomografi (CT) og/eller beinskanning, eller død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Andel av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) som oppnår et serum PSA-nivå < 0,4 ng/ml og < 0,01 ng/ml (Kohort 1)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test, og estimater etter arm vil bli rapportert med de tilsvarende Clopper-Pearson-konfidensintervallene.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (SRE) (Kohort 1)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test, og estimater etter arm vil bli rapportert med de tilsvarende Clopper-Pearson-konfidensintervallene.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) av metastase-rettet strålebehandling (MDRT) (Kohort 1)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Vil bli oppsummert etter arm ved å bruke Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0 systemorganklasse og term.
For hvert emne vil høyeste AE-karakter over flere forekomster av samme hendelse bli registrert, og antall pasienter vil bli oppsummert etter AE-type og karakter.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Objektiv svarprosent (Kohort 2)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Definert som andelen pasienter som opplever fullstendig respons eller delvis respons på FDG-PET-2.
Vil bli oppsummert etter arm og sammenlignet mellom arm 2A og 2B.
|
Inntil 36 måneder
|
|
PFS (Kohort 2)
Tidsramme: Fra randomisering til første radiografisk eller PSA-basert sykdomsprogresjon, eller død, vurdert opp til 36 måneder
|
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og sammenlignet mellom behandlingsarmene (arm 2A og 2B) ved hjelp av log-rank test.
PFS og rate på nøkkeltidspunkter, f.eks. 6 og 18 måneder etter randomisering, vil bli estimert og rapportert med tilsvarende konfidensintervaller.
|
Fra randomisering til første radiografisk eller PSA-basert sykdomsprogresjon, eller død, vurdert opp til 36 måneder
|
|
rPFS (Kohort 2)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon på CT og/eller beinskanning, eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og sammenlignet mellom behandlingsarmene (arm 2A og 2B) ved hjelp av log-rank test.
rPFS på viktige tidspunkter, f.eks. 6 og 18 måneder etter randomisering, vil bli estimert og rapportert med tilsvarende konfidensintervaller.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon på CT og/eller beinskanning, eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Andel pasienter med mHSPC som oppnår et serum PSA-nivå < 0,4 ng/ml og < 0,01 ng/ml (Kohort 2)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Vil bli oppsummert etter arm og sammenlignet mellom arm 2A og 2B.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Andel pasienter med SRE (Kohort 2)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Vil bli oppsummert etter arm og sammenlignet mellom arm 2A og 2B.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Forekomst av AE av MDRT (Kohort 2)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Vil rapportere frekvens av uønskede hendelser etter grad ≥ 2 vurdert i henhold til CTCAE v 5.0.
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David VanderWeele, MD, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Terapeutikk
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Fysiske fenomener
- Noxae
- Giftige handlinger
- Androgenantagonister
- Strålebehandling
- Stråling
- Cytotoksiner
Andre studie-ID-numre
- NU 23U09 (Annen identifikator: Northwestern University)
- P30CA060553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2023-10764 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00220350
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .